SaglikDanis.com

Tortikolis dorsalji, lumbalji gibi dejeneratif vertebra hastalýklarý ve vertebranýn statik patolojýlerý, spastisitenin eþlik ettiði travmatolojik ve nörolojik kökenli bozukluklar ve rehabilitasyon sýrasýnda.

SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileþenlerinden birine alerjisi olduðu bilinen hastalarda, karnitin eksikliði olan veya klinik olarak anlamlý karnitin eksikliði ile sonuçlanabilen doðumsal metabolizma bozukluklarý olan hastalarda kontredikedir. SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aþýrý duyarlýðý (laktoz intoleransý deðil) olan hastalara, SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET uygulanmamalýdýr.

• Hafif böbrek bozukluðu olan (CLCR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlamasý gerekmez.

• Orta derecede böbrek bozukluðu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki kez 200 mg ’dan fazlasýnýn uygulanmamasý ,

• Aðýr böbrek bozukluðu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2)

fazlasýnýn uygulanmamasý önerilir.

Son dönem böbrek hastalýðý olanlarda uygun doz belirlenmemiþtir.

Hafif veya orta derecede karaciðer bozukluðu olan hastalarda doz ayarlamasý gerekmez (Child-Pugh Sýnýf A ve B). Aðýr karaciðer bozukluðu olan hastlarda (Child-Pugh Sýnýf C), sefditorenin farmakokinetiði incelenmemiþtir.

Ýnsanda sefditoren pivoksilin doz aþýmýyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diðer β-laktam

antibiyotiklerle, doz aþýmýný takip eden advers etkiler bulantý, kusma, epigastrik rahatsýzlýk, diyare ve konvülsiyonlar olmuþtur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaþtýrýlmasýna, özellikle böbrek fonksiyonu kýsýtlý olanlarda yardýmcý olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarýnda % 30 azalma). Doz aþýmý semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiðinde destekleyici önlemler alýnýr.

Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantý, karýn aðrýsý, dispepsi, kusma semptomlarý görülebilir ayrýca nadiren vaginal monoliazis ve baþ aðrýsý bildirilmiþtir çok daha nadir olarak günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastalarýn < % 1- >% 0.1’inde alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pýhtýlaþma zamanýnda uzama, konstipasyon, sersemlik, aðýz kuruluðu, ateþ, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciðer fonksiyon testi anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, aðrý, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz kolit, kaþýntý, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluðu, trombositemi, sýk idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybý þeklinde yan etkiler görülmüþtür.

Tüm sefalosporin preparatlarýnda olduðu gibi, Spectracef (sefditoren pivoksil) tedavisine baþlamadan önce hastanýn önceden sefditoren pivoksil, diðer sefalosporinler, penisilinler veya diðer ilaçlara aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu gösterip göstermediði dikkatlice araþtýrýlmalýdýr. Sefditoren pivoksile karþý alerjik bir reaksiyon ortaya çýkarsa, ilaç kesilmelidir. Aðýr, akut aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý, epinefrin ve oksijen, intravenöz sývý, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açýk tutulmasýný gerektirebilir. Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiþtir ve hafiften hayatý tehdit edici þiddete kadar deðiþebilir. Dolayýsýyla, antibakteriyel ajanlarýn uygulamasýný takiben diyare olan hastalarda bu tanýnýn göz önünde bulundurulmasý önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasýný deðiþtirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalýþmalar, Clostridium difficile’nin ürettiði bir toksinin, antibiyotikle iliþkili kolitin baþlýca nedeni olduðunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanýsý konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alýnmalýdýr. Hafif psödomembranöz kolit vakalarý genellikle sadece ilacýn kesilmesine yanýt verir. Orta dereceli ve þiddetli vakalarda, sývý ve elektrolit, protein desteði uygulanmalý ve Clostridium difficile kolitine karþý klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.

Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri : Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antasidlerle birlikte kullanýlmasý ilacýn absorbsiyonunu azaltacaðýndan önerilmez. Ayný etkileþim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiðinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez. Probenesid : Diðer β-laktam antibiyotiklerle olduðu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artýþla sonuçlanmýþtýr; Oral kontraseptifler : Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarýnýn oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiði üzerine etkisi yoktur.

Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtýðý bilinmektedir. Bakýr

indirgeme testleri ile idrarda yalancý pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlý testlerle glukozüri gözükmez.

