x
Dozaj ve uygulama yolları
Doktor baþka türlü tavsiye etmediði takdirde aþaðýdaki þekilde kullanýlýr.
Günde 20’den fazla sigara içenler için tedaviye günde bir defa Nicotinell TTS 30 cm2 ile baþlanmasý tavsiye edilir. Gövde veya üst kolun tüysüz derisine uygulanýr. 20 taneden az sigara içenler Nicotinell TTS 20 cm2 ile baþlamalýdýrlar. 3 - 4 haftalýk tedavi periyotlarýnda kullanarak kademeli bir þekilde nikotin tedavisini býrakmak için 30 cm2 , 20 cm2 , 10 cm2 boyutlarý bulunmaktadýr. Sigarayý býrakma saðlanamýyorsa veya býrakma semptomlarý görülüyorsa, dozu sürdürerek veya artýrarak kiþisel cevaba göre boyutu ayarlanýr.
Dozaj transdermal sistemin kesilmesi suretiyle ayarlanamaz.
Toplam 3 aydan uzun tedavi süreleri ve 30 cm2 ’nin üstündeki dozlar deðerlendirilmemiþtir
Nicotinell TTS çocuklara dayanýklý (çocuklar için güvenli) bir saþe içindedir. Metalik arka tabakanýn çýkartýlmasýný takiben Nicotinell TTS derhal gövde veya üst kolun tüysüz, kuru, temiz bir bölgesine, zedelenmemiþ cilde uygulanmalýdýr. Sistem Sistem el ayasý ile 10 - 20 saniye tutulmalýdýr. Her gün uygulama için baþka bir yer seçilmelidir. Ayný alana uygulama, birkaç gün geçtikten sonra yapýlmalýdýr. Kullanýmdan sonra plaster hâlâ nikotin içermektedir. Bu nedenle plaster deriden çýkartýldýktan sonra hemen sýkýca ortasýndan, yapýþkan taraflarý birbirine doðru olmak üzere katlanmalý ve hiçbir þekilde çocuklarýn eline geçmeyecek þekilde dikkatle atýlmalýdýr. 18 yaþýndan küçüklerde emniyet ve etkinliði saptanmamýþtýr. 65 yaþýndan büyüklerde Nicotinell TTS’in kullanýmý ile ilgili deneyim sýnýrlýdýr. Suistimal ve Baðýmlýlýk Nicotinell TTS sigarayý býrakmak için, sigara nikotinini telafi eden bir yardýmcý olarak kullanýlýr. Transdermal nikotinin etkisinin yavaþ olmasý, kan konsantrasyonlarýnda düþük dalgalanmalar, kanda yüksek nikotin konsantrasyonlarý saðlayamamasý ve seyrek kullanýlmasý (günde bir defa) nedeniyle suistimal potansiyeli çok düþüktür. Ayrýca tedavi þemasýnda Nicotinell TTS’in kademeli olarak kesilmesi söz konusudur ve tedaviden sonra baðýmlýlýk riski minimumdur. Nicotinell TTS’in aniden kesilmesinin etkilerinin mukayese edilebilir nikotin konsantrasyonlarýnda sigara býrakma ile gözlenenlere benzer olmasý beklenir. Kiþiler tedavi süresi boyunca sigarayý býrakmalarý için teþvik edilmelidirler.
AÞIRI DOZ VE TEDAVÝSÝ:
Nikotinin toksisitesi sigara içmenin toksisitesiyle doðrudan karþýlaþtýrýlamaz, çünkü tütün dumaný ilave toksik maddeler (örneðin karbon monoksit ve katran) içermektedir. Kronik içiciler, tolerans geliþimi nedeniyle, sigara içmeyenler için daha toksik olabilecek nikotin dozlarýna dayanabilirler. Bir kaç Nicotinell TTS plasterinin uygulanmasý ciddi doz aþýmýna yol açabilir. Nikotine deriden temastan sonra daha yavaþ emilim, toksik etkilere karþý tolerans geliþmesini saðlar. Nicotinell TTS’in çiðnenmesi ve yutulmasý halinde, sistemden nikotinin yavaþ salýverilmesi ve ilk geçiþ metabolizmasý nedeniyle, nikotinin sistemik dolaþýma hýzlý geçmesi beklenmez.
