TwinrixTM Erişkin hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski altındaki 16 yaş ve üzerindeki adolesanlar ve erişkinlerde endikedir Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar TwinrixTM Erişkin hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski
altındaki 16 yaş ve üzerindeki adolesanlar ve erişkinlerde endikedir.
Kronik karaciğer hastalığı olanlarda hepatit A ve hepatit B enfeksiyonu
ciddi sonuçlara ve yüksek ölüm oranına yol açabilir. Kronik karaciğer
hastalığı olan ya da kronik karaciğer hastalığı riski altındaki (örn.
Hepatit C virüsü taşıyıcıları, alkolikler) kişilerin hepatit A ve B’ye
karşı aşılanması önerilmektedir.
Kontrendikasyonlar
TwinrixTM Erişkin hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski
altındaki 16 yaş ve üzerindeki adolesanlar ve erişkinlerde endikedir.
Kronik karaciğer hastalığı olanlarda hepatit A ve hepatit B enfeksiyonu
ciddi sonuçlara ve yüksek ölüm oranına yol açabilir. Kronik karaciğer
hastalığı olan ya da kronik karaciğer hastalığı riski altındaki (örn.
Hepatit C virüsü taşıyıcıları, alkolikler) kişilerin hepatit A ve B’ye
karşı aşılanması önerilmektedir.
Uyarılar ve Önlemler
Aşılama sırasında kişilerin hepatit A veya hepatit B enfeksiyonunun
kuluçka dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Bu vakalarda TwinrixTM
Erişkin’in hepatit A ve hepatit B’yi önleyip önleyemeyeceği
bilinmemektedir. Aşı, hepatit C ,hepatit E ve karaciğeri enfekte eden
diğer patojenler gibi diğer ajanların neden olduğu enfeksiyonları
önlemez. TwinrixTM Erişkin temas sonrası profilaksi için
önerilmez (örneğin virüslü iğne batması). Aşı, bağışıklık sistemi
bozulmuş hastalarda denenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında,
immünosupresif tedavi gören veya immün sistemi bozulmuş hastalarda
primer aşılama şemasından sonra beklenen immün yanıta ulaşılamayabilir.
Bu hastalar ek aşı dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bütün diğer enjektabl
aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından nadir olarak
anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları
hazır bulundurulmalıdır. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa
intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol
açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak, Twinrix™ Erişkin
trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler
uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan
uygulanabilir.
Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik
kategorisi : C. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin
insanlar ile ilgili yeterli veri ve hayvan üreme çalışmaları mevcut
değildir. Tüm inaktif aşılarda olduğu gibi fetusa zarar vermesi
beklenmez. TwinrixTM Erişkin gebelik döneminde ancak çok kesin bir
hepatit A ve hepatit B riski söz konusu ise kullanılmalıdır. TwinrixTM
Erişkin emzirme döneminde dikkatle kullanılmalıdır.
Karsinojenik ve mutajenik etki: TwinrixTM Erişkin karsinojenik ve mutajenik etkileri bakımından değerlendirilmemiştir.
Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkileri: Aşı araba ve makina kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturmaz.
TwinrixTM Erişkin kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
Yan Etkiler
TwinrixTM Erişkin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, en sık
bildirilen advers etkiler ağrı, kızarıklık ve şişmeyi içeren enjeksiyon
yerindeki reaksiyonlardır. Karşılaştırmalı bir araştırmada, Twinrix™
Erişkin uygulamasını takiben görülen advers olayların sıklığı,
monovalan aşıların uygulamasını takiben bildirilen advers olay sıklığı
ile karşılaştırıldığında farklı bulunmamıştır. Advers olay sıklıkları
aşağıdaki şekilde değerlendirilmiştir: Çok sık ≥ %10 Sık ≥ %1 ve <
%10 Sık olmayan ≥ %0.1 ve < %1 Sık olmayan ≥ %0.01 ve < %0.1 Çok
nadir < %0.01 Twinrix™ Erişkin ile geçici olarak aşağıdaki genel
reaksiyonlar görülebilir: Bir bütün olarak vücut: çok sık: yorgunluk;
sık: baş ağrısı, kırıklık hali; nadir: ateş. Gastrointestinal sistem:
sık: bulantı; nadir: kusma. Twinrix™ Erişkin’in 0,7 ve 21 gün aşılama
şemasına göre uygulandığı bir klinik çalışmada, çok sık rapor edilen
baş ağrısı dışında diğer advers olaylar yukarıda belirtilen sıklıktadır
12. ayda uygulanan 4. dozu takiben sistemik advers reaksiyon insidansı
0.,7. ve 21. günlerdeki uygulamayı takiben gözlenen ile benzerdir.
Karşılaştırmalı bir çalışmada Twinrix™ Erişkin uygulamasını takiben
gözlenen advers olay sıklığı incelenmiş ve monovalan aşıların
uygulamasını takiben gözlenen advers olay sıklığından farklı
bulunmamıştır. Pazarlama sonrası izlem sırasında, aşı ile geçici
ilişkili olarak aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Bir bütün
olarak vücut: çok nadir: grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, baş
ağrısı, miyalji, artralji), yorgunluk, alerjik reaksiyonları içeren
anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri
reaksiyonlar. Kardiyovasküler genel: çok nadir: senkop, hipotansiyon.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: çok nadir: baş dönmesi, parestezi.