Tortikolis dorsalji, lumbalji gibi dejeneratif vertebra hastalýklarý ve vertebranýn statik patolojýlerý, spastisitenin eþlik ettiði travmatolojik ve nörolojik kökenli bozukluklar ve rehabilitasyon sýrasýnda.

SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileþenlerinden birine alerjisi olduðu bilinen hastalarda, karnitin eksikliði olan veya klinik olarak anlamlý karnitin eksikliði ile sonuçlanabilen doðumsal metabolizma bozukluklarý olan hastalarda kontredikedir. SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aþýrý duyarlýðý (laktoz intoleransý deðil) olan hastalara, SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET uygulanmamalýdýr.

Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantý, karýn aðrýsý, dispepsi, kusma semptomlarý görülebilir ayrýca nadiren vaginal monoliazis ve baþ aðrýsý bildirilmiþtir çok daha nadir olarak günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastalarýn < % 1- >% 0.1’inde alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pýhtýlaþma zamanýnda uzama, konstipasyon, sersemlik, aðýz kuruluðu, ateþ, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciðer fonksiyon testi anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, aðrý, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz kolit, kaþýntý, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluðu, trombositemi, sýk idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybý þeklinde yan etkiler görülmüþtür.

Tüm sefalosporin preparatlarýnda olduðu gibi, Spectracef (sefditoren pivoksil) tedavisine baþlamadan önce hastanýn önceden sefditoren pivoksil, diðer sefalosporinler, penisilinler veya diðer ilaçlara aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu gösterip göstermediði dikkatlice araþtýrýlmalýdýr. Sefditoren pivoksile karþý alerjik bir reaksiyon ortaya çýkarsa, ilaç kesilmelidir. Aðýr, akut aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý, epinefrin ve oksijen, intravenöz sývý, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açýk tutulmasýný gerektirebilir. Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiþtir ve hafiften hayatý tehdit edici þiddete kadar deðiþebilir. Dolayýsýyla, antibakteriyel ajanlarýn uygulamasýný takiben diyare olan hastalarda bu tanýnýn göz önünde bulundurulmasý önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasýný deðiþtirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalýþmalar, Clostridium difficile’nin ürettiði bir toksinin, antibiyotikle iliþkili kolitin baþlýca nedeni olduðunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanýsý konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alýnmalýdýr. Hafif psödomembranöz kolit vakalarý genellikle sadece ilacýn kesilmesine yanýt verir. Orta dereceli ve þiddetli vakalarda, sývý ve elektrolit, protein desteði uygulanmalý ve Clostridium difficile kolitine karþý klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.

Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri : Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antasidlerle birlikte kullanýlmasý ilacýn absorbsiyonunu azaltacaðýndan önerilmez. Ayný etkileþim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiðinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez. Probenesid : Diðer β-laktam antibiyotiklerle olduðu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artýþla sonuçlanmýþtýr; Oral kontraseptifler : Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarýnýn oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiði üzerine etkisi yoktur.

Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtýðý bilinmektedir. Bakýr

indirgeme testleri ile idrarda yalancý pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlý testlerle glukozüri gözükmez.

• Hafif böbrek bozukluðu olan (CLCR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlamasý gerekmez.

• Orta derecede böbrek bozukluðu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki kez 200 mg ’dan fazlasýnýn uygulanmamasý ,

• Aðýr böbrek bozukluðu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2)

fazlasýnýn uygulanmamasý önerilir.

Son dönem böbrek hastalýðý olanlarda uygun doz belirlenmemiþtir.

Hafif veya orta derecede karaciðer bozukluðu olan hastalarda doz ayarlamasý gerekmez (Child-Pugh Sýnýf A ve B). Aðýr karaciðer bozukluðu olan hastlarda (Child-Pugh Sýnýf C), sefditorenin farmakokinetiði incelenmemiþtir.

Ýnsanda sefditoren pivoksilin doz aþýmýyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diðer β-laktam

antibiyotiklerle, doz aþýmýný takip eden advers etkiler bulantý, kusma, epigastrik rahatsýzlýk, diyare ve konvülsiyonlar olmuþtur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaþtýrýlmasýna, özellikle böbrek fonksiyonu kýsýtlý olanlarda yardýmcý olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarýnda % 30 azalma). Doz aþýmý semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiðinde destekleyici önlemler alýnýr.