SaglikDanis.com

Primidon’a karþý aþýrý duyarlýlýðý olan veya alerjik reaksiyon veren hastalarda bu ilaç verilmemelidir. Primidon akut enterminant porfrili hastalarda kontrendikedir.

Tedavi her zaman hastanýn bireysel özellikleri esas alýnarak planlanmalýdýr. Hastalarýn çoðunda Myosiline’i tek baþýna kullanmak mümkündür fakat bazý hastalarda Mysolin’in diðer antikonvülsif ilaçlarla birlikte kullanýlmasýna ihtiyaç duyulur.

Mysoline genellikle günde iki defa verilir. Tedavide, akþam geç saatlerde 1 defa 125 mg verilerek baþlanýr. Günde 500 mg’a kadar, her üç günde bir, günlük doz 125 mg artýrýlýr. Daha sonra kontrol saðlanana kadar ve tolere edilebilir maksimum doza eriþene kadar, üç günde bir günlük doz yetiþkinlerde 250 mg, 9 yaþýn altýndaki çocuklarda 125 mg artýrýlýr. Bu doz yetiþkinlerde günlük 1500 mg, çocuklarda 1000 mg civarýnda olabilir.

2 yaþýna kadar olan çocuklarda 1-2 Tablet 250-500 mg, 2-5 yaþ arasý 2-3 Tablet 500-750 mg,

6-9 yaþ arasý 3-4 Tablet 750-1000 mg, 9 yaþ üzeri ve yetiþkinler 3-6 Tablet 750-1500 mg.

Günlük total doz, genellikle en iyi þekilde, bir sabah ve bir akþam olmak üzere iki eþit miktar halinde verilir. Belirli hastada, krizlerin daha sýk görüldüðü durumlarda, daha fazla doz verilmesi tavsiye edilebilir. Örneðin: 

1) Eðer krizler geceleri geliyorsa, dozun tümü veya büyük bir kýsmý akþamlarý verilebilir. 

2) Eðer krizler mensturasyon gibi belirli olaylara eþlik ediyorsa, gerekli zamanda dozun biraz yükseltilmesi genellikle yarar saðlar.

Diðer antikonvülsanlarý alan hastalar: Hastanýn krizlerinin diðer antikonvülsanlar ile yeterince kontrol edilemediði veya rahatsýzlýk veren yan etkilerin arttýðý durumlarda, tedaviyi desteklemek amacý ile veya yeni bir tedavi olarak Mysoline verilebilir. Bunun için önce Mysoline yukarýda belirtildiði þekilde, düþük dozda baþlayýp dozu yavaþ yavaþ artýrarak halihazýrdaki antikonvülsan tedaviye dahil edilir. Tatmin edici bir etki elde edildiðinde ve Mysolin’in gerekli olduðu tahmin edilen dozunun en az yarýsýna ulaþýldýðýnda, diðer ilacýn kullanýmýna son verme iþlemine baþlanabilir. Bu iþlem iki hafta içerisinde yavaþ yavaþ yapýlmalýdýr; bu süre içerisinde epilepsi kontrolunu devam ettirebilmek için, verilmekte olan Mysoline dozunun artýrýlmasý gerekebilir. Bir önceki tedavi aniden býrakýlmamalýdýr, aksi takdirde status epilepticus oluþabilir.

Mysoline’in optimum dozunun hassas olarak belirlenmesini engelleyecek þekilde uyku haline yol açmamak için, bir önceki tedavinin temel olarak Fenobarbiton ile yapýldýðý durumlarda, bir önceki tedavinin kesilmesi ve Mysoline kullanýmýna baþlanmasý kýsa sürede gerçekleþtirilmelidir.

Primidon büyük miktarda Fenobarbiton’a metabolize olur ve alýnan doza baðlý olarak, aþýrý dozda kullaným, ataksi, bilinç kaybý, solunum depresyonu ve koma gibi deðiþik derecelerde santral sinir sistemi depresyonlarýna neden olabilir. Bu durumlarda mide yýkanmalý ve genel destekleyici ölçümler yapýlmalýdýr. Spesifik bir antidotu yoktur.

Yan etkilerin ortaya çýkmasý halinde, bunlar genellikle tedavinin erken devrelerinde uyku hali ve halsizlik þeklinde görülür.

