x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
Alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astým tedavisinde ve semptomlarýnýn giderilmesinde endikedir.
MONDES 5 mg desloratadin ve 10 mg montelukasta eþdeðer 10.40 mg montelukast sodyum olarak iki farklý etken madde içeren pembe renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz baskýsýz film kaplý tablettir.
MONDES 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadýr.
Ýlgili Kelimeler Listesi: MONDES,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Dozaj ve uygulama yolları
Pozoloji/uygulama sýklýðý ve süresi:
Önerilen doz 15 yaþ ve üzeri eriþkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).
Uyum için ayrý tabletler halinde desloratadin ve montelukast alan hastalar ayný bileþen dozlarýný içeren MONDES’e geçebilirler.
Ýntermittan aleýjik rinit (semptomlarýn haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kýsa süreyle var olmasý) hastanýn öyküsü deðerlendirilerek, bu öykü doðrultusunda MONDES iletedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlaryeniden ortaya çýktýðýnda tedavi tekrar baþlatýlabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomlarýn haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olmasý), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedaviönerilebilir. Alerjik rinit ve aleýjik kökenli astým üzerinde MONDES’in terapötik etkisi birgün içinde baþlar. Hastalara, alerjik temasýn yer aldýðý dönemlerde de MONDES almayadevam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Uygulama þekli:
MONDES, aðýz yoluyla alýnýr. MONDES’in bir miktar su ile alýnmasý önerilir. MONDES’in aç veya tok karnýna alýnmasýnda herhangi bir sakýnca yoktur
Böbrek/Karaciðer yetmezliði:
Hafiften ortaya deðiþen düzeylerde karaciðer ve böbrek yetmezliði olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin baþlangýç dozu gün aþýrý 5 mg tablet tavsiyeedilmektedir.
Ciddi böbrek yetersizliði olgularýnda doz ayarlanarak dikkatle kullanýlmalýdýr.
Þiddetli karaciðer yetmezliði olan hastalarda klinik veri bulunmamaktadýr. (Child-Pugh skoru >9).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmamasý nedeniyle MONDES’in 15 yaþýn altýndaki hastalarda kullanýlmasý önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
MONDES bileþenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliði henüz belirlenmemiþtir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanýmý önerilmemektedir.
Diðer astým tedavileriyle birlikte MONDES ile tedavi
MONDES hastanýn var olan tedavisine eklenebilir.
Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltýlmasý Bronkodilatörlerle tedavi:
Tek bronkodilatör kullanýmý ile yeterli düzeyde kontrol altýna alýnamayan alerjik kökenli astým hastalarýnýn tedavi rejimine MONDES eklenebilir. Klinik yanýt alýndýðýnda (genellikleilk dozdan sonra) hastanýn bronkodilatör tedavisi tolere edildiði kadar azaltýlabilir.
Ýnhale kortikosteroidler:
Ýnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astým hastalarýnda MONDES tedavisi ek klinik yarar saðlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiði oranda azaltýlabilir. Doz, týbbidenetim altýnda kademeli olarak azaltýlmalýdýr. Bazý hastalarda, inhale kortikosteroidin dozuyavaþ yavaþ tamamen kesilebilir. Bazý hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemenMONDES tedavisine baþlanmamalýdýr.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Genel
15 yaþýn altýndaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliði kanýtlanmamýþtýr.
Þiddetli böbrek yetersizliði olgularýnda doz ayarlanarak dikkatle kullanýlmalýdýr. Montelukast/desloratadinin akut astým ataklarýnýn tedavisindeki etkinliði kanýtlanmamýþtýr.Bu nedenle akut astým ataklarýný tedavi etmek için kullanýlmamalý; hastalara uygun ilaçlarlatedavi önerilmelidir.
Akut alevlenmeler sýrasýnda MONDES tedavisine devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu týbbi denetim altýnda kademeli olarak azaltýlabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine MONDESbaþlanmamalýdýr. Aspirine duyarlýlýðý olduðu bilinen hastalar, MONDES kullanýrken aspirinveya non-steroidal antiinflamatuvar ajanlarýn kullanýmýndan kaçýnmalýdýr.
Bir klinik farmakoloji çalýþmasýnda alkol ile birlikte alýnan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiþtir.
