SaglikDanis.com

Koate -DVI’ nýn her þiþesi, etiketi üzerinde bildirilen entrnasyonel ünitede insan antihemofilik faktör içermektedir. Sulandýrýlmýþ ürün direk þýrýnga enjeksiyonu veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir. Ürün sulandýrma sonrasý 3 saat içinde uygulanmalýdýr.Aþaðýdaki tanýmlanan dozajlar genel yöntem olarak yer almaktadýr. Hemostaz için gereken Koate - DVI dozajý için, hastanýn ihtiyacýna göre, eksikliðin þiddeti, hemorajinin ciddiyeti, inhibitörlerin varlýðý ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kiþiselleþtirilmesine önem verilmelidir. Bazen, Faktör VIII düzeyinin tayinleri ile tedavinin gidiþatýný izlemek kritiktir.

Koate -DVI’nýn klinik etkisi tedavinin etkinliðini deðerlendirmede en önemli unsurdur. Daha fazla Koate - DVI uygulanmasý daha tatminkar klinik sonuçlarýn elde edilmesinde gerekebilir. Eðer, hesaplanan düzey, beklenilen Faktör VIII düeyini elde etmede baþarýlý olmazsa veya eðer kanama hesaplanan dozun uygulanmasý sonrasý kontrol edilemezse, hastanýn kan dolaþýmýndaki inhibitör varlýðýndan þüphelenilir. Varlýðý kanýtlanmalý ve inhibitör düzeyleri uygun laboratuar testleriyle miktarlandýrýlmalýdýr.

Ýnhibitör mevcut olduðunda, antihemofilik faktör için doz gerekliliði oldukça deðiþkendir ve dozaj sadece klinik yanýtla tayin edilebilir. Düþük titre inhibitörlü bazý hastalar (10 Bethesda ünitesi) inhibitör titresindeki oluþan anamnestik artýþ olmaksýzýn faktör VIII ile baþarýlý olarak tedavi edilebilir. Tedaviye yönelik faktör VIII düzeyleri ve klinik yanýt yeterli yanýtý saðlamak için deðerlendirilmelidir. Faktör IX kompleksi konsantreleri, antihemofilik faktör (porsin) veya anti- inhibitör koagülan kompleksi gibi alternatif tedavi ürünlerinin kullanýmý yüksek titre inhibitörlü hastalar için gerekebilir. Önceden tayin edilen plana göre sýk olarak uygulanan Faktör VIII konsantresinin tekrarlanan dozlarý kullanýlarak immün tolerans tedavisi, Faktör VIII inhibitörünün tamamen kaldýrýlmasýyla sonuçlanýr. En baþarýlý rejimler, en az günde bir kere yüksek dozlarda Faktör VIII uygulanmasýyla yapýlmýþtýr ama, tek bir doz rejimi dünyada en etkili olarak kabul edilmemiþtir. Ýmmün tolerans rejimlerinin idaresi ile tecrübeli olan bir hemofili uzmaný ile konsültasyonda önerilir.

Ýnsan antihemofilik faktör preperatlarýnýn uygulanmasýndan dolayý oluþan allerjik tip reaksiyonlar bildirilmiþtir.

Toplam yedi adet infüzyona yönelik on adet yan etki, % 0.9’ luk yan reaksiyon hýzý ve yan reaksiyonlarla karakterize % 0.7’ lik infüzyon sýklýðý hýzý için, Koate - DVI klinik çalýþmasý sýrasýnda uygulanan toplam 1053 infüzyon sýrasýnda gözlenmiþtir. Tüm reaksiyonlar hafifti ve baþlýca; kol, kulak ile yüzde karýncalanma, görmede bulanýklýk, baþ aðrýsý, bulantý, mide aðrýsý ve kötü hissetme yer almaktaydý.

Ýnsan kaný veya plazmasýndan hazýrlanan týbbi ürünler uygulandýðýnda, enfeksiyon ajanlarýnýn geçiþinden dolayý enfeksiyon hastalýklarý tam olarak ayrý tutulamaz. Bu ayný zamanda bilinmeyen yapýdaki patojenlerede uygulanabilir.

Enfeksiyon ajanlarýnýn geçiþ riskini azaltmak için, verici ve baðýþ yapanlarýn seçilmesinde uygun ölçümler uygulanmalý, plazma havuzlarý test edilmeli ve üretim iþlemlerine uzaklaþtýrma/ inaktivasyon iþlemleri katýlmalýdýr.

