x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
ACORT Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aþaðýdaki durumlarda endikedir.
- Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun kullanýlmasýna raðmen yeterli glisemik kontrol saðlanamayan hastalarda
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral tedavisi ile yeterli glisemik kontrol saðlanamayan hastalarda sulfonilüre ile kombine edilerek kullanýlabilir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLETnedir,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET ne iþe yarar,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET farmakoloji,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET kontrendikasyon, ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET yan etkileri,ACORT 15/
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
ACORT aþaðýdaki hastalarda kontrendikedir:
• Pioglitazon, metformin hidroklorür veya ACORT’un içeriðindeki bileþenlerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda (bkz. Bölüm 6.1. Yardýmcý maddelerin listesi)
• Kalp yetmezliði ve kalp yetmezliði öyküsü olan hastalarda (NYHA sýnýf I - IV),
• Kalp ve solunum yetmezliði, yakýn zamanda geçirilen miyokardiyal enfarktüs ve þok gibi dokularda hipoksiye yol açan akut veya kronik hastalýklarý olanlarda,
• Karaciðer yetmezliði olan hastalarda,
• Akut alkol intoksikasyonu, alkolik olan hastalarda,
• Diyabetik ketoasidoz ve diyabetik prekomasý olan hastalarda,
• Böbrek yetmezliði veya böbrek fonksiyon bozukluðu örneðin, serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadýnlarda >1,4 mg/dL olan hastalarda,
• Dehidratasyon, þiddetli enfeksiyon, þok, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanmasý (bkz. bölüm 4.4) ve laktasyon gibi böbrek fonksiyonlarýný deðiþtirme olasýlýðý olan akut durumlarda.
• Aktif mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi
• Nedeni araþtýrýlmamýþ makroskopik hematüri
x
Dozaj ve uygulama yolları
Pozoloji/uygulama sýklýðý ve süresi:
Tip 2 diyabet tedavisinde uygulanacak ACORT dozu etkinlik ve tolere edilebilirliðe göre kiþiselleþtirilmelidir.
ACORT baþlangýç dozu hastaya uygulanan mevcut pioglitazon ve/veya metformin dozuna ve bu iki ilacýn baþlangýç dozlarýna göre ayarlanmalýdýr. Pioglitazonun olaðan baþlangýç dozu günde 15mg-30 mg’dýr. Metforminin olaðan baþlangýç dozu günde 850-1000 mg’dýr.
ACORT tedavisine günde bir veya iki kez yiyeceklerle beraber alýnan 15/500 mg veya 15/850 mg film tablet ile baþlanmasý önerilir
ACORT tedavisi baþlangýcýnda veya doz artýrýmlarýnda hastalar sývý tutulumuyla iliþkili advers olaylar açýsýndan dikkatle izlenmelidir.
Terapötik yanýtýn yeterliliðine dayanarak ACORT dozu gerektiðinde kademeli olarak arttýrýlmalýdýr.
ACORT’un toplam günlük dozu, pioglitazonun (45 mg) ve metforminin (2550 mg) önerilen maksimum günlük dozlarýný geçmemelidir.
Daha önce diðer oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilmiþ ve ACORT tedavisine geçilen hastalarda ACORT’un etkinliði ve güvenliliðini araþtýran bir çalýþma yapýlmamýþtýr. Tip 2 diyabet tedavisinde herhangi bir deðiþiklik glisemik kontrolde deðiþiklik meydana gelebileceðinden dikkatle ve uygun izlem altýnda yapýlmalýdýr.
Terapötik yanýtýn deðerlendirilmesi için yeterli süre tanýnmalýdýr. Ýdeal olarak tedavi HbAlc kullanýlarak deðerlendirilmelidir. HbAlc, tek baþýna AKG (açlýk kan glukozu)’ye kýyasla uzun süreli glisemik kontrolün daha iyi bir göstergesidir. HbAlc son 2-3 aydaki glisemik kontrolü yansýtýr. Klinik kullanýmda, AKG ile ölçülen glisemik kontrol kötüleþmediði sürece hastalarýn HbAlc’de deðiþimin deðerlendirilmesi için yeterli süre (8-12 hafta) ACORT ile tedavi edilmeleri önerilir.
Maksimum toplam günlük ACORT dozu yiyeceklerle beraber alýnan 45/2550 mg’ dýr. Maksimum günlük doz bölünmüþ dozlar halinde alýnmalýdýr
Uygulama þekli:
ACORT oral yolla alýnýr. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metforminle iliþkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
Saklama koşulları, Depolama
x
Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
ACORT Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aþaðýdaki durumlarda endikedir.
- Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun kullanýlmasýna raðmen yeterli glisemik kontrol saðlanamayan hastalarda
- Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral tedavisi ile yeterli glisemik kontrol saðlanamayan hastalarda sulfonilüre ile kombine edilerek kullanýlabilir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLETnedir,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET ne iþe yarar,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET farmakoloji,ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET kontrendikasyon, ACORT 15/850 MG 90 FILM TABLET yan etkileri,ACORT 15/
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
ACORT aþaðýdaki hastalarda kontrendikedir:
• Pioglitazon, metformin hidroklorür veya ACORT’un içeriðindeki bileþenlerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda (bkz. Bölüm 6.1. Yardýmcý maddelerin listesi)
• Kalp yetmezliði ve kalp yetmezliði öyküsü olan hastalarda (NYHA sýnýf I - IV),
• Kalp ve solunum yetmezliði, yakýn zamanda geçirilen miyokardiyal enfarktüs ve þok gibi dokularda hipoksiye yol açan akut veya kronik hastalýklarý olanlarda,
• Karaciðer yetmezliði olan hastalarda,
• Akut alkol intoksikasyonu, alkolik olan hastalarda,
• Diyabetik ketoasidoz ve diyabetik prekomasý olan hastalarda,
• Böbrek yetmezliði veya böbrek fonksiyon bozukluðu örneðin, serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadýnlarda >1,4 mg/dL olan hastalarda,
• Dehidratasyon, þiddetli enfeksiyon, þok, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanmasý (bkz. bölüm 4.4) ve laktasyon gibi böbrek fonksiyonlarýný deðiþtirme olasýlýðý olan akut durumlarda.
• Aktif mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi
• Nedeni araþtýrýlmamýþ makroskopik hematüri
Yan etkiler:
ACORT ile tedavi baþlandýktan sonra karaciðer enzimlerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Tedavi sýrasýnda ALT seviyeleri normal üst limitin 3 katýnýn üzerine çýkarsa karaciðer enzim seviyeleri olabildiðince çabuk tekrar deðerlendirilmelidir. Eðer ALT seviyeleri normal üst limitin 3 katýnýn üzerinde kalmaya devam ederse tedavi durdurulmalýdýr. Eðer hastalarýn herhangi birinde açýklanamayan bulantý, kusma, karýn aðrýsý, bitkinlik, anoreksi ve/veya koyu renkli idrarýn da dahil olduðu hepatik fonksiyon yetmezliðini iþaret eden belirtiler geliþirse, karaciðer enzimleri kontrol edilmelidir. Hastada ACORT tedavisine devam edilip edilmeyeceði ile ilgili karar, laboratuar incelemeleri sonucu yapýlan klinik deðerlendirmeye göre verilmelidir. Eðer tedavi sýrasýnda sarýlýk gözlenirse tedavi durdurulmalýdýr.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi “C” dir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Polikistik over sendromu
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Pozoloji/uygulama sýklýðý ve süresi:
Tip 2 diyabet tedavisinde uygulanacak ACORT dozu etkinlik ve tolere edilebilirliðe göre kiþiselleþtirilmelidir.
ACORT baþlangýç dozu hastaya uygulanan mevcut pioglitazon ve/veya metformin dozuna ve bu iki ilacýn baþlangýç dozlarýna göre ayarlanmalýdýr. Pioglitazonun olaðan baþlangýç dozu günde 15mg-30 mg’dýr. Metforminin olaðan baþlangýç dozu günde 850-1000 mg’dýr.
ACORT tedavisine günde bir veya iki kez yiyeceklerle beraber alýnan 15/500 mg veya 15/850 mg film tablet ile baþlanmasý önerilir
ACORT tedavisi baþlangýcýnda veya doz artýrýmlarýnda hastalar sývý tutulumuyla iliþkili advers olaylar açýsýndan dikkatle izlenmelidir.
Terapötik yanýtýn yeterliliðine dayanarak ACORT dozu gerektiðinde kademeli olarak arttýrýlmalýdýr.
ACORT’un toplam günlük dozu, pioglitazonun (45 mg) ve metforminin (2550 mg) önerilen maksimum günlük dozlarýný geçmemelidir.
Daha önce diðer oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilmiþ ve ACORT tedavisine geçilen hastalarda ACORT’un etkinliði ve güvenliliðini araþtýran bir çalýþma yapýlmamýþtýr. Tip 2 diyabet tedavisinde herhangi bir deðiþiklik glisemik kontrolde deðiþiklik meydana gelebileceðinden dikkatle ve uygun izlem altýnda yapýlmalýdýr.
Terapötik yanýtýn deðerlendirilmesi için yeterli süre tanýnmalýdýr. Ýdeal olarak tedavi HbAlc kullanýlarak deðerlendirilmelidir. HbAlc, tek baþýna AKG (açlýk kan glukozu)’ye kýyasla uzun süreli glisemik kontrolün daha iyi bir göstergesidir. HbAlc son 2-3 aydaki glisemik kontrolü yansýtýr. Klinik kullanýmda, AKG ile ölçülen glisemik kontrol kötüleþmediði sürece hastalarýn HbAlc’de deðiþimin deðerlendirilmesi için yeterli süre (8-12 hafta) ACORT ile tedavi edilmeleri önerilir.
Maksimum toplam günlük ACORT dozu yiyeceklerle beraber alýnan 45/2550 mg’ dýr. Maksimum günlük doz bölünmüþ dozlar halinde alýnmalýdýr
Uygulama þekli:
ACORT oral yolla alýnýr. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metforminle iliþkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
Saklama koşulları, Depolama:
Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Oral kan þekeri düþürücü ilaç kombinasyonlarý.
