Kontrendikasyonlar Flutamid veya preparatýn bileþiminde bulunan diðer maddelerden herhangi
birine hassasiyeti bilinen kiþilerde kontrendikedir. Aðýr karaciðer
yetmezliði ve hamilelik de kontrendikasyonlarý arasýndadýr.
Uyarýlar Önlemler Andraxan 250 mg tablet, karaciðer bozukluðu bulunan hastalarda ancak
yararlarýný ve potansiyel risklerini hesaba kattýktan sonra dikkatle
kullanýlmalýdýr, hepatotoksik olabilir.
Karaciðer fonksiyonu, flutamid tedavisi baþlamadan önce, tedavi
süresince ve tedaviden sonra düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciðer fonksiyon bozukluðunun ilk belirti/semptomlarý (örn. þiddetli
kaþýntý, koyu renkli idrar, inatçý anoreksi, sarýlýk, sað üst bölgede
hassasiyet veya açýklanamayan grip benzeri semptomlar) görüldüðünde
karaciðer fonksiyon testleri yapýlmalýdýr.
Eðer hastada biyopsi destekli metastazlarýn yokluðunda karaciðer hasarý
veya sarýlýk geliþirse, flutamid tedavisine son verilmelidir ya da
dozun azaltýlmasý yoluna gidilmelidir. Andraxan 250 mg tablete baðlý
hepatotoksisite genellikle doz azaltýlmasýyla veya ilacýn kesilmesiyle
düzelir, fakat þiddetli karaciðer tahribatý sonucu ölüm vakalarý da
bildirilmiþtir.
Hastalar, hepatotoksisite anlamýna gelen herhangi bir belirti veya
semptom oluþursa, Andraxan 250 mg tablet tedavisine derhal son
verilmesi ve hekime danýþmasý gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalar, hekimlerine danýþmadan doz azaltmamalarý ve ilaç tedavisini
kesmemeleri gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir.
Andraxan 250 mg tablet uygulamasý plazma testosteron ve östradiol
seviyelerini yükseltme eðilimindedir ve daha önce kastre edilmemiþ
hastalarda sývý tutulumuna sebep olabilir; bu nedenle kalp hastalýðý
varlýðýnda dikkatli olunmasý gerekir.
GEBELÝK VE LAKTASYONDA KULLANIMI
Gebelerde ve emziren kadýnlarda yapýlmýþ bir çalýþma bulunmamaktadýr.
Dolayýsýyla gebelerde ve emziren kadýnlarda fetal zarara yol açma ve
anne sütüne geçme olasýlýðý hesaba katýlmalýdýr.
Gebelik Kategorisi: C
MAKÝNE VE ARAÇ KULLANIMINA ETKÝLERÝ
Hastalar ilacýn sedatif etkisinden dolayý makine ve araç kullanmayý
etkileyebileceði konusunda uyarýlmalýdýr.
Yan Etkiler Tek tedavi olarak: Klinik çalýþmalarda, Andraxan 250 mg tabletin en
sýk bildirilen yan etkileri, bazen galaktore ile beraber, jinekomasti
ve /veya memede hassasiyettir. Bu reaksiyonlar, dozun azaltýlmasýyla
veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Andraxan 250 mg tabletin düþük bir kardiovasküler etki potansiyeli
vardýr ve dietilstilbestrol ile karþýlaþtýrýldýðýnda bu etki belirgin
bir þekilde daha düþüktür.
Daha nadir görülen yan etkiler; diyare, bulantý, kusma, iþtah artýþý,
uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciðer fonksiyon testleri
ve hepatittir (UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakýnýz.)
Çok nadir görülen yan etkiler; libido azalmasý, midede rahatsýzlýk,
anoreksi, ülser benzeri aðrý, mide yanmasý, kabýzlýk, ödem, ekimoz,
herpes zoster, kaþýntý, lupus benzeri sendrom, baþ aðrýsý, baþ dönmesi,
halsizlik, kýrýklýk, görme bulanýklýðý, susama hissi, göðüste aðrý,
anksiete, depresyon, lenfödemdir. Sperm sayýsýnda azalma da
bildirilmiþtir.
Kombine Tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda en sýk
bildirilen yan etkiler sýcak basmasý, libido azalmasý, empotans,
diyare, bulantý ve kusmadýr. Diyare dýþýnda tüm bu yan etkiler sadece
LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda ortaya çýkmýþtýr.
Tek flutamid tedavisiyle yüksek insidans gösteren jinekomasti, kombine
tedavi ile büyük oranda azalmýþtýr. Klinik çalýþmalarda, plasebo ve
flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta gruplarý arasýnda,
jinekomasti insidansý açýsýndan anlamlý bir fark ortaya çýkmamýþtýr.
