Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Aşağıda bahsedilen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, progestagen kullanımının faydaları her bir kadının olası riskleri üzerinde tartılmalı ve Nexplanon ile başlamaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu koşullardan herhangi birinin şiddetlenmesi, şiddetlenmesi veya ilk ortaya çıkması durumunda kadın HCP’ye başvurmalıdır. Daha sonra, HCP, Nexplanon kullanımının durdurulması gerekip gerekmediğine karar vermeli.
Göğüs Karsinoması
Genelde meme kanseri riski yaş arttıkça artar. (Kombine) oral kontraseptiflerin (OK) kullanımı sırasında göğüs kanseri teşhisi riski biraz artar. Bu artış riski, OC kullanımının bırakılmasından sonraki 10 yıl içinde tedricen kaybolur ve kullanım süresi ile değil, OC kullanan kadının yaşıyla ilişkili değildir. Aynı periyot boyunca hiç kullanıcıya kıyasla Birleşik OK’leri (durmadan sonra 10 yıla kadar) kullanan 10.000 kadın için teşhis edilen beklenen hasta sayısı, ilgili yaş grupları için 4.5 / 4 (16-19 yıl) olarak hesaplandı; 17.5 / 16 (20-24 yaş), 48.7 / 44 (25-29 yaş), 110/100 (30-34 yaş), 180/160 (35-39 yıl) ve 260/230 (40-44 yıl). Progestagenleri içeren doğum kontrol yöntemleri kullanıcılarının riski, kombine OC’lerle ilişkili olanlarla büyük benzerlik göstermektedir. Bununla birlikte, bu yöntemler için, kanıt daha kesin değildir. Hayatta meme kanseri alma riski ile karşılaştırıldığında, OC’lerle ilişkili artmış risk düşüktür. OC kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri vakaları OC kullanmamış olanlara göre daha az ilerleme eğilimi gösterir. OC kullanıcılarında gözlenen artmış risk, daha erken tanı, OC’nin biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanabilir.
Gebelik
Nexplanon hamilelik sırasında endike değildir. Nexplanon kullanımı sırasında gebelik oluşursa, implant çıkarılmalıdır. Hayvan çalışmaları, çok yüksek miktarda progestagenik maddenin dişi fetüslerin erkekleştirilmesine neden olduğunu göstermiştir. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelik öncesinde OC’ler kullanan kadınlarda doğan çocuklarda doğum kusuru riskini arttırmadığını ve gebelik sırasında OK’ler kullanıldığında teratojenik bir etki olmadığını ortaya koymuştur. Bunun muhtemelen tüm OC’ler için geçerli olmasına rağmen, bunun Nexplanon için de geçerli olup olmadığı belli değildir.
Çeşitli etonogestrel ve desogestrel içeren ürünler (etonogestrel, desogestrelin bir metabolitidir) ile farmakovijilans verileri, artmış bir risk belirtmez.
Emzirme
Klinik veriler, Nexplanon’ın anne sütünün üretimini veya kalitesini (protein, laktoz veya yağ konsantrasyonlarını) etkilemediğini göstermektedir. Bununla birlikte, az miktarda etonogestrel anne sütüyle atılır. Günlük 150 ml / kg süt sütüne dayanarak, bir aylık etonogestrel salınımından sonra hesaplanan ortalama günlük bebek etonogestrel dozu yaklaşık 27 ng / kg / gün’dür. Bu, ağırlık olarak ayarlanan maternal günlük dozun yaklaşık% 2.2’sine ve tahmin edilen mutlak maternal günlük dozun yaklaşık% 0.2’sine tekabül eder. Sonuç olarak süt etonogestrel konsantrasyonu laktasyon süresi boyunca zamanla azalır.
Doğum öncesi 4-8. Haftalarda anneleri implante edilen 38 çocuğa sınırlı uzun dönem verileri mevcuttur. Anne sütü ile ortalama 14 ay süre ile takip edildi ve 36 aylık takip edildi. Büyüme ve fizik- sel ve psikomotor gelişimin değerlendirilmesi, anneleri RİA kullanan hemşirelik bebekleri ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık göstermedi (n = 33). Bununla birlikte, çocuğun gelişimi ve büyümesi dikkatle izlenmelidir. Elde edilen verilere dayanarak, Nexplanon emzirme döneminde kullanılabilir ve doğum sonrası 4. haftadan sonra eklenmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneğine etkileri
Farmakodinamik profil temelinde, Nexplanon’ın makineyi sürme veya kullanma yeteneği üzerinde önemsiz veya hiçbir etkisi olmaması beklenmektedir.
