SaglikDanis.com

Disfonksiyonel kanamalar, primer ve sekonder amenore, premenstruel sendrom, siklik mastopati, menstruasyonun öne alýnmasý ya da ertelenmesi, endometriozis.

Primolut-N, diðer progestagen içeren ürünlerden elde edilmiþ bilgiler ýþýðýnda belirlenmiþ olan aþaðýdaki durumlarýn varlýðýnda kullanýlmamalýdýr. Primolut-N kullanýmý esnasýnda bu durumlardan herhangi biri görüldüðünde kullanýmý derhal sonlandýrýlmalýdýr. 

*Gebelik veya þüphesi 

*Laktasyon 

*Tromboembolik süreçler 

*Damar tutulumlu diabetes mellitus 

*Karaciðer fonksiyon deðerleri normale dönmedikçe ciddi karaciðer hastalýðý öyküsü veya varlýðý 

*Karaciðer tümörü varlýðý ya da öyküsü (benign veya malign) 

*Seks steroidlerinden etkilenen malignite varlýðý ya da þüphesi 

*Ýçeriðindeki aktif madde ya da diðer bileþenlerin herhangi birine karþý aþýrý duyarlýk.

Kullanýcýnýn tabletleri tarif edildiði þekilde almayý unutmasý durumunda Primolut-N’in etkinliði azalabilir. Kullanýcý, unuttuðunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalý ve izleyen günde tablet alýmýna herzamanki saatinde devam etmelidir.  Eðer kontraseptif korunma gerekiyorsa, ek olarak hormonal olmayan kontraseptif önlemler alýnmalýdýr. 

10 gün süre ile günde 3 defa 1 tablet Primolut-N alTnýr. Organik lezyonlara baðlý olmayan kanama olgularýnýn çoðunda bu tedavi ile kanama 1-3 günde kesilir, yine de tedavinin baþarýsýndan emin olabilmek için Primolut-N 10 gün boyunca kullanýlmalýdýr. Tedavinin tamamlanmasýnda 2-4 gün sonra, normal menstrüasyon kanamasýnýn yoðunluðu ve süresinde bir çekilme kanamasý gerçekleþecektir. 

Zaman zaman kanamanýn baþlangýçta kesilmesini takiben hafif bir kanama görülebilir. Bu durumda da tablet alýmýna ara verilmemeli ya da kesilmemelidir. 

Eðer vajinal kanama doðru kullanýma raðmen kesilmezse, organik bir neden ya da ekstragenital bir faktör (ör. polipler, serviks ya da endometriyum kanseri, miyom, düþüðe ait kalýntý, dýþ gebelik veya koagülasyon bozukluklarý) gözönüne alýnmalý, gereken diðer deðerlendirmeler yapýlmalýdýr. Bu durum kanamanýn baþlangýçta kesilmesini takiben tablet alýmý sýrasýnda aðýr bir kanamanýn görüldüðü durumlar için de geçerlidir. 

Anovulatuvar sikluslarý olan hastalarda disfonksiyonel kanamayý engellemek için Primolut-N profilaktik olarak uygulanabilir. (Siklusun 16-25. günleri arasý günde 1-2 defa 1 tablet — Siklusun 1. günü = son kanamanýn ilk günü). Çekilme kanamasý son tabletin alýmýný takiben bir kaç gün içinde gerçekleþecektir. 

Sekonder amenorenin hormonal tedavisi yalnýzca gebelik ekarte edildikten sonra yapýlabilir. Primer veya sekonder amenorenin tedavisine baþlanmadan önce prolaktin üreten bir hipofiz tümörünün olmadýðý saptanmalýdýr, zira bugünkü bilgilere göre makroadenomlarýn uzun süreli ve yüksek estrogen dozlarýn etkisi altýnda büyümedikleri kesinlik kazanmamýþtýr. 

Endometriyum, Primolut-N tedavisi baþlamadan (ör. 14 gün) önce bir estrogen kullanýlarak hazýrlanmalýdýr. 10 gün boyunca günde 1-2 tablet Primolut-N verilir. Son tabletin verilmesini takiben birkaç gün içinde çekilme kanamasý oluþur. 

Yeterli endojen estrogen üretiminin saðlandýðý kadýnlarda, estrogen tedavisi kesilip, siklusun 16. ve 25. günleri arasýnda günde 2 kez 1 tablet Primolut-N verilerek siklik kanama elde edilmeye çalýþýlabilir. 

