|
Ticari Adı |
: |
zovatin 20 mg 28 tablet
|
|
|
Etken Madde |
: |
simvastatin
|
 |
| Grup, Sınıf Adı |
: |
|
| Mekanizma |
: |
Kolesterol düzeyi, koroner kalp hastalığının ya da diğer risk faktörlerinin varlığı sonucunda ateroskleroza bağlı klinik olay görülme riskinin yükseldiği hastalarda lipit düşürücü ilaçlarla tedavi düşünülmelidir. |
|
| Fiyatı |
: |
13.00 TL |
|
| Güncelleme |
: |
17.04.2008 |
|
| Firma Adı |
: |
ECZACIBASI Tüm Ürünleri |
| |
|
|
Endikasyon |
Farmakoloji |
Tümüne Gözat |
| |
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik:
Endikasyonlar
Kolesterol
düzeyi, koroner kalp hastalığının ya da diğer risk
faktörlerinin varlığı sonucunda ateroskleroza bağlı klinik olay görülme
riskinin yükseldiği hastalarda lipit düşürücü ilaçlarla tedavi
düşünülmelidir. Doymuş yağ ve kolesterolden fakir diyet ve diğer
farmakolojik olmayan önlemlerin yetersiz kaldığı durumlarda lipit
düşürücü ilaçlar kullanılmalıdır.
Zovatin aşağıdaki durumlarda endikedir.
Koroner kalp hastalığı
Zovatin, koroner kalp hastalığı ve hiperkolesterolemisi olan
hastalarda, Koroner arter hastalığına bağlı ölümlerin azaltılarak
total mortalite
riskinin azaltılması, Ölümle sonuçlanmayan miyokart enfarktüsü
riskinin azaltılması, Miyokardiyal revaskülarizasyon girişiminine
gereksinim duyulma
riskinin azaltılması, İnme ya da geçici iskemik atak riskinin
azaltılması amacıyla
kullanılır.
Hiperlipidemi
Zovatin, primer hiperkolesterolemili (heterozigot familiyal ve
familiyal olmayan) hastalarda ve mikst dislipedemili (Frederickson Tip
IIa ve IIb) hastalarda, diyet tedavisine ek olarak yükselmiş bulunan
total kolesterol, LDL kolesterol, Apo B ve trigliserit düzeylerinin
düşürülmesinde endikedir.
Zovatin, ayrıca, homozigot familiyal hiperkolesterolemili hastalarda
LDL aferezi gibi diğer lipit düşürücü tedavilere ek olarak ya da bu tür
tedavilerin uygulanamadığı durumlarda da kullanılır.
Kontrendikasyonlar
Zovatin, bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişilerde, aktif karaciğer hastalığı ya da karaciğer
transaminazlarının bilinmeyen bir nedenle sürekli yüksek olduğu
hastalarda, gebelerde ve emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Zovatin tedavisine başlanmadan önce, sekonder hiperkolesterolemi
nedenleri (kontrol altına alınmamış diabetes mellitus, hipotiroidi,
nefrotik sendrom, disproteinemi, obstrüktif karaciğer hastalığı, diğer
ilaç tedavileri, alkolizm gibi) araştırılmalı ve lipit profili (total
kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserit)
saptanmalıdır. Hipertrigliseridemili birçok hastada total kolesterol
yüksek olmakla birlikte, LDL kolesterol düşük ya da normal olabilir. Bu
tür hastalarda Zovatin tedavisi endike değildir.
Zovatin tedavisinin amacı, LDL kolesterol düzeyinin düşürülmesi
olduğundan, tedaviye başlama ve tedaviye alınan yanıtın
değerlendirilmesinde LDL kolesterol düzeyi kullanılmalıdır. LDL
düzeyinin bilinmediği durumlarda, tedavi total kolesterol düzeyi
ölçülerek izlenebilir.
Şilomikron, orta dansiteli lipoprotein (IDL) ya da çok düşük dansiteli
lipoprotein (VLDL) yükselmelerinin önde geldiği lipit bozukluklarında
simvastatinin etkisi araştırılmamıştır.