Akut toksik etkiler: Doz aþýmýnýn belirti ve semptomlarý akut nikotin zehirlenmesindekilere benzer olacaktýr. Sigara içmeyenlerde bunlar solgunluk, terleme, bulantý, tükürük salgýsý, kusma, karýn kramplarý, diyare, baþ aðrýsý, sersemlik, iþitme ve görme bozukluklarý, tremor, mental konfüzyon, kas zayýflýðý, konvülsiyonlar, aþýrý takatsizlik, nörolojik reaksiyon yokluðu ve solunum yetmezliðidir. Letal dozlar konvülsiyonlara neden olur ve periferel veya merkezi solunum felci veya daha seyrek olarak kalp yetmezliði sonucunda ölüm olur. Sigara içmeyen eriþkinlerde akut letal oral doz 60 mg’dýr.
Tedavi: Hasta doz aþýmý belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çýkartýlmalýdýr. Deri su ile yýkanýp kurulanabilir (sabun kullanýlmamalýdýr). Deri, sistemin çýkartýlmasýndan sonra, muhtemelen derideki nikotin deposu nedeniyle, birkaç saat kan dolaþýmýna nikotin göndermeye devam edecektir. Akut nikotin zehirlenmesi için diðer tedavi önlemleri, solunum felci halinde suni solunum, normal vücut ýsýsýnýn sürdürülmesi, hipotansiyon ve kardiyovasküler kollaps için tedavidir.
x
İlacın Yan etkileri
Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içimiyle verilen nikotin ile iliþkili olanlara benzer ters reaksiyonlara neden olabilir. Nicotinell TTS’in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur.
Deri reaksiyonlarý plasterin uygulandýðý yerde eritem veya kaþýntýdan ibarettir. Uygulama yerinde ödem,yanma hissi, su toplamasý, döküntü veya çimdiklenme hissi gibi reaksiyonlar bildirilmiþtir. Çok ender olarak ürtiker, anjionörotik ödem ve dispne bildirilmiþtir.
Nicotinell TTS ile nedensel iliþkisine bakýlmaksýzýn görülme sýklýðý < % 6 olmak üzere aþaðýdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiþtir:
Görülme sýklýðý ³% 2 ve plasebodan daha fazla (en az %0.5): Karýn aðrýsý, dispepsi, alerji, motor disfonksiyon,
öksürme, anormal rüya görme, artrit.
Görülme sýklýðý ³% 2 ve plaseboya benzer veya daha az: Anksiyete, duygusal deðiþkenlik, iritabilite,
kabýzlýk, diyare, diþ aðrýsý, eklem aðrýsý, sýrt aðrýsý, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yollarý semptomlarý.
Görülme sýklýðý %1-2: Uyku hali, azalmýþ konsantrasyon, kusma, göðüs aðrýsý, halsizlik, aðrý, kan
basýncý deðiþiklikleri, bronþit, döküntü, herpetik döküntü, kulak aðrýsý.
Görülme sýklýðý %1: Sýcak basmasý, lokal ödem, kilo artýþý, ekstrasistoller, hipertansiyon, palpitasyon,
gastrik ülser, aðýz kuruluðu, gaz, jinjivit, disfaji, anormal dýþký, tiroid bozukluklarý, lenf bezi hassasiyeti,tat alma bozukluðu, anormal görüþ, dispne, sistit, parestezi, hafýza zayýflýðý, kas seðirmesi, konfüzyon,
ajitasyon, iþtah artmasý, bacak kramplarý, migren, kaþýntý, terleme artýþý, ürtiker, akne.
Daha önceki klinik çalýþmalarda da benzer bir profil gözlenmiþtir.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Nikotin zehirli bir maddedir ve hýzlý emildiði takdirde mg dozlarý öldürücü olabilir. Nikotin aþýrý dozuna ait belirtiler görülürse Nicotinell TTS kullanýmýna son verilmelidir.
Tedavi sýrasýnda eriþkin sigara içicilerinin tolere ettikleri dozlar, çocuklarda þiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve öldürücü olabilir. Kullanmadan önce ve sonra Nicotinell TTS önemli miktarda nikotin içerir.
Hastaya Nicotinell TTS kullanýrken kesinlikle hiç sigara içmemesi ýsrarla anlatýlmalýdýr. Nicotinell
TTS kullanýrken sigara içmeye devam ettiði takdirde, kardiyovasküler etkiler dahil, sigara
içmeye baðlý istenmeyen etkilerin artabileceði hastalara bildirilmelidir.