Siklusun luteal fazý boyunca günde 1-3 kez alýnacak 1 tablet Primolut-N baþaðrýsý, depresif duygulaným, su tutulumu ve memelerde gerginlik gibi premenstrüel semptomlarý geçirebilir veya azaltabilir. 

Aylýk menstrüel kanama Primolut-N kullanýlarak ertelenebilir. Ancak bu yöntem, tedavi siklusu boyunca gebelik riski olmayan kullanýcýlarla kýsýtlý olmalýdýr. 

Doz: Beklenen kanamadan yaklaþýk 3 gün önce baþlanarak, günde 2-3 kez 1 tablet PrimolutN 10-14 günden fazla olmamak þartýyla alýnýr. Kanama tedavinin kesilmesini takiben 2-3 gün sonra baþlayacaktýr. 

Tedaviye siklusun birinci ve beþinci günleri arasýnda günde 2 kez 1 tablet Primolut-N alýnarak baþlanmalýdýr. Lekelenme kanamasý ile karþýlaþýlýrsa doz günde 2 kez 2 tablete çýkarýlabilir. Kanama kesilirse, baþlangýç dozuna dönülmesi düþünülebilir. Tedavi en az 4-6 ay sürdürülmelidir. Tedavinin kesintisiz sürmesi halinde genellikle ovulasyon ve menstrüasyon gerçekleþmez. Hormon tedavisinin sonlanmasýný takiben çekilme kanamasý oluþacaktýr.

Noretisteron asetat ile yapýlan akut toksisite çalýþmalarý, günlük terapötik dozun üzerindeki miktarlarýn uygunsuz olarak alýnmasý durumunda akut advers etkilere iliþkin bir risk göstermemiþtir.

Yan etkiler/advers etkiler Primolut-N alýmýnýn ilk baþladýðý aylarda daha sýk görülür ve tedavi süresince azalýr. Primolut-N kullanýcýlarýnda “Uyarýlar Önlemler” bölümünde sayýlan yan etkilere ek olarak, her zaman nedensel iliþki kurulamasa da aþaðýdaki istenmeyen etkiler bildirilmiþtir. 

Endometriyozis endikasyonunda, düzensiz kanama, lekelenme ve amenore de dahil olmak üzere kanama paterni deðiþiklikleri oluþabilir. 

Primolut-N kullanýcýlarýnda bildirilmiþ, ancak ne iliþkileri doðrulanmýþ ne de yanlýþlýðý kanýtlanmýþ diðer yan etkiler þunlardýr. 

Aþaðýda belirtilen koþullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullaným sýrasýnda kötüleþirse, Primolut-N kullanýmýna baþlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açýsýndan tekrar gözden geçirilmelidir. 

Epidemiyolojik araþtýrmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon inhibitörleri kullanan kiþilerde daha sýk tromboembolik süreçlere rastlanýr. Bu nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalýk öyküsü sözkonusu olduðunda, artmýþ bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalýdýr. 

Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanýmlanan risk faktörleri, kiþide ya da ailede hastalýk öyküsü (yakýn akrabada nisbeten erken yaþlarda ortaya çýkan VTE), yaþ, obesite, uzamýþ immobilizasyon, majör cerrahi giriþim veya majör travmadýr. 

Lohusalýk döneminde tromboemboli geliþimi riskinin arttýðý göz önüne alýnmalýdýr. 

Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya iliþkin bulgular ya da þüphesi söz konusu olduðunda tedavi derhal durdurulmalýdýr. 

Primolut-N’in içerdiðine benzer hormonal etkili maddelerin kullanýmý sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciðer tümörleri gözlemlenmiþtir. Sýnýrlý olguda bu tümörler yaþamý tehdit eden batýn içi kanamalara yol açar. Primolut-N kullanan bir kadýnda þiddetli üst abdominal aðrý, karaciðerde büyüme veya batýn içi kanama bulgularý ortaya çýkmasý durumunda ayýrýcý tanýda bir karaciðer tümörü göz önüne alýnmalýdýr. 

Hastada þeker hastalýðý mevcutsa yakýn medikal takip gereklidir. 

Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadýnlarda kloazma bazen geliþebilir. Kloazmaya eðilimi olan kadýnlar Primolut-N kullanýmý sýrasýnda güneþ ýþýðýndan veya ultraviyole ýþýnlarýndan sakýnmalýdýr. 

Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara ulaþýrsa tedavi kesilmelidir. 

Noretisteron, etinilestradiol’a parsiyel dönüþümü nedeniyle estrogenik özellikler de taþýr (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduðu uzun süre boyunca estrogene baðlý güvenlik sorunlarý yaþanmamýþtýr. 

Primolut-N kullanýmýna tekrar baþlayacak ya da yeni baþlayacak olanlarýn “Kontrend ikasyonlar” ve “Uyarýlar/Önlemler’ bölümleri dikkate alýnarak anamnezi tam olarak alýnmalý ve fizik muayenesi yapýlmalý ve bunlar Primolut-N kullanýmý boyunca periyodik olarak tekrarlanmalýdýr. Bu deðerlendirmelerin sýklýðý ve içeriði her kullanýcýya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basýncý, memeler, batýn ve pelvik organlarý ve ayný zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.

Migren türünde baþaðrýlarýnýn ilk defa ortaya çýkmasý, ya da alýþýlmamýþ þiddette sýk baþaðrýlarý, ani duyu bozukluklarý (örn. görme ya da iþitme bozukluklarý), tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk iþaretleri (örn. bacaklarda alýþýlmýþýn dýþýnda aðrýlar yada bacaklarýn þiþmesi, nefes alýrken ya da öksürürken, belirgin bir nedeni olmaksýzýn oluþan batýcý aðrýlar), göðüste aðrý ve sýkýþma hissi, planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneðin kazalardan sonra), sarýlýk baþlangýcý, anikterik hepatit baþlangýcý, jeneralize kaþýntý, önemli tansiyon yükselmeleri, gebelik. 

Gebelik kategorisi X’dir. 

Primolut-N’in gebelik sýrasýnda kullanýmý kontrendikedir. 

Primolut-N laktasyon sýrasýnda kullanýlmamalýdýr. 

Araç ve makina kullanýmý üzerine etkisi yoktur

Seks hormonlarýnýn artmýþ klirensine yoi açan ilaç etkileþimleri, terapötik etkinlikte azalmaya yol açabilir. Bu, karaciðer enzimleri ile etkileþme özelliði olan (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin dahil olmak üzere) birçok ilaçla gösterilmiþtir; griseofulvin, okskarbazepin ve rifabutin için de kuþkular vardýr. 

Progestagenlerin kullanýlmasý, karaciðer, tiroid, ad renal ve renal fonksiyonlarýn biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid baðlayýcý protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonlarý gibi (taþýyýcý) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizmasý, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarýný etkileyebilir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Disfonksiyonel kanamalar, primer ve sekonder amenore, premenstruel sendrom, siklik mastopati, menstruasyonun öne alýnmasý ya da ertelenmesi, endometriozis.

Primolut-N, diðer progestagen içeren ürünlerden elde edilmiþ bilgiler ýþýðýnda belirlenmiþ olan aþaðýdaki durumlarýn varlýðýnda kullanýlmamalýdýr. Primolut-N kullanýmý esnasýnda bu durumlardan herhangi biri görüldüðünde kullanýmý derhal sonlandýrýlmalýdýr. 

*Gebelik veya þüphesi 

*Laktasyon 

*Tromboembolik süreçler 

*Damar tutulumlu diabetes mellitus 

*Karaciðer fonksiyon deðerleri normale dönmedikçe ciddi karaciðer hastalýðý öyküsü veya varlýðý 

*Karaciðer tümörü varlýðý ya da öyküsü (benign veya malign) 

*Seks steroidlerinden etkilenen malignite varlýðý ya da þüphesi 

*Ýçeriðindeki aktif madde ya da diðer bileþenlerin herhangi birine karþý aþýrý duyarlýk.

Yan etkiler/advers etkiler Primolut-N alýmýnýn ilk baþladýðý aylarda daha sýk görülür ve tedavi süresince azalýr. Primolut-N kullanýcýlarýnda “Uyarýlar Önlemler” bölümünde sayýlan yan etkilere ek olarak, her zaman nedensel iliþki kurulamasa da aþaðýdaki istenmeyen etkiler bildirilmiþtir. 

Endometriyozis endikasyonunda, düzensiz kanama, lekelenme ve amenore de dahil olmak üzere kanama paterni deðiþiklikleri oluþabilir. 

Primolut-N kullanýcýlarýnda bildirilmiþ, ancak ne iliþkileri doðrulanmýþ ne de yanlýþlýðý kanýtlanmýþ diðer yan etkiler þunlardýr. 

Aþaðýda belirtilen koþullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullaným sýrasýnda kötüleþirse, Primolut-N kullanýmýna baþlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açýsýndan tekrar gözden geçirilmelidir. 