Simvastatin ve diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, ender olarak kas
ağrısı ya da güçsüzlüğü ve kreatin kinaz yükselmesi (normalin üst
sınırının 10 katından fazlası) ile kendini gösteren miyopatiye yol
açabilir. Nadiren, miyoglobinüriye sekonder akut böbrek yetmezliği ile
birlikte ya da akut böbrek yetmezliği olmadan rabdomiyoliz görüldüğü
bildirilmiştir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin, gemfibrozil ve diğer
lipit düşürücü fibratlar ile lipit düşürücü dozlarda (≥1 g/gün)
kullanılan niasin (nikotinik asit) gibi tek başlarına
kullanıldıklarında miyopatiye yol açabilen ilaçlarla birlikte
kullanılması, miyopati insidansını ve şiddetini arttırabilir.
Plazmadaki HMG-CoA redüktaz aktivitesinin artması da miyopati riskini
yükseltebilir. Simvastatin ile aynı enzim sistemi (sitokrom P450 3A4)
ile metabolize edilen ilaçlar arasında bulunan siklosporin,
itrakonazol, ketokonazol ve diğer antifungal azoller, eritromisin,
klaritromisin ve nefazodon, simvastatinin plazma düzeyinin yükselmesine
neden olarak miyopati riskini arttırabilir.
Simvastatin tedavisine başlanan hastalara miyopati riskinin bulunduğu
ve açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyet ya da güçsüzlük ile
karşılaştıklarında derhal hekime haber vermeleri öğütlenmelidir.
Miyopati tanısı alan ya da kuşkulanılan hastalarda simvastatin tedavisi
kesilmelidir. Tedavisi hemen kesilen hastaların çoğunda kas semptomları
ve kreatin kinaz yükselmesi düzelmiştir. Rabdomiyoliz riskini azaltmak
amacıyla, simvastatin tedavisi büyük elektif ameliyatlardan birkaç gün
önce ve akut önemli tıbbi ya da cerrahi durum ortaya çıktığında geçici
olarak kesilmeli, böbrek yetmezliği bulunan diyabetli hastalarda doz
yükseltilirken dikkatli olunmalıdır.
Simvastatiin ile etkileşimi bulunan ilaçlarla kombine tedaviye
başlanacağı durumlarda riskler ve yararlar çok iyi değerlendirilmeli ve
özellikle tedavinin ilk ayları ile ilaçların herhangi birinin dozunun
arttırıldığı dönemlerde hastalar miyopati belirtileri yönünden
izlenmelidir. Lipit düzeylerinin daha fazla düşürülmesinin sağlayacağı
yarar, kombinasyon tedavisinin getireceği risk artışından fazla
olmadıkça, simvastatinin fibratlar ya da niasinle birlikte
kullanılmasından kaçınılmalıdır. Siklosporin, fibratlar ya da niasin
kullanan hastalarda, genel olarak simvastatin dozunun 10 mgı aşmaması
önerilir.
Simvastatin ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık
%1inde sarılık ya da diğer klinik bulgu ve belirtiler olmadan serum
transaminaz düzeylerinin normalin üst sınırlarının üç katından
fazlasına yükseldiği görülmüş, tedavinin kesilmesi ya da ara verilmesi
ile genellikle transaminaz düzeyleri tedaviden önceki değerlerine
inmiştir. Simvastatin tedavisine başlamadan önce ve tedavinin ilk
yılında ya da son doz yükseltilmesinin yapılmasından sonraki yıl
içinde, belirli aralıklarla (örneğin altı ayda bir), karaciğer
fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Simvastatin dozunun 80 mga
yükseltildiği hastalarda 3üncü ayda ek bir test yapılmalıdır.
Serum transaminaz düzeylerinin normalin üst sınırından üç katından
fazla yükseldiği hastalar, karaciğer fonksiyon testleri tekrarlanarak
takip edilmeli, bulguların sebat etmesi durumunda simvastatin tedavisi
kesilmelidir.
