Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Doğal balık yağlarından konsantre edilen Omega-3 çok doymamis yag asitleriOral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.
İlgili Kelimeler Listesi: OMEGAVEN EMULSIYON
Not: Aşağıdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek tıkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Ciddi hemorajik bozukluklar
Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,
- Kollaps ve şok,
- Yeni kalp enfarktüsü,
İnme
- Emboli,
Tanımlanamayan koma durumu
Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teşkil eden şu hallerde kullanımı önerilmez: Hipokalemi,
Hiperhidrasyon,
Hipotonik dehidratasyon,
Stabil olmayan metabolizma,
Asidoz
OMEGAVEN balık ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Yan etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz
Bilinmiyor: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi
Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar/bozukluklar
Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)
Gastrointestinal hastalıklar/bozuklukları
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, mide bulantısı, kusma Seyrek: Ağızda balık tadı
Deri ve deri altı bozuklukları
Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker
Üreme sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar
Yaygın olmayan: Vücut sıcaklığında artış, üşüme,titreme, yorgunluk
Laboratuvar bulguları:
Seyrek: OMEGAVEN infıizyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:
Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.
Metabolik aşın yüklenme bulgulan gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.
Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:
- Sanlıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi
- Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi
- Dalak büyümesi
- Anemi, lökopeni, trombositopeni
- Kanamalar ve kanamaya eğilim
- Patolojik karaciğer fonksiyon testleri
- Ateş
- Hiperlipidemi
- Baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk hissi
- Hiperglisemi
Bu yan etkiler oluşur veya lipid infuzyonu sırasında trigliserid düzeyi 3 mmol/1’nin üzerine çıkarsa, lipid infuzyonu kesilmeli ve gerekirse dozu azaltılarak tedaviye devam edilmelidir.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi C. OMEGAVEN lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infuzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır.
OMEGAVEN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelerde OMEGAVEN kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. OMEGAVEN, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Antikoagulanlar. OMEGAVEN infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir. Bu yüzden, OMEGAVEN antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Uygulama sıklığı:
Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon
OMEGAVEN by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infiizyon çözeltileri (amino asit, karbonhidrat...vb) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.
Doz aşımı ve tedavisi
Aşın yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullarındaki değişiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlarında kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infuzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/l’e yükseldiğinde görülür.
Doz aşımı yan etkilere neden olabilir.
Bu durumlarda, lipid infuzyonu, durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam edilmeli. Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde OMEGAVEN infuzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalı. Karbonhidrat çözeltisi ile eş zamanı uygulanmadan OMEGAVEN’in ciddi doz aşımı, metabolik asidoza neden olabilir.
Saklama koşulları, Depolama:
Raf ömrü
18 ay
İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: OMEGAVEN, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalı. Flakon damgasının kırılmasından hemen sonra kullanılır.
Kullanma talimatına göre seyreltme veva hazırlamadan sonraki raf ömrü:
OMEGAVEN içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C’de 24 saat olarak belirtilmiştir ve veriler üreticiden temin edilebilir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalı. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanımda saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa, saklama koşulları üretici stabilite verilerine dayandınlabilir. Mikrobiyolojik açıdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koşullarda karışım bileşimi infuzyon zamanım da içerecek şekilde 24 saatte tüketilmelidir. Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.
