SaglikDanis.com

Diðer aþýlarda da olduðu gibi , akut þiddetli ateþli hastalýðý olan kiþilerde PRIORIX uygulamasý ertelenmelidir. Bununla birlikte minör bir enfk siyonun varlýðý aþýlama için kontredikasyon deðildir. PRIORIX neomisin veya aþýnýn herhangi bir komponentine karþý sistemik aþýrý duyarlýlýðý olduðu bilinen kiþilerde kontrendikedir. Neomisin’ e karþý kontakt dermatit hikayesi kontrendikasyon deðildir. PRIORIX bozuk immun yanýtý olanlara verilmemelidir. Bu durum primer ve sekonder immun yetmezlikleri olanlarý da kapsamaktadýr. Bununla birlikte, kýzamýk, kabakulak, kýzamýkçýk kombine aþýlarý asemptomotik HIV hastalýðý olanlara, hastalýklarýnda i stenmeyen bir sonuca neden olmadan verilebilir vehatta semptomotik olanlarda da düþünebiliriz. PRIORIX’ i gebe kadýnlara uygulama kontrendikedir. Dahasý aþýlamadan sonraki üç ay boyunca gebe kalmaktan kaçýnýlmalýdýr.

PriorixTM subkutan uygulama içindir. PriorixTM intramüsküler olarak da uygulanabilir. 0.5 ml’lik tek doz kullanýma hazýr hale getirilmiþ aþý önerilmektedir. PriorixTM 12 aylýktan büyük çocuklar için tavsiye edilmektedir. Aþýlama þemalarý ülkeden ülkeye farklýlýklar gösterdiði için uygulama þemasýnýn ulusal önerilere uygun olmasý önerilir. 

Aþýrý Dozaj Uygulanamaz. 

Advers olay sýklýklarý aþaðýdaki þekilde deðerlendirilmiþtir: 

Çok sýk ≥ %10 

Sýk ≥ %1 ve < %10 

Sýk olmayan ≥ %0.1 ve < %1 

Nadir ≥ %0.01 ve < %0.1 

Çok nadir < %0.01 

Priorix Kontrollü klinik çalýþmalarda, 42 günlük izleme dönemi boyunca aþýlanan 10.000’den fazla kiþide belirti ve bulgular aktif olarak izlenmiþtir. Aþýlananlarýn çalýþma dönemi boyunca her türlü klinik durumu bildirmeleri istenmiþtir. Aþýlamayý takiben aþaðýdaki advers olaylar bildirilmiþtir: 

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: Çok sýk: Lokal kýzarýklýk. Sýk: Lokal aðrý ve þiþme. 

Bir bütün olarak vücut: Sýk: Ateþ (rektal > 39.5 oC, oral ≥ 39.0 oC). Sýk olmayan: Anormal aðlama. 

Merkezi ve periferal sinir sistemi: Sýk olmayan: Febril konvülsiyonlar. 

Endokrin: Sýk olmayan: Parotis þiþmesi 

Gastrointestinal sistem: Sýk olmayan: Diyare, kusma, anoreksi. 

Psikiyatrik: Sýk: Sinirlilik. Sýk olmayan: Uyuklama, uykusuzluk. 

Direnç mekanizmasý: Sýk olmayan: Diðer viral enfeksiyon, otitis media. 

Solunum sistemi: Sýk olmayan: Bronþit, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, farenjit, rinit. 

Deri ve ekleri: Sýk: Kýzarýklýk. 

Retiküloendotelyal sistem: Sýk olmayan: Lenfadenopati. 

Pazarlama sonrasý izlem sýrasýnda, aþaðýdaki reaksiyonlar bildirilmiþtir: 

Bir bütün olarak vücut: Çok nadir: Artralji, artrit, anafilaktik reaksiyonlarý içeren alerjik reaksiyonlar. 

Merkezi ve periferal sinir sistemi: Çok nadir: Menenjit. Trombosit, kanama ve pýhtýlaþma: Çok nadir: Trombositopeni, trombositopenik purpura. Deri ve ekleri: Çok nadir: Eritema multiforme. Nadir olarak kýsalmýþ inkübasyon periyodu ile gözlenen kabakulak-benzeri durum gözardý edilmemelidir. Nadir vakalarda kýzamýk, kabakulak, kýzamýkçýk aþýlamasýný takiben testislerin geçici olarak aðrýlý þiþmesi gözlenmiþtir. Kazaen aþýnýn intravasküler uygulanmasý ciddi reaksiyonlara hatta þoka yol açabilir. Karþýlaþtýrmalý çalýþmalarda, PriorixTM diðer aþý ile karþýlaþtýrýldýðýnda istatistiksel olarak anlamlý derecede düþük lokal aðrý, kýzarýklýk ve þiþme bildirilmiþtir. Yukarýda sýralanan diðer advers etkilerin insidansý her iki aþýda da benzerdir. 

