|
Ticari Adı |
: |
thalidomide-pharmion 50 mg 28 kapsül
|
|
|
Etken Madde |
: |
talidomid
|
 |
| Grup, Sınıf Adı |
: |
|
| Mekanizma |
: |
Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanıt vermemiş myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde endik |
|
| Fiyatı |
: |
627.00 TL |
|
| Güncelleme |
: |
17.04.2008 |
|
| Firma Adı |
: |
R-KIM Tüm Ürünleri |
| |
|
|
Endikasyon |
Farmakoloji |
Tümüne Gözat |
| |
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanıt vermemiş myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde endikedir
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanıt
vermemiş myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan
veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde
endikedir
Kontrendikasyonlar
Thalidomide Pharmion, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Talidomide veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olan
hastalar,
- Gebe kadınlar,
- Emzirenler,
- Risk yönetim programında belirtilen, gebeliği engellemek için gerekli
kontraseptif yöntemleri kullanmayan veya kullanamayan çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar,
- Risk yönetim programında belirtilen kontraseptif yöntemleri kullanmak
istemeyen veya kullanamayan cinsel olgunluğa ulaşmış erkekler,
Risk yönetim programındaki açıklamaları her ne sebeple olursa olsun anlayamayan
veya uygulayamayan hastalar.
Uyarılar ve Önlemler
12 yaşın altındaki hastalar:
Güvenlik ve etkinliği belirlenmediği için Thalidomide Pharmionun 12 yaşın altındaki
hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
HIV hastaları için özel uyarılar:
Uzun süre tedavi edilen HIV hastalarındaki güncel bilgimiz doğrultusunda, viral
yükün bir modifikasyonu er-geç oluşabilir ve bu nedenle bu vakalarda düzenli bir
izleme önerilmektedir. Zalsitabin, didanosin ve stavudin, ek advers etkilere bağlı
olarak periferal nöropati şiddetini veya riskini artırabilir. Klinik izleme
önerilmektedir.
Uyuşukluk, uyku hali ve sedasyon:
Talidomid, sık sık uyuşukluk, uyku hali ve sedasyona neden olur. Hastalar,
uyuşukluğun problem olabileceği durumlardan kaçınmaları ve hekim önerisi
olmaksızın uyuşukluğa neden olan diğer ilaçları almamaları konusunda
uyarılmalıdırlar. Thalidomide Pharmion, alkolün neden olduğu uyuşukluğu
şiddetlendirebilir.
Dikkat gerektiren işlerin yapılması için gerekli mental ve/veya fiziksel yetenekleri
olumsuz etkileyebileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Periferal nöropati:
Periferal nöropati, talidomid tedavisinin geri dönüşümsüz zararlara sebep olabilen,
sıkça görülen ve potansiyel olarak riskli bir yan etkisidir. Periferal nöropati genellikle
aylar süren kronik kullanımı sonrasında oluşur, bununla beraber, kısa süreli kullanım
sonrasında görülen vakalar da mevcuttur. Kümülatif doz ile korelasyon net değildir.
Semptomlar, talidomid tedavisinin durudurulmasından bir süre sonra oluşabilir ve
yavaşça ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Hastalarda talidomid tedavisi başlamadan önce ve başlangıcından itibaren bir ay
içinde klinik ve elektrofizyolojik incelemeler 6, 12 ve 18. aylarda ve tedavi
bitiminden itibaren yılda bir kez rutin izlemenin yapılması önerilmektedir.
Hastalara karıncalanma, uyuşma ve paresteziyi rapor etmeleri önerilir. Hastalar aylık
olarak sorgulanmalı ve ellerde ve ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı gibi
periferal nöropati belirti ve semptomları yönünden klinik olarak
değerlendirilmelidirler. Periferal nöropati semptomları gözlendiğinde, duyusal sinir
potansiyeli amplitüdlerinin (SNAP) ölçümünü içeren elektrofizyolojik test
yapılmalıdır.