Hepatit A veya parvovirüs B19 gibi bazý virüslerin özellikle bu anda uzaklaþtýrýlmasý veya inaktive edilmesi güçtür. Parvovirüs B19 immünolojik olarak uzlaþan kiþileri veya hamile kadýnlarý daha ciddi olarak etkilemektedir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomlarý arasýnda, ateþ, uyuþukluk, soðuk algýnlýðý ve burunda akýntý; 2 hafta sonrasýnda ise, kýzarýklýk ve eklem aðrýsýdýr. Hepatit A varlýðý ise, birkaç günden yaklaþýk 2 haftaya kadar süren iþtah zayýflýðý, yorgunluk, düþük derecede ateþ ve takibinde ise, kusma, bulantý ile belde aðrýdýr. Koyu idrar ve sarýmsý tende genel semptomlardýr. Bu þekilde semptomlarýn gözükmüþ olduðu hastalar doktorlarýna danýþmalýdýr.

KOATE-DVI, insan plazmasýndan elde edilmektedir. Ýnsan plazmasýndan elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeþitli hastalýklara yol açabilen enfeksiyon yapýcý ajanlar içerebilirler. KOATE-DVI’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalýðýnýn bulaþma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalýðýnýn bulaþma riski hiçbir kanýtla desteklenmez. Alman önlemlere raðmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalýk bulaþtýrabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapýcý ajanlarý bulaþtýrma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalýp kalmadýðýnýn izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarýnýn halihazýrda varlýðýnýn test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltýlmýþtýr. Bütün bu önlemlere raðmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalýk bulaþtýrabilirler. Ayrýca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapýcý ajanlarýn bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflý virüsler ve HA

V gibi zarflý olmayan virüsler için etkili önlemlerin alýnmasýna dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflý olmayan virüslere karþý alman tedbirler sýnýrlý sayýda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kýrmýzý kan hücre üretiminde artýþ olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

KOATE-DVI gerekli olmadýkça (sadece açýkça gereksinim duyulduðu durumlarda, yarar/ risk oraný dikkate alýnmak suretiyle) gebelik döneminde kullanýlmamalýdýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Ýnsan antihemofilik faktör preperatlarýnýn uygulanmasýndan dolayý oluþan allerjik tip reaksiyonlar bildirilmiþtir.

Toplam yedi adet infüzyona yönelik on adet yan etki, % 0.9’ luk yan reaksiyon hýzý ve yan reaksiyonlarla karakterize % 0.7’ lik infüzyon sýklýðý hýzý için, Koate - DVI klinik çalýþmasý sýrasýnda uygulanan toplam 1053 infüzyon sýrasýnda gözlenmiþtir. Tüm reaksiyonlar hafifti ve baþlýca; kol, kulak ile yüzde karýncalanma, görmede bulanýklýk, baþ aðrýsý, bulantý, mide aðrýsý ve kötü hissetme yer almaktaydý.

Ýnsan kaný veya plazmasýndan hazýrlanan týbbi ürünler uygulandýðýnda, enfeksiyon ajanlarýnýn geçiþinden dolayý enfeksiyon hastalýklarý tam olarak ayrý tutulamaz. Bu ayný zamanda bilinmeyen yapýdaki patojenlerede uygulanabilir.

Enfeksiyon ajanlarýnýn geçiþ riskini azaltmak için, verici ve baðýþ yapanlarýn seçilmesinde uygun ölçümler uygulanmalý, plazma havuzlarý test edilmeli ve üretim iþlemlerine uzaklaþtýrma/ inaktivasyon iþlemleri katýlmalýdýr.

Hepatit A veya parvovirüs B19 gibi bazý virüslerin özellikle bu anda uzaklaþtýrýlmasý veya inaktive edilmesi güçtür. Parvovirüs B19 immünolojik olarak uzlaþan kiþileri veya hamile kadýnlarý daha ciddi olarak etkilemektedir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomlarý arasýnda, ateþ, uyuþukluk, soðuk algýnlýðý ve burunda akýntý; 2 hafta sonrasýnda ise, kýzarýklýk ve eklem aðrýsýdýr. Hepatit A varlýðý ise, birkaç günden yaklaþýk 2 haftaya kadar süren iþtah zayýflýðý, yorgunluk, düþük derecede ateþ ve takibinde ise, kusma, bulantý ile belde aðrýdýr. Koyu idrar ve sarýmsý tende genel semptomlardýr. Bu þekilde semptomlarýn gözükmüþ olduðu hastalar doktorlarýna danýþmalýdýr.

