SaglikDanis.com

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in bileþenlerinden herhangi birine aþýrý duyarlýlýk.NASONEX Aqueous Nasal Spray burun mukozasý ile iliþkili tedavi edilmemiþ lokalize enfeksiyonlarýn varlýðýnda kullanýlmamalýdýr. 

Kortikosteroidlerin yara iyileþmesine olan inhibitör etkisinden dolayý yakýn geçmiþte burun ameliyatý veya travmasý geçirmiþ olan hastalarda yara iyileþmeden önce nazal kortikosteroidler kullanýlmamalýdýr.

Ýlk kullanýmda veya sprey pompasý 14 gün veya daha uzun bir süre kullanýlmamýþsa, kullanýmdan önce sprey pompasýný ayarlamak için, ilaç, düzgün bir þekilde püskürdüðü görülünceye kadar, genellikle 6 ile 7 kez püskürtülmelidir.

Eriþkinler (geriatrik hastalar dahil) ve 12 yaþýn üzerindeki çocuklar : Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen doz günde birkez her iki burun deliðine 50 mcg’lýk iki püskürtme olmak üzere günde toplam 200 mcg dýr. Semptomlarýn kontrol altýna alýnmasýndan sonra idame dozu her burun deliðine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mcg’a düþürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altýna alýnamamýþsa, günlük maksimum doz her burun deliðine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mcg’a çýkarýlabilir. Semptomlarýn kontrol altýna alýnmasýndan sonra dozun düþürülmesi önerilir.

3-11 yaþ arasýndaki çocuklarda : Önerilen günlük mutad doz her burun deliðine günde bir püskürtme (50 mikrogram) olmak üzere toplam 100 mikrogramdýr.

Klinik olarak anlamlý etki baþlangýcý bazý hastalarda ilk dozdan 12 saat kadar kýsa bir süre sonra baþlar.

Tam terapötik yarar elde etmek için düzenli olarak kullanýlmasý önerilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile profilaktik tedaviye polen mevsiminin baþlamasýndan 2-4 hafta önce baþlanmasý önerilir. 

1.Þiþeyi yavaþça çalkalayýnýz ve toz kapaðýný çýkarýnýz. 

2.Burnunuzu yavaþça temizleyiniz.

3.Burun deliðinin birini kapatarak sprey pompasýnýn ucunu diðer burun deliðinize yerleþtiriniz. 

Baþýnýzý hafifçe öne eðerken þiþeyi dik tutunuz.

5.Burnunuzdan yavaþça nefes almaða baþlayýnýz ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarýnýzla BÝR kere bastýrarak burnunuza püskürtünüz.

6.Nefesinizi aðzýnýzdan veriniz. 4üncü basamaktaki iþlemi ayný burun deliðine bir kez daha tekrarlayýnýz.

7.Þiþeyi burun deliðinden uzaklaþtýrýnýz ve nefesinizi aðzýnýzdan veriniz.

8.Diðer burun deliði için 3ten 6ýncý basamaða kadar olan iþlemleri tekrarlayýnýz.

Spreyi kullandýktan sonra temiz bir mendil veya kaðýt mendil ile aðzýný siliniz ve kapaðýný kapatýnýz.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in sistemik biyoyararlanýmý ihmal edilecek kadar düþük olduðundan (<%0.1) aþýrý doz alýmý hastanýn gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun baþlatýlmasýndan baþka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aþýrý dozda inhale edilmesi veya yutulmasý HPA aksý fonksiyonlarýnýn supresyonuna yol açabilir.