Diğer lipit düşürücü ilaç tedavilerinde olduğu gibi, simvastatin
tedavisine başlandıktan sonra da karaciğer enzimlerinde orta derecede
(normalin üst sınırının 3 katından az) yükselme görülebilir. Çoğunlukla
bu yükselmeler geçicidir, herhangi bir belirtiye neden olmaz ve
tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Simvastatin tedavisi karaciğer transaminaz ve kreatinin kinaz
düzeylerinin yükselmesine neden olabildiğinden, bu durum göğüs
ağrısının ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Kolesterol ve kolesterolden üretilen diğer maddeler, steroid hormonları
ve hücre membranlarının yapımı dahil, fetus gelişmesi için mutlak
gerekli olduğundan, simvastatin gebelerde kullanılmamalıdır.
Zovatin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili olduğu
bilinen kontrasepsiyon önlemleri alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Zovatin tedavisi sırasında gebe kalınması durumunda tedavi derhal
kesilmeli ve fetus üzerindeki olası etkileri araştırılmalıdır.
Simvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak bu
gruptaki ilaçların anne sütüne az miktarda geçebileceği
bildirildiğinden, Zovatin kullanan anneler emzirmemelidir.
Çocuklarda Kullanım
Simvastatin tedavisinin 20 yaşından küçüklerdeki etkisi ve
güvenilirliği araştırılmamıştır. Bu nedenle, pediatrik hastalarda
Zovatin tedavisi önerilmez.
Yan Etkiler
Zovatin genel olarak iyi tolere edilir. Yan etkiler genellikle hafif ve
geçicidir.
Simvastatin ile yapılan klinik araştırmalarda görülen yan etkiler
şunlardır: Karın ağrısı, asteni, konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz
yakınmaları, bulantı, baş ağrısı, miyalji, ekzema, kaşıntı, deri
döküntüleridir.
Bazı hastalarda, serum transaminaz düzeylerinin yükseldiği görülmüştür Simvastatin tedavisi uygulanan
hastaların %5inde, kreatinin kinaz düzeyinin bir ya da birkaç kez 3
kat ya da daha fazla yükseldiği gözlenmiştir. Bu yükselmere genellikle
kas ağrısı ya da disfonksiyonu eşlik etmemiştir Simvastatin ile kolestraminin birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda
gözlenen yan etkiler, daha önceden simvastatin tedavisi ya da
kolestramin tedavisi sırasında gözlenen yan etkilerin aynısıdır.
Simvastatin ile aynı grupta bulunan diğer ilaçlarla görülen yan etkiler
aşağıda belirtilmiştir. Bu yan etkilerin de simvastatin tedavisi
sırasında görülmesi teorik olarak mümkündür.
Kas-iskelet sistemi: Kas krampları, miyalji, miyopati, rabdomiyoliz,
artralji.
Nörolojik: Bazı kraniyal sinirlerin disfonksiyonu, tremor, göz
kararması, baş dönmesi, unutkanlık, parestezi, periferik nöropati,
psişik bozukluklar, anksiyete, uykusuzluk, depresyon.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Nadir olarak, anafilaksi, anjiyoödem,
lupus eritematoz-benzeri sendrom, polymyalgia rheumatica, vaskülit,
purpura, lökopeni, trombositopeni, eozinofili, hemolitik anemi, ANA
pozitifliği, sedimentasyon hızlanması, ateş, artrit, artralji, ürtiker,
fotosensitivite, dispne, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme,
Stevens-Johnson sendromu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal: Pankreatit, hepatit, kolestatik sarılık, karaciğerde
yağlı dejenerasyon, nadiren siroz, fulminan hepatik nekroz ve hepatom,
iştahsızlık ve kusma.
Üreme sistemi: Jinekomasti, libido azalması, ereksiyon bozukluğu.
Göz: Kataraktın ilerlemesi, oftalmopleji.
Laboratuvar testleri: Transminaz, alkalen fosfotaz, -glutamil
transpeptidaz ve bilirubin yükselmesi, tiroid fonksiyon bozuklukları.
