PRADAXA, erişkin hastalarda, diz veya kalça eklemi değiştirme (replasman) ameliyatlarından sonra toplardamarlarda pıhtı oluşmasını engellemek için kullanılır.

PRADAXA, atriyal fibrilasyonu (kalp atışlarında anormallik) ve ek risk faktörleri olan erişkin hastalarda, beyin veya vücut kan damarlarında pıhtı oluşumu ile oluşacak tıkanma riskini azaltmak için kullanılır. PRADAXA kanda pıhtı oluşum riskini azaltan kan sulandırıcı bir ilaçtır. PRADAXA, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıları tedavi etmek ve bacaklarınız ile akciğerlerinizdeki toplardamarlarda kan pıhtılarının tekrar oluşmasını önlemek için kullanılan bir ilaçtır.

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz. Bu ilaç kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz, yakın gözlem altında tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.

Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik etki yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır:

Çok yaygın: (10 hastadan 1’inden fazlasında görülebilir); yaygın (10 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); yaygın olmayan (100 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); seyrek (1000 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); çok seyrek (10,000 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kalça ve dizde eklem değiştirme ameliyatlarından sonra kanda pıhtı oluşumunun önlenmesi için yapılan tedavide görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında azalma

- Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar

Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

- Kanama burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarda kan bulunması haline idrarınızda pembe veya kırmızı renkte lekeler görmeniz de  dahil) hemoroidden (basur), rektum içine, cilt altına, eklem içine, bir yaralanma sırasında veya sonrasında veya bir ameliyattan sonra olabilir.

- Ameliyat sonrası morarma, hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)

- Laboratuvar testlerinde dışkıda kan saptanması

- Kanda bulunan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma

- Kandaki kırmızı hücrelerin oranında azalma

- Alerjik reaksiyon

- Kusma

- Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama

- Bulantı

- Ameliyat kesi yerinden az miktarda sıvı gelmesi

- Yaradan sıvı akması (ameliyat yarasından sıvı gelmesi)

Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

- Kanama

- Kanama; beyin içine, cerrahi kesi yerinden, enjeksiyon giriş yerinden veya kateterin toplar damara giriş yerinden olabilir

- Toplardamara kateterin girdiği yerde kanlı akıntı

- Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam gelmesi

- Kandaki platelet (kan pulcuğu) sayısında düşme

- Ameliyat sonrasında kanda kırmızı hücre sayısında düşme

- Solunum güçlüğüne ve baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon

- Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon

- Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, bombeli kaşıntılı

döküntü

- Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler

- Kaşıntı

- Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)

- Boğazda veya midede yangı (iltihaplanma)

- Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)

- Karın ağrısı veya mide ağrısı

- Sindirim güçlüğü

- Yutma güçlüğü

- Yara yerinden sıvı gelmesi

- Ameliyat sonrasında yaradan sıvı gelmesi

PRADAXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Dabigatran eteksilat veya yukarıda “yardımcı maddeler” kısmında listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

- Böbrek fonksiyonlarınızda şiddetli derecede azalma varsa

- Mevcut kanamanız varsa

- Bir organınızda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa

- Kanamaya artmış bir eğiliminiz varsa. Bu durum doğuştan ya da diğer ilaçlara bağlı olabilir veya nedeni bilinmeyebilir

- Karaciğer işlevleriniz önemli derecede azalmış ise veya ölüme yol açabilecek bir

karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa

- Aynı zamanda mantar enfeksiyonları için ağızdan alınan ketokonazol veya itrakonazol kullanıyorsanız

- Siklosporin (organ nakli sonrası organ reddini engellemek için kullanılan bir ilaç)

kullanıyorsanız

- Düzensiz kalp atışlarınızın tekrar oluşmasını önlemek için dronedaron kullanıyorsanız

- Pıhtılaşmayı önleme tedavinizde değişiklik yapıldığı dönemler veya

atardamarınızda/toplardamarınızda bulunan damar yolunu açık tutmak için heparin

verildiği durumlar haricinde, kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç alıyorsanız (Ör:

varfarin, rivaroksaban, apiksaban veya heparin)

- Eğer size suni kalp kapağı takıldıysa.

Kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (Ör: Varfarin, fenprokumon, heparin,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

- Anti enflamatuvar (iltihap giderici) ve ağrı kesici ilaçlar (Ör: Aspirin)

- Depresyon için kullanılan bitkisel bir ürün olan St. John’s Wort (sarı kantaron otu)

- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri adı verilen depresyon ilaçları

- Rifampisin, klaritromisin ( iki antibiyotik)

- Düzensiz kalp atışlarınızı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (Ör: Amiadaron,

dronedaron, kinidin, verapamil).

Kalça veya diz eklemi değiştirme ameliyatı sonrasında kanda pıhtı oluşumunu önleme: Eğer, amiodaron, kinidin veya verapamil içeren ilaçlar kullanıyorsanız kanama riskiniz artacağı için PRADAXA dozunuz azaltılmalıdır. Bu durumda, günde bir kez, 75 mg’lık iki kapsül şeklinde kullanılan azaltılmış 150mg doz ile tedavi edilmelisiniz. Bu ilaçlarla PRADAXA aynı zamanda alınmalıdır.

Verapamil içeren bir ilaç alıyorsanız ve böbrek fonksiyonlarınız yarıdan daha fazla

azalmışsa, kanama riskiniz artacağı için, 75 mg PRADAXA azaltılmış günlük dozu ile tedavi edilmelisiniz. Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların önlenmesi ve bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda kan pıhtılarının tekrar oluşmasını önlemek de dahil olmak üzere, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisi:

Eğer verapamil içeren ilaçlar kullanıyorsanız, kanama riski artacağı için, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde kullanılan 220 mg’a azaltılmış PRADAXA dozu ile tedavi edilmelisiniz. PRADAXA ve verapamil içeren ilaçlar aynı zamanda alınmalıdır. 

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.

PRADAXA’yı aşağıdaki durumlarda, önerildiği şekilde kullanınız:

Kalça veya diz eklemi değiştirme ameliyatı sonrasında kanda pıhtı oluşumunu önleme: Önerilen PRADAXA dozu, günde bir kez 110 mg’lık 2 kapsül şeklinde alınan 220 mg’dır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız yarıdan fazla azalmışsa veya 75 yaşında ya da daha yaşlı iseniz, önerilen doz günde bir kez 75 mg’lık iki kapsül şeklinde alınan 150 mg’dır. Verapamil, kinidin veya amiodaron içeren ilaçlarla birlikte PRADAXA kullanıyorsanız önerilen doz, günde bir kez 75 mg’lık iki kapsül şeklinde alınan 150 mg’dır. Verapamil içeren ilaçlarla birlikte PRADAXA kullanıyorsanız ve böbrek fonksiyonlarınız yarıdan fazla azalmışsa, kanama riski artabileceği için 75 mg’lık azaltılmış doz ile tedavi edilmelisiniz.

PRADAXA tedavisi, cerrahi girişimin tamamlanmasından sonraki 1–4 saat içinde ağız yoluyla tek kapsül ile başlatılır ve daha sonra toplam 10 gün süreyle günde bir kez 2 kapsül ile sürdürülür.

PRADAXA tedavisi, cerrahi girişimin tamamlanmasından sonraki 1–4 saat içinde ağız yoluyla tek kapsül ile başlatılır ve daha sonra toplam 28–35 gün süreyle günde bir kez 2 kapsül ile sürdürülür. Her iki ameliyat tipi için de geçerli olmak üzere, ameliyat yerinde kanama varsa tedavi başlatılmamalıdır. Tedavinin cerrahi girişimi izleyen güne kadar başlamadığı durumlarda, tedavi günde bir kez 2 kapsül ile başlatılmalıdır. Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların önlenmesi ve bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda kan pıhtılarının  tekrar oluşmasını önlemek de dahil olmak üzere, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisi:

Önerilen günlük PRADAXA dozu, ağız yolundan günde iki kez 150 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 300 mg’dır. Eğer 80 yaşında veya daha yaşlıysanız önerilen doz günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 220 mg’dır.

Verapamil içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, kanama riskiniz artacağı için, PRADAXA dozu günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 220 mg doza azaltılmalıdır. Sizin için daha büyük bir kanama riski söz konusu ise, doktorunuz günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül olmak üzere günde toplam 220 mg doz almanıza karar verebilir.

PRADAXA sert kapsül, yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak, mideye ulaşmasını kolaylaştırmak için bir bardak su ile birlikte ve mutlaka bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülü kesinlikle kırmayınız, çiğnemeyiniz veya içeriğini boşaltarak kullanmayınız. Aksi halde kanama riskiniz artabilir. 

Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.