Görme bozukluðu gibi nörotoksisite semptomlarý, mide bulantýsý, baþaðrýsý, kusma, nistagmus ve ataksi bildirilmiþtir fakat bunlar genellikle geçicidir. Duruma baðlý olarak, tedavinin býrakýlmasýný gerekli kýlan akut ve ciddi semptomlarý da kapsayan idiosinkratik reaksiyonlar meydana gelebilir. Þiddetli deri erüpsiyonlarý dahil dermatolojik reaksiyonlar ve ender olarak sistemik lupus eritematozus gibi sistemik durumlar bildirilmiþtir. Zaman zaman eklem aðrýlarý ve çok ender olarak da psikotik reaksiyonlar içerebilen kiþilik deðiþiklikleri bildirilmiþtir.

Fenobarbiton ile olduðu gibi, ender olarak Mysoline uygulanmýþ hastalarda Dupuytren’s kontraktürü rapor edilmiþtir.

Fenitoin ve barbiton’da olduðu gibi istisna sayýlacak hastalarda, primidon tedavisinin durdurulmasýný gerektiren megaloblastik anemi geliþebilir. Bu durum folik asit ve/veya vitamin B12 tedavisine cevap verebilir. Diðer kan diskrazilerinden söz eden ender yayýnlar da vardýr.

Primidon, çocuklarda, yaþlýlarda, yýpranmýþ hastalarda veya böbrek, karaciðer veya solunum fonksiyonu bozukluðu olan hastalarda dikkatle ve gerektiðinde düþük dozlarda kullanýlmalýdýr. Primidon kuvvetli bir merkezi sinir sistemi depresandýr ve kýsmen Fenobarbiton’a metabolize olur. Uzun süreli uygulamada, tolerans,baðýmlýlýk ve tedavinin aniden býrakýlmasý halinde yoksunluk reaksiyonlarýnýn oluþma potansiyeli vardýr.

Mysoline diðer antikonvülsanlarda olduðu gibi karaciðer enzimlerinin indüksiyonuna sebep olabilir ve bununla ilgili olarak nedensel iliþki olduðunu gösterecek yeterli kanýt olmamasýna raðmen, teorik olarak karaciðere zarar verme riski vardýr.

Mysoline vitamin D metabolizmasýný etkileyebilir, bu da kemik hastalýðýnýn geliþmesine eðilimi artýrabilir.

Hamilelik: Epileptik annelerden doðan çocuklarda konjenital anomali insidansýn ortalamalar üzerinde olduðuna dair bazý kanýtlar bulunmaktadýr. Bu durumu etkileyen faktörler bilinmemektedir, fakat antikonvülsan tedavinin gerekli olma olasýlýðý vardýr ve çok düþük olan anormal fetüs riski, hamilelik sýrasýnda tedavinin kesilmesinden doðan riskler ile kýyaslanmalýdýr. Uzun süreli antikonvülsan tedavisi, serum folat düzeyini düþürebilir. Ayrýca hamilelik sýrasýnda folik asit gereksinimi arttýðýndan, riskli hastalarýn düzenli olarak kontrole alýnmalarý tavsiye edilir ve tartýþmalý olmasýna karþýn, folik asit ve vitamin B12 ile tedavi düþünülmelidir. Hamilelik döneminde antikonvülsan tedavi, duruma baðlý olarak yeni doðanda koagülasyon bozukluklarýna neden olabilir. Bu nedenle, doðumdan önceki bir ay boyunca hastaya K1 vitamin verilmelidir. Böyle bir ön tedavinin yapýlmadýðý durumlarda, doðum sýrasýnda anneye 10 mg ve yeni doðana hemen 1 mg K1 vitamini verilmelidir. 

Anneleri gebeliðin geç dönemlerinde Mysoline kullanmýþ olan bebeklerde çekilme semptomlarý görülebilir.

Laktasyon: Emzirme sýrasýnda bebekte sedasyon olup olmadýðý izlenmelidir.

Diðer birçok antikonvülsif ilacýn kullanýmýnda olduðu gibi araç veya makine kullanan hastalar, reaksiyon zamanýnýn uzayabileceði konusunda uyarýlmalýdýr.

Primidon ve ana metaboliti olan Fenobarbiton karaciðer enzim aktivitesini indükler. Bu durum Primidon ile beraber verilen ilaçlarýn, Fenitoin gibi antikonvülsanlar ve kumarin gibi antikoagülanlar dahil farmakokinetiðini etkiler.

Antikonvülsan ve oral kontraseptif steroid alan hastalarda kanama ve kontraseptif tedavide baþarýsýzlýk gözlenmiþtir. Primidon, alkol ve barbitüratar gibi diðer santral sinir sistemi depresanlarýnýn etkilerini artýrabilir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Primidon’a karþý aþýrý duyarlýlýðý olan veya alerjik reaksiyon veren hastalarda bu ilaç verilmemelidir. Primidon akut enterminant porfrili hastalarda kontrendikedir.