Etkileşimler
Simvastatin ile siklosporin, itrakonazol, ketokonazol, gemfibrozil,
niasin (nikotinik asit), eritromisin, klaritromisin, nefazodonun
etkileştiği bildirilmiştir
Simvastatin, antipirinin farrmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.
Bununla birlikte, sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen diğer
ilaçlarla etkileşimde bulunabileceği göz önüne alınmalıdır.
Propranolol, sağlıklı gönüllülerde simvastatinin Cmax değerini belirgin
olarak azaltmış, ancak simvastatin ve aktif inhibitörlerinin AUC
değerini etkilememiştir. Bu durumun klinik açıdan önemi
bilinmemektedir. Propranolol enantiyomerlerinin farmakokinetiği
değişmemiştir.
Sağlıklı erkek gönüllülere simvastatin ile birlikte tek doz olarak
verilen digoksinin plazma konsantrasyonu hafifçe (3 ng/mLden az)
yükseldiğinden, digoksin alan hastalara simvastatin tedavisi
başlandığında, digoksin düzeyi kontrol edilmelidir.
Sağlıklı gönüllülere ve hiperkolesterolemili hastalara günde 20-40 mg
dozunda verilen simvastatin, kumarin türü antikoagülanların etkisini
orta derecede arttırır. Kumarin türü antikoagülan alan hastalarda
simvastatin tedavisine başlamadan önce protrombin zamanı saptanmalı ve
simvastatin tedavisine başlandıktan sonra protrombin zamanı stabil hale
gelene kadar sık aralıklarla kontrol edilmeli, gerekiyorsa dozu
ayarlanmalıdır. Simvastatin dozu değiştirildiğinde ya da kesildiğinde
de aynı tetkikler yapılmalıdır.
Dozaj
Tedaviye 5-10 mg ile başlanır. Günlük miktar akşamları tek doz olarak
alınmalıdır.Günlük doz 40mg’ı aşmamalıdır.
Zovatin tedavisine başlamadan önce, hastada standart bir kolesterol
düşürücü diyete başlanmalı ve bu diyete Zovatin tedavisi sırasında da
devam edilmelidir.
Tedaviye genellikle akşamları tek doz halinde alınan 20 mg ile
başlanması önerilir. LDL kolesterol düzeyinin orta derecede düşürülmesi
gereken hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanabilir. Siklosporin,
fibrat ya da niasin kullananlar ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalar
için aşağıdaki önerilere bakınız.
Önerilen idame dozu, günde 5-80 mg arasındadır. Bu doz akşamları bir
defada alınmalıdır. Doz, hastanın tedaviden önceki LDL kolesterol
düzeyi, hedeflenen LDL düzeyi ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre
ayarlanmalıdır. Doz ayarlamaları 4 haftalık ya da daha uzun
aralıklarla, LDL kolesterol düzeyi ölçülerek yapılmalıdır. Kolesterol
düzeyleri hedeflenen değerin belirgin olarak altına düşerse Zovatin
dozu azaltılmalıdır.
Homozigot Familiyal Hiperkolesterolemili Hastalarda Doz
Zovatin, homozigot familiyal hiperlipidemili hastalarda lipit aferezi
gibi diğer lipit düşürücü tedavilere ek olarak ya da bu tür tedavinin
uygulanamadığı durumlarda kullanılmalıdır. Önerilen doz, akşamları tek
doz halinde 40 mg ya da sabahları 20 mg, öğlenleri 20 mg ve akşamları
40 mg olmak üzere günde 80 mgdır.
Yaşlı Hastalarda Doz
Yaşlı hastalarda maksimum LDL kolesterol azalması günde 20 mg ya da
daha düşük dozlarla sağlanabilir.
Siklosporin Kullanan Hastalarda Doz
Siklosporin kullanan hastalarda simvastatin tedavisine günde 5 mg ile
başlanmalı ve günde 10 mg aşılmamalıdır
Diğer Lipit Düşürücü İlaçlarla Kullanım
Zovatin tek başına ya da safra asidi sekestranları ile birlikte
kullanıldığında etkilidir. Genel olarak, fibratlar ya da niasin ile
birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, böyle bir
kombinasyon zorunluysa, Zovatin dozu günde 10 mgı aşmamalıdır.