Nikotinin farmakolojik etkileri ýþýðýnda ve bu vakalarda deneyim olmadýðýndan;
•hipertansiyon
•týkayýcý periferal arter hastalýðý
•diabetes mellitus
•stabil angina pektoris
•renal veya hepatik yetmezlik
•kalp yetmezliði
•serebrovasküler hastalýk
•hipertiroidizm
•peptik ülser
gibi vakalarda Nicotinell TTS ancak riskleri ve yararlarý dikkatle hesap edilerek kullanýlmalýdýr.
Þiddetli inatçý deri reaksiyonlarý halinde tedavinin kesilmesi önerilebilir.
Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalýþmalarda transdermal nikotin kullanan az sayýda hastada kontakt sensitizasyon bildirilmiþtir. Nikotine kontakt sensitizasyon geliþen hastalar, nikotin içeren diðer preparatlar ile temasta veya sigara içiminde þiddetli reaksiyon görülebileceði hakkýnda uyarýlmalýdýrlar.
Gebelik ve Emzirme
Sigara içmenin insanlarda gebelikte istenmeyen etkileri vardýr ve tek baþýna nikotinin hayvanlarda gebelikte ters etkileri olduðu bilinmektedir. Nicotinell TTS hamile kadýnlarda ve süt veren annelerde kontrendikedir.
Araç sürme ve makine kullanma yeteneðine etkileri
Nicotinell TTS tavsiye edildiði gibi kullanýldýðýnda, araç sürme veya makine kullanma için risk minimaldir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Nikotin baðýmlýlýðýnýn tedavisi, sigara býrakmaya yardýmcý.
Ýlgili Kelimeler Listesi: NICOTINELL TTS,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nas
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Nicotinell TTS sigara içmeyenlerde, çocuklarda veya arasýra sigara içenlerde kullanýlmamalýdýr
("Uyarýlar/Önlemler" bölümüne bakýnýz). Nicotinell TTS hamile ve emziren annelerde kullanýlmamalýdýr
("Gebelik ve Emzirme" bölümüne bakýnýz).
Diðer kontrendikasyonlar; akut miyocard enfarktüsü, stabil olmayan veya kötüleþen angina pektoris,
þiddetli kardiyak aritmiler, yeni geçirilmiþ serebrovasküler kaza, plaster tedavisini güçleþtirebilecek deri hastalýklarý ve nikotine veya tedavi sisteminin bileþenlerine karþý bilinen aþýrý duyarlýktýr.
Yan etkiler:
Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içimiyle verilen nikotin ile iliþkili olanlara benzer ters reaksiyonlara neden olabilir. Nicotinell TTS’in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur.
Deri reaksiyonlarý plasterin uygulandýðý yerde eritem veya kaþýntýdan ibarettir. Uygulama yerinde ödem,yanma hissi, su toplamasý, döküntü veya çimdiklenme hissi gibi reaksiyonlar bildirilmiþtir. Çok ender olarak ürtiker, anjionörotik ödem ve dispne bildirilmiþtir.
Nicotinell TTS ile nedensel iliþkisine bakýlmaksýzýn görülme sýklýðý < % 6 olmak üzere aþaðýdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiþtir:
Görülme sýklýðý ³% 2 ve plasebodan daha fazla (en az %0.5): Karýn aðrýsý, dispepsi, alerji, motor disfonksiyon,
öksürme, anormal rüya görme, artrit.
Görülme sýklýðý ³% 2 ve plaseboya benzer veya daha az: Anksiyete, duygusal deðiþkenlik, iritabilite,
kabýzlýk, diyare, diþ aðrýsý, eklem aðrýsý, sýrt aðrýsý, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yollarý semptomlarý.
Görülme sýklýðý %1-2: Uyku hali, azalmýþ konsantrasyon, kusma, göðüs aðrýsý, halsizlik, aðrý, kan
basýncý deðiþiklikleri, bronþit, döküntü, herpetik döküntü, kulak aðrýsý.
Görülme sýklýðý %1: Sýcak basmasý, lokal ödem, kilo artýþý, ekstrasistoller, hipertansiyon, palpitasyon,
gastrik ülser, aðýz kuruluðu, gaz, jinjivit, disfaji, anormal dýþký, tiroid bozukluklarý, lenf bezi hassasiyeti,tat alma bozukluðu, anormal görüþ, dispne, sistit, parestezi, hafýza zayýflýðý, kas seðirmesi, konfüzyon,
ajitasyon, iþtah artmasý, bacak kramplarý, migren, kaþýntý, terleme artýþý, ürtiker, akne.
Daha önceki klinik çalýþmalarda da benzer bir profil gözlenmiþtir.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Nikotin zehirli bir maddedir ve hýzlý emildiði takdirde mg dozlarý öldürücü olabilir. Nikotin aþýrý dozuna ait belirtiler görülürse Nicotinell TTS kullanýmýna son verilmelidir.