Aþý uygulanmadan önce atenüe virüsleri inaktive eden alkol ve diðer dezenfektan ajanlarýn ciltten uçmasý saðlanmalýdýr. Kýzamýk ile temastan 72 saat sonrasýna kadar yapýlan aþýlama ile kýzamýða karþý kýsýtlý koruma saðlanabilir. 12 aylýktan küçük infantlar, anneden geçen antikorlarýn varlýðý nedeniyle, aþýnýn kýzamýk komponentine yeterli yanýt vermeyebilirler. Bu durum aþýnýn küçük infantlarda (<12ay) kullanýmýný engellememelidir çünkü aþýlama yüksek riskli bölgelerde yaþama gibi belli durumlarda endike olabilir. Böyle durumlarda 12. ayda veya daha sonra yeniden aþýlama düþünülebilir. Tüm enjektabl aþýlarda olduðu gibi, aþýnýn uygulanmasý ardýndan görülebilecek nadir anafilaktik olay olasýlýðýna karþý uygun medikal tedavi hazýr bulundurulmalýdýr. Tavuk embriyo doku kültürlerinde üretilen aþýlarýn aþýrý duyarlýlýk reaksiyonuna yol açabilecek miktarlarda yumurta proteini içermediði gösterilmiþtir. Yumurta alerjisi olup anafilaktik yapýsý olmayan kiþilerde aþýlama düþünülebilir. PriorixTM , kendisinde veya ailesinde alerjik hastalýk veya konvulsiyon öyküsü olan kiþilere dikkatli uygulanmalýdýr. Aþýlanan kiþilerden kýzamýk ve kabakulak virüsünün duyarlý kiþilere bulaþmasýna dair bir bilgi yoktur. Kýzamýkçýk virüsünün faringeal atýlýmýnýn aþýlamadan sonra 7 ile 28. günler arasýnda olduðu ve bunun 11. gün civarýnda en yüksek düzeylere çýktýðý bilinmektedir. Atýlan virüsün duyarlý kiþilere bulaþmasý ile ilgili kanýt yoktur. Az sayýda kiþiye PriorixTM intramusküler yoldan uygulanmýþtýr. Her üç komponent için de yeterli immün yanýt alýnmýþtýr.

Tüberkülin testi yapýlmasý gerekiyorsa aþýdan önce veya ayný anda yapýlmalýdýr çünkü canlý kýzamýk (ve muhtemelen kabakulak) aþýsý tüberkülin deri hassasiyetini 4-6 hafta süreyle geçici olarak deprese edebilir. Bu nedenle yanlýþ negatif sonuçlardan kaçýnmak için tüberkülin testi aþýlama sonrasýndaki söz konusu dönem içinde uygulanmamalýdýr. Çalýþmalar PriorixTM’in ayrý enjeksiyon bölgeleri kullanýlmak üzere canlý atenüe varisella aþýsý ile ayný anda uygulanabileceðini göstermiþtir. PriorixTM ile ayný anda diðer aþýlarýn uygulanmasý hakkýnda bilgi mevcut olmamasýna raðmen kýzamýk, kabakulak ve kýzamýkçýk kombine aþýsýnýn ayrý enjeksiyon bölgeleri kullanýldýðýnda oral polyo aþýsý (OPV) veya inaktif polyo aþýsý (IPV), enjektabl trivalan difteri, tetanoz, boðmaca (DTBw/DTBa) ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) aþýsý ile ayný anda uygulanabileceði düþünülmektedir. PriorixTM diðer canlý atenüe aþýlar ile ayný anda verilmezse her iki aþý arasýnda en az bir aylýk bir boþluk býrakýlmalýdýr. Ýnsan gammaglobulini veya kan transfüzyonu uygulanan kiþilerde pasif olarak edinilen kabakulak, kýzamýk ve kýzamýkçýk antikorlarýna baðlý olarak aþýnýn baþarýsýz olma olasýlýðý nedeniyle aþýlama en az üç ay geciktirilmelidir. PriorixTM, daha önce kombine kýzamýk, kabakulak ve kýzamýkçýk aþýsý ile aþýlanmýþ kiþilerde rapel doz olarak uygulanabilir.

