Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (trisiklik antidepresanlar) veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlık. Atriyoventriküler blok, geçmişte kemik iliği depresyonu veya akut intermitant porfirisi olan hastalar. Trisiklik antidepresanlarla yapısal ilişkisi olduğundan Tegretolün MAO (Monoamin Oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanımı tavsiye edilmez. MAO inhibitörleri Tegretol verilmeden en azından 2 hafta veya klinik durum elverirse daha uzun bir süre önce kesilmelidir. 

Tegretol kullanımı ile ilişkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir, ancak bu durumların görülme sıklığı çok düşüktür. Bazen Tegretol kullanımı ile ilişkili olarak, trombosit veya lökosit sayısında geçici veya kalıcı bir azalma oluşur. Tedaviye başlamadan önce temel alınmak üzere ve daha sonra periyodik olarak trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil, tam kan sayımı yapılmalıdır. Eğer tedavi sırasında kesinlikle düşük veya azalmış lökosit veya trombosit sayısı gözlenirse, hasta ve kan sayımı yakından takip edilmelidir. Eğer önemli bir kemik iliği depresyonu belirtisi görülürse Tegretol kesilmelidir. Eğer ciddi deri reaksiyonlarını, örneğin; Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, akla getirecek belirti ve semptomlar görülürse Tegretol derhal kesilmelidir. Tegretol sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir. Tegretol, tipik veya atipik bilinç kaybı nöbetlerini de içeren, karışık nöbetleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tüm bu koşullarda Tegretol nöbetleri alevlendirebilir. Nöbetlerin alevlenmesi halinde Tegretol kesilmelidir. Özellikle geçmişinde bir karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda ve yaşlı hastalarda, temel karaciğer fonksiyonu tayin edilmeli ve Tegretol ile tedavi sırasında periyodik kontroller yapılmalıdır. Tegretol ileri derecede karaciğer bozukluğu veya aktif karaciğer hastalığı durumlarında derhal kesilmelidir. Hastalara ateş, boğaz ağrısı, kızarıklık, ağız ülserleri, kolay çürük oluşumu, peteşi veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken toksik belirti ve semptomları ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonların semptomları bildirilmeli ve bu belirtiler görülürse derhal doktora başvurmaları öğütlenmelidir. Tegretol geçmişinde kardiyak, hepatik veya renal bozukluğu olan, diğer ilaçlara karşı istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya Tegretol ile tedavinin kesildiği hastalara, yarar-zarar oranı iyice değerlendirildikten sonra ve yakın bir gözetim altında verilmelidir. Temel ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu (BUN) tayinleri tavsiye edilmektedir. İzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonları çoğunlukla geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasında veya dozun azaltılmasını izleyen birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Buna rağmen hasta yakın bir gözetim altında tutulmalıdır. Tegretol hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir. Yaşlı hastalarda gizli bir psikozun aktivasyonu, konfüzyon veya ajitasyon olasılığı akılda tutulmalıdır. Çok ender olarak erkeklerde azalan fertilite ve/veya anormal spermatogenez görüldüğü bildirilmiş, nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda Tegretol alındığında kanama görüldüğü bildirilmiştir, oral kontraseptiflerin güvenilirliği Tegretolden ters olarak etkilenebilir ve anne olma yaşındaki kadınlara Tegretol alırken doğum kontrolünün alternatif şekillerini kullanmaları tavsiye edilmelidir. Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkinliği veya güvenilirliği arasındaki korelasyon oldukça önemsiz olmasına rağmen şu durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi yararlı olabilir: nöbet sıklığında çarpıcı artış/hasta uyumunu doğrulama; gebelik; çocukların veya yetişkinlerin tedavisi; şüpheli emilim bozuklukları; birden fazla ilaç kullanıldığında şüpheli toksisite. (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşimler). Tegretolün birdenbire kesilmesi nöbetleri hızlandırır. Eğer Tegretol tedavisinin birdenbire kesilmesi zorunlu ise, yeni antiepileptik bileşiklere geçiş uygun bir ilaç (örneğin i.v. veya rektal diazepam veya i.v. fenitoin) kontrolünde yapılmalıdır. Annenin Tegretol ve diğer antikonvülsanların birlikte kullanmasına bağlı olarak birkaç yenidoğanda nöbet ve/veya solunum depresyonu, kusma, ishal ve/veya beslenmede azalma vakaları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar yenidoğanda yoksunluk sendromunu oluştururlar. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Epileptik hamilelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir. Tegretol doğurganlık çağındaki kadınlarda mümkünse monoterapi şeklinde uygulanmalıdır. Çünkü antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören hamilelerin bebeklerinde konjenital anomali görülme sıklığı, monoterapi gören hamilelere göre daha fazladır. Etkili en düşük doz verilmelidir ve plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir. Tegretol kullanmakta olan bir kadın hamile kaldığında veya hamile bir kadında Tegretol tedavisinin başlatılmasını gerektiren bir durum ortaya çıktığında, özellikle hamileliğin ilk 3 ayı içerisinde yarar/zarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Tegretol kullanımı ile ilişkili, spina bifida dahil gelişim bozuklukları ve malformasyonlar çok ender olarak bildirilmiştir. Hamilelerde folik asit eksikliği oluştuğundan ve antiepileptik ilaçlar folik asit eksikliğini şiddetlendirdiklerinden dolayı, hamilelikten önce ve hamilelik sırasında folik asit takviyesi tavsiye edilir. Bebekte kanama bozukluklarını önlemek için hamileliğin son haftalarında anneye ve daha sonra yeni doğan bebeğe K1 vitamini preparatı verilmesi de önerilir. Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25-60 ı oranında anne sütüne geçer. Emzirmenin yararları, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya çıkabilecek yan etkilere karşı değerlendirilmelidir. Tegretol kullanan anneler bebeklerini, olası yan etkiler (aşırı uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydıyla emzirebilirler. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Tegretolün neden olduğu sersemlik ve uyuşukluk, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz ayarlamaları ile ilişkili olarak, hastaların reaksiyon yeteneğini azaltabilir; bu nedenle hastalar araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif metabolit karbamazepin-10-11 epoksitin oluşumunu 

