x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
Paramanyetik kontrast madde.
MultiHance, karaciðer ve santral sinir sisteminin tanýsal manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRI) kullanýlan paramanyetik bir kontrast ajandýr.
MultiHance, primer karaciðer kanseri (örneðin; hepatosellüler kanser) veya metastatik hastalýðý olduðu bilinen veya þüphe edilen hastalarda fokal karaciðer lezyonlarýnýn belirlenmesi için kullanýlýr.
MultiHance, ayný zamanda beyin ve omuriliðin MRI’ýnda kontrastsýz MRI ile elde edilen bilgiye ek tanýsal bilgi saðladýðý ve lezyon tespitini artýrdýðý durumlarda kullanýlýr.
MULTIHANCE,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl s
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
MultiHance, bileþimindeki maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olan hastalarda kontrendikedir. MultiHance, diðer gadolinium bileþiklerine karþý allerjik reaksiyon veya yan etki hikayesi olan hastalarda kullanýlmamalýdýr.
Böbrek fonksiyon bozukluðu (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) olan hastalarda MultiHance ile yapýlmýþ bir çalýþma bulunmamaktadýr. Bu nedenle, bu hasta grubunda, MultiHance kullanýmý önerilemez.
MultiHance’ýn 18 yaþýn altýndaki hastalarda etkinliði ve güvenirliði henüz belirlenmediðinden bu hasta grubunda kullanýlmasý önerilemez.
MultiHance’ýn gebe kadýnlarda etkinliði ve güvenirliði belirlenmediðinden gebelik esnasýnda kullanýlmasý tavsiye edilemez.
x
Dozaj ve uygulama yolları
Karaciðerin görüntülenmesinde; MultiHance injeksiyonun yetiþkin hastalarda önerilen dozu, 0,05 mmol/kg vücut aðýrlýðý’dýr. Bu, 0,5 M solüsyonun 0,1 ml/kg’ýna karþýlýk gelir.
Santral sinir sisteminin görüntülenmesinde; MultiHance® injeksiyonun yetiþkin hastalarda önerilen dozu, 0,1 mmol/kg vücut aðýrlýðý’dýr. Bu, 0,5 M solüsyonun 0,2 ml/kg’ýna karþýlýk gelir.
MultiHance, seyreltilmeden intravenöz yoldan bolus veya yavaþ injeksiyon (dakikada 10 ml) þeklinde uygulanmalýdýr. Kontrast sonrasý görüntüleme, bolus injeksiyondan hemen sonra (dinamik MRI) yapýlabilir.
Santral sinir sisteminde, görüntüleme penceresinin uygulamadan sonra 60 dakikaya kadar çýktýðý gösterilmiþtir. Gecikmeli görüntüleme, karaciðerde, bireysel görüntü gereksinimine baðlý olarak injeksiyondan sonra 40-120. dakikalar arasýnda yapýlabilir.
MultiHance, kullanýmdan hemen önce þýrýngaya çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Ürünün kullanýlmayan kýsmý atýlmalý ve baþka MRI incelemeleri için kullanýlmamalýdýr.
MultiHance’ýn damar dýþýndaki yumuþak dokuya kaçma riskini azaltmak için intravenöz iðne veya kanülün ven içine doðru bir þekilde sokulmasýnýn saðlanmasý önemlidir.
Ýnjeksiyonu takiben fizyolojik serum verilmelidir.
x
İlacın Yan etkileri
MultiHance’ýn klinik yönden geliþtirilmesi sýrasýnda aþaðýdaki yan etkiler görülmüþtür.
%1’den fazla oranda
hipertansiyon.
%0,5-1 vakada
injeksiyon yerinde his deðiþikliði veya aðrý, taþikardi, baþ aðrýsý, bulantý, kusma.
%0,5’ten az oranda
kaþýntý, ishal, aðýz kuruluðu, vazodilatasyon, cilt döküntüsü, baþ dönmesi, titreme, karýn aðrýsý, hipotansiyon, aritmi, tat bozukluðu, lokalize ödem. Bu yan etkilerin çoðu ciddi olmayan ve geçici nitelikte idi; artýk etki býrakmadan kendiliðinden iyileþti. Yan etkilerin görülmesi ile yaþ, cinsiyet veya uygulanan dozlar arasýnda hiçbir iliþki yoktu. MultiHance’ýn klinik yönden geliþtirilmesi sýrasýnda, muhtemel orta þiddette bir anaflaktik reaksiyon (dispne ve laringospazm) bildirildi. Ayrýca, birer miyalji, konvülsiyon, idrar ve dýþký tutamama vakalarý gözlenmiþtir.
