SaglikDanis.com

ProcalAmine Solüsyonu, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiþ ve kýsa bir süre için parenteral beslenmeye ihtiyacý olan eriþkin hastalarda, vücut proteinlerinin korunmasý ve azot dengesinin düzeltilmesi amacýyla periferik yoldan uygulanýr.

1.Böbrek yetmezliði

2.Ýleri derecede karaciðer hastalýðý ve karaciðer komasý 

3.Azalmýþ azot ütilizasyonu ile birlikte seyreden hastalýklar 

4.Bir ya da daha fazla amino aside karþý aþýrý duyarlýlýk

ProcalAmine Solüsyonu, eriþkin hastalarda, vücuttaki yaðsýz kas kitlesini koruyacak non-proteinik kalori, amino asit, idame elektrolitler ve su ihtiyacýný karþýlayabilen bir preparattýr.

ProcalAmine Solüsyonundan yaklaþýk günde 3 litre verilmesiyle, hastalara toplam 90 gram amino asit, 390 non-proteinik kalori ve stabil bir hasta için önerilen, baþlýca günlük intrasellüler ve ekstrasellüler elektrolitler saðlanmýþ olur. Hasta yakýndan izlenerek günde 3 litre ProcalAmine Solüsyonu tedavinin ilk gününden itibaren verilebilir.

Diðer intravenöz sývý tedavilerinde olduðu gibi, esas amaç hastanýn çeþitli yollarla (idrar, ter, bilinçsiz kayýplar vb.) kaybettiði su ve elektrolitlerin yerine konmasýdýr. Hastanýn gereksinmeleri belirli aralýklarla belirlenmeli, ilave elektrolit ve vitaminler ek olarak saðlanmalýdýr. Ýnfüzyon yapýlan vende tahriþ olasýlýðýný azaltmak için, geniþ periferik venler kullanýlmalý, infüzyon hýzý düþük tutulmalý, ilave elektrolitler bütün güne dengeli olarak daðýtýlmalý ve tahriþ edebilecek diðer ilaçlarýn enjeksiyonunda baþka venler kullanýlmalýdýr.

Amino asit solüsyonlarýnýn periferik yoldan uygulanýmý sýrasýnda, literatürde bildirilen lokal yan etkiler:

Sýcaklýk hissi, eritem, flebit, tromboz.

Genel yan etkiler: Sýcak basmasý, ateþ, bulantý, allerjik reaksiyonlar.

Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle duyarlý kiþilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilirler. Toplumdaki sülfite duyarlýlýk oraný bilinmemekle birlikte muhtemelen düþüktür. Sülfit duyarlýlýðý astýmlý kiþilerde astýmlý olmayan kiþilere göre daha fazladýr. 

Amino asitlerin periferik intravenöz infüzyonu, kan üre azotunda (BUN), hafif bir yükselmeye yol açar; bu da artan protein alýmýnýn doðal sonucudur. Böbrek ya da karaciðer fonksiyonlarý bozulmuþ olan hastalarda BUN yükselmesi daha fazla olabilir. BUN düzeyi post-prandiyal sýnýrlarý aþtýðýnda ve yükselmeye devam ettiðinde, ProcalAmine uygulanýmýna devam edilmemelidir. Karaciðer yetmezliði olan hastalarda amino asit solüsyonlarýnýn uygulanýmý, serum amino asit dengesizliðine, hiperamonyemi, pre-renal azotemi, stupor ve komaya yol açabilir. Hiperamonyemi belirtileri geliþen bir hastada, amino asit uygulanýmýna son verilmeli ve hastanýn klinik durumu yeniden deðerlendirilmelidir.

Týbbi literatürde gliserol alýmýna baðlý yan etkiler arasýnda hemoliz, hemoglobinüri ve böbrek hasarý bildirilmiþtir. ProcalAmine ile yapýlan klinik denemelerde bu yan etkilerden hiçbirine rastlanmamýþtýr. Genellikle bu tür yan etkilerin meydana geliþi verilen doza, uygulama yoluna ve farmasötik formülasyona baðlýdýr. Ýzotonik sodyum klorür içinde hazýrlandýðýnda, % 40’a kadar varan yüksek yoðunluktaki gliserol solüsyonlarý hemolitik deðildir. Buna karþýlýk baþka solüt içermeyen düþük yoðunluktaki (örn. % 3) gliserol solüsyonlarýnýn deri altýna verilmesi hemolize yol açabilir. Damar içi uygulanýmlarýnda ayný etkinin meydana gelebilmesi için, deri altýnda verilenin 20 katý yüksek dozlarýn uygulanmasý gerekir. Gliserolün deri altýna uygulanýmý hemoglobinüri yapabilir. Bu nedenle, bu tür solüsyonlarýn hastaya veriliþi sýrasýnda, infüzyon yeri sýk sýk kontrol edilerek solüsyonun deri altýna gitmemesine dikkat edilmelidir. 