Klinik çalýþmalar sýrasýnda tedaviyle iliþkili advers etkiler arasýnda baþaðrýsý (%8), epistaksis (kanama, kanlý mukus ve kan pýhtýlarý) (%8), farenjit (%4), burunda yanma (%2), burunda iritasyon (%2), ve burunda ülserasyon(%1) olup bu etkiler kortikosteroid burun spreylerinin kullanýmý ile görülen tipik etkilerdir. Epistaksis genelde hafif þiddette olup kendiliðinden geçmiþtir. Ýnsidansý plaseboya kýyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karþýlaþtýrýlan aktif kontrol kortikosteroidlerle (%15 e kadar) kýyaslanabilir veya daha düþüktür. Diðer tüm etkilerin insidansý plasebo ile aynýdýr.

Pediatrik hastalarda, advers etki insidansý, ör. baþaðrýsý (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapþýrma (%2) plasebo ile kýyaslanabilir düzeydedir.

Mometazon furoat monohidrat’ýn intranazal uygulamasýndan sonra nadiren ani aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu meydana gelebilir. Çok nadiren, anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiþtir.

Eðer kullanýlmasý gerekiyorsa NASONEX Aqueous Nasal Spray aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonlarý, veya tedavi edilmemiþ mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonlarý veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle

kullanýlmalýdýr.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile 12 aylýk bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiþtir; ayný zamanda mometazon furoat nazal mukozayý normal histolojik fenotipine döndürme eðilimi göstermiþtir.

Her uzun süreli tedavide olduðu gibi birkaç ay veya daha uzun süre NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanan hastalar muhtemel burun mukozasý deðiþikliði için kontrol edilmelidir. Eðer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu geliþirse NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulamasý gerekebilir. Nazofarenkste ýsrarlý iritasyon NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile hastalarýn çoðunda nazal semptomlar kontrol altýna alýndýðý halde diðer semptomlarýn ve özellikle de oküler semptomlarýn giderilmesi için tedaviye baþka ilaçlarýn eklenmesi yararlý olabilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in uzun süre kullanýlmasý ile hipotalamus-pitiüter-adrenal (HPA) aksýnýn supresyonuna iliþkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanýmýndan NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanýmýna geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksýnýn fonksiyonlarý düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diðer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalýdýr.

Sistemik kortikosteroidlerden NASONEX Aqueous Nasal Spray’e geçiþte bazý hastalar burunda rahatlamaya karþýn sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarýndan (örn. mafsal ve/veya adale aðrýsý, yorgunluk ve depresyon) þikayetçi olabilirler ve NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedaviye devam etmeleri için yüreklendirilmeleri gerekir. Böyle bir geçiþ ayný zamanda alerjik konjunktuvit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuþ alerjik durumlarýn açýða çýkmasýný saðlayabilir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuþ hastalar bazý enfeksiyonlara (örn. suçiçeði, kýzamýk gibi) yakalanma riskine karþý uyarýlmalý ve böyle bir durumla karþýlaþýldýðýnda týbbi yardým alýnmasýnýn önemi belirtilmelidir.

Ýntranazal kortikosteroid kullanýmýný takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basýnçta artýþ çok nadir olarak bildirilmiþtir.

Tedaviden beklenen yararýn tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir.

Gebe kadýnlarda yeterli ve kontrollü çalýþma yapýlmamýþtýr. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasýndan sonra mometazon plazma konsantrasyonlarý ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldýðý mometazon’un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düþük olmasý beklenir.

Diðer nazal kortikosteroid preparatlarý ile olduðu gibi NASONEX Aqueous Nasal Spray’in gebe, emziren veya gebelik riski taþýyan kadýnlarda kullanýmýna karar verilirken anne, fetus ve bebeðe verilebilecek olasý zararlar, beklenen yararlarla karþýlaþtýrýlmalýdýr.

Gebeliði sýrasýnda kortikosteroid tevasi gören annelerin doðan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanýmýna iliþkin önlemler için NASONEX Aqueous Nasal Spray, loratadin ile birlikte kullanýldýðýnda ve loratadin ve ana metabolitinin plazma konsantrasyonlarýnda belirgin bir etki gözlenmemiþtir. Mometazon plazma konsantrasyonlarý ölçülememiþitir. Kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiþtir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in bileþenlerinden herhangi birine aþýrý duyarlýlýk.NASONEX Aqueous Nasal Spray burun mukozasý ile iliþkili tedavi edilmemiþ lokalize enfeksiyonlarýn varlýðýnda kullanýlmamalýdýr. 

