x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Siklosporin veya diðer kalsineurin inhibitörleri ile birlikte kullaným
Yüksek doz steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla (NSAÝÝ’ler, siklooksijenaz inhibitörleri) eþzamanlý kullaným.
x
Dozaj ve uygulama yolları
Tüm hastalar için önerilen mifamurtid dozu 2 mg / m2 vücut yüzey alanýdýr. Rezeksiyon sonrasýnda adjuvan tedavi olarak uygulanmalýdýr: haftada iki kere en az 3 gün arayla 12 hafta, ardýndan haftada bir kez 24 hafta boyunca 36 hafta içinde 48 kez infüzyon uygulanýr.
Yetiþkinler : 30 yaþ
Osteosarkom çalýþmalarýnda tedavi edilen hastalarýn hiçbiri 65 yaþ ve üzeri ve faz III randomize çalýþmada sadece 30 yaþýna kadar olan hastalar dahil edildi. Bu nedenle, 30 yaþýn üzerindeki hastalarda MEPACT kullanýmýný önermek için yeterli veri yok.
x
İlacın Yan etkileri
Anemi
Hipertansiyon, Hipotansiyon
Dispne, Baþ dönmesi, Öksürük
Kusma, Diyare, Kabýzlýk, Karýn aðrýsý, Mide bulantýsý
Miyalji, Artralji, Sýrt aðrýsý, Ekstremitede aðrý
Ateþ, titreme, yorgunluk, hipotermi, aðrý, malaise, asteni, göðüs aðrýsý
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Astým öyküsü veya diðer kronik obstrüktif akciðer hastalýðý olan hastalarda, profilaktik temelde bronkodilatatörlerin uygulanmasý düþünülmelidir. Daha önce astýmý olan iki hasta, tedaviyle iliþkili hafif-orta dereceli solunum sýkýntýsý geliþtirmiþtir.
Þiddetli bir solunum reaksiyonu ortaya çýkarsa, mifamurtidin verilmesi durdurulmalý ve uygun tedaviye baþlanmalýdýr.
Gebelik
Hamile kadýnlarda mifamurtid kullanýmý ile ilgili herhangi bir veri yok. Hayvan çalýþmalarý üreme toksisitesi açýsýndan yetersizdir. Mifamurtid, gebelik sýrasýnda ve doðum öncesi potansiyel kadýnlarda etkili kontrasepsiyon kullanmamak için kullanýlmasý önerilmez.
Emzirme
Mifamurtidin insan sütüne atýlýp atýlmadýðý bilinmiyor. Sütteki mifamurtidin atýlýmý hayvanlar üzerinde incelenmemiþtir. Emzirmenin devam edip etmeyeceðini / devam ettirmeyeceðini / devam ettirmeyeceðini / devam ettirmeye / devam ettirmeye devam edip etmeyeceðini / durdurulacaðýný belirten bir karar, çocuða emzirmenin yararlarý ve kadýna mifamurtid tedavisinin yararý dikkate alýnarak yapýlmalýdýr.
Araç ve makine kullanma yeteneðine etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine herhangi bir çalýþma yapýlmamýþtýr. Mifamurtid tedavisinin (baþ dönmesi, baþ dönmesi, yorgunluk ve bulanýk görme gibi) çok yaygýn ya da yaygýn istenmeyen etkileri makineyi sürme ve kullanma yeteneðini etkileyebilir.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Mifamurtid ile kemoterapi arasýndaki etkileþimin sýnýrlý çalýþmalarý yapýlmýþtýr. Bu çalýþmalar kesin deðildir, ancak mifamurtidin kemoterapi ile anti-tümör etkileri arasýnda herhangi bir etkileþim olduðuna dair bir kanýt yoktur ve bunun tersi de geçerlidir. Ayný kemoterapi rejiminde kullanýlýyorsa mifamurtid ve doksorubisin veya diðer lipofilik týbbi ürünlerin uygulama sürelerinin ayrý tutulmasý önerilir.