Aþaðýdaki durumlarda, elektrolit içeren solüsyonlarýn uygulanýmý sýrasýnda ileri derecede dikkatli olunmalýdýr.

a) Konjestif kalp yetmezliði, böbrek yetmezliði ve sodyum retansiyonuyla birlikte ödem gösteren hastalarda, sodyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalýdýr.

b-Hiperpotasemi ve böbrek yetmezliði hastalarýna potasyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalýdýr.

c-Metabolik alkaloz ya da solunum alkalozu gösteren hastalara, inorganik tuzlardan kaynaklanan asetat iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalýdýr.

d-Kalsiyum iyonu içeren solüsyonlar hastaya kan verilen setten verilmemelidir; kanýn pýhtýlaþmasýna yol açabilirler.

Parenteral yoldan beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme ve vücuttaki proteinlerin korunmasý konusundaki bilgilerin yanýsýra, bu tedavi sýrasýnda geliþebilecek komplikasyonlarý tanýma ve tedavi etme yönünde iyi bir klinik deneyim gerekir. Parenteral beslenmenin uygun bir biçimde sürdürülebilmesi için, sýk laboratuvar tetkikleri ve klinik deðerlendirmeler yapýlmalýdýr. Periferik yoldan yapýlan protein koruyucu tedavi, kýsa bir süre içinde hastaya nütrisyonel destek saðlama amacýna yöneliktir. Uzun süreli besin desteði gereksinimi olan bir hastanýn oral ya da parenteral beslenme programlarý, vücut aðýrlýðýnýn idamesini saðlayacak yeterlilikte, protein kökenli olmayan kaloriler içermelidir.

ProcalAmine solüsyonunun elektrolit bileþimi, eriþkinlerde, periferik infüzyonla yapýlan protein koruyucu tedavi süresince olan günlük gereksinimlere göre düzenlenmiþtir. Anormal elektrolit kayýplarý ayrýca deðerlendirilmeli ve yerine konmalýdýr.

Özellikle kalp yetmezliði olan hastalarda kardiyak yüklenmeye yol açýlmamasýna dikkat edilmelidir.

Diyabetli hastalarda, kandaki þeker düzeyleri sýk sýk kontrol edilmelidir.

ProcalAmine solüsyonlarýnýn periferik venlerden veriliþi sýrasýnda iðne ya da kateter, ven içine, doðru bir biçimde yerleþtirilmelidir. Hipertonik solüsyonlarýn damar içi uygulanýmlarý sýrasýnda uygulamanýn yapýldýðý damarlarda flebit olabildiði gözlenmiþtir. ProcalAmine ile yapýlan klinik denemelerde, uygulamanýn yapýldýðý damardaki flebit sýklýðý daha az hipertonik solüsyonlarla görülebilenden hafifçe daha yüksektir. Sýk sýk damar deðiþtirerek ya da filtreler (in-line) kullanarak flebit sýklýðý azaltýlabilir.

Solüsyon berrak deðilse ya da þiþedeki vakum bozulmuþsa kullanýlmamalýdýr.

Gebelik kategori C:ProcalAmine solüsyonu ile hayvanlarda

üreme çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.ProcalAmine solüsyonu,gebe kadýnlarda ve çocuklarda kullanýlmamýþtýr.

Solüsyon ancak kesin gerekli olduðunda ve baþka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalýdýr.

ProcalAmine doðumda kullanýlmamýþtýr. 

ProcalAmine sollüsyonunun insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir.

Birçok ilaç insan sütü ile itrah edilebildýðinden,emziren kadýnlara ProcalAmine

dikkatle uygulanmalýdýr.

Bu solüsyonun çocuklardaki etki ve güvenirliði incelenmemiþtir.

Bazý klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hýzý, biüret, yað asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi).

