Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım sırasında kötüleşirse, Primolut-N kullanımına başlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir.
Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, artmış bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalıdır.
Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE), yaş, obesite, uzamış immobilizasyon, majör cerrahi girişim veya majör travmadır.
Lohusalık döneminde tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır.
Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Tümörler
Primolut-N’in içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Primolut-N kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
Diğerleri
Hastada şeker hastalığı mevcutsa yakın medikal takip gereklidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar Primolut-N kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara ulaşırsa tedavi kesilmelidir.
Noretisteron, etinilestradiol’a parsiyel dönüşümü nedeniyle estrogenik özellikler de taşır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduğu uzun süre boyunca estrogene bağlı güvenlik sorunları yaşanmamıştır.
Muayene
Primolut-N kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “Kontrend ikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler’ bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve bunlar Primolut-N kullanımı boyunca periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları ve aynı zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.
İlacın derhal kesilmesi için nedenler
Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması, ya da alışılmamış şiddette sık başağrıları, ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları), tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri (örn. bacaklarda alışılmışın dışında ağrılar yada bacakların şişmesi, nefes alırken ya da öksürürken, belirgin bir nedeni olmaksızın oluşan batıcı ağrılar), göğüste ağrı ve sıkışma hissi, planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra), sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, önemli tansiyon yükselmeleri, gebelik.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X’dir.
Primolut-N’in gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Primolut-N laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur
