x
İlacın Yan etkileri
Aþaðýdakilerden biri olursa, ÝRÝNOCAM’ý kullanmayý durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:
Diyare ile birlikte ateþ
Nötropeni ile birlikte ateþ
Döküntü
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:
Diyare
Nötropeni (boðaz aðrýsý, öksürme, burun týkanýklýðý, titreme, idrarda yanma vb.)
Bulantý
Kusma
Anemi
Trombositopeni (beklenmeyen kanama ya da ezilme, siyah dýþký, idrarda ya da dýþkýda kan, ciltte kýrmýzý lekeler)
Karaciðer enzim düzeylerinde artýþ
Görme bozukluklarý
Solunum güçlüðü
Enjeksiyon yerinde enfeksiyon
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil týbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyek görülür.
Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Saç kaybý
Halsizlik
Sýrt aðrýsý
Karýn aðrýsý
Kabýzlýk
Kas kramplarý
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Eðer hamileyseniz veya hamilelik þüpheniz varsa ÝRÝNOCAM kullanmamalýsýnýz.
Ýltihaplý kronik barsak hastalýðý olanlarda, ilacýn ilk kullanýmýnda alerji görülenlerde, ürünün bileþiminde bulunan maddelerden birine olan hassasiyet, gebelik ve laktasyon durumunda, bilirubin seviyesi normal üst sýnýrýn 3 katýndan yüksek olan hastalarda, ciddi kemik iliði yetmezliði olan hastalarda, WHO performans statüsü 2’den büyük olan hastalarda, sarý kantaron kullananlarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliðinde kullanýlmamalýdýr. Erken veya gecikmeli ishal görülebilir. Tedavi sýrasýnda haftalýk tam kan sayýmý yapýlmalýdýr. Hastalar nötropeni riski ve ateþin önemi konusunda uyarýlmalýdýr. Ciddi hematolojik etkiler görülen hastalarda bir sonraki kürde doz azaltýlmasý önerilir. Yaþlý hastalarda dikkatle uygulanmalýdýr. Barsak obstrüksiyonu çözülene kadar uygulanmamalýdýr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, ketokonazolle birlikte kullanýlmamalýdýr. Nöromüsküler bloke edici ajanlar, antikolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar ile etkileþim görülebilir. Ýrinotekan verilen hastalara canlý aþý uygulanmamalýdýr. Diyare, diyare ve/veya kusmaya baðlý dehidratasyon, konstipasyon, nötropeni, akut kolinerjik sendrom gibi yan etkiler görülebilir. Pediatri: 18 yaþýn altýndaki çocuklarda kullanýlmaz. Gebelik KategorisiD (Tüm Gebelik Dönemi Boyunca) Araç Kullanma EtkisiHastalar, ÝRÝNOCAM uygulamasý sonrasý 24 saat içinde baþ dönmesi ve görme bozukluklarý olabileceði konusunda uyarýlmalý ve bu semptomlar meydana geldiðinde araç ve makine kullanmamalarý tavsiye edilmelidir.
Saklama koşulları, Depolama
x
ÝRÝNOCAM’ý çocuklarýn göremeyeceði, eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda ve ýþýktan muhafaza ederek saklayýnýz.
%0.9 luk sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra, sulandýrýlmýþ solüsyon 25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda 24 saat içinde kullanýlmalýdýr.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanýnýz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IRINOCAM’i kullanmayýnýz.
Eðer üründe ve/veya ambalajýnda bozukluklar fark ederseniz IRINOCAM’i kullanmayýnýz.
Farmakoloji
x
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLER
1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antineoplastik ajanlar ATC kodu: L01XX19
Ýrinotekan Camptotheca acuminata’dan izole edilen sitotoksik bir bitkisel alkaloid olan kamptotesinin yarý sentetik türevidir. Transkripsiyon ve mitoz sýrasýnda DNA’nýn topografik yapýsýný sürdürme ile iliþkili hücresel bir enzim olan tip I topoizomeraz enzimini inhibe eder. Ýrinotekan in vivo olarak hýzla aktif 7-etil-10- hidroksi kamptotesin (SN-38) metabolitine dönüþtürülür. Bu metabolit irinotekana göre daha güçlü bir DNA topoizomeraz I inhibitörü olup çeþitli mürin ve insan tümör hücre serileri üzerinde daha sitotoksiktir. DNA topoizomeraz I’in irinotekan veya SN-38 ile inhibisyonu ile tek zincirli DNA lezyonlarý meydana gelip DNA replikasyon sarmalý bloke olur. Bu da sitotoksiteye neden olur. Bu sitotokaktivite zamana baðýmlý ve S fazýna spesifiktir.
Ýn vitro sitotoksisite çalýþmalarýnda SN-38’in gücünün irinotekana baðlý olarak 2 ila 2000 kat arasýnda deðiþebildiði görülmüþtür. Ayrýca irinotekan, in vivo olarak mürin tümör modelleri (P03 pankreatik duktal adenokarsinom, MA16/C meme adenokarsinomu, C38 ve C51 kolon adenokarsinomu) ve insan ksenogreftleri (Co-4 kolon adenokarsinomu, Mx-1 meme adenokarsinomu, ST-15 ve SC-16 gastrik adenokarsinomu) üzerinde geniþ antitümör aktivite gösterir. Ýrinotekan P-glikoprotein MDR (vinkristin ve doksorubisine dirençli P338 lösemi) gösteren tümörler üzerinde de etkilidir.
2. Farmakokinetik özellikler
Ýrinotekan, DNA topoizomeraz I’in spesifik inhibitörü olarak etki eden antineoplastik bir ajandýr. Ýrinotekan etkin maddesini içeren ÝRÝNOCAM sarýmsý beyaz renkli enjeksiyonluk steril solüsyondur.
30 dakikalýk intravenöz infüzyon halinde 100-750 mg/m dozun verildiði 60 hasta üzerinde yapýlan Faz I çalýþmasýndan elde edilen irinotekan ve aktif metaboliti (SN-38)’e ait farmakokinetik veriler aþaðýdaki gibidir:
Emilim:
Plazmada irinotekan ve SN-38’in ortalama en yüksek konsantrasyonlarý, önerilen doz olan 350 mg/m infüzyon bitiminde sýrasýyla 7.7 ^g/ml ve 56 ng/ml’dir. Buna uyan EAA deðerleri 34 ^g.h/ml ve 451 ^g.h/ml’dir.
Daðýlým:
Kararlý durumda daðýlým hacmi büyüktür ve dozun fonksiyonu olarak ortalama 157 l/m2 deðerde sabittir. Ýn vitro, irinotekan ve SN-38’in plazma proteinlerine baðlanma oraný sýrasýyla %65 ve %95’tir.
Biyotransformasyon:
Ýrinotekan baþlýca karaciðer olmak üzere çoðu dokuda karboksiesteraz tarafýndan daha güçlü aktif metaboliti olan SN-38’e dönüþtürülür.
Elimina.syon:
Plazmadan uzaklaþmasý bifazik veya trifaziktir. Ortalama yarý-ömür trifazik modelin ilk fazýnda 12 dakika, ikinci fazda 2.5 saat, terminal fazda ise 14.2 saattir.
Total vücut klerensi ortalama 15 l/h/m olup, ayný hasta için kürler arasýnda farklýlýk göstermemiþtir. Özellikle SN-38 için farmakokinetik parametrelerde bireyler arasýnda deðiþkenlik görülmüþtür. Ýrinotekan ve SN-38’in ortalama 24 saatlik idrarda atýlýmý uygulanan dozun sýrasýyla %19.9 ve %0.25’idir.
Doðrusallýk/Doðrusal olmayan durum:
3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ýrinotekan ve SN-38 metaboliti CHO-hücrelerinde in vitro atipik kromozamal testinde ve sýçanlarda in vivo mikronukleus testinde mutajenite göstermiþtir. Ancak Ames testinde mutajenik potansiyel göstermemiþtir.
Toksik etkiler en fazla hematopoietik ve lenfatik sistemlerde gözlenmiþtir. Bu etkiler doza baðýmlý ve geçicidir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
DNA topoizomeraz-1 inhibitörü antineoplastiktir. Kolorektal ca: Ýleri evre kolorektal kanserli hastalarýn tedavisinde endikedir. Daha önce kemoterapi almamýþ ileri evre kolorektal kanserli hastalarda 5-FU ve folinik asitle kombine olarak ve 5-FU içeren tedavi rejimlerine yanýt alýnamayan hastalarda tek ajan olarak kullanýlýr. Küçük hücreli akciðer ca: 1. basamak kemoterapi sonrasý yineleme gösteren veya tedaviye dirençli küçük hücreli akciðer kanserli hastalarda, 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde endikedir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: IRINOCAM,nedir,ne iþe yarar,yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi,nasýl kullanýlýr,emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Ýltihaplý kronik barsak hastalýklarý, aþýrý duyarlýlýk, gebelik, emzirme, bilirubin seviyesi normal üst sýnýrýn 1.5 katýndan yüksek olan hastalar, ciddi kemik iliði yetmezliði olan hastalar, WHO performans statüsü 2 ‘den büyük olan hastalar.
Yan etkiler:
Aþaðýdakilerden biri olursa, ÝRÝNOCAM’ý kullanmayý durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:
Diyare ile birlikte ateþ
Nötropeni ile birlikte ateþ
Döküntü
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:
Diyare
Nötropeni (boðaz aðrýsý, öksürme, burun týkanýklýðý, titreme, idrarda yanma vb.)
Bulantý
Kusma
Anemi
Trombositopeni (beklenmeyen kanama ya da ezilme, siyah dýþký, idrarda ya da dýþkýda kan, ciltte kýrmýzý lekeler)
Karaciðer enzim düzeylerinde artýþ
Görme bozukluklarý
Solunum güçlüðü
Enjeksiyon yerinde enfeksiyon
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil týbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyek görülür.
Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Saç kaybý
Halsizlik
Sýrt aðrýsý
Karýn aðrýsý
Kabýzlýk
Kas kramplarý
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Eðer hamileyseniz veya hamilelik þüpheniz varsa ÝRÝNOCAM kullanmamalýsýnýz.
Ýltihaplý kronik barsak hastalýðý olanlarda, ilacýn ilk kullanýmýnda alerji görülenlerde, ürünün bileþiminde bulunan maddelerden birine olan hassasiyet, gebelik ve laktasyon durumunda, bilirubin seviyesi normal üst sýnýrýn 3 katýndan yüksek olan hastalarda, ciddi kemik iliði yetmezliði olan hastalarda, WHO performans statüsü 2’den büyük olan hastalarda, sarý kantaron kullananlarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliðinde kullanýlmamalýdýr. Erken veya gecikmeli ishal görülebilir. Tedavi sýrasýnda haftalýk tam kan sayýmý yapýlmalýdýr. Hastalar nötropeni riski ve ateþin önemi konusunda uyarýlmalýdýr. Ciddi hematolojik etkiler görülen hastalarda bir sonraki kürde doz azaltýlmasý önerilir. Yaþlý hastalarda dikkatle uygulanmalýdýr. Barsak obstrüksiyonu çözülene kadar uygulanmamalýdýr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, ketokonazolle birlikte kullanýlmamalýdýr. Nöromüsküler bloke edici ajanlar, antikolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar ile etkileþim görülebilir. Ýrinotekan verilen hastalara canlý aþý uygulanmamalýdýr. Diyare, diyare ve/veya kusmaya baðlý dehidratasyon, konstipasyon, nötropeni, akut kolinerjik sendrom gibi yan etkiler görülebilir. Pediatri: 18 yaþýn altýndaki çocuklarda kullanýlmaz. Gebelik KategorisiD (Tüm Gebelik Dönemi Boyunca) Araç Kullanma EtkisiHastalar, ÝRÝNOCAM uygulamasý sonrasý 24 saat içinde baþ dönmesi ve görme bozukluklarý olabileceði konusunda uyarýlmalý ve bu semptomlar meydana geldiðinde araç ve makine kullanmamalarý tavsiye edilmelidir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Nöromusküler bloke edici ajanlar, diðer antineoplastikler, proklorperazin.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
ÝRÝNOCAM doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasýndaki bir zamanda toplardamarýnýzdan infüzyon þeklinde verilecektir.
Saklama koşulları, Depolama:
ÝRÝNOCAM’ý çocuklarýn göremeyeceði, eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda ve ýþýktan muhafaza ederek saklayýnýz.
%0.9 luk sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra, sulandýrýlmýþ solüsyon 25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda 24 saat içinde kullanýlmalýdýr.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanýnýz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IRINOCAM’i kullanmayýnýz.
Eðer üründe ve/veya ambalajýnda bozukluklar fark ederseniz IRINOCAM’i kullanmayýnýz.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLER
1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antineoplastik ajanlar ATC kodu: L01XX19
Ýrinotekan Camptotheca acuminata’dan izole edilen sitotoksik bir bitkisel alkaloid olan kamptotesinin yarý sentetik türevidir. Transkripsiyon ve mitoz sýrasýnda DNA’nýn topografik yapýsýný sürdürme ile iliþkili hücresel bir enzim olan tip I topoizomeraz enzimini inhibe eder. Ýrinotekan in vivo olarak hýzla aktif 7-etil-10- hidroksi kamptotesin (SN-38) metabolitine dönüþtürülür. Bu metabolit irinotekana göre daha güçlü bir DNA topoizomeraz I inhibitörü olup çeþitli mürin ve insan tümör hücre serileri üzerinde daha sitotoksiktir. DNA topoizomeraz I’in irinotekan veya SN-38 ile inhibisyonu ile tek zincirli DNA lezyonlarý meydana gelip DNA replikasyon sarmalý bloke olur. Bu da sitotoksiteye neden olur. Bu sitotokaktivite zamana baðýmlý ve S fazýna spesifiktir.
Ýn vitro sitotoksisite çalýþmalarýnda SN-38’in gücünün irinotekana baðlý olarak 2 ila 2000 kat arasýnda deðiþebildiði görülmüþtür. Ayrýca irinotekan, in vivo olarak mürin tümör modelleri (P03 pankreatik duktal adenokarsinom, MA16/C meme adenokarsinomu, C38 ve C51 kolon adenokarsinomu) ve insan ksenogreftleri (Co-4 kolon adenokarsinomu, Mx-1 meme adenokarsinomu, ST-15 ve SC-16 gastrik adenokarsinomu) üzerinde geniþ antitümör aktivite gösterir. Ýrinotekan P-glikoprotein MDR (vinkristin ve doksorubisine dirençli P338 lösemi) gösteren tümörler üzerinde de etkilidir.
2. Farmakokinetik özellikler
Ýrinotekan, DNA topoizomeraz I’in spesifik inhibitörü olarak etki eden antineoplastik bir ajandýr. Ýrinotekan etkin maddesini içeren ÝRÝNOCAM sarýmsý beyaz renkli enjeksiyonluk steril solüsyondur.
30 dakikalýk intravenöz infüzyon halinde 100-750 mg/m dozun verildiði 60 hasta üzerinde yapýlan Faz I çalýþmasýndan elde edilen irinotekan ve aktif metaboliti (SN-38)’e ait farmakokinetik veriler aþaðýdaki gibidir:
Emilim:
Plazmada irinotekan ve SN-38’in ortalama en yüksek konsantrasyonlarý, önerilen doz olan 350 mg/m infüzyon bitiminde sýrasýyla 7.7 ^g/ml ve 56 ng/ml’dir. Buna uyan EAA deðerleri 34 ^g.h/ml ve 451 ^g.h/ml’dir.
Daðýlým:
Kararlý durumda daðýlým hacmi büyüktür ve dozun fonksiyonu olarak ortalama 157 l/m2 deðerde sabittir. Ýn vitro, irinotekan ve SN-38’in plazma proteinlerine baðlanma oraný sýrasýyla %65 ve %95’tir.
Biyotransformasyon:
Ýrinotekan baþlýca karaciðer olmak üzere çoðu dokuda karboksiesteraz tarafýndan daha güçlü aktif metaboliti olan SN-38’e dönüþtürülür.
Elimina.syon:
Plazmadan uzaklaþmasý bifazik veya trifaziktir. Ortalama yarý-ömür trifazik modelin ilk fazýnda 12 dakika, ikinci fazda 2.5 saat, terminal fazda ise 14.2 saattir.
Total vücut klerensi ortalama 15 l/h/m olup, ayný hasta için kürler arasýnda farklýlýk göstermemiþtir. Özellikle SN-38 için farmakokinetik parametrelerde bireyler arasýnda deðiþkenlik görülmüþtür. Ýrinotekan ve SN-38’in ortalama 24 saatlik idrarda atýlýmý uygulanan dozun sýrasýyla %19.9 ve %0.25’idir.
Doðrusallýk/Doðrusal olmayan durum:
3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ýrinotekan ve SN-38 metaboliti CHO-hücrelerinde in vitro atipik kromozamal testinde ve sýçanlarda in vivo mikronukleus testinde mutajenite göstermiþtir. Ancak Ames testinde mutajenik potansiyel göstermemiþtir.
Toksik etkiler en fazla hematopoietik ve lenfatik sistemlerde gözlenmiþtir. Bu etkiler doza baðýmlý ve geçicidir.
