Erişkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dışında, başta parsiyel epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye ilave olarak kullanılır
Endikasyonlar Erişkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dışında, başta parsiyel
epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye
ilave olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar Vigabatrine karşı olan hassasiyet durumlarında kontrendikedir
Uyarılar ve Önlemler Bütün diğer antiepileptikler için olduğu gibi, uygulamanın aniden
kesilmesi, krizin tekrarlanmasına neden olabilir. Hastanın Sabril
uygulamasını bırakmasını gerektiren durumlarda, dozun yavaş yavaş
azaltılması önerilir. Hayvanlardaki bulgular (kemiricilerde ve
köpeklerde görülen intramiyelinik ödem), renk görüşündeki değişim gibi
en küçük bir sinyalde dahi, nörolojik monitörizasyonun gerekli olduğunu
göstermektedir.
Ciddi davranış problemleri ve/veya psikozu veya böyle bir geçmişi olan
hastalara başlangıç dozu olarak Sabril, normalden daha düşük dozda
uygulanmalıdır. (Örneğin; normal başlangıç dozunun yarısı). Böyle
hastalar dikkatle takip edilmelidir. Böbrek yetmezliğinde ve yaşlı
hastalarda: Vigabatrin, böbrek yoluyla vücuttan atıldığından böbrek
yetmezliğinde ve yaşlı hastalarda doz azaltılmalıdır (Kullanım şekli ve
dozu bölümüne bakınız). Makina operatörleri ve araç kullananlar üzerine
etkisi: Genel bir kural olarak, kontrol edilemeyen epileptikler araba
ve tehlike riski olan makineleri kullanmamalıdır. Bunun dışında,
vigabatrin kullanımına bağlı olarak meydena gelen bilinç uyuşukluğu ve
bedeni uyku hali hakkında sürücü ve makine operatörleri uyarılmalıdır.
Hamilelik: 1) Epilepsi ve antiepileptiklerle ilgili riskler: Bütün
antiepileptikler dikkate alındığında, epilepsi tedavisi gören hamile
kadınların bebeklerinde malformasyon görülme oranı yaklaşık olarak
%3’dür. Birden fazla ilaçla yapılan terapide malformasyon anomalisi,
şekil bozukluğu gösteren çocuk sayısında artış bildirilmesine rağmen,
uygulamaların ve hastalığın oynadığı roller henüz aydınlığa
kavuşmamıştır. En sık rastlanan anomaliler, yarık dudaklılık ve
kardiyovasküler sistem bozukluklarıdır. Antiepileptik uygulamanın
birdenbire kesilmesi, annede hastalığın şiddetlenmesine neden
olabileceğinden çocuk için zararlı olabilir.
2) Vigabatrinin riskleri: İnsanda: Hayvan çalışmalarına dayanarak
insanlar için bir yargıya varılmadığından ve klinik veriler
bulunmadığından çok zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
Süt veren annelerde: Vigabatrinin anne sütüne geçişi ile ilgili
bilgiler bulunmadığından, tedavi sırasında emzirerek beslenme
önerilmelidir. Yeni doğanda: Farmakokinetik ve klinik bilgiler yeterli
olmadığı için yeni doğan bebeklerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Doktora
danışmadan kullanılmamalıdır.
Yan Etkiler Önemli yan etkiler, merkezi sinir sistemi ile ilişkili olup, muhtemelen
vigabatrinin etkisiyle serebral GABA da meydana gelen artıştan
kaynaklanmaktadır. En sık rastlanan yan etkiler, uyku hali ve
yorgunluktur. Uygulama sırasında bildirilen diğer etkiler, özellikle
baş dönmesi, ajitasyon, aşırı hassasiyet, depresyon, baş ağrısı ve daha
az sıklıkla bilinç bulanıklığı, hafıza kaybı ve diplopidir. Merkezi
sinir sistemi ile ilişkili olmayan diğer yan etkiler yaygın değildir,
en yaygın olanı vücut ağırlığında artış ve minör gastrointestinal
problemlerdir. Uygulama sırasında; SGOT ve SGPT de görülen düşüşlerin,
bu transaminazların inhibisyonu sonucu meydana geldiği kabul
edilmektedir. Çocuklarda, en sık rastlanan yan etkiler, ajitasyon,
saldırganlık ve nadiren uykusuzluktur. Bu reaksiyonlar tedavinin
başlangıcında görülür ve dozun azaltılmasıyla tedricen ortadan kalkar.
Etkileşimler Vigabatrin metabolize olmadığından ve proteine bağlanmadığından,
sitokrom P450’yi veya ilaç metabolizmasından sorumlu enzimleri
indükleyici etkisi bulunmamaktadır. Diğer ilaçlarla etkileşim riski çok
azdır. Bazen fenitoin konsantrasyonunda maksimum % 20’ye kadar varan
tedrici bir azalma bildirilmektedir. Bu etkileşimin kesin mekanizması
bilinmemektedir. Genellikle, bu etkileşimin klinik sonuçları
bulunmamaktadır. Kontrollu çalışmalarda, karbamazepin, fenobarbital
veya sodyum valproat ile bir etkileşim gözlenmemiştir.
Dozaj Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinlerde: Başlangıç uygulama: Günde bir veya iki defada 2 gram (4
tablet) Sabril, sürdürülmekte olan tedaviye ilave olarak verilir. Eğer
gerekirse, günlük doz, klinik cevap ve toleransa göre 0.5 veya 1.0 g
mertebelerinde artırılır veya azaltılır. Günde 4 g’ın üzerindeki
uygulama genellikle etkinlikte bir artış göstermemektedir.
Yaşlı kişilerde ve böbrek yetmezliğinde:
Vigabatrin böbrek yoluyla vücuttan atıldığından, yaşlı hastalarda
özellikle kreatinin klirensi 60ml/dak. dan az olanlarda, dikkatle
kullanılmalıdır. Bu hastalarda uygulamaya, sedasyon ve konfüzyon
belirtileri olasılıklarına karşı özel dikkat sarfedilerek, en düşük
dozdan başlanmalıdır. Çocuklarda: Tedaviye 40 mg/kg/gün dozla
başlanmalıdır. Doz yavaş 80-100 mg/kg/gün’e çıkartılabilir. Doz için
önerilen tablo şöyledir: 10-15 kg 1-2 tablet/gün, 15-30 kg 2-3
tablet/gün, 30-50 kg 3-6 tablet/gün.
West Sendromlu bebeklerde günlük 100 mg/kg’lık dozlar gerekebilir. Doz
aşımı ve tedavisi: İki aşırı doz vakası bildirilmiştir: Baş dönmesi,
titreme ve bir keresinde de hafif koma hali gözlenmiştir. Her iki hasta
da herhangibir iz kalmadan iyileşmişlerdir. Spesifik bir antidotu
bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, genel semptomatik tedbirler
önerilmektedir.