Kortikosteroidlerin yara iyileþmesine olan inhibitör etkisinden dolayý yakýn geçmiþte burun ameliyatý veya travmasý geçirmiþ olan hastalarda yara iyileþmeden önce nazal kortikosteroidler kullanýlmamalýdýr.

Klinik çalýþmalar sýrasýnda tedaviyle iliþkili advers etkiler arasýnda baþaðrýsý (%8), epistaksis (kanama, kanlý mukus ve kan pýhtýlarý) (%8), farenjit (%4), burunda yanma (%2), burunda iritasyon (%2), ve burunda ülserasyon(%1) olup bu etkiler kortikosteroid burun spreylerinin kullanýmý ile görülen tipik etkilerdir. Epistaksis genelde hafif þiddette olup kendiliðinden geçmiþtir. Ýnsidansý plaseboya kýyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karþýlaþtýrýlan aktif kontrol kortikosteroidlerle (%15 e kadar) kýyaslanabilir veya daha düþüktür. Diðer tüm etkilerin insidansý plasebo ile aynýdýr.

Pediatrik hastalarda, advers etki insidansý, ör. baþaðrýsý (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapþýrma (%2) plasebo ile kýyaslanabilir düzeydedir.

Mometazon furoat monohidrat’ýn intranazal uygulamasýndan sonra nadiren ani aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu meydana gelebilir. Çok nadiren, anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiþtir.

Eðer kullanýlmasý gerekiyorsa NASONEX Aqueous Nasal Spray aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonlarý, veya tedavi edilmemiþ mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonlarý veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle

kullanýlmalýdýr.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile 12 aylýk bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiþtir; ayný zamanda mometazon furoat nazal mukozayý normal histolojik fenotipine döndürme eðilimi göstermiþtir.

Her uzun süreli tedavide olduðu gibi birkaç ay veya daha uzun süre NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanan hastalar muhtemel burun mukozasý deðiþikliði için kontrol edilmelidir. Eðer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu geliþirse NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulamasý gerekebilir. Nazofarenkste ýsrarlý iritasyon NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile hastalarýn çoðunda nazal semptomlar kontrol altýna alýndýðý halde diðer semptomlarýn ve özellikle de oküler semptomlarýn giderilmesi için tedaviye baþka ilaçlarýn eklenmesi yararlý olabilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in uzun süre kullanýlmasý ile hipotalamus-pitiüter-adrenal (HPA) aksýnýn supresyonuna iliþkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanýmýndan NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanýmýna geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksýnýn fonksiyonlarý düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diðer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalýdýr.

Sistemik kortikosteroidlerden NASONEX Aqueous Nasal Spray’e geçiþte bazý hastalar burunda rahatlamaya karþýn sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarýndan (örn. mafsal ve/veya adale aðrýsý, yorgunluk ve depresyon) þikayetçi olabilirler ve NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedaviye devam etmeleri için yüreklendirilmeleri gerekir. Böyle bir geçiþ ayný zamanda alerjik konjunktuvit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuþ alerjik durumlarýn açýða çýkmasýný saðlayabilir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuþ hastalar bazý enfeksiyonlara (örn. suçiçeði, kýzamýk gibi) yakalanma riskine karþý uyarýlmalý ve böyle bir durumla karþýlaþýldýðýnda týbbi yardým alýnmasýnýn önemi belirtilmelidir.

Ýntranazal kortikosteroid kullanýmýný takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basýnçta artýþ çok nadir olarak bildirilmiþtir.

Tedaviden beklenen yararýn tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir.

