x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
Eritrosit yapýmýný artýran glikoprotein hormon.
Antianemiktir
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliði ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi,
Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
MIRCERA ve diðer ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’larýn kullanýmýnda hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb>12 g/dL üzerine çýkarýlmamalýdýr. ESA’lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
MIRCERA,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl sakl
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Etkin maddeye veya yardýmcý maddelerin herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda kontrendikedir.
Kontrol edilemeyen hipertansiyonlu hastalarda kontrendikedir.
Kanser ve kansere baðlý anemilerde ve kanser kemoterapisine baðlý anemilerde ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’larýn kullanýlmasýnýn morbidite ve mortaliteyi artýrdýðý gözlenmiþtir. Bu nedenle kanser, kansere baðlý ve kanser kemoterapisine baðlý anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa, metoksi polietilen glikol-epoetin beta ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.
x
Dozaj ve uygulama yolları
Uygulama þekli:
Hemoglobini 12 g/dL (7.45 mmol/L) üzerine çýkmayacak þekilde artýrmak için MIRCERA subkutan veya intravenöz olarak uygulanabilir. Periferal damarlarýn delinmesinden sakýnmak için hemodiyalize girmeyen hastalarda subkutan kullaným tercih edilir.
MIRCERA karýn, kol veya uyluktan subkutan yolla enjekte edilebilir. Üç enjeksiyon bölgesi de MIRCERA uygulamasý için ayný derece uygundur.
Doz aþýmý ve tedavisi Doz aþýmý ve tedavisi
MIRCERA’nýn terapötik aralýðý geniþtir. Tedaviye baþlandýðýnda bireysel cevap dikkate alýnmalýdýr. Doz aþýmý, abartýlý farmakodinamik bir etkinin kendini göstermesine (örn. aþýrý eritropoiez) neden olabilir. Hemoglobin düzeylerinin aþýrý olmasý durumunda, geçici olarak MIRCERA verilmemelidir.Klinik açýdan endike ise flebotomi uygulanabilir.
Böbrek/Karaciðer yetmezliði:
MIRCERA kronik böbrek hastalarýnda, görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanýldýðýndan, kýsa ürün bilgilerinin tamamý bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezlikli hastalar için ayrýca özel bir bilgi verilmemektedir.
Karaciðer yetmezliði olan hastalarda ne baþlangýç dozunda ne de doz modifikasyonu kurallarýnda ayarlama yapmak gerekmemektedir
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmamasý nedeniyle, MIRCERA’nýn çocuklarda ve 18 yaþ altý adolesanlarda kullanýlmasý önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalýþmalarda MIRCERA ile tedavi edilen hastalarýn %20’si 75 yaþ ve üzerindeyken, %24’ü 65 ile 74 yaþ arasýndadýr. 65 yaþ ve üzeri hastalarda doz ayarlamasý gerekmemektedir.
x
İlacın Yan etkileri
MIRCERA için klinik çalýþmalardan elde edilen güvenlilik veritabaný, MIRCERA ile tedavi edilen 1789 hasta ve bir ESA ile tedavi edilen 948 hastayý içeren 2737 KBH hastasýndan oluþur.
MIRCERA ile tedavi edilen hastalarýn yaklaþýk %6’sýnýn advers ilaç reaksiyonlarý yaþamasý beklenmektedir. En sýk rapor edilen advers reaksiyon hipertansiyon olmuþtur (yaygýn).
Advers ilaç reaksiyonlarý aþaðýda tanýmlanan sýklýða göre listelenmiþtir:
Çok yaygýn (≥1/10); yaygýn (≥1/100 ile <1/10), yaygýn olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
KBH hastalarýnda yapýlan kontrollü klinik çalýþmalarda MIRCERA tedavisine baðlý olarak görülen advers ilaç reaksiyonlarý þunlardýr:
Kan ve lenf sistemi hastalýklarý
Yaygýn: Klinik çalýþmalarda, MIRCERA ile tedavi sýrasýnda, normal aralýk içinde kalan hafif bir trombosit sayýmý düþüþü gözlenmiþtir.
MIRCERA ile tedavi edilen hastalarýn %7’sinde ve diðer ESA’lar ile tedavi edilen hastalarýn %4’ünde 100 x 109/L’nin altýnda bir trombosit sayýmý gözlenmiþtir.