KOATE-DVI, insan plazmasýndan elde edilmektedir. Ýnsan plazmasýndan elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeþitli hastalýklara yol açabilen enfeksiyon yapýcý ajanlar içerebilirler. KOATE-DVI’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalýðýnýn bulaþma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalýðýnýn bulaþma riski hiçbir kanýtla desteklenmez. Alman önlemlere raðmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalýk bulaþtýrabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapýcý ajanlarý bulaþtýrma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalýp kalmadýðýnýn izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarýnýn halihazýrda varlýðýnýn test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltýlmýþtýr. Bütün bu önlemlere raðmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalýk bulaþtýrabilirler. Ayrýca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapýcý ajanlarýn bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflý virüsler ve HA

V gibi zarflý olmayan virüsler için etkili önlemlerin alýnmasýna dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflý olmayan virüslere karþý alman tedbirler sýnýrlý sayýda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kýrmýzý kan hücre üretiminde artýþ olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

KOATE-DVI gerekli olmadýkça (sadece açýkça gereksinim duyulduðu durumlarda, yarar/ risk oraný dikkate alýnmak suretiyle) gebelik döneminde kullanýlmamalýdýr.

Koate -DVI’ nýn her þiþesi, etiketi üzerinde bildirilen entrnasyonel ünitede insan antihemofilik faktör içermektedir. Sulandýrýlmýþ ürün direk þýrýnga enjeksiyonu veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir. Ürün sulandýrma sonrasý 3 saat içinde uygulanmalýdýr.Aþaðýdaki tanýmlanan dozajlar genel yöntem olarak yer almaktadýr. Hemostaz için gereken Koate - DVI dozajý için, hastanýn ihtiyacýna göre, eksikliðin þiddeti, hemorajinin ciddiyeti, inhibitörlerin varlýðý ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kiþiselleþtirilmesine önem verilmelidir. Bazen, Faktör VIII düzeyinin tayinleri ile tedavinin gidiþatýný izlemek kritiktir.

Koate -DVI’nýn klinik etkisi tedavinin etkinliðini deðerlendirmede en önemli unsurdur. Daha fazla Koate - DVI uygulanmasý daha tatminkar klinik sonuçlarýn elde edilmesinde gerekebilir. Eðer, hesaplanan düzey, beklenilen Faktör VIII düeyini elde etmede baþarýlý olmazsa veya eðer kanama hesaplanan dozun uygulanmasý sonrasý kontrol edilemezse, hastanýn kan dolaþýmýndaki inhibitör varlýðýndan þüphelenilir. Varlýðý kanýtlanmalý ve inhibitör düzeyleri uygun laboratuar testleriyle miktarlandýrýlmalýdýr.

Ýnhibitör mevcut olduðunda, antihemofilik faktör için doz gerekliliði oldukça deðiþkendir ve dozaj sadece klinik yanýtla tayin edilebilir. Düþük titre inhibitörlü bazý hastalar (10 Bethesda ünitesi) inhibitör titresindeki oluþan anamnestik artýþ olmaksýzýn faktör VIII ile baþarýlý olarak tedavi edilebilir. Tedaviye yönelik faktör VIII düzeyleri ve klinik yanýt yeterli yanýtý saðlamak için deðerlendirilmelidir. Faktör IX kompleksi konsantreleri, antihemofilik faktör (porsin) veya anti- inhibitör koagülan kompleksi gibi alternatif tedavi ürünlerinin kullanýmý yüksek titre inhibitörlü hastalar için gerekebilir. Önceden tayin edilen plana göre sýk olarak uygulanan Faktör VIII konsantresinin tekrarlanan dozlarý kullanýlarak immün tolerans tedavisi, Faktör VIII inhibitörünün tamamen kaldýrýlmasýyla sonuçlanýr. En baþarýlý rejimler, en az günde bir kere yüksek dozlarda Faktör VIII uygulanmasýyla yapýlmýþtýr ama, tek bir doz rejimi dünyada en etkili olarak kabul edilmemiþtir. Ýmmün tolerans rejimlerinin idaresi ile tecrübeli olan bir hemofili uzmaný ile konsültasyonda önerilir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.