% 6’lýk VARIHES (HES 450/0.7)’in diðer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazýrlanmasýnda kullanýlan konsantre sývýlar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katýlmasý gerektiðinde, birbiriyle karýþýp karýþmadýðý, duyarlý yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azýndan çýplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayýsýyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

ProcalAmine Solüsyonu, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiþ ve kýsa bir süre için parenteral beslenmeye ihtiyacý olan eriþkin hastalarda, vücut proteinlerinin korunmasý ve azot dengesinin düzeltilmesi amacýyla periferik yoldan uygulanýr.

1.Böbrek yetmezliði

2.Ýleri derecede karaciðer hastalýðý ve karaciðer komasý 

3.Azalmýþ azot ütilizasyonu ile birlikte seyreden hastalýklar 

4.Bir ya da daha fazla amino aside karþý aþýrý duyarlýlýk

Amino asit solüsyonlarýnýn periferik yoldan uygulanýmý sýrasýnda, literatürde bildirilen lokal yan etkiler:

Sýcaklýk hissi, eritem, flebit, tromboz.

Genel yan etkiler: Sýcak basmasý, ateþ, bulantý, allerjik reaksiyonlar.

Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle duyarlý kiþilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilirler. Toplumdaki sülfite duyarlýlýk oraný bilinmemekle birlikte muhtemelen düþüktür. Sülfit duyarlýlýðý astýmlý kiþilerde astýmlý olmayan kiþilere göre daha fazladýr. 

Amino asitlerin periferik intravenöz infüzyonu, kan üre azotunda (BUN), hafif bir yükselmeye yol açar; bu da artan protein alýmýnýn doðal sonucudur. Böbrek ya da karaciðer fonksiyonlarý bozulmuþ olan hastalarda BUN yükselmesi daha fazla olabilir. BUN düzeyi post-prandiyal sýnýrlarý aþtýðýnda ve yükselmeye devam ettiðinde, ProcalAmine uygulanýmýna devam edilmemelidir. Karaciðer yetmezliði olan hastalarda amino asit solüsyonlarýnýn uygulanýmý, serum amino asit dengesizliðine, hiperamonyemi, pre-renal azotemi, stupor ve komaya yol açabilir. Hiperamonyemi belirtileri geliþen bir hastada, amino asit uygulanýmýna son verilmeli ve hastanýn klinik durumu yeniden deðerlendirilmelidir.

Týbbi literatürde gliserol alýmýna baðlý yan etkiler arasýnda hemoliz, hemoglobinüri ve böbrek hasarý bildirilmiþtir. ProcalAmine ile yapýlan klinik denemelerde bu yan etkilerden hiçbirine rastlanmamýþtýr. Genellikle bu tür yan etkilerin meydana geliþi verilen doza, uygulama yoluna ve farmasötik formülasyona baðlýdýr. Ýzotonik sodyum klorür içinde hazýrlandýðýnda, % 40’a kadar varan yüksek yoðunluktaki gliserol solüsyonlarý hemolitik deðildir. Buna karþýlýk baþka solüt içermeyen düþük yoðunluktaki (örn. % 3) gliserol solüsyonlarýnýn deri altýna verilmesi hemolize yol açabilir. Damar içi uygulanýmlarýnda ayný etkinin meydana gelebilmesi için, deri altýnda verilenin 20 katý yüksek dozlarýn uygulanmasý gerekir. Gliserolün deri altýna uygulanýmý hemoglobinüri yapabilir. Bu nedenle, bu tür solüsyonlarýn hastaya veriliþi sýrasýnda, infüzyon yeri sýk sýk kontrol edilerek solüsyonun deri altýna gitmemesine dikkat edilmelidir. 

Aþaðýdaki durumlarda, elektrolit içeren solüsyonlarýn uygulanýmý sýrasýnda ileri derecede dikkatli olunmalýdýr.

a) Konjestif kalp yetmezliði, böbrek yetmezliði ve sodyum retansiyonuyla birlikte ödem gösteren hastalarda, sodyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalýdýr.

b-Hiperpotasemi ve böbrek yetmezliði hastalarýna potasyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalýdýr.

c-Metabolik alkaloz ya da solunum alkalozu gösteren hastalara, inorganik tuzlardan kaynaklanan asetat iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalýdýr.

d-Kalsiyum iyonu içeren solüsyonlar hastaya kan verilen setten verilmemelidir; kanýn pýhtýlaþmasýna yol açabilirler.

