UNİSEF, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Jinekolojik enfeksiyonlar Peritoni
UNİSEF, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Jinekolojik enfeksiyonlar Peritonit, safra yolları enfeksiyonları dahil intraabdominal enfeksiyonlar Febril nötropeni Sepsis tedavisinde endikedir Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
FORMÜLÜ : Her flakon, 1000 mg sefepime eşdeğer
sefepim dihidroklorür monohidrat ve ayrıca solüsyon pH ı ayarlayıcısı
olarak 724 mg/g L-arjinin içerir. ENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanıldığı Durumlar, Hastalıklar ) : UNİSEF, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu,
Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları
Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Jinekolojik enfeksiyonlar
Peritonit, safra yolları enfeksiyonları dahil intraabdominal enfeksiyonlar
Febril nötropeni
Sepsis tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanılmaması Gereken Durumlar ) : UNİSEF
enjektabl, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diğer
beta-laktam antibiyotiklere ve içeriğindeki L-arjinine karşı aşırı
duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER : Enfeksiyon etkeni
mikroorganizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve
duyarlılık testleri yapılmalıdır. UNİSEF ile ampirik tedavi, duyarlılık
testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir. Bu testlerin
sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre
düzenlenmelidir.
Böbrek yetersizliği olan (kreatinin klirensi < 60 ml/dak.)
hastalarda gerekli doz ayarlaması yapılmalıdır. Diğer tüm
antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi sefepimin uzun süreli kullanımında
duyarlı olmayan mikroorganizmalar aşırı çoğalarak süperenfeksiyon
oluşturabilir. Pseudomembranöz kolit belirtilerinin görülmesi halinde
ilaç kesilmelidir.
Sefepim tedavisinde direkt Coombs testi pozitifliği bildirilmiştir.
Sefepim in gebelikte kullanım kategorosi B dir. Sefepim, anne sütüne
çok düşük konsantrasyonlarda (0.5 mcg/ml) geçer.
Yaşlı hastalarda renal yetmezlik olmadıkça doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Sefepimin araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etkisi
bildirilmemiştir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : UNİSEF , genellikle
iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler, bulantı, kusma, diyare,
konstipasyon gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve deri
döküntüsüdür.
Seyrek görülen diğer yan etkiler:
Aşırı duyarlılık: Kaşıntı, ürtiker, ateş
GIS: Kolit, dispepsi, karın ağrısı
Hematolojik: Eozinofili, anemi, protrombin zamanı uzaması, nötropeni,
trombositopeni ve lökopeni
SSS: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi, renal disfonksiyonlu hastalarda
kasılma ve nöromüsküler irritabilite
Diğer: Tat bozukluğu, vajinit, dispne.
Renal ve hepatik: BUN ve serum kreatinin artışı İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER : Yüksek
doz aminoglikozid ile sefepimin birlikte uygulanmasında nefrotoksisite
ve ototoksisite potansiyeli artabileceğinden dikkat edilmelidir.
Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat, netilmisin
sülfat ve aminofilin solusyonları ile geçimsiz olduğundan sefepim
solusyonları ile karıştırılmamalıdır. Eğer UNİSEF ile aynı anda tedavi
gerekiyorsa, ayrı ayrı uygulanabilirler. DOZU VE KULLANIM ŞEKLİ : UNİSEF enjektabl,
intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanır.
UNİSEF�in doz ve uygulama şekli; hastalığın şiddetine, etken patojene
ve duyarlılık durumuna, hastanın renal fonksiyonlarına bağlı olarak
değişir. Erişkinlerde sefepim doz uygulama şeması aşağıda tablo halinde
gösterilmiştir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür; ancak daha ciddi
enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir.
Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonları : 0.5-1 g IV veya IM
12 saatte bir İdrar yolu enfeksiyonları haricindeki hafif ve orta
derecedeki enfeksiyonlar : 1 g IV veya IM 12 saatte bir Ciddi
enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir Çok ciddi veya hayatı tehdit eden
enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir Çocuklar: 12 saatte bir 50 mg/kg
Karaciğer fonksiyon yetersizliği Karaciğer yetmezliği durumunda doz
ayarlaması gerekmez.
Böbrek fonksiyon yetersizliği Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalara
(kreatinin klirensi <60 ml/dak.) normal renal fonksiyonlu hastalar
ile aynı başlangıç dozu uygulanır. Bu dozu takiben önerilen doz şeması:
Kreatinin klirens (ml/dak) Önerilen doz şeklinde
>60 Doz ayarlaması gerekmez, normal önerilen dozlar uygulanır 12
saatte bir 0.5 g,
12 saatte bir 1 g, 12 saatte bir 2 g, 8 saatte
bir 2 g 30-60 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir
2 g, 12 saatte bir 2 g
11-29 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g,
24 saatte bir 2 g
<11 ise 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir
0.5 g, 24 saatte bir 1 g Diyaliz hastalarında Sürekli ayaktan periton
diyalizi altındaki hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre normal
önerilen dozlarda ancak 48 saatlik doz aralığı ile uygulanır.
Hemodiyaliz hastalarında her hemodiyaliz periyodu sonrasında başlangıç
dozuna eşdeğer bir ilave doz uygulanır.
Uygulama Şekli
UNİSEF enjektabl, intravenöz veya derin kas içine uygulanır.
Direkt intravenöz uygulamada UNİSEF, 5 veya 10 ml lik enjeksiyonluk
steril su, %5 lik enjektabl dekstroz veya %0.9 enjektabl sodyum klorür
ile çözündürülerek damar içine 3-5 dakikalık bir sürede yavaşça
uygulanır. Aşağıda belirtilen UNİSEF in geçimli olduğu İV solusyonların
infüzyonunun uygulandığı hastalarda sete enjekte edilebilir.
UNİSEF in 1-40 mg/ml konsantrasyon aralığında geçimli olduğu IV
infüzyon solusyonları:
%0.9 enjektabl sodyum klorür, %5-10 enjektabl dekstroz, M/6 enjektabl
sozyum laktat, %5 dekstroz + %0.9 enjektabl sodyum klorür, Laktatlı
Ringer ve %5 enjektabl dekstroz. Bu solusyonlarda UNİSEF, oda ısısında
24 saat veya buzdolabında 7 gün stabildir.
UNİSEF solusyonlarının hazırlanması
IV 500 mg flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)5, Yaklaşık
elde edilecek hacim (ml)5.7, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml)
90
IV 1 g flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)10, Yaklaşık elde
edilecek hacim (ml)11.4, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90
IM 500 mg flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)1.5, Yaklaşık
elde edilecek hacim (ml)2.2, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu
(mg/ml)240
IM 1 g flakon : Sulandırma için eklenecek miktar (ml)3.0, Yaklaşık elde
edilecek hacim (ml)4.4, Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 240
Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler
Yüksek dozlar ile özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
delirium, kasılmalar veya koma gibi nörolojik bulgular görülebilir.
Laboratuar bulguları olarak BUN ve serum kreatinin artışları saptanır.
Sefepim, diyaliz ile hızla vücuttan uzaklaştırılabilir. Üç saatlik bir
hemodiyaliz süresi ile ilaç dozunun %68 i uzaklaştırılabilir.
