Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
BCG CULTURE SSI tedavisi, üriner sistem enfeksiyonu, hematüri veya sebebi bilinmeyen yüksek ateşi olan hastalarda antimikrobiyal tedavi sona erene kadar ertelenmelidir. BCG CULTURE SSI uygulaması; mesane biyopsisi, transüretral rezeksiyon, travmatik kateterizasyon veya mesane lezyonlarına bağlı travmatize ürotelyum varlığında, sistemik BCG enfeksiyonuna neden olabileceğinden, 7-14 gün kadar ertelenmelidir.
Mesanede, BCG CULTURE SSI immünoterapisine sekonder olarak ortaya çıkan inflamatuvar reaksiyon, tedavinin beklenen bir sonucudur. Ancak, hafif ve şiddetli mesane semptomları veya irritasyonu BCG toksisitesine işaret edebilir. Şiddetli lokal enfeksiyonların oluşabileceği literatürde rapor edilmiştir. BCG enfeksiyonu ve BCG sepsisine bağlı nadiren de olsa mortalite oluşabileceği bildirilmiştir. Hematürili hastalar veya sebebi bilinmeyen yüksek ateşi olan veya grip benzeri belirtileri 48 saatten daha fazla süren, anormal karaciğer fonksiyon testi bulunan veya tekrarlanan instilasyondan sonra, semptomlarının yoğunluğunda artış görülen hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Bu durumda tedavi ertelenebilir, kesilebilir ve şiddetli olgularda anti-tüberküloz tedavi uygulanabilir.
BCG CULTURE SSI kültürü ile immünoterapi sonucu, pozitif tüberkülin reaksiyonu ortaya çıkabilmektedir. Mikobakteriyel hastalıkların teşhisinde, tüberkülin reaksiyonu önemli bir gösterge olduğundan, BCG CULTURE SSI kültürü ile tedaviye başlanmadan önce, tüberkülin testi yapılması önerilir.
BCG CULTURE SSI kültürü intradermal, subkütan veya intravenöz yolla verilmemelidir.
BCG CULTURE SSI kültürü, iatrojenik geçiş riskinden dolayı, kemoterapötik ilaçlarla aynı steril ortamda hazırlanmamalıdır.
Kullanımdan hemen önce sulandırılmalı ve seyreltilmelidir. Bu işlemler sırasında aseptik şartlara uygun hareket edilmelidir. İşlemi yapan personelin maske ve eldiven ile korunması gerekir. İmmün yetmezliği olduğu bilinen kişilerin BCG CULTURE SSI kültürü ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Ürünün sulandırılması ve flakondan çekilmesi sırasında lastik tıpa kesinlikle çıkarılmamalıdır. Sulandırılma öncesinde flakonun lastik tıpası uygun bir antiseptik ile silinmeli ve yaklaşık olarak 5 dk. beklenmelidir. Ürün hemen sonra kullanılmalıdır. Kullanım için hazırlanan ürün hiçbir şekilde ışığa (direkt güneş ışığı ve suni ışık dahil olmak üzere) maruz bırakılmamalıdır.
İlaç uygulamasından sonraki 6 saat içinde hastanın idrarının bulunduğu kap eşit hacimde %5’lik hipoklorit (çamaşır suyu) solüsyonu ile dezenfekte edilmelidir.
DİKKAT: Ürün, canlı bakteri içermektedir. Enfeksiyöz bir materyaldir.
Ürünün hazırlanması ve uygulanmasında kullanılan tüm aletler (enjektör, katater v.b.) uygulamadan sonra enfeksiyöz atık olarak değerlendirilmeli ve kurallara uygun olarak atılmalıdır.
Gebelikte Kullanımı :
Gebelik ve emzirme döneminde, BCG CULTURE SSI kültürünün kullanımı konusunda herhangi bir veri bulunmamaktadır. BCG CULTURE SSI kültürünün fetusu etkileyip etkilemediği veya anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, bu ürünün gebelik veya laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.
Çocuklarda Kullanımı:
BCG CULTURE SSI kültürünün, pediatrik hastaların yüzeyel mesane kanseri tedavisindeki güvenilirlik ve etkinliği bilinmemektedir.
