SaglikDanis.com

Ýmmunosupresyon, artmýþ enfeksiyon duyarlýlýðýna ve olasý lenfoma geliþimine yol açabilir. Yalnýzca, immünsupresif tedavi ve transplantasyon hastalarýnýn tedavisinde deneyimli olan hekimler MYCEPT uygulamalýdýr. Ýlacý alan hastalar, yeterli laboratuvar, destekleyici týbbi ilaçlar ve personel ile donatýlmýþ tesislerde tedavi edilmelidir. Ýdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanýn takibi için gerekli olan eksiksiz bilgiye sahip olmalýdýr.

Çocuk doðurma potansiyeline sahip kadýn hastalar doðum kontrol yöntemleri kullanmalýdýr. Hekimler, kadýn hastalarý gebelik sýrasýnda MYCEPT kullanýmýnýn artan oranlarda gebelik kaybý ve konjenital malformasyonla iliþkili olduðu konusunda bilgilendirmelidir.

MYCEPT’in gebelik sýrasýnda kullanýmý, ilk üç aylýk dönemde gebelik kaybýnda ve konjenital malformasyonda risk artýþý, özellikle dýþ kulak ve yarýk dudak ile yarýk damaðý da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile iliþkilendirilmiþtir. Pazarlama sonrasý verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanýtlarýna ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayýtlarý’na dayanarak gebelik kategorisi "D" olarak deðiþtirilmiþtir. Bu durum, hayvanlarda yapýlan üreme toksikolojisi çalýþmalarýnda görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir. Hamilelik durumunun negatif olduðunun ispat edilmesi koþuluyla kadýn hastalarda kullanýlabilir. MYCEPT kullanan kadýn hastalarda hamilelik testi negatif olduðu gösterildikten sonra, ilaç kullanýmý süresince etkili doðum kontrol yöntemleri uygulanmasý önerilir. Ýlaç kesildikten sonra hasta 6 hafta süre ile hamile kalmamalýdýr.

Ýlaç kombinasyonlarý içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduðu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçasý olarak MYCEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diðer malignitelerin geliþimi açýsýndan artmýþ risk altýndadýr. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanýn kullanýlmasýndan çok, immünosupresyonun yoðunluk ve süresi ile iliþkili görünmektedir.

Deri kanseri açýsýndan artmýþ risk altýnda olan tüm hastalarda olduðu gibi, güneþ ýþýðýna ve UV ýþýnlara maruz kalýnmasý, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanýlarak sýnýrlanmalýdýr.

MYCEPT alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliði depresyonuna iliþkin baþka belirtiler ortaya çýktýðýnda, bunlarý derhal bildirmeleri gerektiði açýklanmalýdýr.

Baðýþýklýk sisteminin aþýrý baskýlanmasý da fýrsatçý enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eðilimi arttýrabilir.

Polyomavirüslerin sebep olduðu gibi, bu tür enfeksiyonlar latent viral reaktivasyonu içerirler. MYCEPT ile tedavi edilen hastalarda, JC (John Cunningham) virüs ile iliþkili, bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakalarý bildirilmiþtir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliði ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur. Ýmmün sistemi baskýlanmýþ hastalarda doktorlar, nörolojik belirtiler gösteren hastalarda ayýrýcý taný için PML’yi dikkate almalý ve klinikte belirtildiði þekilde bir nöroloða danýþýlmasý da göz önünde bulundurulmalýdýr.

Böbrek transplantasyonu yapýlmýþ hastalarda MYCEPT kullanýmý sýrasýnda, BK virüs ile iliþkili nefropati görülmüþtür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybýna yol açan ciddi sonuçlar ile iliþkili olabilir. Hastalarýn izlenmesi, BK virüs ile iliþkili nefropati riski taþýyan hastalarý tespit etmeye yardýmcý olabilir. BK virüs ile iliþkili nefropati belirtileri gösteren hastalar için immünosupresyonun azaltýlmasý göz önünde bulundurulmalýdýr.

MYCEPT’i diðer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kýrmýzý hücre aplazisi (PRCA) vakalarý raporlanmýþtýr. Mikofenolat mofetil kaynaklý PRCA’nýn mekanizmasý bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diðer immünosupresanlarýn ve kombinasyonlarýnýn rölatif katkýlarý da bilinmemektedir. Bazý vakalarda doz azaltýlmasý veya MYCEPT tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA’nýn geri dönüþümlü olduðu gözlemlenmiþtir. Bununla birlikte nakil hastalarýnda azalmýþ immünosupresyon grefti riske atabilir.

Hastalara, MYCEPT tedavisi sýrasýnda aþýlarýn daha az etkili olacaðý ve canlý zayýflatýlmýþ aþý kullanýmýndan kaçýnýlmasý gerektiði söylenmelidir

Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandýðýnda, MPAG (MPA’nýn fenolik glukronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonlarýnýn, her iki ilacýn ayrý uygulanmasý ile görülenden daha yüksek olduðu saptanmýþtýr. Böbrek yetmezliðinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonlarý arttýðýndan, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarýnýn (örn. valasiklovir) tübüler sekresyon için birbiri ile yarýþmasý ve her iki ilacýn konsantrasyonlarýnýn daha da artma potansiyeli vardýr.

Antiasitlerle birlikte uygulandýðýnda mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalýr.

