Estradiol - etonogestrel - vajinal halka, kontraseptif.

NuvaRing aşağıda belirtilen koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. NuvaRing kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıktığında halka derhal çıkartılmalıdır.

• Venöz veya arteryel tromboz/tromboembolik vakaların veya derin venöz trombozu, akciğer embolisi veya miyokard infarktı şeklinde serebrovasküler hastalıkların varlığı ya da öyküsü.

• Bir tromboz (örn. geçici iskemik atak, anjina pektoris) tehdidinin varlığı ya da öyküsü.

• Fokal nörolojik semptomlar ile migren öyküsü.

• Vasküler tutulumlu diabetes mellitus.

• Venöz ya da arteriyel tromboza ilişkin yüksek ya da multipl risk faktörü ya da faktörlerinin varlığı bir kontrendikasyon da oluşturabilir ("Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" başlığı altına bakınız).

• Pankreatit veya ciddi hipertrigliseridemi ile bağlantılı Pankreatİt öyküsü.

• Karaciğer değerlen normale dönmediği sürece ciddi hepatik rahatsızlığının varlığı veya öyküsü. Karaciğer tümörünün (benign ya da malign) varlığı ya da öyküsü.

• Bilinen veya kuşkulanılan seks-steroid etkili malign tümörler (genital organlarda veya memelerde).

• Tanısı konmamış vajinal kanama.

• Bilinen veya kuşkulanılan gebelik.

• NuvaRing aktif bileşenlerine ya da herhangi bir katkı maddesine aşırı duyarlılık.

Hormonal kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili en ciddi istenmeyen etkiler "Uyanlar" bölümünde anlatılmıştır.

NuvaRing kullanıcıları tarafından bildirilmiş fakat ilişkisi ne reddedilmiş ne de teyit edilmiş olan diğer yan etkileri aşağıdaki gibidir:

Meme: Meme ağrısı (Mastalji)

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, migren, azalan libido, depresyon, ruhsal değişiklik baş dönmesi, anksiyete

Gastrointestinal Sistem: Mide bulantısı, abdominal ağrı, ishal, kusma

Cilt:  Akne, genel kaşıntı, isilik

Uro-genital: Abdominal ağrı (jinekolojik), dismenore, vajinal akıntı, vajinal rahatsızlık, vajinitis,  servisitis, sistit, üriner sistem enfeksiyonu

Diğer: Kilo alma, meme fibroadenosis, abdomen büyümesi, sırt ağrısı, yorgunluk

NuvaRing ile ilgili sorunlar; Kendiliğinden vajinadan çıkması, cinsel birleşme problemleri (kadın/erkek), yabancı cisim duygusu.

Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz.

Aşağıda belirtilen durumlar ya da risk faktörlerinden herhangi bîrinin varlığında, NuvaRing kullanımının yararları her bir kadındaki olası risklere karşı değerlendirilmeli ve kullanıma başlama kararı alması öncesinde kendisi ile görüşülmelidir.

Bu durumlar ya da risk faktörlerinin herhangi birinde ağırlaşma, şiddetlenme ya da ilk kez ortaya çıkma söz konusu olduğunda kadın derhal hekimi ile temasa geçmelidir.

Hekim daha sonra kullanıma devam konusunda karar verecektir. Aşağıda sunulan verilerin tümü kombine oral kontraseptifler (KOK) ile elde edilen epidemiyolojik verilere dayanmaktadır. Hormonların vajinal uygulama yolu üzerine herhangi bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte uyarıların NuvaRing kullanımına da uyarlanabilir olduğu düşünülmektedir.

• Epidemiyolojik deneyler kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı ile myokardiyal nekroz oluşması, felç, derin venöz trombozu ve akciğer embolisi gibi artan arteriyal ve venöz trombotik ve tromboembolik rahatsızlıklar riski arasında bir bağlantı kurmuştur. Bunlar nadiren gerçekleşir.

• Derin ven trombozu ve/veya akciğer embolisi gibi ortaya çıkan venöz tromboembolizm (VTE) tüm hormonal kontraseptiflerin kullanımı sırasında görülebilir. Düşük estrojen dozajlı OK’leri (<0.050 mg EE) kullanıcılarındaki VTE’nin yaklaşık görülüş sıklığı, OK kullanıcısı olmayan 10.000 kadın yıl başına 0.5-3 ile kıyaslandığında 10.000 kadın başına en fazla 4’e kadardır. Hamilelik ve ilişkili VTE’nin görülme sıklığı 10.000 hamile kadın yıl başına 6’dır.

• KOK kullanıcılarında hepatik, mezenterik, renal, serebral ya da retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında son derece seyrek olarak tromboz bildirilmiştir. Bu oluşumların KOK kullanımı İle ilişkisi konusunda bir fikir birliği bulunmamaktadır.

