Terapötik Endikasyonları :Sağlıklı bireylerVARİLRİX 12 aydan itibaren sağlıklı küçük çocukların., çocukların ve adolesanların varisellaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir.
Terapötik Endikasyonları :Sağlıklı bireylerVARİLRİX 12 aydan itibaren sağlıklı küçük çocukların., çocukların ve adolesanların varisellaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir. Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Terapötik Endikasyonları :Sağlıklı bireylerVARİLRİX 12 aydan itibaren
sağlıklı küçük çocukların., çocukların ve adolesanların varisellaya
karşı aktif bağışıklanmasında endikedir. Yüksek risk grubundaki
hastalar ve onların yakın ilişkide oldukları bireyler VARİLRİX aynı
zamanda yüksek risk rubundaki duyarlı hastalar ve onların yakın
ilişkide oldukları duyarlı ve sağlıklı bireyler için endikedir. Akut
lösemili hastalar Lösemili hastaların varisella enfeksiyonuna
yakalandıkları zaman özel risk altına girdikleri kabul edilir. Bu
hastalığı geçirmedikleri veya seronegatif oldukları saptanırsa
aşılanmalıdırlar.Löseminin akut fazındaki hastaların bağışıklanması
sırasında idame kemoterapisi bağışıklanmadan bir önceki ve bir sonraki
haftalar boyunca kesilmelidir. Radyoterapi altındaki hastalar ise
olağan olarak tedavi fazında bağışıklanmalıdırlar. İmmün supresif
tedavi altındaki hastalarİmmün supresif tedavi altındaki hastalar
(kortikosteroid tedavisi dahil) ciddi varisella enfeksiyonuna
yatkındırlar. Habis katı tümör ya da ciddi kronik hastalıkları (kronik
böbrek yetmezliği, otoimmün hastalıkları, kalojen hastalıkları, ciddi
bronşiyal astım) olan hastalar bu gruba girerler. Genellikle hastalar
hastalığın tam bir hematolojik remisyonu sırasında bağışıklanırlar.
Toplam lenfosit sayımının mm³ de en az 1200 olması ya da sellüler immün
kompetans eksikliğine dair bir belirtinin olmaması önerilir. Organ
nakli planlanan hastalar Bir organ nakli (örneğin böbrek nakli)
planlanıyorsa immün supresif tedavinin başlamasından birkaç hafta önce
bağışıklama yapılmalıdır.Kronik hastalık geçirenler Metabolik ya da
endokrin bozuklukları,kronik pulmoner ya da kardiyovasküler
hastalıklar, mukovisidoz ve nöromüsküler anormallikler gibi diğer
kronik hastalıklar da bireyi ciddi varisella enfeksiyonuna karşı yatkın
hale getirir. Yakın ilişkide olunan sağlıklı bireyler Yakın ilişkide
olunan duyarlı sağlıklı bireylerin de virüsün yüksek risk grubundaki
hastalara aktarılma riskini azaltmak amacıyla bağışıklanması gerekir.
Yüksek risk grubundaki hastaların ebeveynleri, kardeşleri ve sağlık
personeli ile varisella hastaları ya da yüksek risk grubundaki hastalar
ile yakın teması olan diğer kişiler bu gruba girerler.
Kontrendikasyonlar Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ateşli hastalığı olan bireylerin
VARİLRİX ile aşılanması ertelenmelidir. Sağlıklı bireylerdeki küçük bir
enfeksiyonunun varlığı ise bağışıklama için kontrendike değildir. v
toplam lenfosit ssayımı mm³’ de 1200’un altında olan ya da selüler
immün kompetans eksikliği gösteren bireylerde kontrendikedir. VARİLRİX
neomisine karşı bilinen sistemik aşırı bilinen sistemik aşırı
duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir. Fakat neomisine karşı
kontakt dermatit geçmişi olanlarda kontrendike değildir. VARİLRİX
gebelikte kontrendikedir.Gebelik ve süt verme döneminde kullanımı
bölümüne bakınız.)
Uyarılar ve Önlemler Kullanmaya hazır hale getirilen VARİLRİX hemen uygulanmalıdır. Virüsü
etkisiz hale getirebilecekleri için alkol ya da diğer dezenfektanların
enjeksiyon öncesinde deriden bütünüyle uçması beklenmelidir. Bütün
diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanması sonrasında
ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi
tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. VARİLRİX deri içine uygulanmalıdır. VARİLRİX kesinlikle intravenöz yolla uygulanmamalıdır. Gebelik ve süt verme dönemi VARİLRİX’in
gebe kadınlarda uygulanması kontredikedir. Bunun dışında,
bağişıklamanın ardından üç ay süreyle gebe kalmaktan kaçınılmalıdır.(Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız.) Süt verme dönemindeki kadınlar ile ilgili bir veri mevcut değildir.