katalizleyen asıl enzimdir. CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı karbamazepin

plazma konsantrasyonlarında artışa neden olarak advers reaksiyonları indükleyebilir. 

CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir 

ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol 

açabilir. Benzer olarak, CYP3A4  indükleyicisinin  bırakılması karbamazepinin 

metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir. 

Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir 

indükleyicisidir ve bu nedenle başta metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla CYP3A4 ile 

metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını 

düşürebilirler.

İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol 

türevinin oluşumundan sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit 

hidrolaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, karbamazepin-10,11 epoksit  plazma 

konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir.

Karbamazepin plazma düzeylerini yükselten bileşikler:

Kanda karbamazepin plazma düzeylerinin yükselmesi istenmeyen etkilere (sersemlik, 

uyuşukluk, ataksi, çift görme gibi) neden olabileceğinden, aşağıdaki bileşiklerle beraber 

kullanılırken  TEGRETOL dozu duruma göre ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri 

izlenmelidir.

Analjezik, antiinflamatuvar ilaçlar: destropropoksifen, ibuprofen

Androjenler: danazol

Antibiyotikler: makrolid antibiyotikler (örn: eritromisin, troleandomisin, josamisin, 

klaritromisin, siprofloksasin)

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

TEGRETOL CR tabletler bütün veya reçetede belirtilmiş ise sadece yarım tablet olarak az 

bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Etken maddenin TEGRETOL CR tabletlerden yavaş, kontrollü salım sağlaması sonucu doz 

aralığı günde 2 defa olacak şekilde tasarlanmıştır.

Normal tabletten (TEGRETOL Tablet 200 mg) CR tablet uygulanmasına geçildiğinde, 

klinik çalışmalar bazı hastalarda CR tablet dozunun artırılması gerekebileceğini 

göstermiştir. 

Epilepsi:

Mümkünse, TEGRETOL monoterapi şeklinde uygulanmalıdır.

Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal  etki elde edilene kadar, doz yavaş 

yavaş artırılmalıdır. 