Parenteral yoldan beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme ve vücuttaki proteinlerin korunmasý konusundaki bilgilerin yanýsýra, bu tedavi sýrasýnda geliþebilecek komplikasyonlarý tanýma ve tedavi etme yönünde iyi bir klinik deneyim gerekir. Parenteral beslenmenin uygun bir biçimde sürdürülebilmesi için, sýk laboratuvar tetkikleri ve klinik deðerlendirmeler yapýlmalýdýr. Periferik yoldan yapýlan protein koruyucu tedavi, kýsa bir süre içinde hastaya nütrisyonel destek saðlama amacýna yöneliktir. Uzun süreli besin desteði gereksinimi olan bir hastanýn oral ya da parenteral beslenme programlarý, vücut aðýrlýðýnýn idamesini saðlayacak yeterlilikte, protein kökenli olmayan kaloriler içermelidir.

ProcalAmine solüsyonunun elektrolit bileþimi, eriþkinlerde, periferik infüzyonla yapýlan protein koruyucu tedavi süresince olan günlük gereksinimlere göre düzenlenmiþtir. Anormal elektrolit kayýplarý ayrýca deðerlendirilmeli ve yerine konmalýdýr.

Özellikle kalp yetmezliði olan hastalarda kardiyak yüklenmeye yol açýlmamasýna dikkat edilmelidir.

Diyabetli hastalarda, kandaki þeker düzeyleri sýk sýk kontrol edilmelidir.

ProcalAmine solüsyonlarýnýn periferik venlerden veriliþi sýrasýnda iðne ya da kateter, ven içine, doðru bir biçimde yerleþtirilmelidir. Hipertonik solüsyonlarýn damar içi uygulanýmlarý sýrasýnda uygulamanýn yapýldýðý damarlarda flebit olabildiði gözlenmiþtir. ProcalAmine ile yapýlan klinik denemelerde, uygulamanýn yapýldýðý damardaki flebit sýklýðý daha az hipertonik solüsyonlarla görülebilenden hafifçe daha yüksektir. Sýk sýk damar deðiþtirerek ya da filtreler (in-line) kullanarak flebit sýklýðý azaltýlabilir.

Solüsyon berrak deðilse ya da þiþedeki vakum bozulmuþsa kullanýlmamalýdýr.

Gebelik kategori C:ProcalAmine solüsyonu ile hayvanlarda

üreme çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.ProcalAmine solüsyonu,gebe kadýnlarda ve çocuklarda kullanýlmamýþtýr.

Solüsyon ancak kesin gerekli olduðunda ve baþka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalýdýr.

ProcalAmine doðumda kullanýlmamýþtýr. 

ProcalAmine sollüsyonunun insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir.

Birçok ilaç insan sütü ile itrah edilebildýðinden,emziren kadýnlara ProcalAmine

dikkatle uygulanmalýdýr.

Bu solüsyonun çocuklardaki etki ve güvenirliði incelenmemiþtir.

Bazý klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hýzý, biüret, yað asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi).

% 6’lýk VARIHES (HES 450/0.7)’in diðer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazýrlanmasýnda kullanýlan konsantre sývýlar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katýlmasý gerektiðinde, birbiriyle karýþýp karýþmadýðý, duyarlý yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azýndan çýplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayýsýyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

ProcalAmine Solüsyonu, eriþkin hastalarda, vücuttaki yaðsýz kas kitlesini koruyacak non-proteinik kalori, amino asit, idame elektrolitler ve su ihtiyacýný karþýlayabilen bir preparattýr.

ProcalAmine Solüsyonundan yaklaþýk günde 3 litre verilmesiyle, hastalara toplam 90 gram amino asit, 390 non-proteinik kalori ve stabil bir hasta için önerilen, baþlýca günlük intrasellüler ve ekstrasellüler elektrolitler saðlanmýþ olur. Hasta yakýndan izlenerek günde 3 litre ProcalAmine Solüsyonu tedavinin ilk gününden itibaren verilebilir.

Diðer intravenöz sývý tedavilerinde olduðu gibi, esas amaç hastanýn çeþitli yollarla (idrar, ter, bilinçsiz kayýplar vb.) kaybettiði su ve elektrolitlerin yerine konmasýdýr. Hastanýn gereksinmeleri belirli aralýklarla belirlenmeli, ilave elektrolit ve vitaminler ek olarak saðlanmalýdýr. Ýnfüzyon yapýlan vende tahriþ olasýlýðýný azaltmak için, geniþ periferik venler kullanýlmalý, infüzyon hýzý düþük tutulmalý, ilave elektrolitler bütün güne dengeli olarak daðýtýlmalý ve tahriþ edebilecek diðer ilaçlarýn enjeksiyonunda baþka venler kullanýlmalýdýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.