Epidemiyolojik araþtýrmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon inhibitörleri kullanan kiþilerde daha sýk tromboembolik süreçlere rastlanýr. Bu nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalýk öyküsü sözkonusu olduðunda, artmýþ bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalýdýr. 

Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanýmlanan risk faktörleri, kiþide ya da ailede hastalýk öyküsü (yakýn akrabada nisbeten erken yaþlarda ortaya çýkan VTE), yaþ, obesite, uzamýþ immobilizasyon, majör cerrahi giriþim veya majör travmadýr. 

Lohusalýk döneminde tromboemboli geliþimi riskinin arttýðý göz önüne alýnmalýdýr. 

Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya iliþkin bulgular ya da þüphesi söz konusu olduðunda tedavi derhal durdurulmalýdýr. 

Primolut-N’in içerdiðine benzer hormonal etkili maddelerin kullanýmý sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciðer tümörleri gözlemlenmiþtir. Sýnýrlý olguda bu tümörler yaþamý tehdit eden batýn içi kanamalara yol açar. Primolut-N kullanan bir kadýnda þiddetli üst abdominal aðrý, karaciðerde büyüme veya batýn içi kanama bulgularý ortaya çýkmasý durumunda ayýrýcý tanýda bir karaciðer tümörü göz önüne alýnmalýdýr. 

Hastada þeker hastalýðý mevcutsa yakýn medikal takip gereklidir. 

Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadýnlarda kloazma bazen geliþebilir. Kloazmaya eðilimi olan kadýnlar Primolut-N kullanýmý sýrasýnda güneþ ýþýðýndan veya ultraviyole ýþýnlarýndan sakýnmalýdýr. 

Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara ulaþýrsa tedavi kesilmelidir. 

Noretisteron, etinilestradiol’a parsiyel dönüþümü nedeniyle estrogenik özellikler de taþýr (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduðu uzun süre boyunca estrogene baðlý güvenlik sorunlarý yaþanmamýþtýr. 

Primolut-N kullanýmýna tekrar baþlayacak ya da yeni baþlayacak olanlarýn “Kontrend ikasyonlar” ve “Uyarýlar/Önlemler’ bölümleri dikkate alýnarak anamnezi tam olarak alýnmalý ve fizik muayenesi yapýlmalý ve bunlar Primolut-N kullanýmý boyunca periyodik olarak tekrarlanmalýdýr. Bu deðerlendirmelerin sýklýðý ve içeriði her kullanýcýya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basýncý, memeler, batýn ve pelvik organlarý ve ayný zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.

Migren türünde baþaðrýlarýnýn ilk defa ortaya çýkmasý, ya da alýþýlmamýþ þiddette sýk baþaðrýlarý, ani duyu bozukluklarý (örn. görme ya da iþitme bozukluklarý), tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk iþaretleri (örn. bacaklarda alýþýlmýþýn dýþýnda aðrýlar yada bacaklarýn þiþmesi, nefes alýrken ya da öksürürken, belirgin bir nedeni olmaksýzýn oluþan batýcý aðrýlar), göðüste aðrý ve sýkýþma hissi, planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneðin kazalardan sonra), sarýlýk baþlangýcý, anikterik hepatit baþlangýcý, jeneralize kaþýntý, önemli tansiyon yükselmeleri, gebelik. 

Gebelik kategorisi X’dir. 

Primolut-N’in gebelik sýrasýnda kullanýmý kontrendikedir. 

Primolut-N laktasyon sýrasýnda kullanýlmamalýdýr. 

Araç ve makina kullanýmý üzerine etkisi yoktur

Seks hormonlarýnýn artmýþ klirensine yoi açan ilaç etkileþimleri, terapötik etkinlikte azalmaya yol açabilir. Bu, karaciðer enzimleri ile etkileþme özelliði olan (fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin dahil olmak üzere) birçok ilaçla gösterilmiþtir; griseofulvin, okskarbazepin ve rifabutin için de kuþkular vardýr. 

Progestagenlerin kullanýlmasý, karaciðer, tiroid, ad renal ve renal fonksiyonlarýn biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid baðlayýcý protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonlarý gibi (taþýyýcý) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizmasý, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarýný etkileyebilir.

Kullanýcýnýn tabletleri tarif edildiði þekilde almayý unutmasý durumunda Primolut-N’in etkinliði azalabilir. Kullanýcý, unuttuðunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalý ve izleyen günde tablet alýmýna herzamanki saatinde devam etmelidir.  Eðer kontraseptif korunma gerekiyorsa, ek olarak hormonal olmayan kontraseptif önlemler alýnmalýdýr. 