Tedavi sýrasýnda eriþkin sigara içicilerinin tolere ettikleri dozlar, çocuklarda þiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve öldürücü olabilir. Kullanmadan önce ve sonra Nicotinell TTS önemli miktarda nikotin içerir.
Hastaya Nicotinell TTS kullanýrken kesinlikle hiç sigara içmemesi ýsrarla anlatýlmalýdýr. Nicotinell
TTS kullanýrken sigara içmeye devam ettiði takdirde, kardiyovasküler etkiler dahil, sigara
içmeye baðlý istenmeyen etkilerin artabileceði hastalara bildirilmelidir.
Nikotinin farmakolojik etkileri ýþýðýnda ve bu vakalarda deneyim olmadýðýndan;
•hipertansiyon
•týkayýcý periferal arter hastalýðý
•diabetes mellitus
•stabil angina pektoris
•renal veya hepatik yetmezlik
•kalp yetmezliði
•serebrovasküler hastalýk
•hipertiroidizm
•peptik ülser
gibi vakalarda Nicotinell TTS ancak riskleri ve yararlarý dikkatle hesap edilerek kullanýlmalýdýr.
Þiddetli inatçý deri reaksiyonlarý halinde tedavinin kesilmesi önerilebilir.
Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalýþmalarda transdermal nikotin kullanan az sayýda hastada kontakt sensitizasyon bildirilmiþtir. Nikotine kontakt sensitizasyon geliþen hastalar, nikotin içeren diðer preparatlar ile temasta veya sigara içiminde þiddetli reaksiyon görülebileceði hakkýnda uyarýlmalýdýrlar.
Gebelik ve Emzirme
Sigara içmenin insanlarda gebelikte istenmeyen etkileri vardýr ve tek baþýna nikotinin hayvanlarda gebelikte ters etkileri olduðu bilinmektedir. Nicotinell TTS hamile kadýnlarda ve süt veren annelerde kontrendikedir.
Araç sürme ve makine kullanma yeteneðine etkileri
Nicotinell TTS tavsiye edildiði gibi kullanýldýðýnda, araç sürme veya makine kullanma için risk minimaldir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Nicotinell TTS ve diðer ilaçlar arasýnda etkileþmeler hakkýnda bilgi bulunmamaktadýr.
Sigara içiminin enzim indüksiyonu yoluyla antipirin, kafein, estrojenler, demetildiazepam, imipramin,
lidokain, oksazepam, pentazosin, fenasetin, teofilin ve varfarin gibi ilaçlarýn metabolizmasýný artýrdýðý
düþünülmektedir. Sigaranýn býrakýlmasý bu ilaçlarýn konsantrasyonlarýnýn yükselmesine yol açabilir.
Nikotin, propoksifenin analjezik etkinliðini, furosemidin diüretik etkisini, propranololün farmakolojik etkilerini
ve H2 -antagonistlerinin ülseri iyileþtirici etkilerini azaltýr. Sigara içimi ve nikotin dolaþýmdaki kortizol ve katekolaminlerin düzeylerini artýrabilir. Nifedipin, adrenerjik agonistler ve adrenerjik bloke edici
ilaçlarýn dozajlarýný ayarlamak gerekebilir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Doktor baþka türlü tavsiye etmediði takdirde aþaðýdaki þekilde kullanýlýr.
Günde 20’den fazla sigara içenler için tedaviye günde bir defa Nicotinell TTS 30 cm2 ile baþlanmasý tavsiye edilir. Gövde veya üst kolun tüysüz derisine uygulanýr. 20 taneden az sigara içenler Nicotinell TTS 20 cm2 ile baþlamalýdýrlar. 3 - 4 haftalýk tedavi periyotlarýnda kullanarak kademeli bir þekilde nikotin tedavisini býrakmak için 30 cm2 , 20 cm2 , 10 cm2 boyutlarý bulunmaktadýr. Sigarayý býrakma saðlanamýyorsa veya býrakma semptomlarý görülüyorsa, dozu sürdürerek veya artýrarak kiþisel cevaba göre boyutu ayarlanýr.
Dozaj transdermal sistemin kesilmesi suretiyle ayarlanamaz.