Saklama Koþullarý PriorixTM buzdolabýnda 2-8 oC arasýnda saklanmalýdýr. Liyofilize aþý dondurmaktan etkilenmez. Çözücü buzdolabýnda veya ýlýk bir ortamda saklanabilir ve dondurulmamalýdýr. Özellikle sýcak iklimlerde, taþýnma sýrasýnda, önerilen saklama koþullarýna uyulmalýdýr. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAÞAMAYACAÐI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Diðer aþýlarda da olduðu gibi , akut þiddetli ateþli hastalýðý olan kiþilerde PRIORIX uygulamasý ertelenmelidir. Bununla birlikte minör bir enfk siyonun varlýðý aþýlama için kontredikasyon deðildir. PRIORIX neomisin veya aþýnýn herhangi bir komponentine karþý sistemik aþýrý duyarlýlýðý olduðu bilinen kiþilerde kontrendikedir. Neomisin’ e karþý kontakt dermatit hikayesi kontrendikasyon deðildir. PRIORIX bozuk immun yanýtý olanlara verilmemelidir. Bu durum primer ve sekonder immun yetmezlikleri olanlarý da kapsamaktadýr. Bununla birlikte, kýzamýk, kabakulak, kýzamýkçýk kombine aþýlarý asemptomotik HIV hastalýðý olanlara, hastalýklarýnda i stenmeyen bir sonuca neden olmadan verilebilir vehatta semptomotik olanlarda da düþünebiliriz. PRIORIX’ i gebe kadýnlara uygulama kontrendikedir. Dahasý aþýlamadan sonraki üç ay boyunca gebe kalmaktan kaçýnýlmalýdýr.

Advers olay sýklýklarý aþaðýdaki þekilde deðerlendirilmiþtir: 

Çok sýk ≥ %10 

Sýk ≥ %1 ve < %10 

Sýk olmayan ≥ %0.1 ve < %1 

Nadir ≥ %0.01 ve < %0.1 

Çok nadir < %0.01 

Priorix Kontrollü klinik çalýþmalarda, 42 günlük izleme dönemi boyunca aþýlanan 10.000’den fazla kiþide belirti ve bulgular aktif olarak izlenmiþtir. Aþýlananlarýn çalýþma dönemi boyunca her türlü klinik durumu bildirmeleri istenmiþtir. Aþýlamayý takiben aþaðýdaki advers olaylar bildirilmiþtir: 

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: Çok sýk: Lokal kýzarýklýk. Sýk: Lokal aðrý ve þiþme. 

Bir bütün olarak vücut: Sýk: Ateþ (rektal > 39.5 oC, oral ≥ 39.0 oC). Sýk olmayan: Anormal aðlama. 

Merkezi ve periferal sinir sistemi: Sýk olmayan: Febril konvülsiyonlar. 

Endokrin: Sýk olmayan: Parotis þiþmesi 

Gastrointestinal sistem: Sýk olmayan: Diyare, kusma, anoreksi. 

Psikiyatrik: Sýk: Sinirlilik. Sýk olmayan: Uyuklama, uykusuzluk. 

Direnç mekanizmasý: Sýk olmayan: Diðer viral enfeksiyon, otitis media. 

Solunum sistemi: Sýk olmayan: Bronþit, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, farenjit, rinit. 

Deri ve ekleri: Sýk: Kýzarýklýk. 

Retiküloendotelyal sistem: Sýk olmayan: Lenfadenopati. 

Pazarlama sonrasý izlem sýrasýnda, aþaðýdaki reaksiyonlar bildirilmiþtir: 

Bir bütün olarak vücut: Çok nadir: Artralji, artrit, anafilaktik reaksiyonlarý içeren alerjik reaksiyonlar. 

Merkezi ve periferal sinir sistemi: Çok nadir: Menenjit. Trombosit, kanama ve pýhtýlaþma: Çok nadir: Trombositopeni, trombositopenik purpura. Deri ve ekleri: Çok nadir: Eritema multiforme. Nadir olarak kýsalmýþ inkübasyon periyodu ile gözlenen kabakulak-benzeri durum gözardý edilmemelidir. Nadir vakalarda kýzamýk, kabakulak, kýzamýkçýk aþýlamasýný takiben testislerin geçici olarak aðrýlý þiþmesi gözlenmiþtir. Kazaen aþýnýn intravasküler uygulanmasý ciddi reaksiyonlara hatta þoka yol açabilir. Karþýlaþtýrmalý çalýþmalarda, PriorixTM diðer aþý ile karþýlaþtýrýldýðýnda istatistiksel olarak anlamlý derecede düþük lokal aðrý, kýzarýklýk ve þiþme bildirilmiþtir. Yukarýda sýralanan diðer advers etkilerin insidansý her iki aþýda da benzerdir. 

