ADEMPAS ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersiz kapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmoner hipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir.

Tüm ilaçlar gibi ADEMPAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi)

• Akciğerlerde kanama (pulmoner hemoraji)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

ADEMPAS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık (dispepsi) ve mide iltihabı (gastrit)

• Uzuvlarda şişlik (periferik ödem)

• Bulantı

• İshal

• Kusma

• Sindirim sisteminde iltihaplanma (gastroenterit)

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi, ilgili laboratuvar parametreleri dahil)

• Hızlı veya düzensiz kalp atımı (çarpıntı)

• Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi)

• Burun kanaması (epistaksis)

• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

• Mide ekşimesi/mide yanması (gastroözofageal reflü hastalığı)

• Yutma güçlüğü (disfaji)

• Mide ve bağırsaklarda ağrı (gastrointestinal ağrı), karında ağrı (abdominal ağrı)

• Kabızlık

• Karında şişlik (abdominal distansiyon)

Eğer;

• Hamileyseniz ya da tedavi esnasında hamile kalırsanız (Ayrıca “Hamilelik” bölümüne bakınız),

• Herhangi bir formda nitrat (yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi) kullanıyorsanız,

• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Etkin madde (riociguat) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

Eğer;

• ADEMPAS ile tedaviniz sırasında nefes darlığı yaşıyorsanız,

Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir (pulmoner veno-oklüzif hastalık). Doktorunuza danışınız.

• Yakın tarihte akciğerinizde ciddi kanama olduysa ya da kanlı öksürme durumunu (bronşiyal arteriyel embolizasyon) durdurmak için cerrahi müdahale geçirdiyseniz,

Bu durumda akciğerlerde kanama riski daha da artabilir. Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.

• Kalbiniz veya dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa veya hipertansiyon tedavisi görüyorsanız,

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlardan alıyorsanız (örn. ketokonazol, itrakonazol) ya da HIV (AIDS’e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonunda kullanılan ilaçlardan alıyorsanız (örn., ritonavir),

• Kansere karşı kullanılan, tirozin kinaz inhibitörleri (örn. erlotinib, gefitinib) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç olan siklosporin alıyorsanız, Bu durumda doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

• Kan basıncınız düşükse,

• Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa, böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa veya diyaliz tedavisi görmekteyseniz. Sigara kullanımı

Eğer sigara kullanıyorsanız, sigarayı bırakmanız önerilir; çünkü sigara kullanımı, ADEMPAS’ın etkisini azaltabilir. Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzla görüşünüz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADEMPAS yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS’ı hamilelik döneminde kullanmayınız. ADEMPAS tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, ADEMPAS kullanımını bırakınız.

ADEMPAS, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında her ay ve ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucu negatif olmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hastalar, yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç [RİA], kontraseptif implant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilen doğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin kombinasyonunu (bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) kullanmayı tercih edebilir. Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ile sağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birlikte hormon veya bariyer yöntemi de kullanılmalıdır.

ADEMPAS tedavisi esnasında, hamile kalmanızı engellemek için kullanılabilecek etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza ya da bir kadın doğum uzmanına danışınız. ADEMPAS tedavisi esnasında hamile kaldığınızı fark ederseniz, aylık adet kanamanız gerçekleşmezse veya herhangi bir nedenden dolayı hamilelik şüpheniz varsa, hemen doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ADEMPAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; çünkü ADEMPAS bebeğinize zarar verebilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ADEMPAS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilmelidir.

Yaygın bir yan etki olan baş dönmesi, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç veya makine kullanmadan önce ADEMPAS’ın sizde oluşturduğu yan etkilerin farkında olmanız gerekmektedir. Baş dönmesi yaşıyorsanız, araç ve makine kullanılması önerilmez.

• Nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi),

• Nitratlar (yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız.

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları kullanmaktan kaçınınız:

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, itrakonazol).

• HIV (AIDS’e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., ritonavir).

• Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç).

• Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan ilaçlar).

• Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı) ve sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).

• Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve hasta hissetme- kullanılan bir ilaç).

• Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

ADEMPAS’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir. ADEMPAS’ın farklı dozları mevcuttur ve doktorunuz tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doza karar verecektir. Tedavi başlangıcı

Yetişkinlerde ADEMPAS’ın önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1.0 mg’dır. Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır. Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada bir yükselterek maksimum günde üç kez 2.5 mg dozuna çıkaracaktır (maksimum günlük doz 7.5 mg’dır). Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz. İdame dozu Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size ADEMPAS reçete etmeye devam edecektir. Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Ağız yolu ile alınır.

Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

ADEMPAS’ın güvenliliği ve etkililiği, 18 yaşın altındaki hastalarda henüz test edilmemiştir. Bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, ADEMPAS’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda ADEMPAS’a maruziyet artmıştır. Yaşlılarda (>65 yaş), doz ayarlaması yapılıyorken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Hafif, orta veya ciddi derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 80-15 mL/dak) olan hastalarda doz ayarlaması yapılıyorken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Kreatinin klerensi <15 mL/dak olan ya da diyaliz tedavisi görmekte olan hastalar ile çalışılmamıştır ve bu nedenle ADEMPAS’ın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılıyorken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar ile çalışılmamıştır ve bu nedenle ADEMPAS’ın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer ADEMPAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ADEMPAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.