Nadiren, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsýzlýklarý,
anoreksi, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarýlýk, genitoüriner yolu
semptomlarý, hipertansiyon, merkezi sinir sistemi üzerinde yan etkiler(
uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiete, sinirlilik) ve
trombositopeni bildirilmiþtir.
Çok nadiren, pulmonar semptomlar, hepatit ve ýþýða karþý duyarlýlýk
ortaya çýkmýþtýr.
Diðer yan etkiler: Ek olarak, Andraxan 250 mg tabletin tüm dünyada
pazarlanmasý süresince, flutamid ve/veya metabolitlerinin etkisinden
ileri gelen aþaðýda belirtilen yan etkiler bildirilmiþtir: hemolitik
anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, eritem, ülserasyonlar,
büllöz döküntüler ve epidermal nekrolizi de içeren ýþýða duyarlýlýk
reaksiyonlarý ve idrarýn amber rengine veya yeþil-sarý renge dönüþmesi.
Kolestatik sarýlýk, hepatik ensefalopati ve hepatik nekroz da
bildirilmiþtir.
Andraxan 250 mg tablet ile tedavi edilen iki erkek hastada habis meme
neoplazmý bildirilmiþtir. Selim prostat hipertrofisi bulunan bir
hastada, Andraxan 250 mg tablet tedavisine baþlanýlmadan 3-4 ay önce
bir nodül tespit edilmiþtir. Eksize edildikten sonra yapýlan
biopsisinde, kötü diferansiye duktal karsinom olarak tanýmlanmýþtýr.
Bir baþka raporda ilerlemiþ prostat kanseri bulunan bir hastada
Andraxan 250 mg tablet ile monoterapinin baþlamasýndan iki ve altý ay
sonra sýrasýyla jinekomasti ve bir nodül bildirilmiþtir.Tedavinin
baþlamasýndan dokuz ay sonra, nodül eksize edilmiþ ve (T4NOMO, G3,
metastaz geliþtirmemiþ) orta derecede diferansiye invazif duktal tumör
olarak teþhis edilmiþtir.
Karaciðer fonksiyon deðiþiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve
nadiren (renal fonksiyonda hiçbir anomali bulunmasa bile) serum
kreatininde yükselme gibi anormal laboratuar test deðerleri
bildirilmiþtir.
Genellikle bu reaksiyonlar doz azaltýlmasýný ya da terapiye ara vermeyi
gerektirecek þiddette deðildirler.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler Flutamid baþladýktan sonra uzun süreli warfarin tedavisi gören
hastalarda protrombin süresinde yükseliþ kaydedilmiþtir. Bu yüzden
flutamid, warfarin ile birlikte uygulandýðýnda protrombin süresinin
yakýndan takip edilmesi tavsiye edilir ve antikoagülan dozun
ayarlanmasý gerekli olabilir.
Dozaj avsiye edilen doz, tercihen yemeklerden sonra, günde 3 kez 250 mglýk
bir tablettir.
B2-C Prostat kanseri: Andraxan 250 mg tablet, radyasyon tedavisinden 8
hafta önce verilmeye baþlanmalý ve radyasyon tedavisi sýrasýnda
tedaviye devam edilmelidir.
D2 Metastazik Prostat kanseri: Tedaviden yarar saðlamak için, Andraxan
250 mg tablet LHRH agonisti ile birlikte verilmeye baþlanmalý ve
ilerleme saðlayana kadar devam edilmelidir.
DOZ AÞIMI
Hayvanlarla yapýlan flutamid monoterapi çalýþmalarýnda, hipoaktivite,
piloereksiyon, yavaþ solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi,
trankilizasyon, bulantý ve methemoglobinemiyi de içeren doz aþýmý
belirtileri görülmüþtür.
36 hafta boyunca 1500 mg günlük doza kadar flutamid tedavisi ile
yürütülen çalýþmalarda ciddi bir yan etki bildirilmemiþtir. Flutamidin
bir defada yüksek doz kullanýmýna ait herhangi bir hayati tehlike
durumu þu ana dek bildirilmemiþtir.
Flutamid yüksek oranda proteinlere baðlandýðýndan diyaliz, tedavi
olarak herhangi bir yarar saðlamaz. Eðer kusma kendi kendine
gerçekleþmezse, hasta kendinde ise kusturulmalýdýr. 5glýk tek bir doz
aldýktan sonra hiçbir yan etki görülmeden hayatýný
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Aktinik keratoz tedavisinde kullanýlýr.