MONDES’in içeriðindeki desloratadin çok ender de olsa bazý insanlarda uykululuk hali oluþturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.
Eozinofýli
MONDES alan hastalarda montelukast içeriðinden dolayý nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduðu gibi sistemik eozinofýli ve bazende sistemik kortikosteroidlerletedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgulargörülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltýlmasý ile iliþkilidir.Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofýli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlardakötüleþme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açýsýndan dikkatli olmalýdýr.Montelukast kullanýmý ile tanýmlanan þartlar arasýnda nedensel bir iliþki saptanmamýþolmakla birlikte MONDES alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltýlmasý sýrasýndadikkatli olunmasý ve uygun klinik gözlem önerilir.
Montelukast/desloratadin kullanan yetiþkin,adölesan ve pediyatrik hastalarda
nöropsikiyatrik olaylar raporlanmýþtýr. Pazarlama sonrasý verilerde montelukast/desloratadin kullanýmý sýrasýnda ajitasyon, saldýrgan davranýþlar veyadüþmanlýk hissetme, endiþe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk,huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düþüncesi ve davranýþý (intihar giriþimidahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiþtir. Montelukast/desloratadin ile ilgili olarakbildirilen pazarlama sonrasý bazý raporlarýn klinik özellikleri ile advers etkiler arasýndatutarlý bir iliþkinin varlýðý belirlenmiþtir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalýdýrlar. Hastalar, bu tür deðiþiklikler ile karþýlaþmalarý halinde doktorlarýný bilgilendirmeleri gerektiðikonusunda uyarýlmalýdýr. Doktorlar bu tür durumlarýn ortaya çýkmasý halinde MONDEStedavisine devam etmek için ilacýn riskleri ve yararlarýný dikkatlice deðerlendirmelidirler.
Sodyum uyarýsý
Bu týbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasýnda sodyum içermez
Laktoz uyarýsý
MONDES, laktoz içermektedir. Nadir kalýtýmsal galaktoz intoleransý, Lapp laktoz yetmezliði ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarýn bu ilacýkullanmamalarý gerekir.
MONDES’in kaplamasýnda bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Gebelik kategorisi C’dir.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Desloratadin ile baðlantýlý etkileþimler
Birlikte kullanýmlarý sýrasýnda dikkat edilmesi gerekenler
Yapýlan çok dozlu etkileþim çalýþmalarýnda ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyonlarýnda önemli bir deðiþikliðe sebepolmamýþtýr. Gýda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisibulunmamaktadýr. Desloratadin, alkol ile birlikte alýndýðýnda alkolün performans bozucuetkilerini artýrmamýþtýr.
Montelukast ile baðlantýlý etkileþimler
Birlikte kullanýmlarý sýrasýnda dikkat edilmesi gerekenler
Montelukast astýmýn profýlaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanýlan diðer tedaviler ile birlikte uygulanabilir. Ýlaç etkileþim çalýþmalarýnda montelukastýn önerilen klinikdozunun aþaðýdaki ilaçlarýn farmakokinetiði üzerinde klinik açýdan önemli bir etkisisaptanmamýþtýr:Teofýlin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil
östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Fenofýbrat ile birlikte kullanýldýðýnda montelukast plazma konsantrasyon zaman eðrisi altýnda kalan alan (EAA) yaklaþýk %40 oranýnda azalmýþtýr. Montelukast CYP 3A4 ilemetabolize olduðundan fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi CYP 3A4 indükleyicisi ilaçlarile beraber verildiðinde plazma deðeri azalýr.
Ýn vitro çalýþmalar montelukastýn bir CYP 2C8 inhibitörü olduðunu göstermiþtir. Montelukast baþlýca CYP 2C8 ile metabolize edilen ilaçlarýn metabolizmasýný inhibeedebilir (örneðin; paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid). Bununla birlikte in vivo etkileþmeçalýþmalarý gerçekleþtirilmemiþtir.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler mevcut deðildir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona iliþkin herhangi bir etkileþim çalýþmasý tespit edilmemiþtir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astým tedavisinde ve semptomlarýnýn giderilmesinde endikedir.
MONDES 5 mg desloratadin ve 10 mg montelukasta eþdeðer 10.40 mg montelukast sodyum olarak iki farklý etken madde içeren pembe renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz baskýsýz film kaplý tablettir.
