x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Diðer steroid antiinfektif oftalmik kombinasyon ilaçlarda olduðu gibi, LOTEBRA, epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksinya ve varisella da dahil olmak üzere korneave konjonktivayla iliþkili çoðu viral hastalýkta, gözün mikobakteri enfeksiyonunda ve oküleryapýlarýn mantar hastalýklarýnda kontrendikedir. LOTEBRA bu preparatýn bileþenlerindenherhangi birine ve diðer kortikosteroidlere aþýn duyarlýlýðý olduðu bilinen ve þüphelenilenkiþilerde kontrendikedir
4.4. Özel kullaným uyarýlarý ve Önlemleri
• Göze enjekte edilmez.
• Kortikosteroidlerin uzun sureli kullanýmý optik sinir hasarý, görme keskinliði ve görmealanýnda kusurlarla birlikte glokoma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluþumunaneden olabilir. Glokom varlýðýnda steroidler dikkatli kullanýlmalýdýr.
• Bazý hastalarda topikal uygulanan aminoglikozitlere karþý duyarlýlýk geliþebilir.Duyarlýlýk reaksiyonunun gözlendiði durumda ilaç býrakýlmalýdýr.
• Uzun süreli kortiko steroid kullanýmý konakçý yanýtýný baskýlayabilir ve sekonder okülerenfeksiyon riskini artýrabilir. Kornea ya da sklerada incelmeye neden olan hastalýklardatopikal steroid kullanýmýyla birlikte yýrtýlmalarýn oluþtuðu bilinmektedir Gözdeki akutpürülan durumlarda, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyonuartýrabilirler.
• Oküler steroid kullanýmý hastalýðýn seyrini uzatabilir ve gözdeki çeþitli viral enfeksiyonlarýn þiddetini alevlendirebilir (herpes simplex de dahil olmak üzere).Herpes simplex öyküsü olan hastalann tedavisinde kortikosteroid içeren bir ilaçkullanýlýrken dikkatli olunmalýdýr.
• Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanýmý iyileþmeyi geciktirebilir ve blep oluþumu insidansýný artýrabilir.
• Yalnýzca oftalmik kullanýma yöneliktir.
• Tedavinin baþlatýlmasý ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanmasý, hastanýn yarýklý lambamikroskopisi ve uygun koþullarda flüoresan boyama gibi büyütme yöntemleriylemuayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafýndan yapýlmalýdýr,
• 2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileþme söz konusu deðilse hasta yenidendeðerlendirilmelidir.
• Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanýlmýþ ise, zor olmasýna raðmen çocuklardave iþbirliði kurulamasý zor hastalarda dahi, göz içi basýncý izlenmelidir.
• Uzun süreli lokal steroid uygulamalarýnda, korneada mantar enfeksiyonlarý geliþebilir.
Bir steroidin kullanýlmýþ olduðu ya da kullanýlmaya devam edildiði inatçý kornea ülserasyonlannda mantar invazyonu göz önünde bulundurulmalýdýr. Uygun koþullardamantar kültürü yapýlmalýdýr
• Diðer antibiyotik preparatlarla olduðu gibi, uzamýþ antibiyotik kullanýmý, mantarlarýnda dahil olduðu, duyarlý olmayan bazý organizmalarýn üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyonun geliþtiði durumda uygun tedavi baþlatýlmalýdýr.
• Aminoglikozid grubundan diðer antibiyotiklere çapraz duyarlýlýk geliþebilir; bu ürünekarþý aþýn duyarlýðýn gözlendiði olgularda ilacýn kullanýmý kesilmeli ve uygun önlemleralýnmalýdýr.
• LOTEBRA kullanýmý sýrasýnda, kontaminasyonu önlemek için damlalýðýn ucu herhangibir yüzeye temas ettirilmemelidir. Aðrý, kýzarýklýk, kaþýntý ya da inflamasyonun ortayaçýktýðý veya kötüleþtiði durumlarda doktora baþvurulmalýdýr.