• Venöz ve arter trombozu/tromboembolizm vakalar veya serebrovasküler olayların semptomları şunlar olabilir:

Tek taraflı bacak ağrısı ve/veya şişkinliği; sol kola yayılan ya da yayılmayan ani ve şiddetli göğüs ağrısı; ani soluk kesilmesi; ani öksürük başlangıcı; herhangi bir olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi, konuşma bozukluğu ya da afazi; vertigo; fokal nöbet gösteren ya da göstermeyen çöküntü hali; vücudun bir yanını ya da bir bölümünü aniden etkileyen halsizlik ya da çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; "akut" batın.

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler olayların gelişme riski artış nedenleri:

- Yaş

- Sigara (özellikle 35 yaş üzeri kadınlarda yoğun sigara tüketimi ve artan yaş ile risk daha da artış gösterir.)

- Pozitif bir aile öyküsü (örn: göreceli erken yaşta bir kardeş veya ebeveynde venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan kuşkulanılan durumlarda kadın herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımına başlamadan önce bir hekime başvurmalıdır.

- Dislipoproteinemi

- Obezite (vücut kitie endeksi >30 mg/m1)

- Migren;

- Hipertansiyon

- Kalp kapağı hastalığı

- Atriyal Fibrilasyon;

Uzun süreli hareketsizlik, ciddi bir cerrahi girişim, bacaklarda herhangi bir cerrahi ya da ciddi bir travma gibi durumlarda kullanımın kesilmesi, elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden yine kullanımının kesilmesi ve yeniden tam hareketlilik kazanılmasını izleyen en az iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmamalıdır;

Lohusalıkta artmış tromboembolizm riski düşünülmelidir.

• Dolaşım bozuklukları ile ilişkili diğer tıbbi durumların içine diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı (örn: Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) ve orak hücre rahatsızlığı girmektedir.

• Hormonal kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı ve şiddetinde bir artış (serebrovasküler bir olayın habercisi olabilir) NuvaRing kullanımının aniden kesilmesini gerektirebilir.

• Venöz ve arteriyel tromboz kalıtsal ya da edinilmiş yatkınlık göstergeleri olabilecek biyokimyasal faktörler Aktif Protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-lll eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği ve antifosfolipid antikorları (antikteardioiipin antikorları, lupus antikoagülan).

• Doktor risk/fayda ilişkisini dikkate alırken, bir durumun yeterli tedavisinin tromboz ile ilişkili riskini azaltabileceğini ve hamilelik ile ilişkili riskin hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkili olandan daha yüksek olduğunu göz önünde bulundurmalıdır.

• Meme kanserinin 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülmesinden ötürü, halen ya da yakın tarihlerde KOK kullananlarda yüksek meme kanseri tanı sayısı meme kanseri genel riskine kıyasla düşük olmaktadır.

• Seyrek olgularda KOK kullanıcılarında benign karaciğer tümörleri ve daha seyrek olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler yaşamı tehdit eden intra-abdominal hemorajilere yol açmıştır. Bu nedenle, NuvaRing kullanan kadınlarda ciddi üst abdomen ağrısı, karaciğer büyümesi ya da intraabdominal hemoraji belirtileri oluşması durumunda ayırıcı tanıda karaciğer tümörü düşünülmelidir.

• Hipertrigliseridemisi ya da bu hastalıkla ilgili aile öyküsü bulunan kadınlar hormonal kontraseptif kullandıklarında yüksek pankreatit riski altında olabilirler.

• Hormonal kontraseptif kullanan kadınların kan basınçlarında küçük artışlar bildirilmiş olmasına karşın, klinik olarak önemli artışlar seyrektir. Hormonal kontraseptif kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında kesin bir ilişki kanıtlanmış değildir. Bununla birlikte, NuvaRing kullanımı sırasında sürekli ve klinik olarak anlamlı bir hipertansiyon gelişirse hekimin halka kullanımını askıya alması ve hipertansiyonu tedavi etmesi doğru olacaktır. Antihipertansif tedavi ile normotansif değerler elde edilirse ve uygun görülen durumlarda NuvaRing kullanımına yeniden başlanabilir.

• Gerek hamilelik gerekse hormonal kontraseptif kullanımı sırasında aşağıdaki durumlara ilişkin belirti ya da kötüleşme bildirilmiş olmakla birlikte kullanımı ile İlişkinin kanıtı kesin değildir. Kolestaza bağlı sarılık ve kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus,  hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis, otoskleroz ilişkili işitme kaybı.

• Akut ya da kronik karaciğer bozukluklarında karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar NuvaRing kullanımına ara verilmesi gerekebilir. İlk olarak hamilelik ya da daha önce seks steroidi kullanımları sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya kolestaz ile ilişkili pruritin tekrarlaması halka kullanımının bırakılmasını gerektirebilir.

• Estrojen ve progesteronların periferik insülin direnci ve glikoz toleransı üzerine bir etkisi olabilse de düşük dozlu (<0.050 mg etinilestradiol) hormona! kontraseptif kullanan diabetiklerde değişiklik gereğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, NuvaRing kullanan diabetik kadınlar özellikle ilk kullanım aylarında dikkatle izlenmelidir.

• Crohn hastalığında ve ülseratif kolitte, hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkin bir kötüleşme bildirilmiştir.