MONDES 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadýr.
Ýlgili Kelimeler Listesi: MONDES,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
MONDES içeriðindeki etkin maddeye ya da yardýmcý maddelere karþý aþýrý duyarlýlýk durumlarýnda kontrendikedir.
Yan etkiler:
Bitkinlik, baþ aðrýsý.
Aðýz kumluðu.
Sersemlik, yorgunluk
Öksürük, burun týkanýklýðý, üst solunum yolu enfeksiyonu
Ýsilik
Zayýflýk
Ateþ, nezle benzeri semptomlar, travma
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Genel
15 yaþýn altýndaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliði kanýtlanmamýþtýr.
Þiddetli böbrek yetersizliði olgularýnda doz ayarlanarak dikkatle kullanýlmalýdýr. Montelukast/desloratadinin akut astým ataklarýnýn tedavisindeki etkinliði kanýtlanmamýþtýr.Bu nedenle akut astým ataklarýný tedavi etmek için kullanýlmamalý; hastalara uygun ilaçlarlatedavi önerilmelidir.
Akut alevlenmeler sýrasýnda MONDES tedavisine devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu týbbi denetim altýnda kademeli olarak azaltýlabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine MONDESbaþlanmamalýdýr. Aspirine duyarlýlýðý olduðu bilinen hastalar, MONDES kullanýrken aspirinveya non-steroidal antiinflamatuvar ajanlarýn kullanýmýndan kaçýnmalýdýr.
Bir klinik farmakoloji çalýþmasýnda alkol ile birlikte alýnan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiþtir.
MONDES’in içeriðindeki desloratadin çok ender de olsa bazý insanlarda uykululuk hali oluþturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.
Eozinofýli
MONDES alan hastalarda montelukast içeriðinden dolayý nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduðu gibi sistemik eozinofýli ve bazende sistemik kortikosteroidlerletedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgulargörülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltýlmasý ile iliþkilidir.Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofýli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlardakötüleþme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açýsýndan dikkatli olmalýdýr.Montelukast kullanýmý ile tanýmlanan þartlar arasýnda nedensel bir iliþki saptanmamýþolmakla birlikte MONDES alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltýlmasý sýrasýndadikkatli olunmasý ve uygun klinik gözlem önerilir.
Montelukast/desloratadin kullanan yetiþkin,adölesan ve pediyatrik hastalarda
nöropsikiyatrik olaylar raporlanmýþtýr. Pazarlama sonrasý verilerde montelukast/desloratadin kullanýmý sýrasýnda ajitasyon, saldýrgan davranýþlar veyadüþmanlýk hissetme, endiþe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk,huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düþüncesi ve davranýþý (intihar giriþimidahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiþtir. Montelukast/desloratadin ile ilgili olarakbildirilen pazarlama sonrasý bazý raporlarýn klinik özellikleri ile advers etkiler arasýndatutarlý bir iliþkinin varlýðý belirlenmiþtir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalýdýrlar. Hastalar, bu tür deðiþiklikler ile karþýlaþmalarý halinde doktorlarýný bilgilendirmeleri gerektiðikonusunda uyarýlmalýdýr. Doktorlar bu tür durumlarýn ortaya çýkmasý halinde MONDEStedavisine devam etmek için ilacýn riskleri ve yararlarýný dikkatlice deðerlendirmelidirler.
Sodyum uyarýsý
Bu týbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasýnda sodyum içermez
Laktoz uyarýsý
MONDES, laktoz içermektedir. Nadir kalýtýmsal galaktoz intoleransý, Lapp laktoz yetmezliði ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarýn bu ilacýkullanmamalarý gerekir.
MONDES’in kaplamasýnda bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Gebelik kategorisi C’dir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Desloratadin ile baðlantýlý etkileþimler
Birlikte kullanýmlarý sýrasýnda dikkat edilmesi gerekenler
Yapýlan çok dozlu etkileþim çalýþmalarýnda ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyonlarýnda önemli bir deðiþikliðe sebepolmamýþtýr. Gýda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisibulunmamaktadýr. Desloratadin, alkol ile birlikte alýndýðýnda alkolün performans bozucuetkilerini artýrmamýþtýr.