Yan etkilerin ortaya çýkmasý halinde, bunlar genellikle tedavinin erken devrelerinde uyku hali ve halsizlik þeklinde görülür.

Görme bozukluðu gibi nörotoksisite semptomlarý, mide bulantýsý, baþaðrýsý, kusma, nistagmus ve ataksi bildirilmiþtir fakat bunlar genellikle geçicidir. Duruma baðlý olarak, tedavinin býrakýlmasýný gerekli kýlan akut ve ciddi semptomlarý da kapsayan idiosinkratik reaksiyonlar meydana gelebilir. Þiddetli deri erüpsiyonlarý dahil dermatolojik reaksiyonlar ve ender olarak sistemik lupus eritematozus gibi sistemik durumlar bildirilmiþtir. Zaman zaman eklem aðrýlarý ve çok ender olarak da psikotik reaksiyonlar içerebilen kiþilik deðiþiklikleri bildirilmiþtir.

Fenobarbiton ile olduðu gibi, ender olarak Mysoline uygulanmýþ hastalarda Dupuytren’s kontraktürü rapor edilmiþtir.

Fenitoin ve barbiton’da olduðu gibi istisna sayýlacak hastalarda, primidon tedavisinin durdurulmasýný gerektiren megaloblastik anemi geliþebilir. Bu durum folik asit ve/veya vitamin B12 tedavisine cevap verebilir. Diðer kan diskrazilerinden söz eden ender yayýnlar da vardýr.

Primidon, çocuklarda, yaþlýlarda, yýpranmýþ hastalarda veya böbrek, karaciðer veya solunum fonksiyonu bozukluðu olan hastalarda dikkatle ve gerektiðinde düþük dozlarda kullanýlmalýdýr. Primidon kuvvetli bir merkezi sinir sistemi depresandýr ve kýsmen Fenobarbiton’a metabolize olur. Uzun süreli uygulamada, tolerans,baðýmlýlýk ve tedavinin aniden býrakýlmasý halinde yoksunluk reaksiyonlarýnýn oluþma potansiyeli vardýr.

Mysoline diðer antikonvülsanlarda olduðu gibi karaciðer enzimlerinin indüksiyonuna sebep olabilir ve bununla ilgili olarak nedensel iliþki olduðunu gösterecek yeterli kanýt olmamasýna raðmen, teorik olarak karaciðere zarar verme riski vardýr.

Mysoline vitamin D metabolizmasýný etkileyebilir, bu da kemik hastalýðýnýn geliþmesine eðilimi artýrabilir.

Hamilelik: Epileptik annelerden doðan çocuklarda konjenital anomali insidansýn ortalamalar üzerinde olduðuna dair bazý kanýtlar bulunmaktadýr. Bu durumu etkileyen faktörler bilinmemektedir, fakat antikonvülsan tedavinin gerekli olma olasýlýðý vardýr ve çok düþük olan anormal fetüs riski, hamilelik sýrasýnda tedavinin kesilmesinden doðan riskler ile kýyaslanmalýdýr. Uzun süreli antikonvülsan tedavisi, serum folat düzeyini düþürebilir. Ayrýca hamilelik sýrasýnda folik asit gereksinimi arttýðýndan, riskli hastalarýn düzenli olarak kontrole alýnmalarý tavsiye edilir ve tartýþmalý olmasýna karþýn, folik asit ve vitamin B12 ile tedavi düþünülmelidir. Hamilelik döneminde antikonvülsan tedavi, duruma baðlý olarak yeni doðanda koagülasyon bozukluklarýna neden olabilir. Bu nedenle, doðumdan önceki bir ay boyunca hastaya K1 vitamin verilmelidir. Böyle bir ön tedavinin yapýlmadýðý durumlarda, doðum sýrasýnda anneye 10 mg ve yeni doðana hemen 1 mg K1 vitamini verilmelidir. 

Anneleri gebeliðin geç dönemlerinde Mysoline kullanmýþ olan bebeklerde çekilme semptomlarý görülebilir.

Laktasyon: Emzirme sýrasýnda bebekte sedasyon olup olmadýðý izlenmelidir.

Diðer birçok antikonvülsif ilacýn kullanýmýnda olduðu gibi araç veya makine kullanan hastalar, reaksiyon zamanýnýn uzayabileceði konusunda uyarýlmalýdýr.