Plazma düzeylerinin tayini, optimum dozun belirlenmesine yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm 

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Antiepileptik tedavi gören hastaya TEGRETOL

uygulanacağı zaman, bu işlem diğer antiepileptik ilaçla tedavi devam ederken, kademeli 

olarak yapılmalı veya gerekirse bir önceki ilacın dozu ayarlanmalıdır  (Bkz. Bölüm 4.5. 

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Erişkinler:

Tedaviye günde 1-2 kez 100-200 mg ile başlanır. Daha sonra doz optimum cevap 

alınıncaya kadar yavaş yavaş arttırılmalıdır (genellikle günde 2-3 kez 400  mg). Bazı 

hastalarda günde 1600 mg veya 2000 mg uygun olabilir. 

Trigeminal nevralji:

Günlük 200-400 mg başlangıç dozu, ağrı kayboluncaya kadar azar azar arttırılmalı 

(genellikle günde 3-4 kez 200 mg), sonra doz mümkün olan en düşük idame dozuna 

ulaşıncaya kadar, kademeli olarak azaltılmalıdır. Yaşlılarda günde iki kez 100 mg lık bir 

başlangıç dozu önerilir. 

Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu:

Ortalama doz günde 3 kez 200 mg dır. Ağır durumlarda bu doz ilk birkaç gün içinde 

artırılabilir (örn. günde 3 kez 400 mg). Alkolü bırakmaya bağlı şiddetli belirtilerin 

tedavisine başlarken,  TEGRETOL sedatif hipnotik ilaçlarla (örn. klometiyazol, 

klordiazepoksid) kombine verilmelidir. Akut devre atlatıldıktan sonra, tedaviye sadece 

TEGRETOL ile devam edilebilir. 

Santral Diabetes insipidus:

Erişkinler için ortalama doz günde 2-3 kez 200 mg dır.

Raf ömrü

36  ay

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Rutubetten korunmalı, 25 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, nörotrop, psiktrop ajanlar

ATC kodu: N03 AF01

Antiepileptik bir ilaç olarak aktivite spektrumu sekonder jeneralizasyon ile  birlikte  veya 

sekonder jeneralizasyon olmaksızın  gelişen  parsiyel nöbetler (basit ve kompleks), 

jeneralize tonik-klonik nöbetler, ayrıca bu tiplerdeki nöbetlerin kombinasyonlarını 

içermektedir.

Klinik çalışmalarda epilepsili hastalara, özellikle çocuklar ve ergenlik çağındakilere, 

monoterapi şeklinde uygulanan  TEGRETOL’ün anksiyete ve depresyon semptomları 

üzerinde pozitif etki ve ayrıca iritabilite ve agresifliği azaltan psikotropik bir etki gösterdiği 

bildirilmiştir.  Bilişsel ve psikomotor etkisi hakkında, verilen doza da bağlı olarak, bazı 

çalışmalarda belirsiz veya  olumsuz etkileri bildirilmiştir. Diğer çalışmalarda dikkat, 

anlama/hafıza üzerine yararlı etkisi olduğu gözlenmiştir.

Nörotropik bir ajan olarak karbamazepin, bir çok nörolojik bozuklukta klinik olarak 

etkilidir; örneğin idiyopatik ve sekonder trigeminal nevraljide paroksismal ağrı ataklarını 

önler; buna ilaveten, tabes dorsalis, post-travmatik parestezi ve post-herpetik nevraljinin 

dahil olduğu değişik şartlarda nörojenik ağrının iyileşmesinde kullanılmaktadır; alkolü 

bırakma sendromunda, karbamazepin alçalmış bulunan konvülsiyon eşiğini yükseltir ve 

alkolü bırakma semptomlarını (hipereksitabilite, tremor, yürüme bozukluğu) azaltır; santral 

diabetes insipidusta idrar miktarını azaltır ve susuzluk duygusunu hafifletir.

Psikotropik bir ajan olarak TEGRETOL’ün, akut mani tedavisinde ve ayrıca bipolar afektif 

bozuklukların (manik-depresif) idame tedavisinde, monoterapi şeklinde veya nöroleptikler, 

antidepresanlar veya lityum ile kombine tedavi şeklinde verildiğinde şizoafektif bozukluk 

ve diğer nöroleptiklerle kombine halde uyarılmış mani ve hızlı devirli olaylarda klinik 

olarak etkili olduğu kanıtlanmıştır.