Baðýþýklýk Sistemi Hastalýklarý
Seyrek: Aþýrý duyarlýlýk
Sinir Sistemi Hastalýklarý
Yaygýn olmayan: Baþ aðrýsý
Seyrek: Hipertansif ensefalopati
Vasküler Hastalýklar
Yaygýn: Hipertansiyon
Seyrek: Sýcak basmasý
Deri ve deri altý doku hastalýklarý
Seyrek: Makülopapüler döküntü
Cerrahi ve týbbi prosedürler
Yaygýn olmayan: Vasküler giriþ trombozu
MIRCERA’ya baðlanan diðer tüm olaylar seyrek sýklýkla rapor edilmiþ olup, çoðunluðu hafif ila orta þiddettedir. Bu olaylar, popülasyonda bilinen komorbiditeler ile tutarlýlýk göstermiþtir
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Hamilelik
Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
MIRCERA, hamile kadýnlar üzerinde incelenmemiþtir.Eðer hamile iseniz doktorunuz hamileliðiniz sýrasýnda sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düþünecektir.
Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Emzirme
Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
MIRCERA, emziren kadýnlar üzerinde incelenmemiþtir. Eðer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlýyorsanýz doktorunuza danýþýnýz.
Doktorunuz emzirmeyi býrakmanýz ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi býrakmanýz ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktýr.
Araç ve makine kullanýmý
MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
MIRCERA’nýn içeriðinde bulunan bazý yardýmcý maddeler hakkýnda önemli bilgiler
Bu týbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasýnda “sodyum içermez”. Sodyuma baðlý herhangi bir uyarý gerekmemektedir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Eritrosit yapýmýný artýran glikoprotein hormon.
Antianemiktir
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliði ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi,
Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
MIRCERA ve diðer ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’larýn kullanýmýnda hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb>12 g/dL üzerine çýkarýlmamalýdýr. ESA’lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
MIRCERA,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl sakl
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Etkin maddeye veya yardýmcý maddelerin herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda kontrendikedir.
Kontrol edilemeyen hipertansiyonlu hastalarda kontrendikedir.
Kanser ve kansere baðlý anemilerde ve kanser kemoterapisine baðlý anemilerde ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’larýn kullanýlmasýnýn morbidite ve mortaliteyi artýrdýðý gözlenmiþtir. Bu nedenle kanser, kansere baðlý ve kanser kemoterapisine baðlý anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa, metoksi polietilen glikol-epoetin beta ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.
Yan etkiler:
MIRCERA için klinik çalýþmalardan elde edilen güvenlilik veritabaný, MIRCERA ile tedavi edilen 1789 hasta ve bir ESA ile tedavi edilen 948 hastayý içeren 2737 KBH hastasýndan oluþur.
MIRCERA ile tedavi edilen hastalarýn yaklaþýk %6’sýnýn advers ilaç reaksiyonlarý yaþamasý beklenmektedir. En sýk rapor edilen advers reaksiyon hipertansiyon olmuþtur (yaygýn).
Advers ilaç reaksiyonlarý aþaðýda tanýmlanan sýklýða göre listelenmiþtir:
Çok yaygýn (≥1/10); yaygýn (≥1/100 ile <1/10), yaygýn olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
KBH hastalarýnda yapýlan kontrollü klinik çalýþmalarda MIRCERA tedavisine baðlý olarak görülen advers ilaç reaksiyonlarý þunlardýr:
Kan ve lenf sistemi hastalýklarý
Yaygýn: Klinik çalýþmalarda, MIRCERA ile tedavi sýrasýnda, normal aralýk içinde kalan hafif bir trombosit sayýmý düþüþü gözlenmiþtir.
MIRCERA ile tedavi edilen hastalarýn %7’sinde ve diðer ESA’lar ile tedavi edilen hastalarýn %4’ünde 100 x 109/L’nin altýnda bir trombosit sayýmý gözlenmiþtir.
