Kısıtlamalar İnterferon kullanım ilkeleri
A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullanım ilkeleri
İnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya erişkin
gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri
tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman
hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
1- Kronik hepatit B’de;
a) Biyopsi ile “kronik aktif hepatit” (KNODELL aktivite indeksi 4’ün
üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanısı konmuş ve HBV
DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 104 kopya/ml (2.000IU/ml) ve
üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 105 kopya/ml (20.000IU/ml) ve
üzerinde] olanlarda,
bu durumları gösteren ilaç kullanım raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir.
b) Kompanse evre karaciğer sirozlarında;
HBV DNA düzeyi 103 kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag’nine bakılmaksızın,
bu durumları gösteren ilaç kullanım raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir.
Tedavi süresi;
interferon tedavisinin ilk defa başlanıldığı tarihten itibaren HBe Ag
pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düşme
halinde 6 ay daha kullanılabilir),
HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yıl,
HBe Ag negatif kompanse evre karaciğer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yıl olmak üzere,
yukarıdaki kriterler doğrultusunda 18 yaş ve üzerindeki hastalarda hayatı boyunca 1 kür kullanılabilir.
Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
2- a) Akut hepatit C;
Akut hepatit C olduğu kanıtlanan olgularda 2–4 üncü aydan itibaren
pegil interferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde
kullanıldığı dozlarda reçete edildiği zaman bedeli ödenir.
b) Kronik hepatit C;
Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif, histolojik olarak kronik hepatit
saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2
ve daha üzerinde) ve kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan
hastalara ribavirinle kombine uygulanır. Tek başına ribavirin kullanım
endikasyonu yoktur.Ancak interferon kontrendikasyonu var ise raporda
belirtmek kaydıyla, Sağlık Bakanlığından izin alınarak ribavirin tek
başına reçete edildiğinde de bedeli ödenir.
Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya pegil interferonlar) monoterapisi uygulanabilir.
Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3
üncü ayı sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düşüş
olmaması veya 6 ıncı ayda HCV RNA pozitifliği devam ediyorsa tedavi
kesilir.
Tedavi süresi 12 ayı geçmeyecektir. Eğer konvansiyonel interferonlar
kullanılırsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite
şeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon
üniteyi geçemez. İndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün
4.5-5 milyon ünite/m2 dozunda verildiğinde bedeli ödenir.
Ribavirin 18 yaş ve üzerindeki hastalar 75 kg’ın üzerinde ise en fazla
1200 mg/gün, 75 kg’ın altında iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaşından
küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiğinde bedeli
ödenir.
Genotip 2 veya 3 olduğu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800
mg olacak şekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin
tedavi süresi 6 aydır.
3) Hepatit-D’de 6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2
katından fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde
veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanı konmuş, anti deltası
pozitif olan ve kronik hepatit saptanmış kompanse karaciğer hastalığı
bulguları olan hastalara uygulanır. Konvansiyonel interferonlar kronik
hepatit B ile aynı dozda kullanılır. HBV DNA >104 kopya/ml bulunan
vakalarda tedaviye antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.
İlaç kullanımı 104 haftalık toplam tedavi dozunu geçemez.
4) 1 inci, 2/b ve 3 üncü maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik
hepatit C ve hepatit D tedavisine başlama kriterlerine uygun olarak 18
yaşın üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap
vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda pegil interferonlar
kullanılabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce
tedavi almamış hastalarda pegil interferonlar ile tedaviye başlanabilir.
Yukarıda belirtilen tüm şartlardaki kullanımlarında; pegil interferon
alfa 2a en fazla 180 mikrogram/hafta; pegil interferon alfa 2b en fazla
1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiğinde bedeli ödenir.
5) Kronik hepatit-B’de:
6 aydan daha uzun süredir ALT düzeyinin 2 katından yüksek, HBV DNA
seviyesi HBe Ag pozitif olanlarda 105 kopya/ml ve daha yüksek, HBe Ag
negatif olanlarda 104 kopya/ml ve daha yüksek olması koşuluyla biyopsi
şartı aranmaksızın çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon
hastalıkları uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım
raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman
hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde antivirallerin bedeli
ödenir.
Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde,
HBV DNA ve ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, başlama
kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporun
fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun
olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT
değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak
belirtilmesi yeterlidir.
6) Teşhise esas olan bulgular ilaç kullanım raporunda belirtilecektir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
B) Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l kullanım ilkeleri
Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l ilaç bedellerinin Kurumca ödenebilmesi için;
a) Disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0–5,5 arasında olması ve
b) Olguların remitting-relapsing türü olması,
şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun nöroloji uzman hekimi
tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporunda belirtilmesi ve nöroloji
uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
Kanser tedavisinde Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi
protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı
endikasyon alanlarında kullanılabilen ilaçlar fıkrasındadır.
