Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir.Sülfitler özellikle duyarlı kişilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilirler.Toplumdaki sülfite duyarlılık oranı bilinmemekle birlikte muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayan kişilere göre daha fazladır.

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.

NephrAmine, böbrek hastalarında, diyalizin ve genel olarak kabul görmüş tedavilerin yerini alamaz.

Küçük çocuklarda, düşük doğum tartılı süt çocuklarında, özellikle yüksek dozda NephrAmine uygulanımı hiperamonyemiye yol açabilir.

NephrAmine ve hipertonik dekstrozla tedavi sırasında kanda klinik yönden anlamlı, potasyum, fosfor ve magnezyum eksiklikleri meydana gelebilir. Böyle durumlarda eksiklikler saptanarak yerine konmalıdır.

Belirgin karaciğer yetmezliği ve karaciğer koması hastalarına azot verilmesi, plazma amino asit değerlerinde dengesizliğe, hiperamonyemiye ve santral sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir.

NephrAmine bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı veya elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, aşırı sıvı alımı, akciğerde konjesyon ya da ödem geliştirebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır. Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Birbiriyle geçimsiz olan ilaçların aynı solüsyonda bulunmamasına dikkat edilmelidir.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunu gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.

Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir. Böbrek yetmezliği hastalarında, birikmiş ürenin vücutta yeniden utilize edilmesini sağlayabilmek için, bu hastalara, yeterli kaloriyle birlikte, minimal miktarlarda esansiyel amino asitler verilmeli, esansiyel olmayan azot alımı ise ileri derecede kısıtlanmalıdır.

Metabolik yönden etkili, konsantre kalori kaynağı olarak hipertonik dekstroz solüsyonlarının kullanılması uygundur.

Böbrek yetmezliği hastalarında sıvı dengesi dikkatle izlenmeli ve özellikle kalp yetmezliğiyle birlikte bulunan durumlarda dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Miyokart enfarktüslü hastalarda, daima amino asit solüsyonlarıyla birlikte dekstroz verilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokart dokusu, serbest yağ asitlerini utilize edemediğinden, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar.

İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihen üst vena cava’ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Glukoz toleransı azalmış olan, diyabetik ya da prediyabetik hastalarla üremi hastalarına, özellikle de bunlardan peritoneal diyaliz tedavisi görenlere, hipertonik dekstroz verilirken, özel bir dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.

Hastanın utilize edebileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir. Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür. Hipertonik dekstroz solüsyonu infüzyonunun ani kesilmesi rebound hipo-glisemiye yol açabilir.

NephrAmine solüsyonunda, ani ısı değişiklikleri sırasında, amino asitlerin geçici kristalizasyonu görülebilir. Şişenin bir dakika kadar çalkalanmasıyla bu kristaller yeniden çözünür. Kristallerin çözünmediği solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Solüsyona karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı geçimsizliğin anlaşılabilmesi için solüsyon bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış solüsyonlar kullanılmalıdır.

Gebelik Kategori C:NephrAmine Solüsyonu, gebe kadınlarda kullanılmamıştır. NephrAminesolüsyonu ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. 

Solüsyonu ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.

Santral venöz kateteri uygulanımı, tekniğini ve kompikasyonlarını bilen kişiler tarafında yapılmalıdır.

Santral venöz beslenme, solüsyon hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir.

Tüm bu işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, prospektüs bilgileri kapsamının dışında olmakla birlikte, aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.

Teknik: Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine solüsyonlar ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, solüsyonların hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Parenteral beslenme solüsyonları hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan solüsyon ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski solüsyon ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonunun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik: Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır;

Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glikozüri, ozmotik diürez ve dehidratasyon, yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.

Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği Hastalarında Özel Olarak Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Böbrek yetmezliği hastalarında bulunan metabolik bozukluklar nedeniyle bu hastalarda laboratuvar kontrollerinin sık yapılması gerekir. Sık rastlanan komplikasyonlardan olan hiperglisemi böbrek yetmezliğinde glikozüri olarak görülmez. Hastaya gerekli dekstroz ve insülini tayin edebilmek için, kan glukozuna sık, bazen her 6 saatte bir bakılmalıdır. Başarılı bir tedavi sırasında, serumdaki potasyum, fosfor ve magnezyum düzeyleri hızla düşer. Gerektiğinde, bu iyonlardan eksilmiş olanlarını yerine koyulmalıdır. Dijitalize hastalarda ya da kardiyak aritmi gösterenlerde, hipopotasemiden dikkatle kaçınılmalıdır.

Pediyatrik Hastalarda Özel Olarak Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Klinik deneylerin sınırlı olması nedeniyle, NephrAmine, pediyatrik hastalarda ve özellikle düşük doğum tartılı çocuklarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik hastalar ve bunlardan özellikle ağır beslenme bozukluğu gösterenler, sık olarak, klinik ve laboratuvar kontrolleriyle izlenmeli, solüsyonun başlangıçtaki günlük dozu düşük tutulmalı ve doz artırımı yavaş yapılmalıdır.

Günde kilo başına 1 gram esansiyel amino asitten yukarı NephrAmine dozları kullanılmamalıdır.

Düşük doğum tartılı ve sepsisli çocuklarda hipertonik dekstroz daha yüksek bir hiperglisemi riski taşıdığından, bu çocuklarda kanda glukoz ölçümleri daha sık yapılmalıdır.

NephrAmine’de arginin bulunmaması, çocuklarda hiperamonyemi riskini artırabilir.