Aþý uygulanmadan önce atenüe virüsleri inaktive eden alkol ve diðer dezenfektan ajanlarýn ciltten uçmasý saðlanmalýdýr. Kýzamýk ile temastan 72 saat sonrasýna kadar yapýlan aþýlama ile kýzamýða karþý kýsýtlý koruma saðlanabilir. 12 aylýktan küçük infantlar, anneden geçen antikorlarýn varlýðý nedeniyle, aþýnýn kýzamýk komponentine yeterli yanýt vermeyebilirler. Bu durum aþýnýn küçük infantlarda (<12ay) kullanýmýný engellememelidir çünkü aþýlama yüksek riskli bölgelerde yaþama gibi belli durumlarda endike olabilir. Böyle durumlarda 12. ayda veya daha sonra yeniden aþýlama düþünülebilir. Tüm enjektabl aþýlarda olduðu gibi, aþýnýn uygulanmasý ardýndan görülebilecek nadir anafilaktik olay olasýlýðýna karþý uygun medikal tedavi hazýr bulundurulmalýdýr. Tavuk embriyo doku kültürlerinde üretilen aþýlarýn aþýrý duyarlýlýk reaksiyonuna yol açabilecek miktarlarda yumurta proteini içermediði gösterilmiþtir. Yumurta alerjisi olup anafilaktik yapýsý olmayan kiþilerde aþýlama düþünülebilir. PriorixTM , kendisinde veya ailesinde alerjik hastalýk veya konvulsiyon öyküsü olan kiþilere dikkatli uygulanmalýdýr. Aþýlanan kiþilerden kýzamýk ve kabakulak virüsünün duyarlý kiþilere bulaþmasýna dair bir bilgi yoktur. Kýzamýkçýk virüsünün faringeal atýlýmýnýn aþýlamadan sonra 7 ile 28. günler arasýnda olduðu ve bunun 11. gün civarýnda en yüksek düzeylere çýktýðý bilinmektedir. Atýlan virüsün duyarlý kiþilere bulaþmasý ile ilgili kanýt yoktur. Az sayýda kiþiye PriorixTM intramusküler yoldan uygulanmýþtýr. Her üç komponent için de yeterli immün yanýt alýnmýþtýr.

Tüberkülin testi yapýlmasý gerekiyorsa aþýdan önce veya ayný anda yapýlmalýdýr çünkü canlý kýzamýk (ve muhtemelen kabakulak) aþýsý tüberkülin deri hassasiyetini 4-6 hafta süreyle geçici olarak deprese edebilir. Bu nedenle yanlýþ negatif sonuçlardan kaçýnmak için tüberkülin testi aþýlama sonrasýndaki söz konusu dönem içinde uygulanmamalýdýr. Çalýþmalar PriorixTM’in ayrý enjeksiyon bölgeleri kullanýlmak üzere canlý atenüe varisella aþýsý ile ayný anda uygulanabileceðini göstermiþtir. PriorixTM ile ayný anda diðer aþýlarýn uygulanmasý hakkýnda bilgi mevcut olmamasýna raðmen kýzamýk, kabakulak ve kýzamýkçýk kombine aþýsýnýn ayrý enjeksiyon bölgeleri kullanýldýðýnda oral polyo aþýsý (OPV) veya inaktif polyo aþýsý (IPV), enjektabl trivalan difteri, tetanoz, boðmaca (DTBw/DTBa) ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) aþýsý ile ayný anda uygulanabileceði düþünülmektedir. PriorixTM diðer canlý atenüe aþýlar ile ayný anda verilmezse her iki aþý arasýnda en az bir aylýk bir boþluk býrakýlmalýdýr. Ýnsan gammaglobulini veya kan transfüzyonu uygulanan kiþilerde pasif olarak edinilen kabakulak, kýzamýk ve kýzamýkçýk antikorlarýna baðlý olarak aþýnýn baþarýsýz olma olasýlýðý nedeniyle aþýlama en az üç ay geciktirilmelidir. PriorixTM, daha önce kombine kýzamýk, kabakulak ve kýzamýkçýk aþýsý ile aþýlanmýþ kiþilerde rapel doz olarak uygulanabilir.

PriorixTM subkutan uygulama içindir. PriorixTM intramüsküler olarak da uygulanabilir. 0.5 ml’lik tek doz kullanýma hazýr hale getirilmiþ aþý önerilmektedir. PriorixTM 12 aylýktan büyük çocuklar için tavsiye edilmektedir. Aþýlama þemalarý ülkeden ülkeye farklýlýklar gösterdiði için uygulama þemasýnýn ulusal önerilere uygun olmasý önerilir. 

Aþýrý Dozaj Uygulanamaz. 

Saklama Koþullarý PriorixTM buzdolabýnda 2-8 oC arasýnda saklanmalýdýr. Liyofilize aþý dondurmaktan etkilenmez. Çözücü buzdolabýnda veya ýlýk bir ortamda saklanabilir ve dondurulmamalýdýr. Özellikle sýcak iklimlerde, taþýnma sýrasýnda, önerilen saklama koþullarýna uyulmalýdýr. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAÞAMAYACAÐI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.