• Ürün þiþenin ilk açýldýðý tarihten sonra 30 gün içinde kullanýlýp, atýlmalýdýr.
• Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduðu gibi, LOTEBRAdamlatýlýrken gözde kontak lens bulunmamalýdýr.
• Topikal oküler tobramisinin sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eþzamanlýuygulandýðý durumlarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesi açýsýndan dikkatliolunmalýdýr.
x
Dozaj ve uygulama yolları
Pozoloji/uygulama sýklýðý ve süresi:
Etkilenen gözün konjunktiva kesesine 4-6 saatte bir, 1-2 damla damlatýlýr. Ýlk 24-48 saat için, dozaj 1-2 saatte bir damla olacak þekilde artýrýlabilir. Klinik belirtilerde gözlenen iyileþmeyegöre, damlatma sýklýðý aþamalý olarak azaltýlmalýdýr. Tedavinin erkenden kesilmemesine özengösterilmelidir.
Uygulama þekli:
Kullanmadan Önce iyice çalkalanmalýdýr
Yalnýzca oftalmik kullanýma yöneliktir. Tedavinin baþlatýlmasý ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanmasý, hastanýn yarýklý lamba mikroskopisi ve uygun koþullarda flüoresan boyama gibibüyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafýndan yapýlmalýdýr.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileþme olmazsa hasta yeniden deðerlendirilmelidir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalýðýn ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Aðrý, kýzarýklýk, kaþýntý ya da inflamasyonun ortaya çýktýðý veya kötüleþtiði durumlardadoktora baþvurulmalýdýr.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciðer yetmezliði:
Topýkal oftalmik kullaným ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadýr. Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiði deðerlendirilmemiþtir. Yaþlý ve genç hastalar arasýnda güvenlilik ve etkililik açýsýndan bir fark gözlemlenmemiþtir.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullaným ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadýr. Yaþlý ve genç hastalar arasýnda güvenlilik ve etkililik açýsýndan bir fark gözlemlenmemiþtir,
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar/doðum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doðurma potansiyeli üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiþtir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapýlan çalýþmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliþim ve/veya doðum ve/veya doðum sonrasý geliþim üzerindeki etkiler bakýmýndan yetersizdir. Ýnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadýnlarda yürütülen yeterli sayýda kontrollüçalýþma bulunmadýðýndan, LOTEBRA gebelik döneminde yalnýzca olasý yararýn fetüsüzerindeki olasý riskten üstün olduðu durumda kullanýlmalýdýr
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasýnýn anne sütünde saptanabilir miktarlarda sistemik emilime neden olup olmadýðý bilinmediðinden, emziren annelerde LOTEBRAkullanýlýrken dikkatli olunmalýdýr.
Üreme yeteneði (fertilite)
Üreme yeteneði üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiþtir.
Araç ve makine kullanýmý üzerindeki etkiler
Ýlacýn araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir çalýþma yürütülmemiþtir. Ancak bütün oküler ilaçlar için olduðu gibi, ilaç verildiðinde geçici bir görme bulanýklýðý sözkonusu olursa, hastanýn araba sürmeye veya makine kullanmaya baþlamadan önce görmesitekrar netleþene kadar beklemesi gerekir
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
LOTEBRA, bir kortikosteroidin endike olduðu ve duyarlý bakterilerin neden olduðu yüzeysel oküler bir bakteriyel enfeksiyonun gözlendiði ya da bakteriyel oküler enfeksiyon riskinin sözkonusu olduðu, steroide yanýt veren inflamatuvar oküler durumlarda endikedir..