Mifamurtid’in siklosporin veya diðer kalsineurin inhibitörleri ile birlikte kullanýmý, splenik makrofajlar ve mononükleer fagositik fonksiyon üzerine hipotezi bulunan etkileri nedeniyle kontrendikedir. Ayrýca, yüksek doz NSAID’lerin (siklooksijenaz inhibitörleri) lipozomal mifamurtidin makrofaj aktive edici etkisini engelleyebileceði in vitro olarak gösterilmiþtir. Bu nedenle, yüksek doz NSAID’lerin kullanýmý kontrendikedir. Mifamurtid, baðýþýklýk sisteminin uyarýlmasý yoluyla hareket ettiðinden, mifamurtid ile tedavi sýrasýnda kortikosteroidlerin kronik veya rutin kullanýmý önlenmelidir. Ýn vitro etkileþim çalýþmalarý, lipozomal ve non-lipozomal mifamurtidin havuzlanmýþ insan karaciðer mikrosomlarýnda sitokrom P450’nin metabolik aktivitesini inhibe etmediðini göstermiþtir. Lipozomal ve non-lipozomal mifamurtid, yeni izole edilmiþ insan hepatositlerinin birincil kültürlerinde metabolik aktiviteyi veya sitokrom P450’nin transkripsiyonunu indüklemez. Bu nedenle, mifamurtid’in hepatik sitokrom P450 substratlarý olan metabolizma ile etkileþmesi beklenmemektedir.
Kontrollü randomize bir çalýþmada mifamurtid, bilinen renal (sisplatin, ifosfamid) veya hepatik (yüksek doz metotreksat, ifosfamid) toksisiteli diðer týbbi ürünlerle birlikte önerilen doz ve takvimde bu toksisiteleri artýrmadý ve bu ilaçlara gerek duyulmadý. mifamurtid dozunu ayarlayýn.
Saklama koşulları, Depolama
x
Raf ömrü
Açýlmamýþ toz tozu : 30 ay
Yeniden kurulan süspansiyon : Kimyasal ve fiziksel stabilite 25 ° C’ye kadar 6 saat boyunca gösterilmiþtir.
Mikrobiyolojik açýdan ani kullaným önerilir. Tekrar kullanýlmazsa, yeniden yapýlandýrýlmýþ ürünün kullanýlmasýndan önceki kullanýma hazýr depolama zamaný ve koþullarý, sulandýrýlmýþ, süzülmüþ ve seyreltilmiþ çözeltinin sorumluluðu kullanýcýnýn sorumluluðu altýndadýr ve 25 ° C’de 6 saatten uzun olmamalýdýr. Çözümü soðutmayýnýz veya dondurmayýnýz.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Makabetik olarak komplet cerrahi rezeksiyon sonrasý yüksek derecede rezeke edilebilen non-metastatik osteosarkomun tedavisinde MEPACT çocuk, ergen ve genç yetiþkinlerde endikedir. Postoperatif çok ajan kemoterapisi ile birlikte kullanýlýr. Ýlk tanýda 2-30 yaþ arasýndaki hastalarda yapýlan çalýþmalar- da güvenlik ve etkinlik deðerlendirilmiþtir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: MEPACT,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Siklosporin veya diðer kalsineurin inhibitörleri ile birlikte kullaným
Yüksek doz steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla (NSAÝÝ’ler, siklooksijenaz inhibitörleri) eþzamanlý kullaným.
Yan etkiler:
Anemi
Hipertansiyon, Hipotansiyon
Dispne, Baþ dönmesi, Öksürük
Kusma, Diyare, Kabýzlýk, Karýn aðrýsý, Mide bulantýsý
Miyalji, Artralji, Sýrt aðrýsý, Ekstremitede aðrý
Ateþ, titreme, yorgunluk, hipotermi, aðrý, malaise, asteni, göðüs aðrýsý
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Astým öyküsü veya diðer kronik obstrüktif akciðer hastalýðý olan hastalarda, profilaktik temelde bronkodilatatörlerin uygulanmasý düþünülmelidir. Daha önce astýmý olan iki hasta, tedaviyle iliþkili hafif-orta dereceli solunum sýkýntýsý geliþtirmiþtir.
Þiddetli bir solunum reaksiyonu ortaya çýkarsa, mifamurtidin verilmesi durdurulmalý ve uygun tedaviye baþlanmalýdýr.
Gebelik
Hamile kadýnlarda mifamurtid kullanýmý ile ilgili herhangi bir veri yok. Hayvan çalýþmalarý üreme toksisitesi açýsýndan yetersizdir. Mifamurtid, gebelik sýrasýnda ve doðum öncesi potansiyel kadýnlarda etkili kontrasepsiyon kullanmamak için kullanýlmasý önerilmez.
Emzirme
Mifamurtidin insan sütüne atýlýp atýlmadýðý bilinmiyor. Sütteki mifamurtidin atýlýmý hayvanlar üzerinde incelenmemiþtir. Emzirmenin devam edip etmeyeceðini / devam ettirmeyeceðini / devam ettirmeyeceðini / devam ettirmeye / devam ettirmeye devam edip etmeyeceðini / durdurulacaðýný belirten bir karar, çocuða emzirmenin yararlarý ve kadýna mifamurtid tedavisinin yararý dikkate alýnarak yapýlmalýdýr.
