FORMÜLÜ
1 draje 0.5 mg pizotifen içerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksit, sukroz
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Pizotifen, özellikle serotonin, histamin ve triptamin gibi biyojen
aminler üzerinde polivalan inhibitör bir etkiye sahip olarak
karakterizedir. Krizlerin frekansını azaltarak migrenin profilaktik
tedavisinde uygunluk gösterir.
Pizotifen ayrıca iştah açıcı özelliklere de sahiptir.
Farmakokinetik özellikleri
Absorbsiyon: Pizotifenin absorpsiyonu hızlı (absorbsiyon yarı ömrü 0.5-0.8 saat) ve hemen hemen tamdır (% 80).
Biyotransformasyon: Pizotifen yaklaşık 1 saatlik yarı ömür ile
metabolize olur. Ana metaboliti (N-glukuronid) yaklaşık 23 saatlik yarı
ömür ile atılır.
Dağılım: Pizotifenin proteine bağlanma oranı % 91, dağılım hacmi ise 485 litredir.
Atılım: Pizotifenin uygulanan dozunun % 55’i metabolitler halinde, % 1’den azı ise değişmeden idrarla atılır.
Özel hasta grupları: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
ENDİKASYONLARI
• Tipik ve atipik migren
• Vazomotor baş ağrıları
• Cluster baş ağrısı (Horton sendromu), gibi tekrarlayan vasküler baş ağrılarının profilaktik tedavisinde endikedir.
Sandomigran gerginlik baş ağrılarında veya psikojen kaynaklı ve
posttravmatik baş ağrılarında daha az etkilidir. Başlamış olan migren
krizinin giderilmesinde etkisizdir.
KONTRENDİKASYONLARI
Pizotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Sandomigran 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Pizotifen’in çok hafif olan antikolinerjik etkisi çerçevesinde, dar
açılı glokom (başarılı cerrahi tedavi geçirenler hariç) veya idrar
retansiyonu olan (ör. prostat büyümesi) hastalarda dikkatli
olunmalıdır. Şu ana kadar, önerilen dozlarda tedavi edilen yaşlılar da
dahil bu tür hastalarda aksi bir reaksiyon bildirilmemiştir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelikte pizotifen ile ilgili klinik veriler çok sınırlı olduğundan
Sandomigran zorunluluk gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Sütte ölçülen pizotifen konsantrasyonunun bebeği etkileme ihtimali
olmamasına rağmen tedavi edilen emziren annelerde kullanımı önerilmez.
Araba ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri
Sandomigran’ın sedatif etkiye sahip olması nedeniyle, hastalar araba
kullanırken veya makine ile çalışırken reaksiyonlarının
yavaşlayabileceğine dair uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
En sık görülen yan etkisi sedasyon, daha nadir görülenler ise baş
dönmesi, ağız kuruluğu, bulantı ve kabızlıktır. Çocuklarda merkezi
sinir sistemi stimülasyonu oluşabilir. İyi dokümante edilemeyen birkaç
vakada Sandomigran’la tedavi edilen çocuk ve yetişkinlerde
halüsinasyonlar bildirilmiştir. Ancak nedensel ilişki bulunamamıştır.
Not: Pizotifen’in iştah açıcı etkisi kilo artışına yol açabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Sedatiflerin, hipnotiklerin, antihistaminiklerin (bazı soğuk algınlığı
preparatları da dahil olmak üzere) ve alkolün santral etkilerini
arttırabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler: Günde 1 draje (0.5 mg) ile başlanarak doz tedricen arttırılır.
Ortalama idame dozu bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 mg veya geceleri
alınan tek bir dozdur. İnatçı vakalarda hekim, dozu 3 defada alınmak
üzere günde 3-4.5 mg’a kadar tedricen artırabilir.
Çocuklar: 0.5 mg ile başlanarak günlük doz bölünmüş halde 1.5 mg’a
kadar arttırılır ya da geceleri 1 mg olarak tek bir doz verilebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar: Uyku hali, bulantı, hipotansiyon, baş dönmesi, aşırı
uyarılma durumu (çocuklarda), solunum depresyonu, konvülsiyonlar
(özellikle çocuklarda), koma.
Tedavi: Aktif karbon verilmesi tavsiye edilir. Çok yeni içilmiş bir
durum söz konusu ise gastrik lavaj tavsiye edilir. Eğer gerekliyse,
dolaşım ve solunum sisteminin gözlenmesi dahil semptomatik tedavi,
eksitasyon hali ve
konvülsiyonlar için benzodiazepinler kullanılabilir.
