VİGRANDE, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir. VİGRANDEın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.VİGRAND
VİGRANDE, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir. VİGRANDEın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.VİGRANDE kadınların kullanımı için endike değildir
Endikasyonlar
VİGRANDE, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun
sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil
disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
VİGRANDEın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon
gereklidir.VİGRANDE kadınların kullanımı için endike değildir
Kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı
bulunan hastalarda kontrendikedir.
Nitrik oksit/siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerine bilinen
etkisi ile uyumlu olarak, sildenafilin nitratların hipotansif
etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir ve bu nedenle, nitrik oksit
açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya
nitratların herhangi bir formu ile beraber (nitrogliserin, isosorbid
mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol
tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) verilmesi
kontrendikedir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel
aktivitenin önerilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi
kardiovasküler bozukluklar ve ciddi kardiak hastalıklarda)
kullanılmamalıdır.
Sildenafilin güvenilirliği aşağıdaki hasta gruplarında
araştırılmadığından, daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda
kullanılması kontrendikedir: Ciddi karaciğer yetmezliği, hipotansiyon
(kan basıncı < 90/50 mmHg), geçirilmiş miyokart enfarktüsü olanlar,
retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu
olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz
bozukluğu vardır).
Uyarılar ve Önlemler
Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan olası nedenleri ve
uygun tedaviyi belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması
ve fizik muayenesi gereklidir. Seksüel aktiviteye belirli bir derecede
kardiyak risk eşlik ettiğinden, hekim erektil disfonksiyon tedavisine
başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar, penisin anatomik
deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie
hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda
(orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi ) dikkatli
kullanılmalıdır.
Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon
ilaçları kullanılmamalıdır.
Sildenafilin, diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte
kombine kullanımının etkinlik ve güvenilirliği henüz
değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu tür kombine uygulamalar
önerilmez.
Sildenafilin, asetil salisilik asitle beraber kullanılmadığı durumlar
da dahil, kanama zamanına etkisi yoktur. İnsan trombosit hücreleri ile
yapılan in vitro çalışmalar, sildenafilin, nitrik oksit açığa çıkaran
bir madde olan sodyum nitroprusidin antiagregan etkisini artırdığını
göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan
hastalarda sildenafil kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgisi mevcut
değildir. Bu nedenle, bu tür hastalarda sildenafil fayda/zarar oranı
gözönüne alınarak dikkatle uygulanmalıdır.
Çocuklarda
VİGRANDE, 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.
65 Yaşın Üzerinde Olan Kişilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan
Hastalarda Kullanım :
Yaşlılarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mglık başlangıç dozu
önerilir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda erişkinler için önerilen doz
uygulanır. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ise sildenafil klirensi
azaldığı için 25 mglık doz önerilir.
Yan Etkiler
Yan etkiler genellikle geçici ve hafif veya orta şiddettedir.
Bu etkiler sildenafil ile ilgili, muhtemelen ilgili veya ilgisiz
olabilir.
Kardiyovasküler: Başağrısı, yüzde kızarıklık, sersemlik hali.
Sindirim: Dispepsi.
Solunum: Nazal konjesyon.
Duyu organları: Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede
renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık
görme).
Etkileşimler
Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkisi :
In vitro çalışmalar : Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450
(CYP) izoformlarından 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile
düzenlenmektedir. Bu nedenle, bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil
klirensini azaltabilir.
In vivo çalışmalar : Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin
(800mg), sildenafil (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma
sildenafil konsantrasyonunda %56 oranında bir artışa neden olmaktadır.
Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik
analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4
inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klirensinde azalma
olduğunu ortaya koymuştur. Bu hastalarda yan etki insidansında bir
artma olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte
kullanıldığında 25 mglık başlangıç dozu önerilir.
Tek doz olarak verilen antasitler (magnezyum hidroksit/aluminyum
hidroksit), sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir.
Popülasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin, fenitoin
gibi CYP2C9 inhibitörleri, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri,
trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiyazid ve benzeri
diüretikler, loop diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler, ACE
inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenerjik reseptör
antagonistleri veya rifampisin, barbitüratlar gibi CYP450
metabolizmasını artıran ilaçların, sildenafilin farmakokinetiğine
hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Dozaj
Erişkinlerde kullanım :
Önerilen doz, seksüel aktiviteden yaklaşık 1 saat önce 50 mgdır.
Etkinlik ve hastanın toleransına bağlı olarak doz 100 mg’a
yükseltilebilir veya 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100
mg’dır. Günde bir kereden fazla alınması önerilmez. DOZ AŞIMI
Aşırı doz durumunda, gerekiyorsa standart destekleyici tedaviler
uygulanmalıdır. Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda
bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafil klirensini
artırması beklenmez.