Gastrointestinal sistem: çok nadir: bulantı, kusma, iştah azalması,
diyare, abdominal ağrı. Karaciğer ve safra sistemi: çok nadir: anormal
karaciğer fonksiyon testleri. Nörolojik bozukluklar: çok nadir:
konvülsiyonlar. Trombosit, kanama ve pıhtılaşma: çok nadir:
trombositopeni, trombositopenik purpura. Deri ve ekleri: çok nadir:
döküntü, kaşıntı, ürtiker. Lökosit ve retiküloendotelyal sistem: çok
nadir: lenfadenopati Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının
yaygın kullanımını takiben, aşı ile geçici ilişkili olarak ayrıca
aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Merkezi ve periferik sinir
sistemi: çok nadir: periferik ve/veya merkezi nörolojik bozukluk
olguları; multipl skleroz, optik nevrit, myelit, Bell paralizisi,
Guillain-Barré sendromu (asandan paralizi ile birlikte) gibi polinevrit
olguları, menenjit, ensefalit, ensefalopati. Deri ve ekleri: çok nadir:
eritema eksudativum multiforme. Vasküler ekstrakardiyak: çok nadir:
vaskülit. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkileşim
TwinrixTM Erişkin İle spesifik hepatit A Immünoglobulini veya hepatit B
immünoglobulinin aynı anda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak
tekli hepatit A veya hepatit B aşıları spesifik immünoglobulinlerle
aynı anda uygulandığında, daha düşük antikor titrelerine yol
açabilmekle birlikte serokonversiyon üzerinde hiçbir etki
gözlenmemiştir.. TwinrixTM Erişkin ile diğer aşıların birlikte
uygulanması spesifik olarak araştırılmamış olmakla birlikte, ayrı
şırıngalar ve farklı enjeksiyon yerleri kullanılması halinde herhangi
bir etkileşimin gözlenmesi beklenmemektedir. İmmünosupresif tedavi
gören ya da bağışıklık sistemi yetersiz olan hastalarda yeterli yanıt
alınamayabilir.
Dozaj
1.0 ml’ lik doz 16 yaş ve üzerindeki adolesanlar ve erişkinler için
önerilir. Primer aşılama şeması TwinrixTM Erişkin ile primer aşılama
şeması 3 dozdan oluşur, birinci doz seçilen bir tarihte, ikinci doz 1
ay sonra, üçüncü doz ise ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır. Erişkinlerde,
aşılama kürü başladıktan sonraki bir ay veya üzerindeki süre içinde
seyahatin beklendiği, ancak standart 0, 1, 6 aylık şemanın tamamlanması
için yeterli sürenin bulunmadığı istisnai durumlarda, 0, 7 ve 21.
günlerde verilecek üç intramüsküler enjeksiyonluk bir şema
kullanılabilir. Bu şema uygulandığında, ilk dozdan 12 ay sonra dördüncü
bir doz önerilmektedir. Tavsiye edilen şemaya uyulmalıdır. Bir kere
başlanmışsa, primer aşılama şeması aynı aşıyla tamamlanmalıdır. Rapel
doz Uzun dönemli antikor kalıcılığı verileri aşılamayı takiben 60 aya
kadar mevcuttur. Kombine aşıyla bir primer aşılama kürünü takiben
gözlenen anti-HBs ve anti-HAV antikor titreleri, monovalan aşılarla
aşılamayı takiben görülen antikor titreleri ile aynı aralıktadır.
Antikor azalması kinetiği de benzerdir. Dolayısıyla, rapel aşılaması
için genel öneriler monovalan aşılarla edinilen deneyimden
çıkarılabilir. Hepatit B Tam bir primer aşılama şemasını tamamlamış
sağlıklı bireylerde hepatit B aşısının rapel dozuna olan gereksinim
belirlenmemiştir; bununla birlikte, günümüzde bazı resmi aşılama
programları hepatit B aşısının rapel dozunu önermektedir ve bu öneriye
uyulmalıdır. Bazı HBV’ye maruz kalmış birey ya da hasta kategorileri
için (örn. hemodiyaliz hastaları ya da bağışıklığı yetersiz hastalar),
≥10 IU/l gibi koruyucu bir antikor düzeyi sağlamak için tedbirli bir
tutum izlenmesi düşünülmelidir. Hepatit A Saptanabilir antikorların
yokluğunda immünolojik bellek yoluyla koruma sağlanabileceğinden,
hepatit A aşılamasına yanıt vermiş olan bağışıklığı yetersiz bireylerin
rapel dozlara gereksinim duyup duymayacakları henüz tam olarak
belirlenmemiştir. Rapel uygulamasına ilişkin öneriler, koruma için
antikorlar gerektiği varsayımına dayanmaktadır; anti-HAV antikorlarının
en az 10 yıl süreyle kalıcı olduğu öngörülmüştür. Hem hepatit A hem de
hepatit B rapel dozunun arzu edildiği durumlarda, Twinrix™ Erişkin
verilebilir. Alternatif olarak, Twinrix™ Erişkin ile primer aşılama
yapılmış bireylere herhangi bir monovalan aşının rapel dozu
uygulanabilir. Twinrix™ Erişkin tercihen deltoid kasa intramüsküler
uygulama içindir. Twinrix™ Erişkin trombositopeni veya kanama
bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama
meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir. Aşırı Dozaj
Uygulanamaz. Geçimsizlikler TwinrixTM Erişkin diğer aşılarla aynı
enjektörde karıştırılmamalıdır. Saklama Koşulları TwinrixTM Erişkin
2-8oC arasında saklanmalıdır. Aşıyı kesinlikle dondurmayınız. Eğer aşı
donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI
YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