4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanmýþ olan normal, saðlýklý gönüllülere 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasýndan sonra, MPA’nýn EAA’sýnda %40 azalma saptanmýþtýr. Birlikte kullaným sýrasýnda veya enterohepatik sirkülasyon ile etkileþen ilaçlar alýnýrken dikkatli olunmalýdýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Ýmmunosupresyon, artmýþ enfeksiyon duyarlýlýðýna ve olasý lenfoma geliþimine yol açabilir. Yalnýzca, immünsupresif tedavi ve transplantasyon hastalarýnýn tedavisinde deneyimli olan hekimler MYCEPT uygulamalýdýr. Ýlacý alan hastalar, yeterli laboratuvar, destekleyici týbbi ilaçlar ve personel ile donatýlmýþ tesislerde tedavi edilmelidir. Ýdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanýn takibi için gerekli olan eksiksiz bilgiye sahip olmalýdýr.

Çocuk doðurma potansiyeline sahip kadýn hastalar doðum kontrol yöntemleri kullanmalýdýr. Hekimler, kadýn hastalarý gebelik sýrasýnda MYCEPT kullanýmýnýn artan oranlarda gebelik kaybý ve konjenital malformasyonla iliþkili olduðu konusunda bilgilendirmelidir.

MYCEPT’in gebelik sýrasýnda kullanýmý, ilk üç aylýk dönemde gebelik kaybýnda ve konjenital malformasyonda risk artýþý, özellikle dýþ kulak ve yarýk dudak ile yarýk damaðý da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile iliþkilendirilmiþtir. Pazarlama sonrasý verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanýtlarýna ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayýtlarý’na dayanarak gebelik kategorisi "D" olarak deðiþtirilmiþtir. Bu durum, hayvanlarda yapýlan üreme toksikolojisi çalýþmalarýnda görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir. Hamilelik durumunun negatif olduðunun ispat edilmesi koþuluyla kadýn hastalarda kullanýlabilir. MYCEPT kullanan kadýn hastalarda hamilelik testi negatif olduðu gösterildikten sonra, ilaç kullanýmý süresince etkili doðum kontrol yöntemleri uygulanmasý önerilir. Ýlaç kesildikten sonra hasta 6 hafta süre ile hamile kalmamalýdýr.

Ýlaç kombinasyonlarý içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduðu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçasý olarak MYCEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diðer malignitelerin geliþimi açýsýndan artmýþ risk altýndadýr. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanýn kullanýlmasýndan çok, immünosupresyonun yoðunluk ve süresi ile iliþkili görünmektedir.

Deri kanseri açýsýndan artmýþ risk altýnda olan tüm hastalarda olduðu gibi, güneþ ýþýðýna ve UV ýþýnlara maruz kalýnmasý, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanýlarak sýnýrlanmalýdýr.

MYCEPT alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliði depresyonuna iliþkin baþka belirtiler ortaya çýktýðýnda, bunlarý derhal bildirmeleri gerektiði açýklanmalýdýr.

Baðýþýklýk sisteminin aþýrý baskýlanmasý da fýrsatçý enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eðilimi arttýrabilir.

Polyomavirüslerin sebep olduðu gibi, bu tür enfeksiyonlar latent viral reaktivasyonu içerirler. MYCEPT ile tedavi edilen hastalarda, JC (John Cunningham) virüs ile iliþkili, bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakalarý bildirilmiþtir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliði ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur. Ýmmün sistemi baskýlanmýþ hastalarda doktorlar, nörolojik belirtiler gösteren hastalarda ayýrýcý taný için PML’yi dikkate almalý ve klinikte belirtildiði þekilde bir nöroloða danýþýlmasý da göz önünde bulundurulmalýdýr.

Böbrek transplantasyonu yapýlmýþ hastalarda MYCEPT kullanýmý sýrasýnda, BK virüs ile iliþkili nefropati görülmüþtür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybýna yol açan ciddi sonuçlar ile iliþkili olabilir. Hastalarýn izlenmesi, BK virüs ile iliþkili nefropati riski taþýyan hastalarý tespit etmeye yardýmcý olabilir. BK virüs ile iliþkili nefropati belirtileri gösteren hastalar için immünosupresyonun azaltýlmasý göz önünde bulundurulmalýdýr.

MYCEPT’i diðer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kýrmýzý hücre aplazisi (PRCA) vakalarý raporlanmýþtýr. Mikofenolat mofetil kaynaklý PRCA’nýn mekanizmasý bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diðer immünosupresanlarýn ve kombinasyonlarýnýn rölatif katkýlarý da bilinmemektedir. Bazý vakalarda doz azaltýlmasý veya MYCEPT tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA’nýn geri dönüþümlü olduðu gözlemlenmiþtir. Bununla birlikte nakil hastalarýnda azalmýþ immünosupresyon grefti riske atabilir.

Hastalara, MYCEPT tedavisi sýrasýnda aþýlarýn daha az etkili olacaðý ve canlý zayýflatýlmýþ aþý kullanýmýndan kaçýnýlmasý gerektiði söylenmelidir

Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandýðýnda, MPAG (MPA’nýn fenolik glukronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonlarýnýn, her iki ilacýn ayrý uygulanmasý ile görülenden daha yüksek olduðu saptanmýþtýr. Böbrek yetmezliðinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonlarý arttýðýndan, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarýnýn (örn. valasiklovir) tübüler sekresyon için birbiri ile yarýþmasý ve her iki ilacýn konsantrasyonlarýnýn daha da artma potansiyeli vardýr.

Antiasitlerle birlikte uygulandýðýnda mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalýr.

4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanmýþ olan normal, saðlýklý gönüllülere 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasýndan sonra, MPA’nýn EAA’sýnda %40 azalma saptanmýþtýr. Birlikte kullaným sýrasýnda veya enterohepatik sirkülasyon ile etkileþen ilaçlar alýnýrken dikkatli olunmalýdýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.