Ýlgili Kelimeler Listesi: ACTÝNOMA 30 MG,nedir,ne iþe yarar,yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi,nasýl kullanýlýr,emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar Flutamid veya preparatýn bileþiminde bulunan diðer maddelerden herhangi
birine hassasiyeti bilinen kiþilerde kontrendikedir. Aðýr karaciðer
yetmezliði ve hamilelik de kontrendikasyonlarý arasýndadýr.
Uyarýlar Önlemler Andraxan 250 mg tablet, karaciðer bozukluðu bulunan hastalarda ancak
yararlarýný ve potansiyel risklerini hesaba kattýktan sonra dikkatle
kullanýlmalýdýr, hepatotoksik olabilir.
Karaciðer fonksiyonu, flutamid tedavisi baþlamadan önce, tedavi
süresince ve tedaviden sonra düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciðer fonksiyon bozukluðunun ilk belirti/semptomlarý (örn. þiddetli
kaþýntý, koyu renkli idrar, inatçý anoreksi, sarýlýk, sað üst bölgede
hassasiyet veya açýklanamayan grip benzeri semptomlar) görüldüðünde
karaciðer fonksiyon testleri yapýlmalýdýr.
Eðer hastada biyopsi destekli metastazlarýn yokluðunda karaciðer hasarý
veya sarýlýk geliþirse, flutamid tedavisine son verilmelidir ya da
dozun azaltýlmasý yoluna gidilmelidir. Andraxan 250 mg tablete baðlý
hepatotoksisite genellikle doz azaltýlmasýyla veya ilacýn kesilmesiyle
düzelir, fakat þiddetli karaciðer tahribatý sonucu ölüm vakalarý da
bildirilmiþtir.
Hastalar, hepatotoksisite anlamýna gelen herhangi bir belirti veya
semptom oluþursa, Andraxan 250 mg tablet tedavisine derhal son
verilmesi ve hekime danýþmasý gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalar, hekimlerine danýþmadan doz azaltmamalarý ve ilaç tedavisini
kesmemeleri gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir.
Andraxan 250 mg tablet uygulamasý plazma testosteron ve östradiol
seviyelerini yükseltme eðilimindedir ve daha önce kastre edilmemiþ
hastalarda sývý tutulumuna sebep olabilir; bu nedenle kalp hastalýðý
varlýðýnda dikkatli olunmasý gerekir.
GEBELÝK VE LAKTASYONDA KULLANIMI
Gebelerde ve emziren kadýnlarda yapýlmýþ bir çalýþma bulunmamaktadýr.
Dolayýsýyla gebelerde ve emziren kadýnlarda fetal zarara yol açma ve
anne sütüne geçme olasýlýðý hesaba katýlmalýdýr.
Gebelik Kategorisi: C
MAKÝNE VE ARAÇ KULLANIMINA ETKÝLERÝ
Hastalar ilacýn sedatif etkisinden dolayý makine ve araç kullanmayý
etkileyebileceði konusunda uyarýlmalýdýr.
Yan Etkiler Tek tedavi olarak: Klinik çalýþmalarda, Andraxan 250 mg tabletin en
sýk bildirilen yan etkileri, bazen galaktore ile beraber, jinekomasti
ve /veya memede hassasiyettir. Bu reaksiyonlar, dozun azaltýlmasýyla
veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Andraxan 250 mg tabletin düþük bir kardiovasküler etki potansiyeli
vardýr ve dietilstilbestrol ile karþýlaþtýrýldýðýnda bu etki belirgin
bir þekilde daha düþüktür.
Daha nadir görülen yan etkiler; diyare, bulantý, kusma, iþtah artýþý,
uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciðer fonksiyon testleri
ve hepatittir (UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakýnýz.)
Çok nadir görülen yan etkiler; libido azalmasý, midede rahatsýzlýk,
anoreksi, ülser benzeri aðrý, mide yanmasý, kabýzlýk, ödem, ekimoz,
herpes zoster, kaþýntý, lupus benzeri sendrom, baþ aðrýsý, baþ dönmesi,
halsizlik, kýrýklýk, görme bulanýklýðý, susama hissi, göðüste aðrý,
anksiete, depresyon, lenfödemdir. Sperm sayýsýnda azalma da
bildirilmiþtir.
Kombine Tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda en sýk
bildirilen yan etkiler sýcak basmasý, libido azalmasý, empotans,
diyare, bulantý ve kusmadýr. Diyare dýþýnda tüm bu yan etkiler sadece
LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda ortaya çýkmýþtýr.