Talidomidin neden olduğu nöropati kesinleştiğinde, daha fazla zararın önlenmesi için
tedavinin durdurulması gereklidir. Nöropati ile ilişkili olduğu bilinen ilaçlar (örneğin;
zalsitabin, didanosin ve stavudin) talidomid alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Talidomidin, geri dönüşümsüz nötropeniye neden olduğu bilinmektedir. İlaç mevcut
nötropeniyi şiddetlendirir ve bu yüzden bu tip hastalarda yararları risklerinden daha
ağır basmıyorsa kullanılmamalıdır.
Baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon:
Talidomidin baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyona neden olabileceği hastalara
hatırlatılmalıdır. Bu nedenle, hastalar, yatar pozisyondan ayağa kalkarken birkaç
dakika dik oturmalıdırlar.
Nötropeni:
Nötropeniyi içeren azalan beyaz kan hücrelerinin sayısı, talidomidin klinik kullanımı
ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Tam nötrofil sayısı (ANC) <750/mm3 (0.75x109/L)
olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır. Eğer bu sayı 500/mm3ün altına düşerse,
tedavi durdurulmalıdır. Nötropeniye yatkın olan hastalarda, örneğin HIV ve miyeloma
hastaları, beyaz kan hücresi sayısı izlenmelidir.
Diğer uyarılar:
Hastalar sadece reçetelendiği şekilde Thalidomide Pharmion kullanmaları ve
talidomidlerini başkalarıyla paylaşmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Hastalar talidomid tedavisi sırasında veya tedavi bitiminden sonra 8 hafta içinde kan
ve sperm bağışı yapmamaları ve talidomidlerini paylaşmamaları konusunda
uyarılmalıdırlar.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelik:
Gebelik kategorisi: X
Talidomid, gebelikte kesinlikle kontrendikedir.
Talidomidin ciddi özürlü bebek doğumları ve fetal ölümle sonuçlanan teratojenik
etkilere neden olduğu bilinmektedir. Gebe kadınlar tarafından alınan tek bir doz bile
ciddi özürlü bebek doğumlarına yol açabilir. Talidomide maruz kalan gebeliklerin
yaklaşık %30unda görülen ciddi özürlü bebek doğumları şunlardır: alt veya üst
ekstremitelerde ektromeli (ameli, fökomeli, hemimeli), eksternal akustik meatusun
anormal mikrotiası (kör veya eksik), orta ve iç kulak lezyonları (az sıklıkta), oküler
lezyonlar (anoftalmi, mikroftalmi), konjenital kalp rahatsızlığı, renal anormallikler.
Diğer anormallikler de daha az sıklıkta gözlenmiştir.
Kontraseptif önlemlere rağmen, talidomid tedavisi sırasında gelişen gebelik, ciddi
malformasyon riski veya doğmamış bebeğin ölüm riskini taşır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebeliğin önlenmesi için risk yönetim
programında verilen uygun kontraseptif metodlar kullanılmadığı sürece, talidomid
kullanmamalıdırlar. Erkek hastalar, risk yönetim programında belirtilen uygun
kontraseptif metodları kullanmalıdırlar.
Eğer bir kadın hasta veya erkek hastanın kadın partnerinin dönemi gecikir veya
geciktiğinden şüphelenirse veya menstrüel kanamada herhangi bir anormallik varsa
veya gebe olduğundan şüpheleniyorsa, hastaya bir gebelik testi ve konsültasyon
yapılmalıdır.
Talidomid tedavisi sırasında bir hastada gebelik oluşur ise, talidomid tedavisine derhal
son verilmelidir. Hasta veya gebe partner, daha fazla değerlendirme ve konsültasyon
için teratolojide uzman olan bir doğum uzmanına veya jinekoloğa yönlendirilmelidir.
Talidomid, ilacı alan hastaların spermlerinde mevcut olduğu için, talidomid alan
erkekler, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarla cinsel temas sırasında her zaman
lateks prezervatif kullanmalıdırlar.