MultiHance uygulamasýndan sonra hastalarýn %1’inden azýnda albuminuri, lökositoz, glukozüri, total demir miktarýnda azalma; alkalen fosfataz, serum kreatinini, serum demiri ve serum transaminazlarýnda artma gibi laboratuar deðiþiklikler bildirilmiþtir. Bununla beraber, bu deðiþiklikler, en çok daha önceden karaciðer fonksiyon bozukluðu olan hastalarda görülmüþtür.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
MultiHance’ýn 18 yaþýn altýndaki hastalarda etkinliði ve güvenirliði henüz belirlenmediðinden bu hasta grubunda kullanýlmasý önerilemez. Allerji veya aþýrý hassasiyet hikayesi olan hastalar gözlem altýnda tutulmalýdýr. Özellikle demirli manyetik objelerin (örneðin; anevrizma klipleri veya kardiyak pace-maker) uzaklaþtýrýlmasý baþta olmak üzere Manyetik Rezonans Görüntüleme’de kabul edilen genel güvenlik tedbirleri, MultiHance kullanýldýðýnda da uygulanabilir.
Kardiyovasküler rahatsýzlýðý olanlarda dikkatli olunmasý önerilir.
MultiHance gibi tanýsal kontrast maddeler, yalnýzca kardiopulmoner canlandýrma ekipmanýnýn hazýr olduðu ve acil yoðun bakým konusunda uzmanlaþmýþ personeli bulunan hastane veya kliniklerde uygulanmalýdýr. Saklama sýrasýnda az miktardaki benzil alkol (< %0,2), gadobenat dimeglumin vasýtasýyla salýnabilir. Bu nedenle, MultiHance, benzil alkole karþý hassasiyet hikayesi olan hastalarda kullanýlmamalýdýr.
MultiHance uygulamasýnýn araba ve makine kullanma yeteneði üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi, C’dir. Gebelerde kullanýlmasýný destekleyen bir klinik bilgi olmadýðýndan gebe kadýnlarda MultiHance kullanýmý önerilemez. Gadobenat dimegluminin hangi oranda insan sütüne geçtiði bilinmiyorsa da, hayvan deneylerinden verilen dozun %0,5’den daha az miktarýnýn süt yoluyla anneden yenidoðana geçtiði bilinmektedir. Bu bulgunun klinik ile ilgisi bilinmemekle birlikte, MultiHance uygulamasýndan önce emzirme durdurulmalý ve MultiHance uygulamasýndan sonra en az 24 saat geçmeden baþlatýlmamalýdýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Paramanyetik kontrast madde.
MultiHance, karaciðer ve santral sinir sisteminin tanýsal manyetik rezonans görüntülenmesinde (MRI) kullanýlan paramanyetik bir kontrast ajandýr.
MultiHance, primer karaciðer kanseri (örneðin; hepatosellüler kanser) veya metastatik hastalýðý olduðu bilinen veya þüphe edilen hastalarda fokal karaciðer lezyonlarýnýn belirlenmesi için kullanýlýr.
MultiHance, ayný zamanda beyin ve omuriliðin MRI’ýnda kontrastsýz MRI ile elde edilen bilgiye ek tanýsal bilgi saðladýðý ve lezyon tespitini artýrdýðý durumlarda kullanýlýr.
MULTIHANCE,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl s
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
MultiHance, bileþimindeki maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olan hastalarda kontrendikedir. MultiHance, diðer gadolinium bileþiklerine karþý allerjik reaksiyon veya yan etki hikayesi olan hastalarda kullanýlmamalýdýr.
Böbrek fonksiyon bozukluðu (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) olan hastalarda MultiHance ile yapýlmýþ bir çalýþma bulunmamaktadýr. Bu nedenle, bu hasta grubunda, MultiHance kullanýmý önerilemez.
MultiHance’ýn 18 yaþýn altýndaki hastalarda etkinliði ve güvenirliði henüz belirlenmediðinden bu hasta grubunda kullanýlmasý önerilemez.
MultiHance’ýn gebe kadýnlarda etkinliði ve güvenirliði belirlenmediðinden gebelik esnasýnda kullanýlmasý tavsiye edilemez.
Yan etkiler:
MultiHance’ýn klinik yönden geliþtirilmesi sýrasýnda aþaðýdaki yan etkiler görülmüþtür.
%1’den fazla oranda
hipertansiyon.
%0,5-1 vakada
injeksiyon yerinde his deðiþikliði veya aðrý, taþikardi, baþ aðrýsý, bulantý, kusma.
%0,5’ten az oranda
kaþýntý, ishal, aðýz kuruluðu, vazodilatasyon, cilt döküntüsü, baþ dönmesi, titreme, karýn aðrýsý, hipotansiyon, aritmi, tat bozukluðu, lokalize ödem. Bu yan etkilerin çoðu ciddi olmayan ve geçici nitelikte idi; artýk etki býrakmadan kendiliðinden iyileþti. Yan etkilerin görülmesi ile yaþ, cinsiyet veya uygulanan dozlar arasýnda hiçbir iliþki yoktu. MultiHance’ýn klinik yönden geliþtirilmesi sýrasýnda, muhtemel orta þiddette bir anaflaktik reaksiyon (dispne ve laringospazm) bildirildi. Ayrýca, birer miyalji, konvülsiyon, idrar ve dýþký tutamama vakalarý gözlenmiþtir.