Tek flutamid tedavisiyle yüksek insidans gösteren jinekomasti, kombine
tedavi ile büyük oranda azalmýþtýr. Klinik çalýþmalarda, plasebo ve
flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta gruplarý arasýnda,
jinekomasti insidansý açýsýndan anlamlý bir fark ortaya çýkmamýþtýr.
Nadiren, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsýzlýklarý,
anoreksi, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarýlýk, genitoüriner yolu
semptomlarý, hipertansiyon, merkezi sinir sistemi üzerinde yan etkiler(
uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiete, sinirlilik) ve
trombositopeni bildirilmiþtir.
Çok nadiren, pulmonar semptomlar, hepatit ve ýþýða karþý duyarlýlýk
ortaya çýkmýþtýr.
Diðer yan etkiler: Ek olarak, Andraxan 250 mg tabletin tüm dünyada
pazarlanmasý süresince, flutamid ve/veya metabolitlerinin etkisinden
ileri gelen aþaðýda belirtilen yan etkiler bildirilmiþtir: hemolitik
anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, eritem, ülserasyonlar,
büllöz döküntüler ve epidermal nekrolizi de içeren ýþýða duyarlýlýk
reaksiyonlarý ve idrarýn amber rengine veya yeþil-sarý renge dönüþmesi.
Kolestatik sarýlýk, hepatik ensefalopati ve hepatik nekroz da
bildirilmiþtir.
Andraxan 250 mg tablet ile tedavi edilen iki erkek hastada habis meme
neoplazmý bildirilmiþtir. Selim prostat hipertrofisi bulunan bir
hastada, Andraxan 250 mg tablet tedavisine baþlanýlmadan 3-4 ay önce
bir nodül tespit edilmiþtir. Eksize edildikten sonra yapýlan
biopsisinde, kötü diferansiye duktal karsinom olarak tanýmlanmýþtýr.
Bir baþka raporda ilerlemiþ prostat kanseri bulunan bir hastada
Andraxan 250 mg tablet ile monoterapinin baþlamasýndan iki ve altý ay
sonra sýrasýyla jinekomasti ve bir nodül bildirilmiþtir.Tedavinin
baþlamasýndan dokuz ay sonra, nodül eksize edilmiþ ve (T4NOMO, G3,
metastaz geliþtirmemiþ) orta derecede diferansiye invazif duktal tumör
olarak teþhis edilmiþtir.
Karaciðer fonksiyon deðiþiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve
nadiren (renal fonksiyonda hiçbir anomali bulunmasa bile) serum
kreatininde yükselme gibi anormal laboratuar test deðerleri
bildirilmiþtir.
Genellikle bu reaksiyonlar doz azaltýlmasýný ya da terapiye ara vermeyi
gerektirecek þiddette deðildirler.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler Flutamid baþladýktan sonra uzun süreli warfarin tedavisi gören
hastalarda protrombin süresinde yükseliþ kaydedilmiþtir. Bu yüzden
flutamid, warfarin ile birlikte uygulandýðýnda protrombin süresinin
yakýndan takip edilmesi tavsiye edilir ve antikoagülan dozun
ayarlanmasý gerekli olabilir.
Dozaj avsiye edilen doz, tercihen yemeklerden sonra, günde 3 kez 250 mglýk
bir tablettir.
B2-C Prostat kanseri: Andraxan 250 mg tablet, radyasyon tedavisinden 8
hafta önce verilmeye baþlanmalý ve radyasyon tedavisi sýrasýnda
tedaviye devam edilmelidir.
D2 Metastazik Prostat kanseri: Tedaviden yarar saðlamak için, Andraxan
250 mg tablet LHRH agonisti ile birlikte verilmeye baþlanmalý ve
ilerleme saðlayana kadar devam edilmelidir.
DOZ AÞIMI
Hayvanlarla yapýlan flutamid monoterapi çalýþmalarýnda, hipoaktivite,
piloereksiyon, yavaþ solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi,
trankilizasyon, bulantý ve methemoglobinemiyi de içeren doz aþýmý
belirtileri görülmüþtür.
36 hafta boyunca 1500 mg günlük doza kadar flutamid tedavisi ile
yürütülen çalýþmalarda ciddi bir yan etki bildirilmemiþtir. Flutamidin
bir defada yüksek doz kullanýmýna ait herhangi bir hayati tehlike
durumu þu ana dek bildirilmemiþtir.
Flutamid yüksek oranda proteinlere baðlandýðýndan diyaliz, tedavi
olarak herhangi bir yarar saðlamaz. Eðer kusma kendi kendine
gerçekleþmezse, hasta kendinde ise kusturulmalýdýr. 5glýk tek bir doz
aldýktan sonra hiçbir yan etki görülmeden hayatýný