Yan Etkiler Sağlıklı bireylerVARİLRİX incelenmiş bütün yaş gruplarında çok düşük
reaktojeniteye sahip bir aşıdır. VARİLRİX uygulanan bölgedeki
reaksiyonlar geellikle çok hafiftir. 9 ay -12 yaş arası 1500 çocuğun
katıldığı klinik çalışmalarda papülo - vesiküler döküntüler genel
reaksiyonlar arasında bildirilmiş olup aşılananların %4’ ünde
saptanmıştır. br>Çoğunluğu aşılamanın ardından ilk üç hafta içinde
görülmüş olup lezon sayısı genellikle onun altındadır. Aşılananların
altı haftalık takibi sırasında, koltuk altı 37.5°C7rektal 38°C üzerinde
ateş yaklaşık olarak bireylerin %5’inde görülmüştür.12 aylık ile 30
aylık arası 513 çocuğu kapsayan dört haftalık çift kör plasebo
kontrollü bir takip çalışmasında aşı verilen grup ile plasebo verilen
grupta görülen semptomların cinsi ve insidansı arasında anlamlı bi fark
saptanmamıştır. Adolesanlarda (2 doz şeması ile ) yapılan klinik
çalışmalarda aşıyla ilişkili papülovesiküler döküntüler görülmemiştir.
Baş ağrısı, ateş parestezi ve yorgunluk gibi genel semptomların aşıyla
ilişkisi %2.5 veya daha düşük bulunmuştur. İkinci dozdan sonraki
reaktojenite birinci dozdan daha yüksek olmadığı gibi seropozitif ve
seronegatif bireyler arasında da reaktejenite açısından bir fark
görülmemiştir. Yüksek risk grubundaki hastalar VARİLRİX uygulanan
bölgedeki reaksiyonlar genellikle çok hafiftir. Seyrek olarak hafif ve
orta derecede ateşle birlikte seyreden papulo-vesiküler döküntüler,
bağışıklamanın ardından birkaç gün ile birkaç hafta sonra görülmüştür.
Bu tip reaksiyonlar lösemili hastaların dörtte birinden daha azında
ortaya çıkmıştır. Bu döküntüler genellikle hafif ve kısa süreli
olmuştur. Bu reaksiyonlar, örneğin komoterapinin idame fazında olan
immün supreif lösemili hastalarda daha sıklıkta görülme eğiliminde
idiler. Döküntülerin ortaya çıkışı bu hastaların klinik tedavisini
atkilememiştir. Kastalığın seyrinde bağışıklamanın bir advers etkisi
olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
Etkileşim İmmünglobulin verilmiş olan ya da kan nakli yapılmış olan bireylerde
bağışıklama, pasif yolla edinilmiş varisella antikorlarının neden
olabileceği aşının etkisiz olma durumu düşünülerek en az üç ay süreyle
ertelenmelidir. Sağlıklı bireyler VARİLRİX diğer aşılarla birlikte
uygulanabilir. Değişik enjektabl aşılar daima değişik enjeksiyon
bölgelerine uygulanmalıdırlar.İnaktive aşılar VARİLRİX’e göre herhangi
bir zaman aralığında uygulanabilirler. Kızamık aşısının hücre aracılı
immün yanıtı kısa süreli supresyona uğratması olasılığı dolayısıyla
kızamık içeren bir aşının VARİLRİX ile birlikte verilmesi yerine iki
aşı arasında en az bir ay geçmesinin beklenmesi önerilir. VARİLRİX ile
daha reaktonejik aşılarının birlikte uygulanması ardından ortaya
çıkabilecek reaktojenitenin diğer aşıların neden olduğu reaksiyonlar
tarafından belirlendiği düşünülmelidir. Yüksek risk grubundaki hastalar
VARİLRİX diğer zayıflatılmış canlı aşılar ile birlikte uygulanmalıdır.
Herhangi bir spesifik kontrendikasyonun belirlenmemiş olduğu durumlarda
inaktive aşılar VARİLRİX’ e göre harhangi bir zaman aralığında
uygulanabilirler. Değişik enjektabl aşılar daima değişik aşılama
bölgelerine uygulanmalıdırlar.
Dozaj 0.5ml’lik sulandırılmış aşı, bir immünizasyon dozu içermektedir. 12
aydan 12 yaşa kadar (12 yaş dahil) 1 doz önerilir.13 yaş ve üzeri için
6-10 hafta arayla 2 doz önerilir.Yüksek risk grubundaki hastalara da
sağlıklı bireyler için önerilen şema uygulanır. Bu hastalarda tekrar
aşılamadan fayda görüp görmediğini tespit edebilmek için aşı sonraı
varisella antikorları periyodik olarak ölçülmelidir. Uygulama yöntemi
VARİLRİX yanlızca deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
