Dermatofit mantarların neden olduğu onikomikozlarda (tırnağın mantar enfeksiyonu). Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Dermatofit mantarların neden olduğu onikomikozlarda (tırnağın mantar
enfeksiyonu). *Deri enfeksiyonlarında (tinea corporis, tinea cruris,
tinea pedis), şiddeti ve genişliği ile bağlantılı olarak oral tedavinin
gerekli olduğu durumlarda, *Tinea capitis .
*Oral yolla kullanılan terbinafin, topikal uygulamaya kıyasla,
Pityriasis versicolorda etkili değildir.
Kontrendikasyonlar
Terbinafine veya tablet içindeki komponentlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler
Hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma,
sarılık veya sağ abdominal bölgede ağrı, koyu renkte idrar, açık renkte
dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluklarına ait belirti veya
semptomlar görülürse hasta, hepatik fonksiyonları açısından
değerlendirilmeli ve gerekli görülürse TEKFİN tedavisine son
verilmelidir (Bkz. Advers Etkiler / Yan Etkiler). Karaciğer hastalığı
mevcudiyetinin terbinafin klirensini yaklaşık % 50 oranında düşürdüğü
gözlenmiştir. Terbinafin ile tedaviye başlanmadan önce serum
transaminaz (ALT ve AST) düzeyleri ölçülmelidir. Aktif veya kronik
karaciğer hastalığı olan bireylerde terbinafin kullanımı tavsiye
edilmez. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin
klirensi 50 ml/dak. veya serum kreatinin 300 mmol/L) doz yarıya
indirilmelidir (Bkz. Advers Etkiler / Yan Etkiler). ın vitro
çalışmalarda terbinafinin CYP2D6 ile ilgili metabolizmayı inhibe ettiği
gözlenmiştir. Bu enzim tarafından metabolize edilen beta blokerler,
trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve
MAO B inhibitörleri kısa süreli tedaviye maruz kalınma durumunda klinik
olarak önemli sonuçlara neden olabilir. (Bkz.ilaç Etkileşmeleri ve
Diğer Etkileşimler).
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Terbinafinin gebelik kategorisi Bdir. Terbinafin tablet ile ilgili
olarak hamilelerde klinik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle potansiyel
yararları, muhtemel risklerini geçmediği sürece TEKFİN gebelik
sırasında kullanılmamalıdır. Terbinafin süte geçer. Bu nedenle emzirme
döneminde oral yolla TEKFİN kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi:
Terbinafinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri mevcut değildir.
Yan Etkiler
Yan etkiler genellikle hafif - orta derecede ve geçici niteliktedir. En
sık görülen yan etkiler gastrointestinal semptomlar (hazımsızlık,
dolgunluk hissi, iştah kaybı, bulantı, hafif abdominal ağrı, diyare),
alerjik deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) ve baş ağrısıdır.
Parestezi, hipoestezi, baş dönmesi, malasi ve yorgunluk nadiren görülen
yan etkiler arasındadır. Artralji ve miyaljiye neden olan iskelet-kas
sistemine ait bozukluklar bilinen yan etkiler arasındadır. Bunlar
allerjik deri reaksiyonlarının eşlik ettiği aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının bir parçasıdır. Çok ender olarak ciddi deri
reaksiyonları bildirilmiştir (Ör: Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz, fotosensitivite ve anjiyonörotik ödem). Eğer deride
ilerleyici tipte kızarıklık ve döküntü olması halinde terbinafin
tedavisine son verilmelidir.
Terbinafin tedavisi gören hastaların yaklaşık % 0.6sında tat alma
duyusunda kayıp ve tat bozuklukları gözlenmiştir. Bu durum ilacın
kademeli olarak bırakılması ile son bulur. Nadiren sarılık, kolestazis
ve hepatitin eşlik ettiği ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu (ölüm
vakaları da bildirilmiştir) rapor edilmiştir. Eğer böyle bir durum
gelişirse ilacın kullanımına son verilmelidir (Bkz.Uyarılar /
Önlemler).
Çok nadir olmakla birlikte nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz
gibi hematolojik bozukluklar görülmüştür. Yine çok ender görülen ve
nedensellik ilişkisi henüz kurulamamış olan saç dökülme vakaları
bildirilmiştir. Yine ender olarak gözde lens ve retinada değişikliklere
neden olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkileşimler
Terbinafinin, sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların
(Ör: Siklosporin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler)
klerensini arttırıcı veya azaltıcı etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
in vitro çalışmalar terbinafinin tolbutamid, etinilöstradiol,
etoksikumarin ve siklosporin metabolizmasını inhibe etmediğini
göstermiştir. Yapılan in vivo çalışmalarda ise antipirin,
antihistaminikler ve digoksinin terbinafin klirensini etkilemediği
gösterilmiştir. Terbinafin, i.v kafein uygulamasında klerensi % 19
oranında azaltır. Terbinafin siklosporin klirensini % 15 oranında
arttırır.
in vitro çalışmalarda terbinafinin CYP2D6 bağlantılı metabolizmayı
inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu enzim tarafından metabolize edilen
beta blokerler, trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım
inhibitörleri ve MAO B inhibitörleri ile kısa süreli tedavi dahi olsa
klinik olarak önemli sonuçlar ortaya çıkabilir. Oral kontraseptiflerle
beraber terbinafin kullanan hastalarda bazı menstrüel bozukluklar
(beklenmeyen hemoraji ve adet düzensizliği) rapor edilmiştir.
Terbinafinin plazma klirensi rifampisin gibi metabolizma indükleyici
ilaçlar ile artabilir (% 100 oranında), simetidin gibi sitokrom P-450
sistemini inhibe eden ilaçlarla da azalabilir (% 50 oranında). Bu
ilaçların terbinafin ile kombine edilerek kullanılması gerekiyorsa doz
göreceli olarak ayarlanmalıdır.