Montelukast ile baðlantýlý etkileþimler
Birlikte kullanýmlarý sýrasýnda dikkat edilmesi gerekenler
Montelukast astýmýn profýlaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanýlan diðer tedaviler ile birlikte uygulanabilir. Ýlaç etkileþim çalýþmalarýnda montelukastýn önerilen klinikdozunun aþaðýdaki ilaçlarýn farmakokinetiði üzerinde klinik açýdan önemli bir etkisisaptanmamýþtýr:Teofýlin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil
östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Fenofýbrat ile birlikte kullanýldýðýnda montelukast plazma konsantrasyon zaman eðrisi altýnda kalan alan (EAA) yaklaþýk %40 oranýnda azalmýþtýr. Montelukast CYP 3A4 ilemetabolize olduðundan fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi CYP 3A4 indükleyicisi ilaçlarile beraber verildiðinde plazma deðeri azalýr.
Ýn vitro çalýþmalar montelukastýn bir CYP 2C8 inhibitörü olduðunu göstermiþtir. Montelukast baþlýca CYP 2C8 ile metabolize edilen ilaçlarýn metabolizmasýný inhibeedebilir (örneðin; paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid). Bununla birlikte in vivo etkileþmeçalýþmalarý gerçekleþtirilmemiþtir.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler mevcut deðildir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona iliþkin herhangi bir etkileþim çalýþmasý tespit edilmemiþtir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Pozoloji/uygulama sýklýðý ve süresi:
Önerilen doz 15 yaþ ve üzeri eriþkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).
Uyum için ayrý tabletler halinde desloratadin ve montelukast alan hastalar ayný bileþen dozlarýný içeren MONDES’e geçebilirler.
Ýntermittan aleýjik rinit (semptomlarýn haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kýsa süreyle var olmasý) hastanýn öyküsü deðerlendirilerek, bu öykü doðrultusunda MONDES iletedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlaryeniden ortaya çýktýðýnda tedavi tekrar baþlatýlabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomlarýn haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olmasý), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedaviönerilebilir. Alerjik rinit ve aleýjik kökenli astým üzerinde MONDES’in terapötik etkisi birgün içinde baþlar. Hastalara, alerjik temasýn yer aldýðý dönemlerde de MONDES almayadevam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Uygulama þekli:
MONDES, aðýz yoluyla alýnýr. MONDES’in bir miktar su ile alýnmasý önerilir. MONDES’in aç veya tok karnýna alýnmasýnda herhangi bir sakýnca yoktur
Böbrek/Karaciðer yetmezliði:
Hafiften ortaya deðiþen düzeylerde karaciðer ve böbrek yetmezliði olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin baþlangýç dozu gün aþýrý 5 mg tablet tavsiyeedilmektedir.
Ciddi böbrek yetersizliði olgularýnda doz ayarlanarak dikkatle kullanýlmalýdýr.
Þiddetli karaciðer yetmezliði olan hastalarda klinik veri bulunmamaktadýr. (Child-Pugh skoru >9).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmamasý nedeniyle MONDES’in 15 yaþýn altýndaki hastalarda kullanýlmasý önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
MONDES bileþenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliði henüz belirlenmemiþtir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanýmý önerilmemektedir.
Diðer astým tedavileriyle birlikte MONDES ile tedavi
MONDES hastanýn var olan tedavisine eklenebilir.
Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltýlmasý Bronkodilatörlerle tedavi:
Tek bronkodilatör kullanýmý ile yeterli düzeyde kontrol altýna alýnamayan alerjik kökenli astým hastalarýnýn tedavi rejimine MONDES eklenebilir. Klinik yanýt alýndýðýnda (genellikleilk dozdan sonra) hastanýn bronkodilatör tedavisi tolere edildiði kadar azaltýlabilir.
Ýnhale kortikosteroidler:
Ýnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astým hastalarýnda MONDES tedavisi ek klinik yarar saðlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiði oranda azaltýlabilir. Doz, týbbidenetim altýnda kademeli olarak azaltýlmalýdýr. Bazý hastalarda, inhale kortikosteroidin dozuyavaþ yavaþ tamamen kesilebilir. Bazý hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemenMONDES tedavisine baþlanmamalýdýr.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