Baðýþýklýk Sistemi Hastalýklarý
Seyrek: Aþýrý duyarlýlýk
Sinir Sistemi Hastalýklarý
Yaygýn olmayan: Baþ aðrýsý
Seyrek: Hipertansif ensefalopati
Vasküler Hastalýklar
Yaygýn: Hipertansiyon
Seyrek: Sýcak basmasý
Deri ve deri altý doku hastalýklarý
Seyrek: Makülopapüler döküntü
Cerrahi ve týbbi prosedürler
Yaygýn olmayan: Vasküler giriþ trombozu
MIRCERA’ya baðlanan diðer tüm olaylar seyrek sýklýkla rapor edilmiþ olup, çoðunluðu hafif ila orta þiddettedir. Bu olaylar, popülasyonda bilinen komorbiditeler ile tutarlýlýk göstermiþtir
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Hamilelik
Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
MIRCERA, hamile kadýnlar üzerinde incelenmemiþtir.Eðer hamile iseniz doktorunuz hamileliðiniz sýrasýnda sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düþünecektir.
Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Emzirme
Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
MIRCERA, emziren kadýnlar üzerinde incelenmemiþtir. Eðer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlýyorsanýz doktorunuza danýþýnýz.
Doktorunuz emzirmeyi býrakmanýz ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi býrakmanýz ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktýr.
Araç ve makine kullanýmý
MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
MIRCERA’nýn içeriðinde bulunan bazý yardýmcý maddeler hakkýnda önemli bilgiler
Bu týbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasýnda “sodyum içermez”. Sodyuma baðlý herhangi bir uyarý gerekmemektedir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Hiçbir etkileþim çalýþmasý yapýlmamýþtýr. MIRCERA’nýn diðer týbbi ürünlerin metabolizmasýný deðiþtirdiðine iliþkin kanýt yoktur.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara iliþkin hiçbir etkileþim çalýþmasý yapýlmamýþtýr.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona iliþkin hiçbir etkileþim çalýþmasý yapýlmamýþtýr.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Uygulama þekli:
Hemoglobini 12 g/dL (7.45 mmol/L) üzerine çýkmayacak þekilde artýrmak için MIRCERA subkutan veya intravenöz olarak uygulanabilir. Periferal damarlarýn delinmesinden sakýnmak için hemodiyalize girmeyen hastalarda subkutan kullaným tercih edilir.
MIRCERA karýn, kol veya uyluktan subkutan yolla enjekte edilebilir. Üç enjeksiyon bölgesi de MIRCERA uygulamasý için ayný derece uygundur.
Doz aþýmý ve tedavisi Doz aþýmý ve tedavisi
MIRCERA’nýn terapötik aralýðý geniþtir. Tedaviye baþlandýðýnda bireysel cevap dikkate alýnmalýdýr. Doz aþýmý, abartýlý farmakodinamik bir etkinin kendini göstermesine (örn. aþýrý eritropoiez) neden olabilir. Hemoglobin düzeylerinin aþýrý olmasý durumunda, geçici olarak MIRCERA verilmemelidir.Klinik açýdan endike ise flebotomi uygulanabilir.
Böbrek/Karaciðer yetmezliði:
MIRCERA kronik böbrek hastalarýnda, görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanýldýðýndan, kýsa ürün bilgilerinin tamamý bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezlikli hastalar için ayrýca özel bir bilgi verilmemektedir.
Karaciðer yetmezliði olan hastalarda ne baþlangýç dozunda ne de doz modifikasyonu kurallarýnda ayarlama yapmak gerekmemektedir
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmamasý nedeniyle, MIRCERA’nýn çocuklarda ve 18 yaþ altý adolesanlarda kullanýlmasý önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalýþmalarda MIRCERA ile tedavi edilen hastalarýn %20’si 75 yaþ ve üzerindeyken, %24’ü 65 ile 74 yaþ arasýndadýr. 65 yaþ ve üzeri hastalarda doz ayarlamasý gerekmemektedir.
Saklama koşulları, Depolama:
Buzdolabýnda (2-8°C’de) saklanmalýdýr.
Dondurmamalýdýr.
Kullanýma hazýr þýrýngayý ýþýktan korumak için karton kutusunun içinde tutulmalýdýr.
Hasta, ürünü oda sýcaklýðýnda (30°C’nin altýnda) saklamak amacýyla, bir kereye mahsus olmak üzere 1 aylýk dönem için buzdolabýndan çýkarabilir. Ürün buzdolabýndan çýkarýldýktan sonra bu dönem içerisinde kullanýlmalýdýr.