Gebe kadýnlarda yeterli ve kontrollü çalýþma yapýlmamýþtýr. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasýndan sonra mometazon plazma konsantrasyonlarý ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldýðý mometazon’un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düþük olmasý beklenir.

Diðer nazal kortikosteroid preparatlarý ile olduðu gibi NASONEX Aqueous Nasal Spray’in gebe, emziren veya gebelik riski taþýyan kadýnlarda kullanýmýna karar verilirken anne, fetus ve bebeðe verilebilecek olasý zararlar, beklenen yararlarla karþýlaþtýrýlmalýdýr.

Gebeliði sýrasýnda kortikosteroid tevasi gören annelerin doðan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanýmýna iliþkin önlemler için NASONEX Aqueous Nasal Spray, loratadin ile birlikte kullanýldýðýnda ve loratadin ve ana metabolitinin plazma konsantrasyonlarýnda belirgin bir etki gözlenmemiþtir. Mometazon plazma konsantrasyonlarý ölçülememiþitir. Kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiþtir.

Ýlk kullanýmda veya sprey pompasý 14 gün veya daha uzun bir süre kullanýlmamýþsa, kullanýmdan önce sprey pompasýný ayarlamak için, ilaç, düzgün bir þekilde püskürdüðü görülünceye kadar, genellikle 6 ile 7 kez püskürtülmelidir.

Eriþkinler (geriatrik hastalar dahil) ve 12 yaþýn üzerindeki çocuklar : Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen doz günde birkez her iki burun deliðine 50 mcg’lýk iki püskürtme olmak üzere günde toplam 200 mcg dýr. Semptomlarýn kontrol altýna alýnmasýndan sonra idame dozu her burun deliðine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mcg’a düþürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altýna alýnamamýþsa, günlük maksimum doz her burun deliðine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mcg’a çýkarýlabilir. Semptomlarýn kontrol altýna alýnmasýndan sonra dozun düþürülmesi önerilir.

3-11 yaþ arasýndaki çocuklarda : Önerilen günlük mutad doz her burun deliðine günde bir püskürtme (50 mikrogram) olmak üzere toplam 100 mikrogramdýr.

Klinik olarak anlamlý etki baþlangýcý bazý hastalarda ilk dozdan 12 saat kadar kýsa bir süre sonra baþlar.

Tam terapötik yarar elde etmek için düzenli olarak kullanýlmasý önerilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile profilaktik tedaviye polen mevsiminin baþlamasýndan 2-4 hafta önce baþlanmasý önerilir. 

1.Þiþeyi yavaþça çalkalayýnýz ve toz kapaðýný çýkarýnýz. 

2.Burnunuzu yavaþça temizleyiniz.

3.Burun deliðinin birini kapatarak sprey pompasýnýn ucunu diðer burun deliðinize yerleþtiriniz. 

Baþýnýzý hafifçe öne eðerken þiþeyi dik tutunuz.

5.Burnunuzdan yavaþça nefes almaða baþlayýnýz ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarýnýzla BÝR kere bastýrarak burnunuza püskürtünüz.

6.Nefesinizi aðzýnýzdan veriniz. 4üncü basamaktaki iþlemi ayný burun deliðine bir kez daha tekrarlayýnýz.

7.Þiþeyi burun deliðinden uzaklaþtýrýnýz ve nefesinizi aðzýnýzdan veriniz.

8.Diðer burun deliði için 3ten 6ýncý basamaða kadar olan iþlemleri tekrarlayýnýz.

Spreyi kullandýktan sonra temiz bir mendil veya kaðýt mendil ile aðzýný siliniz ve kapaðýný kapatýnýz.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in sistemik biyoyararlanýmý ihmal edilecek kadar düþük olduðundan (<%0.1) aþýrý doz alýmý hastanýn gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun baþlatýlmasýndan baþka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aþýrý dozda inhale edilmesi veya yutulmasý HPA aksý fonksiyonlarýnýn supresyonuna yol açabilir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.