Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik:
Endikasyonlar
İnfluenza tedavisi: Relenza Rotadisk, erişkinlerde ve 12 yaş ve
üstündeki adelosanlarda influenza A ve B’nin tedavisinde endikedir.
Profilaksi: Relenza Rotadisk, erişkinlerde ve 12 yaş ile üstündeki
adelosanlarda influenza A ve B’nin profilaksisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
Preparatın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlıkta kontrendikedir
Uyarılar ve Önlemler
İnfluenza enfeksiyonu solunum yollarında aşırı cevaplılıkta artma
ile ilişkili olabilir. İnfluenza tedavisinde olan ve bazılarının
geçmişinde solunum hastalığı hikayesi bulunmayan hastalarda zanamivir
kullanımı sonrasında bronkospazm ve/veya solunum fonksiyonlarında
azalma görülmüştür. Böyle hastalarda zanamivir tedavisine son
verilmelidir ve medikal değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Solunum
hastalığı olan hastalar zanamivir alırken hızlı etkili bir
bronkodilatörü hazır bulundurmalıdırlar.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik Kategorisi: C. Zanamivirin
insan gebeliğinde güvenliği gösterilmemiştir. İnsanda plasental geçiş
konusunda bilgi yoktur. Relenza Rotadisk, özellikle ilk trimesterde
olmak üzere hastaya olası yararı fetüsteki olası bir riske üstün
gelmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. İnsan sütüne geçmesiyle ilgili
veri bulunmamaktadır. Tecrübeler sınırlı olduğundan zanamivir
emziren annelerde hastaya olası yararı fetüsteki olası bir riske üstün
gelmedikçe kullanılmamalıdır.
Makine ve taşıt kullanma yeteneği üzerine etkileri: Bilinmemektedir.
Yan Etkiler
Relenza Rotadisk, oral inhalasyon yoluyla uygulandığında iyi tolere
edilir. Klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler plasebo ile
Relenza Rotadisk arasında benzer şekildedir. Aşağıda yazılı yan etkiler
influenza tedavisi için kullanılan zanamivirin onay sonrası kullanımı
süresince gözlenmiştir. Genel: Çok nadir (<1/10.000), orofaringeal
ödemi de içerebilen allerjik reaksiyon. Solunum: Çok nadir
(<1/10.000), bronkospazm, dispne. Deri: Çok nadir (<1/10.000),
döküntü. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.
Etkileşimler
Zanamivir proteinlere bağlanmaz ve karaciğer tarafından metabolizasyona
ya da değişikliğe uğramaz. Klinik olarak anlamı olan ilaç etkileşmesi
ihtimali yoktur
Dozaj
(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde) Relenza
Rotadisk, verilen Diskhaler aletiyle solunum yolundan yalnızca oral
inhalasyon yoluyla kullanıma mahsustur. Influenza tedavisi: Önerilen
Relenza Rotadisk dozu, beş gün, günlük toplam 20 mg doz inhale
edilmesini sağlayacak şekilde günde iki kez iki inhalasyondur (2x5mg).
Maksimum fayda sağlayabilmek için, tedavi, belirtilerin başlamasından
sonra mümkün olduğu kadar çabuk (tercihan iki gün içinde)
başlatılmalıdır. Profilaksi: Önerilen Relenza Rotadisk dozu, on gün,
günde bir kez iki inhalasyondur (2x5 mg). Eğer influenzaya maruz kalma
riski on günden daha uzun olacaksa profilaksi tedavisi bir aya kadar
uzatılabilir. Tam doz profilaksi tedavisi reçetelendiği gibi
tamamlanmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz:
Doz ayarlaması gerekmez (Bkz: Farmakokinetik Özellikler) Yaşlı
hastalarda doz: Doz ayarlaması gerekmez (Bkz: Farmakokinetik
Özellikler) Hızlı etkili bronkodilatörler gibi inhale ilaçlar Relenza
Rotadisk uygulanmasından önce kullanılmalıdır. Aşırı Dozaj Zanamivirin
fiziksel özellikleri, kullanım şekli ve oral biyoyararlanımının zayıf
oluşu (%2-3) nedeniyle yanlışlıkla aşırı doz alınma ihtimali nadirdir.
Zanamivirin 64 mg/gün’e kadar olan dozlarının (tavsiye edilen günlük
dozun yaklaşık 3 katı) oral inhalasyon şeklinde uygulanmasıyla
(nebülizer ile) yan etki görülmemiştir. Ayrıca, beş gün boyunca 1200
mg/gün’e kadar intravenöz yolla yapılan sistemik uygulamada da yan etki
görülmemiştir. Saklama Koşulları 300C altındaki oda sıcaklığında
saklayınız.