Araç ve makine kullanma yeteneðine etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine herhangi bir çalýþma yapýlmamýþtýr. Mifamurtid tedavisinin (baþ dönmesi, baþ dönmesi, yorgunluk ve bulanýk görme gibi) çok yaygýn ya da yaygýn istenmeyen etkileri makineyi sürme ve kullanma yeteneðini etkileyebilir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Mifamurtid ile kemoterapi arasýndaki etkileþimin sýnýrlý çalýþmalarý yapýlmýþtýr. Bu çalýþmalar kesin deðildir, ancak mifamurtidin kemoterapi ile anti-tümör etkileri arasýnda herhangi bir etkileþim olduðuna dair bir kanýt yoktur ve bunun tersi de geçerlidir. Ayný kemoterapi rejiminde kullanýlýyorsa mifamurtid ve doksorubisin veya diðer lipofilik týbbi ürünlerin uygulama sürelerinin ayrý tutulmasý önerilir.
Mifamurtid’in siklosporin veya diðer kalsineurin inhibitörleri ile birlikte kullanýmý, splenik makrofajlar ve mononükleer fagositik fonksiyon üzerine hipotezi bulunan etkileri nedeniyle kontrendikedir. Ayrýca, yüksek doz NSAID’lerin (siklooksijenaz inhibitörleri) lipozomal mifamurtidin makrofaj aktive edici etkisini engelleyebileceði in vitro olarak gösterilmiþtir. Bu nedenle, yüksek doz NSAID’lerin kullanýmý kontrendikedir. Mifamurtid, baðýþýklýk sisteminin uyarýlmasý yoluyla hareket ettiðinden, mifamurtid ile tedavi sýrasýnda kortikosteroidlerin kronik veya rutin kullanýmý önlenmelidir. Ýn vitro etkileþim çalýþmalarý, lipozomal ve non-lipozomal mifamurtidin havuzlanmýþ insan karaciðer mikrosomlarýnda sitokrom P450’nin metabolik aktivitesini inhibe etmediðini göstermiþtir. Lipozomal ve non-lipozomal mifamurtid, yeni izole edilmiþ insan hepatositlerinin birincil kültürlerinde metabolik aktiviteyi veya sitokrom P450’nin transkripsiyonunu indüklemez. Bu nedenle, mifamurtid’in hepatik sitokrom P450 substratlarý olan metabolizma ile etkileþmesi beklenmemektedir.
Kontrollü randomize bir çalýþmada mifamurtid, bilinen renal (sisplatin, ifosfamid) veya hepatik (yüksek doz metotreksat, ifosfamid) toksisiteli diðer týbbi ürünlerle birlikte önerilen doz ve takvimde bu toksisiteleri artýrmadý ve bu ilaçlara gerek duyulmadý. mifamurtid dozunu ayarlayýn.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Tüm hastalar için önerilen mifamurtid dozu 2 mg / m2 vücut yüzey alanýdýr. Rezeksiyon sonrasýnda adjuvan tedavi olarak uygulanmalýdýr: haftada iki kere en az 3 gün arayla 12 hafta, ardýndan haftada bir kez 24 hafta boyunca 36 hafta içinde 48 kez infüzyon uygulanýr.
Yetiþkinler : 30 yaþ
Osteosarkom çalýþmalarýnda tedavi edilen hastalarýn hiçbiri 65 yaþ ve üzeri ve faz III randomize çalýþmada sadece 30 yaþýna kadar olan hastalar dahil edildi. Bu nedenle, 30 yaþýn üzerindeki hastalarda MEPACT kullanýmýný önermek için yeterli veri yok.
Saklama koşulları, Depolama:
Raf ömrü
Açýlmamýþ toz tozu : 30 ay
Yeniden kurulan süspansiyon : Kimyasal ve fiziksel stabilite 25 ° C’ye kadar 6 saat boyunca gösterilmiþtir.
Mikrobiyolojik açýdan ani kullaným önerilir. Tekrar kullanýlmazsa, yeniden yapýlandýrýlmýþ ürünün kullanýlmasýndan önceki kullanýma hazýr depolama zamaný ve koþullarý, sulandýrýlmýþ, süzülmüþ ve seyreltilmiþ çözeltinin sorumluluðu kullanýcýnýn sorumluluðu altýndadýr ve 25 ° C’de 6 saatten uzun olmamalýdýr. Çözümü soðutmayýnýz veya dondurmayýnýz.