Toplam 3 aydan uzun tedavi süreleri ve 30 cm2 ’nin üstündeki dozlar deðerlendirilmemiþtir
Nicotinell TTS çocuklara dayanýklý (çocuklar için güvenli) bir saþe içindedir. Metalik arka tabakanýn çýkartýlmasýný takiben Nicotinell TTS derhal gövde veya üst kolun tüysüz, kuru, temiz bir bölgesine, zedelenmemiþ cilde uygulanmalýdýr. Sistem Sistem el ayasý ile 10 - 20 saniye tutulmalýdýr. Her gün uygulama için baþka bir yer seçilmelidir. Ayný alana uygulama, birkaç gün geçtikten sonra yapýlmalýdýr. Kullanýmdan sonra plaster hâlâ nikotin içermektedir. Bu nedenle plaster deriden çýkartýldýktan sonra hemen sýkýca ortasýndan, yapýþkan taraflarý birbirine doðru olmak üzere katlanmalý ve hiçbir þekilde çocuklarýn eline geçmeyecek þekilde dikkatle atýlmalýdýr. 18 yaþýndan küçüklerde emniyet ve etkinliði saptanmamýþtýr. 65 yaþýndan büyüklerde Nicotinell TTS’in kullanýmý ile ilgili deneyim sýnýrlýdýr. Suistimal ve Baðýmlýlýk Nicotinell TTS sigarayý býrakmak için, sigara nikotinini telafi eden bir yardýmcý olarak kullanýlýr. Transdermal nikotinin etkisinin yavaþ olmasý, kan konsantrasyonlarýnda düþük dalgalanmalar, kanda yüksek nikotin konsantrasyonlarý saðlayamamasý ve seyrek kullanýlmasý (günde bir defa) nedeniyle suistimal potansiyeli çok düþüktür. Ayrýca tedavi þemasýnda Nicotinell TTS’in kademeli olarak kesilmesi söz konusudur ve tedaviden sonra baðýmlýlýk riski minimumdur. Nicotinell TTS’in aniden kesilmesinin etkilerinin mukayese edilebilir nikotin konsantrasyonlarýnda sigara býrakma ile gözlenenlere benzer olmasý beklenir. Kiþiler tedavi süresi boyunca sigarayý býrakmalarý için teþvik edilmelidirler.
AÞIRI DOZ VE TEDAVÝSÝ:
Nikotinin toksisitesi sigara içmenin toksisitesiyle doðrudan karþýlaþtýrýlamaz, çünkü tütün dumaný ilave toksik maddeler (örneðin karbon monoksit ve katran) içermektedir. Kronik içiciler, tolerans geliþimi nedeniyle, sigara içmeyenler için daha toksik olabilecek nikotin dozlarýna dayanabilirler. Bir kaç Nicotinell TTS plasterinin uygulanmasý ciddi doz aþýmýna yol açabilir. Nikotine deriden temastan sonra daha yavaþ emilim, toksik etkilere karþý tolerans geliþmesini saðlar. Nicotinell TTS’in çiðnenmesi ve yutulmasý halinde, sistemden nikotinin yavaþ salýverilmesi ve ilk geçiþ metabolizmasý nedeniyle, nikotinin sistemik dolaþýma hýzlý geçmesi beklenmez.
Akut toksik etkiler: Doz aþýmýnýn belirti ve semptomlarý akut nikotin zehirlenmesindekilere benzer olacaktýr. Sigara içmeyenlerde bunlar solgunluk, terleme, bulantý, tükürük salgýsý, kusma, karýn kramplarý, diyare, baþ aðrýsý, sersemlik, iþitme ve görme bozukluklarý, tremor, mental konfüzyon, kas zayýflýðý, konvülsiyonlar, aþýrý takatsizlik, nörolojik reaksiyon yokluðu ve solunum yetmezliðidir. Letal dozlar konvülsiyonlara neden olur ve periferel veya merkezi solunum felci veya daha seyrek olarak kalp yetmezliði sonucunda ölüm olur. Sigara içmeyen eriþkinlerde akut letal oral doz 60 mg’dýr.
Tedavi: Hasta doz aþýmý belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çýkartýlmalýdýr. Deri su ile yýkanýp kurulanabilir (sabun kullanýlmamalýdýr). Deri, sistemin çýkartýlmasýndan sonra, muhtemelen derideki nikotin deposu nedeniyle, birkaç saat kan dolaþýmýna nikotin göndermeye devam edecektir. Akut nikotin zehirlenmesi için diðer tedavi önlemleri, solunum felci halinde suni solunum, normal vücut ýsýsýnýn sürdürülmesi, hipotansiyon ve kardiyovasküler kollaps için tedavidir.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