MultiHance uygulamasýndan sonra hastalarýn %1’inden azýnda albuminuri, lökositoz, glukozüri, total demir miktarýnda azalma; alkalen fosfataz, serum kreatinini, serum demiri ve serum transaminazlarýnda artma gibi laboratuar deðiþiklikler bildirilmiþtir. Bununla beraber, bu deðiþiklikler, en çok daha önceden karaciðer fonksiyon bozukluðu olan hastalarda görülmüþtür.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
MultiHance’ýn 18 yaþýn altýndaki hastalarda etkinliði ve güvenirliði henüz belirlenmediðinden bu hasta grubunda kullanýlmasý önerilemez. Allerji veya aþýrý hassasiyet hikayesi olan hastalar gözlem altýnda tutulmalýdýr. Özellikle demirli manyetik objelerin (örneðin; anevrizma klipleri veya kardiyak pace-maker) uzaklaþtýrýlmasý baþta olmak üzere Manyetik Rezonans Görüntüleme’de kabul edilen genel güvenlik tedbirleri, MultiHance kullanýldýðýnda da uygulanabilir.
Kardiyovasküler rahatsýzlýðý olanlarda dikkatli olunmasý önerilir.
MultiHance gibi tanýsal kontrast maddeler, yalnýzca kardiopulmoner canlandýrma ekipmanýnýn hazýr olduðu ve acil yoðun bakým konusunda uzmanlaþmýþ personeli bulunan hastane veya kliniklerde uygulanmalýdýr. Saklama sýrasýnda az miktardaki benzil alkol (< %0,2), gadobenat dimeglumin vasýtasýyla salýnabilir. Bu nedenle, MultiHance, benzil alkole karþý hassasiyet hikayesi olan hastalarda kullanýlmamalýdýr.
MultiHance uygulamasýnýn araba ve makine kullanma yeteneði üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi, C’dir. Gebelerde kullanýlmasýný destekleyen bir klinik bilgi olmadýðýndan gebe kadýnlarda MultiHance kullanýmý önerilemez. Gadobenat dimegluminin hangi oranda insan sütüne geçtiði bilinmiyorsa da, hayvan deneylerinden verilen dozun %0,5’den daha az miktarýnýn süt yoluyla anneden yenidoðana geçtiði bilinmektedir. Bu bulgunun klinik ile ilgisi bilinmemekle birlikte, MultiHance uygulamasýndan önce emzirme durdurulmalý ve MultiHance uygulamasýndan sonra en az 24 saat geçmeden baþlatýlmamalýdýr.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
MultiHance’ýn klinik yönden geliþtirilmesi sýrasýnda diðer týbbi ürünlerle etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Bununla birlikte, klinik geliþtirme programý sýrasýnda hiçbir ilaç etkileþimi bildirilmemiþtir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Karaciðerin görüntülenmesinde; MultiHance injeksiyonun yetiþkin hastalarda önerilen dozu, 0,05 mmol/kg vücut aðýrlýðý’dýr. Bu, 0,5 M solüsyonun 0,1 ml/kg’ýna karþýlýk gelir.
Santral sinir sisteminin görüntülenmesinde; MultiHance® injeksiyonun yetiþkin hastalarda önerilen dozu, 0,1 mmol/kg vücut aðýrlýðý’dýr. Bu, 0,5 M solüsyonun 0,2 ml/kg’ýna karþýlýk gelir.
MultiHance, seyreltilmeden intravenöz yoldan bolus veya yavaþ injeksiyon (dakikada 10 ml) þeklinde uygulanmalýdýr. Kontrast sonrasý görüntüleme, bolus injeksiyondan hemen sonra (dinamik MRI) yapýlabilir.
Santral sinir sisteminde, görüntüleme penceresinin uygulamadan sonra 60 dakikaya kadar çýktýðý gösterilmiþtir. Gecikmeli görüntüleme, karaciðerde, bireysel görüntü gereksinimine baðlý olarak injeksiyondan sonra 40-120. dakikalar arasýnda yapýlabilir.
MultiHance, kullanýmdan hemen önce þýrýngaya çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Ürünün kullanýlmayan kýsmý atýlmalý ve baþka MRI incelemeleri için kullanýlmamalýdýr.
MultiHance’ýn damar dýþýndaki yumuþak dokuya kaçma riskini azaltmak için intravenöz iðne veya kanülün ven içine doðru bir þekilde sokulmasýnýn saðlanmasý önemlidir.
Ýnjeksiyonu takiben fizyolojik serum verilmelidir.
Saklama koşulları, Depolama:
25 °C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda, ambalajý içinde, çocuklarýn göremeyeceði ve eriþemeyeceði bir yerde saklanmalýdýr. Dondurulmamalýdýr.