Ýlgili Kelimeler Listesi: LOTEBRA GOZ DAMLASI,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Diðer steroid antiinfektif oftalmik kombinasyon ilaçlarda olduðu gibi, LOTEBRA, epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksinya ve varisella da dahil olmak üzere korneave konjonktivayla iliþkili çoðu viral hastalýkta, gözün mikobakteri enfeksiyonunda ve oküleryapýlarýn mantar hastalýklarýnda kontrendikedir. LOTEBRA bu preparatýn bileþenlerindenherhangi birine ve diðer kortikosteroidlere aþýn duyarlýlýðý olduðu bilinen ve þüphelenilenkiþilerde kontrendikedir
4.4. Özel kullaným uyarýlarý ve Önlemleri
• Göze enjekte edilmez.
• Kortikosteroidlerin uzun sureli kullanýmý optik sinir hasarý, görme keskinliði ve görmealanýnda kusurlarla birlikte glokoma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluþumunaneden olabilir. Glokom varlýðýnda steroidler dikkatli kullanýlmalýdýr.
• Bazý hastalarda topikal uygulanan aminoglikozitlere karþý duyarlýlýk geliþebilir.Duyarlýlýk reaksiyonunun gözlendiði durumda ilaç býrakýlmalýdýr.
• Uzun süreli kortiko steroid kullanýmý konakçý yanýtýný baskýlayabilir ve sekonder okülerenfeksiyon riskini artýrabilir. Kornea ya da sklerada incelmeye neden olan hastalýklardatopikal steroid kullanýmýyla birlikte yýrtýlmalarýn oluþtuðu bilinmektedir Gözdeki akutpürülan durumlarda, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyonuartýrabilirler.
• Oküler steroid kullanýmý hastalýðýn seyrini uzatabilir ve gözdeki çeþitli viral enfeksiyonlarýn þiddetini alevlendirebilir (herpes simplex de dahil olmak üzere).Herpes simplex öyküsü olan hastalann tedavisinde kortikosteroid içeren bir ilaçkullanýlýrken dikkatli olunmalýdýr.
• Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanýmý iyileþmeyi geciktirebilir ve blep oluþumu insidansýný artýrabilir.
• Yalnýzca oftalmik kullanýma yöneliktir.
• Tedavinin baþlatýlmasý ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanmasý, hastanýn yarýklý lambamikroskopisi ve uygun koþullarda flüoresan boyama gibi büyütme yöntemleriylemuayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafýndan yapýlmalýdýr,
• 2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileþme söz konusu deðilse hasta yenidendeðerlendirilmelidir.
• Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanýlmýþ ise, zor olmasýna raðmen çocuklardave iþbirliði kurulamasý zor hastalarda dahi, göz içi basýncý izlenmelidir.
• Uzun süreli lokal steroid uygulamalarýnda, korneada mantar enfeksiyonlarý geliþebilir.
Bir steroidin kullanýlmýþ olduðu ya da kullanýlmaya devam edildiði inatçý kornea ülserasyonlannda mantar invazyonu göz önünde bulundurulmalýdýr. Uygun koþullardamantar kültürü yapýlmalýdýr
• Diðer antibiyotik preparatlarla olduðu gibi, uzamýþ antibiyotik kullanýmý, mantarlarýnda dahil olduðu, duyarlý olmayan bazý organizmalarýn üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyonun geliþtiði durumda uygun tedavi baþlatýlmalýdýr.
• Aminoglikozid grubundan diðer antibiyotiklere çapraz duyarlýlýk geliþebilir; bu ürünekarþý aþýn duyarlýðýn gözlendiði olgularda ilacýn kullanýmý kesilmeli ve uygun önlemleralýnmalýdýr.
• LOTEBRA kullanýmý sýrasýnda, kontaminasyonu önlemek için damlalýðýn ucu herhangibir yüzeye temas ettirilmemelidir. Aðrý, kýzarýklýk, kaþýntý ya da inflamasyonun ortayaçýktýðý veya kötüleþtiði durumlarda doktora baþvurulmalýdýr.
• Ürün þiþenin ilk açýldýðý tarihten sonra 30 gün içinde kullanýlýp, atýlmalýdýr.
• Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduðu gibi, LOTEBRAdamlatýlýrken gözde kontak lens bulunmamalýdýr.
• Topikal oküler tobramisinin sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eþzamanlýuygulandýðý durumlarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesi açýsýndan dikkatliolunmalýdýr.
Yan etkiler:
Oküler enjeksiyon, yüzeysel noktalý keratit, göziçi basýnç artýþý, yanma ve batma, aþýn duyarlýlýk ile göz kapaðýnda kaþýnma ve þiþme, konjunktival eritemin de dahil olduðu lokalizeoküler toksisite
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar/doðum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doðurma potansiyeli üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiþtir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapýlan çalýþmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliþim ve/veya doðum ve/veya doðum sonrasý geliþim üzerindeki etkiler bakýmýndan yetersizdir. Ýnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadýnlarda yürütülen yeterli sayýda kontrollüçalýþma bulunmadýðýndan, LOTEBRA gebelik döneminde yalnýzca olasý yararýn fetüsüzerindeki olasý riskten üstün olduðu durumda kullanýlmalýdýr
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasýnýn anne sütünde saptanabilir miktarlarda sistemik emilime neden olup olmadýðý bilinmediðinden, emziren annelerde LOTEBRAkullanýlýrken dikkatli olunmalýdýr.
Üreme yeteneði (fertilite)
Üreme yeteneði üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiþtir.
Araç ve makine kullanýmý üzerindeki etkiler
Ýlacýn araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir çalýþma yürütülmemiþtir. Ancak bütün oküler ilaçlar için olduðu gibi, ilaç verildiðinde geçici bir görme bulanýklýðý sözkonusu olursa, hastanýn araba sürmeye veya makine kullanmaya baþlamadan önce görmesitekrar netleþene kadar beklemesi gerekir
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Topikal olarak uygulanan LOTEBRA1 in sistemik ya da oftalmik ilaçlarla etkileþimine ait herhangi bir bilgi mevcut deðildir
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Pozoloji/uygulama sýklýðý ve süresi:
Etkilenen gözün konjunktiva kesesine 4-6 saatte bir, 1-2 damla damlatýlýr. Ýlk 24-48 saat için, dozaj 1-2 saatte bir damla olacak þekilde artýrýlabilir. Klinik belirtilerde gözlenen iyileþmeyegöre, damlatma sýklýðý aþamalý olarak azaltýlmalýdýr. Tedavinin erkenden kesilmemesine özengösterilmelidir.
Uygulama þekli:
Kullanmadan Önce iyice çalkalanmalýdýr
Yalnýzca oftalmik kullanýma yöneliktir. Tedavinin baþlatýlmasý ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanmasý, hastanýn yarýklý lamba mikroskopisi ve uygun koþullarda flüoresan boyama gibibüyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafýndan yapýlmalýdýr.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileþme olmazsa hasta yeniden deðerlendirilmelidir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalýðýn ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Aðrý, kýzarýklýk, kaþýntý ya da inflamasyonun ortaya çýktýðý veya kötüleþtiði durumlardadoktora baþvurulmalýdýr.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciðer yetmezliði:
Topýkal oftalmik kullaným ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadýr. Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiði deðerlendirilmemiþtir. Yaþlý ve genç hastalar arasýnda güvenlilik ve etkililik açýsýndan bir fark gözlemlenmemiþtir.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullaným ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadýr. Yaþlý ve genç hastalar arasýnda güvenlilik ve etkililik açýsýndan bir fark gözlemlenmemiþtir,
Saklama koşulları, Depolama:
Raf ömrü
Açýlmamýþ ürün için raf ömrü 24 aydýr. Ürün þiþenin ilk açýldýðý tarihten sonra 30 gün içinde kullanýlýp, atýlmalýdýr.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda, dikey konumda saklanmalýdýr. Dondurulmamalýdýr.
