Hamilelik öncesi, hamilelik ve süt verme dönemlerindeki kadınlar içindir. Anne ve bebeğin vitamin ve mineral ihtiyacını karşılamak amacıyla kullanılır.

Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.

Tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir olarak(>1/1000, <1/100); enjeksiyon yeri reaksiyonu, soğuk algınlığı

Kardiyovasküler sistem: sık gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taşikardi.

Sindirim sistemi: sık gözlenen; diyare, bulantı, nadir olarak; anoreksi, ağız kuruluğu ve kusma.

Sinir sistemi: sık gözlenen; somnolans, baş dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, dişli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kişilik bozuklukları,psikoz,konuşma bozukluğu, vertigo.

Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen

kardiyovasküler advers etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastaların %2.2’sinde, 20 mg kullanan hastaların %2.8’inde hipertansiyon gözlenmiştir.

Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir.

Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 - 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir. Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.

Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur. Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber

verilmemelidir. Belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital QT aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları, malign aritmi riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir.

Palpitasyon, baş dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG’yi de içeren bir kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniye’den büyük ise, tedavinin durdurulması önerilir.

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan hastalarda bildirilmiş bir NMS vakası bulunmamaktadır. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, diğer antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmiş olduğu için ziprasidon kullanımı ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardı edilemez. NMS’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.

Klinik çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Dolayısıyla intramusküler uygulamanın emniyetli kullanımı kanıtlanmamıştır.

Ziprasidonun intramusküler uygulamasını takiben özellikle de başlangıç dozunun

titrasyonu sırasında hastalarda baş dönmesi, taşikardi, senkop ve postural hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum değildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiştir. Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanılmalıdır.

Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.

Klinik çalışmalara yaşlı hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yaşlı hastalardaki demans ilişkili psikozlarda kullanıldığında, serebrovasküler olaylar , enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm.v.b nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Zeldox, demansla ilişkili psikoz tedavisinde endike değildir.

Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu

nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun bir kontraseptif yöntem

kullanmalıdırlar. İnsanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulaması tavsiye edilmez.

Ziprasidonun süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini

etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.

Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez. Dolayısıyla ziprasidon sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında, diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Tüm etkileşim çalışmaları ziprasidon oral ile yapılmıştır.

Dekstrometorfan ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olarak, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada da ziprasidonun dekstrometorfanın metabolizmasını değiştirmediği görülmüştür. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4’ün orta derecede inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformları ile metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmez.

Oral kontraseptifler - Ziprasidon uygulaması östrojen (CYP3A4 substratı olan etinil

östradiol) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. Lityum - Ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum farmakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır.

CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun EAA ve Cmaks değerlerini yaklaşık %35-40 artırmıştır.. Diğer CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasına bağlı olarak meydana gelen farmakokinetik değişikliklerin klinik olarak önemli olması beklenmez,dolayısıyla doz ayarlaması gerekli değildir.

21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun

yararlanımında yaklaşık %35’lik bir düşüşe yol açmıştır. Karbamazepinin daha yüksek dozlarıyla bu etki artabilir. Tok karnına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarının ziprasidon farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur .

Tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gereğine göre uygulanan 10 mg’dır. 10 mg’lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Bazı hastalarda 20 mg’lık başlangıç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. Dolayısıyla günlük maksimum doz 40 mg olacak şekilde, 10 mg’lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulaması çalışılmamıştır. Uzun dönemli tedavi endike ise oral ZeldoxTM kapsül, mümkün olduğunca çabuk intramusküler uygulamanın yerini almalıdır.

Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.