Primidon ve ana metaboliti olan Fenobarbiton karaciðer enzim aktivitesini indükler. Bu durum Primidon ile beraber verilen ilaçlarýn, Fenitoin gibi antikonvülsanlar ve kumarin gibi antikoagülanlar dahil farmakokinetiðini etkiler.

Antikonvülsan ve oral kontraseptif steroid alan hastalarda kanama ve kontraseptif tedavide baþarýsýzlýk gözlenmiþtir. Primidon, alkol ve barbitüratar gibi diðer santral sinir sistemi depresanlarýnýn etkilerini artýrabilir.

Tedavi her zaman hastanýn bireysel özellikleri esas alýnarak planlanmalýdýr. Hastalarýn çoðunda Myosiline’i tek baþýna kullanmak mümkündür fakat bazý hastalarda Mysolin’in diðer antikonvülsif ilaçlarla birlikte kullanýlmasýna ihtiyaç duyulur.

Mysoline genellikle günde iki defa verilir. Tedavide, akþam geç saatlerde 1 defa 125 mg verilerek baþlanýr. Günde 500 mg’a kadar, her üç günde bir, günlük doz 125 mg artýrýlýr. Daha sonra kontrol saðlanana kadar ve tolere edilebilir maksimum doza eriþene kadar, üç günde bir günlük doz yetiþkinlerde 250 mg, 9 yaþýn altýndaki çocuklarda 125 mg artýrýlýr. Bu doz yetiþkinlerde günlük 1500 mg, çocuklarda 1000 mg civarýnda olabilir.

2 yaþýna kadar olan çocuklarda 1-2 Tablet 250-500 mg, 2-5 yaþ arasý 2-3 Tablet 500-750 mg,

6-9 yaþ arasý 3-4 Tablet 750-1000 mg, 9 yaþ üzeri ve yetiþkinler 3-6 Tablet 750-1500 mg.

Günlük total doz, genellikle en iyi þekilde, bir sabah ve bir akþam olmak üzere iki eþit miktar halinde verilir. Belirli hastada, krizlerin daha sýk görüldüðü durumlarda, daha fazla doz verilmesi tavsiye edilebilir. Örneðin: 

1) Eðer krizler geceleri geliyorsa, dozun tümü veya büyük bir kýsmý akþamlarý verilebilir. 

2) Eðer krizler mensturasyon gibi belirli olaylara eþlik ediyorsa, gerekli zamanda dozun biraz yükseltilmesi genellikle yarar saðlar.

Diðer antikonvülsanlarý alan hastalar: Hastanýn krizlerinin diðer antikonvülsanlar ile yeterince kontrol edilemediði veya rahatsýzlýk veren yan etkilerin arttýðý durumlarda, tedaviyi desteklemek amacý ile veya yeni bir tedavi olarak Mysoline verilebilir. Bunun için önce Mysoline yukarýda belirtildiði þekilde, düþük dozda baþlayýp dozu yavaþ yavaþ artýrarak halihazýrdaki antikonvülsan tedaviye dahil edilir. Tatmin edici bir etki elde edildiðinde ve Mysolin’in gerekli olduðu tahmin edilen dozunun en az yarýsýna ulaþýldýðýnda, diðer ilacýn kullanýmýna son verme iþlemine baþlanabilir. Bu iþlem iki hafta içerisinde yavaþ yavaþ yapýlmalýdýr; bu süre içerisinde epilepsi kontrolunu devam ettirebilmek için, verilmekte olan Mysoline dozunun artýrýlmasý gerekebilir. Bir önceki tedavi aniden býrakýlmamalýdýr, aksi takdirde status epilepticus oluþabilir.

Mysoline’in optimum dozunun hassas olarak belirlenmesini engelleyecek þekilde uyku haline yol açmamak için, bir önceki tedavinin temel olarak Fenobarbiton ile yapýldýðý durumlarda, bir önceki tedavinin kesilmesi ve Mysoline kullanýmýna baþlanmasý kýsa sürede gerçekleþtirilmelidir.

Primidon büyük miktarda Fenobarbiton’a metabolize olur ve alýnan doza baðlý olarak, aþýrý dozda kullaným, ataksi, bilinç kaybý, solunum depresyonu ve koma gibi deðiþik derecelerde santral sinir sistemi depresyonlarýna neden olabilir. Bu durumlarda mide yýkanmalý ve genel destekleyici ölçümler yapýlmalýdýr. Spesifik bir antidotu yoktur.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.