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım
Zovatinin böbreklerden atılım oranı yüksek olmadığından, hafif ve orta
derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Bununla birlikte, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
tedaviye günde 5 mg ile başlanmalı ve bu tür hastalar yakından
izlenmelidir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Simvastatin doz aşımı ile ilgili olarak birkaç hasta bildirilmiştir.
Bunların hiçbirinde spesifik semptom ortaya çıkmamış ve hepsi sekel
kalmadan düzelmiştir. Alındığı bildirilen en yüksek doz 450 mgdır.
Eldeki bilgiler henüz yeterli olmadığından, doz aşımı ile ilgili olarak
spesifik bir tedavi önerisi yapılamamaktadır.
İnsanlarda, simvastatin ve metabolitlerinin diyalizle uzaklaştırılıp
uzaklaştırılamayacağı bilinmemektedir.
Kısıtlamalar
Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
Kısıtlamalar
Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri
Aşağıda belirtilen hastalıklardan birini gösteren belgenin reçete veya ilaç kullanım raporuna eklenmesi ile;
A- Daha önce ilaç kullanmayan hastalarda ilaca başlanma kriterleri:
a) Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil) LDL
düzeyinin 160 mg/dl’ın (Diabetes mellitus, akut koroner sendrom,
geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik
arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter
hastalığı olanlarda 100 mg/dl, 65 yaş ve üzerindeki hipertansiyon
hastalarında 130 mg/dl) üstünde olduğu durumlarda;
b) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (Fenofibrat,
gemfibrozil, kolestramin) trigliserit düzeyinin 300 mg/dl’ün (Diabetes
mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner
arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması
veya karotid arter hastalığı olanlarda 200 mg/dl) üstünde olduğu
durumlarda;
B- İlaç kullanım raporu iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları,
kardiyoloji, kalp damar cerrahisi veya nöroloji uzman hekimlerinden
biri tarafından düzenlenir ve rapor süresi boyunca tetkik sonuçları
değerlendirmeye alınmaz. İlk ilaç kullanım raporuna son 6 ayda
yapılmış, kan lipid düzeylerinin yüksek olduğunu gösteren tetkik
eklenir. 01x01 dozda reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
C- Raporsuz reçete edilmesi; A bendinde belirtilen şartlarda son 6 ayda
yapılan tetkik sonucunun, yazılacak her reçeteye eklenmesi kaydı ile
tüm hekimler tarafından 01x01 dozda reçete edildiğinde bedeli ödenir ve
bu hastalarda, LDL veya trigliserid düzeyi 100 mg/dl’nin altına
düştükten sonra reçete edildiğinde bedeli ödenmez.
Ç- Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dâhil);
a) En az 3 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL
düzeyi 100 mg/dl’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi
koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar
cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım
raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
b) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT)
normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması yada,
c) Kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması,
durumlarında, b) ve c) alt bentlerinde belirtilen nedenler ile statin
kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç
hastalıkları, nöroloji yada kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden
biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna istinaden tüm
hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
D- Niasin: En az 3 ay boyunca statinler veya statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlardan
herhangi birisi ile tedavi edilmiş olmasına rağmen HDL düzeyi 40 mg/dl ‘nin altında olan 18
yaş üzeri hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla dahiliye veya kardiyoloji uzman
hekimleri tarafından reçetelendiğinde ya da bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen
ilaç kullanım raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu
dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan önceki
raporun fotokopisinin rapora eklenmesi veya tedaviye başlama tarihi ve
başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir. Ancak yeni
yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait
bilgilere gerek olmadan ilgili ilaçların 1X1 dozda reçete edilmesi
halinde bedeli ödenir.
|
| |
|
Endikasyon |
Farmakoloji |
Tümüne Gözat |
| |
 |
|