Laktasyon:
Talidomid, emzirme sırasında kontrendikedir.
Talidomidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ
Talidomid, sedasyon, uyuşukluk, uyku hali ve ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
Bu şekilde etkilediği takdirde, hastalar, Talidomid tedavisi sırasında araç ve makina
kullanmamaları veya tehlikeli görevler yapmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Yan Etkiler
Talidomidin kullanımıyla ilişkili en sık gözlenen istenmeyen etkiler kabızlık, uyku
hali ve halsizliktir.
Talidomidin kullanımıyla ilişkili klinik olarak önemli diğer istenmeyen etkiler,
duyusal periferal nöropati, ortostatik hipotansiyon, nötropeni ve Stevens Johnson
Sendromu içeren ciddi deri reaksiyonları ve toksik epidermal nekrolizdir.
Periferal nöropati, geri dönüşümsüz hasar ile sonuçlanabilen, talidomid tedavisinin
potansiyel olarak ciddi, sık görülen bir advers etkisidir. Periferal nöropati, genellikle
birkaç aylık kronik kullanım sonrasında oluşur, bununla beraber kısa süreli kullanım
sonrasında da oluştuğuna dair raporlar bulunmaktadır. Kümülatif doz ile korelasyon
açık değildir. Semptomlar, talidomid tedavisinin durdurulmasından bir süre sonra
oluşabilir ve yavaş yavaş ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Talidomid, kontrollü ve kontrollü olmayan çalışmalara multiple myeloma, eritema
nodosum leprosum, HIV pozitif hastalar ve diğer birçok endikasyonda geçtiğimiz 20
yılda incelenmiştir. Bu araştırmalarda elde edilen talidomidin güvenlik profili ile
ilişkili geniş tecrübeler mevcuttur.
Aşağıdaki tablo, sadece ilaç tedavisi ile ilişkili advers etkileri içermektedir. Sıklıklar
esas olarak araştırma çalışmaları sırasındaki gözlemlere ve Amerikada ilaç ile
yapılan pazarlama sonrası deneyimlere dayanmaktadır. Sıklıklar şu şekilde
tanımlanmıştır: çok sık>1/10, sık>1/100, <1/10; sık değil>1/1000, <1/100; az sıklıkta
>1/10,000, <1/1000; nadir <1/10,000 izole raporlar dahil.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Sık Lökopeni
Nötropeni
Endokrin bozukluklar Çok nadir Hipotiroidzm
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir İştahın artması
Psikiyatrik bozukluklar Sık Davranış
değişiklikleri Çok nadir Libido azalması Konfüzyon
Sinir sistemi bozuklukları Çok sık Uyku hali Sık Baş dönmesi, Parestezi, Periferal,nöropati,
Uyuşukluk, Baş ağrısı
Çok nadir Nöbetler
Göz bozuklukları Çok nadir Bulanık görme
Diplopi
Kulak ve labyrinth bozuklukları Çok nadir Tinnitus Duyma bozukluğu
Kardiyak bozuklukları Nadir Kardiyak,Aritmi, Bradikardi,Taşıkardi
Vasküler bozukluklar Nadir Derin ven
trombozu Çok nadir Ortostatik,hipotansiyon,
Trombo-embolik reaksiyonlar
Solunum,torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir Dispne Çok nadir Bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar Çok sık Kabızlık Sık Ağız kuruluğu Çok nadir İntestinal obstruction
Deri ve subkutan doku bozuklukları Sık Döküntü
Ürtiker Çok nadir Pruritus kuru cilt Stevens-
Johnson sendromu dahil bulöz deri reaksiyonları
ve toksik epidermal nekroliz Yüzde ödem
Fotosensitivite
Üreme sistemi ve meme bozuklukları Çok nadir Menstürasyon bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde oluşan
durumlar Sık Asteni, Periferal ödem,Yorgunluk
Letarji Nadir Malaise
|
| |
|
Endikasyon |
Farmakoloji |
Tümüne Gözat |
| |
 |
|