Özellikle chloasma gravidarum öyküsü bulunan kadınlarda tek tük olarak chloasma oluşabilir. Chloasma’ya eğimli kadınlarda NuvaRing kullanırken güneş ya da ultraviyole ışınlarına mazur kalmaktan kaçınmalıdır.

• Uterus prolapsusu, sistosel ve/veya rektosel, ciddi ya da kronik konstipasyon olan kadınlar NuvaRing’i doğru olarak yerleştirmede başarılı olmayabilir ya da halkayı kaybedebilirler.

NuvaRing kullanımı sırasında kadınlar çok seyrek olarak vajinit yaşayabilirler. Ne Nuvaring etkinliğinin vajinit tedavisinden etkilendiği ve ne de NuvaRing kullanımının vajinit tedavisini etkilediğine ilişkin bir endikasyon bulunmamaktadır.

Hormonal kontraseptifler arasındaki ve diğer ilaç etkileşimleri ara kanamalara ve yetersiz kontrasepsiyona yol açabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir.

Hepatik metabolizma: Seks hormonlarının klirensinde artışa sebep olan mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşimler ortaya çıkabilir (örn. Fenitoin, fenobarbital, pirimidon. karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen de okskarbazepin. topiramat. felbamat. ritonavir, griseofulvin ve St. John’s wort içeren ürünler).

Enterohepatik Dolaşım Çatışması: Bazı klinik raporlar, etinilestradiol konsantrasyonlarını (örn. Penisilinler, tetrasiklinler) azaltabilecek, belli antibiyotik maddeler verildiğinde enterohepatik estrojen dolaşımının™ azalabileceğini bildirmektedir. Bu ilaçları kullanan kadınların NuvaRing’e ilaveten geçici olarak ek bariyer me’todunu kullanmaları veya başka bir kontrasepsiyon metodunu seçmeleri önerilir.

Mikrozomal enzim indükleyici ilaçlarla bariyer metodu eş zamanlı ilaç uygulamaları sırasında ve ilacın kesilmesini izleyen 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Antibiyotik (rifampisin ve griseofulvin) kullanan kadınlar, bunların kesilmesinden sonraki 7 güne kadar bariyer metodunu sürdürmelidirler. Eşzamanlı ilaç uygulamasının 3 haftalık bir halka siklusunu aşması durumunda, olağan halkasız dönem atlanarak derhal bir sonraki halka yerleştirilmelidir.

Farmakokinetik verileri esas aldığımızda, vajinal yoldan uygulanan antimikotikler ve spermisidlerin NuvaRing’in kontraseptif etkinliği ve güvenilirliğini etkileme olasılığı bulunmamaktadır.

Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizması ile çatışabilir. Buna göre, plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. Siklosporin)

Potansiyel etkileşimlerin tanımlanması amacıyla eş zamanlı ilaç uygulamalarının reçetesindeki bilgilere başvurulmalıdır.

NuvaRing vajinaya kadının kendisi tarafından yerleştirilebilir. Hekim, kadına NuvaRing yerleştirme ve çıkartma önerilerinde bulunmalıdır.

Yerleştirme sırasında kadın, bir bacağı kaldırma, çömelme ya da uzanma gibi kendisine en uygun pozisyonu seçecektir. NuvaRing iki yandan sıkıştırılmalı ve rahat hissedilene kadar vajina içine sokulmalıdır. NuvaRing’in vajina İçindeki kesin konumu halkanın kontraseptif etkisi açısından önemli değildir.

NuvaRing bir kez yerleştirildikten sonra  3 hafta boyunca sürekli olarak vajina içinde bırakılır. NuvaRing yanlışlıkla vajlnadan dışarı alındığında (örn. bir tampon çıkartma sırasında), soğuktan ılığa kadar (sıcak değil) sıcaklıkta su ile çalkalanarak derhal yeniden yerleştirilmelidir.

NuvaRing, yerleştirme sonrasında 3 hafta kullanıldıktan sonra yine haftanın aynı günü çıkartılmalıdır, (örn. halka Çarşamba günü saat 22:00 dolayında yerleştirilmiş ise 3 hafta sonra yine Çarşamba günü saat 22:00 dolayında çıkartılacaktır. Onu İzleyen Çarşamba günü yeni halka yerleştirilecektir.)

NuvaRing işaret parmağının kanca şeklinde kıvrılması ve halkanın işaret parmağı ve orta parmak arasında kavranması ve dışarı doğru çekilmesi yoluyla çıkartılabilir.

Kullanılmış halka çıkarıldıktan sonra ağzı yeniden kapatılabilen kendi poşetine yerleştirilmeli (çocuk ve ev hayvanlarından uzak tutunuz) ve ev atıklarıyla birlikte diğerlerinin yanlışlıkla temasını önleyecek şekilde atılmalıdır. NuvaRing klozet içinden sifon yoluyla atılmamalıdır.

NuvaRing’in çıkartılmasından genellikle 2-3 gün sonra çekilme kanaması başlar ve yeni halka yerleştirilene dek kesilmeyebilir.