10 gün süre ile günde 3 defa 1 tablet Primolut-N alTnýr. Organik lezyonlara baðlý olmayan kanama olgularýnýn çoðunda bu tedavi ile kanama 1-3 günde kesilir, yine de tedavinin baþarýsýndan emin olabilmek için Primolut-N 10 gün boyunca kullanýlmalýdýr. Tedavinin tamamlanmasýnda 2-4 gün sonra, normal menstrüasyon kanamasýnýn yoðunluðu ve süresinde bir çekilme kanamasý gerçekleþecektir. 

Zaman zaman kanamanýn baþlangýçta kesilmesini takiben hafif bir kanama görülebilir. Bu durumda da tablet alýmýna ara verilmemeli ya da kesilmemelidir. 

Eðer vajinal kanama doðru kullanýma raðmen kesilmezse, organik bir neden ya da ekstragenital bir faktör (ör. polipler, serviks ya da endometriyum kanseri, miyom, düþüðe ait kalýntý, dýþ gebelik veya koagülasyon bozukluklarý) gözönüne alýnmalý, gereken diðer deðerlendirmeler yapýlmalýdýr. Bu durum kanamanýn baþlangýçta kesilmesini takiben tablet alýmý sýrasýnda aðýr bir kanamanýn görüldüðü durumlar için de geçerlidir. 

Anovulatuvar sikluslarý olan hastalarda disfonksiyonel kanamayý engellemek için Primolut-N profilaktik olarak uygulanabilir. (Siklusun 16-25. günleri arasý günde 1-2 defa 1 tablet — Siklusun 1. günü = son kanamanýn ilk günü). Çekilme kanamasý son tabletin alýmýný takiben bir kaç gün içinde gerçekleþecektir. 

Sekonder amenorenin hormonal tedavisi yalnýzca gebelik ekarte edildikten sonra yapýlabilir. Primer veya sekonder amenorenin tedavisine baþlanmadan önce prolaktin üreten bir hipofiz tümörünün olmadýðý saptanmalýdýr, zira bugünkü bilgilere göre makroadenomlarýn uzun süreli ve yüksek estrogen dozlarýn etkisi altýnda büyümedikleri kesinlik kazanmamýþtýr. 

Endometriyum, Primolut-N tedavisi baþlamadan (ör. 14 gün) önce bir estrogen kullanýlarak hazýrlanmalýdýr. 10 gün boyunca günde 1-2 tablet Primolut-N verilir. Son tabletin verilmesini takiben birkaç gün içinde çekilme kanamasý oluþur. 

Yeterli endojen estrogen üretiminin saðlandýðý kadýnlarda, estrogen tedavisi kesilip, siklusun 16. ve 25. günleri arasýnda günde 2 kez 1 tablet Primolut-N verilerek siklik kanama elde edilmeye çalýþýlabilir. 

Siklusun luteal fazý boyunca günde 1-3 kez alýnacak 1 tablet Primolut-N baþaðrýsý, depresif duygulaným, su tutulumu ve memelerde gerginlik gibi premenstrüel semptomlarý geçirebilir veya azaltabilir. 

Aylýk menstrüel kanama Primolut-N kullanýlarak ertelenebilir. Ancak bu yöntem, tedavi siklusu boyunca gebelik riski olmayan kullanýcýlarla kýsýtlý olmalýdýr. 

Doz: Beklenen kanamadan yaklaþýk 3 gün önce baþlanarak, günde 2-3 kez 1 tablet PrimolutN 10-14 günden fazla olmamak þartýyla alýnýr. Kanama tedavinin kesilmesini takiben 2-3 gün sonra baþlayacaktýr. 

Tedaviye siklusun birinci ve beþinci günleri arasýnda günde 2 kez 1 tablet Primolut-N alýnarak baþlanmalýdýr. Lekelenme kanamasý ile karþýlaþýlýrsa doz günde 2 kez 2 tablete çýkarýlabilir. Kanama kesilirse, baþlangýç dozuna dönülmesi düþünülebilir. Tedavi en az 4-6 ay sürdürülmelidir. Tedavinin kesintisiz sürmesi halinde genellikle ovulasyon ve menstrüasyon gerçekleþmez. Hormon tedavisinin sonlanmasýný takiben çekilme kanamasý oluþacaktýr.

Noretisteron asetat ile yapýlan akut toksisite çalýþmalarý, günlük terapötik dozun üzerindeki miktarlarýn uygunsuz olarak alýnmasý durumunda akut advers etkilere iliþkin bir risk göstermemiþtir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.