SaglikDanis.com

A ve D vitaminlerinin vücuda giriþini kýsýtlayan ve/veya ihtiyacýnýn arttýðý bilinen durumlarda, çocuklarýn büyüme geriliðinde, raþitizme karþý çocuklarý korumak amacýyla, gebelikte ve emzirme-loðusalýk devresinde kullanýlýr.

A vitamini içeren preparatlarýn A vitamini hipervitaminozu olan hastalara verilmesi

önerilmez. D vitamini içeren preparatlarýn D vitamini hipervitaminozlu ve ya hiperkalsemili hastalara verilmesi önerilmez. Renal osteodistrofiyle birlikte hiperfosfatemisi olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riski nedeniyle serum fosfat düzeyleri dengeli hale gelmeden D vitamini tedavisine baþlanmamalýdýr.

Hekim tarafýndan baþka þekilde önerilmediði takdirde:

Preparatýn farmasötik þekli dikkate alýnarak Balya kapsülleri yutabilecek çocuklarda, yetiþkinlerde ve yaþlýlarda önerilen doz günde 1 kapsüldür.

Aþýrý yüksek dozda A vitamininin, akut olarak (yetiþkinlerde 1.500.000 IU’dan ve

çocuklarda yaþa baðlý olarak 75.000 ila 350.000 IU’dan yüksek dozlarda) ya da uzun bir zaman dilimi boyunca (yetiþkinlerde sekiz ay boyunca günde 25.000 IU’dan ve çocuklarda yaþa baðlý olarak birçok ay boyunca 18.000 ila 50.000 IU’dan yüksek dozlarda) kullanýlmasý ciddi toksisiteyle ve hatta ölümle sonuçlanabilir.

Aþýrý yüksek dozda D vitamininin uzun bir zaman dilimi boyunca (eriþkinlerde birkaç hafta ya da ay boyunca günde 20.000 ila 60.000 IU ve fazlasý, çocuklarda birkaç ay boyunca günde 2000 ila 4000 IU) kullanýlmasý ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir. Aþýrý yüksek dozda D vitamininin, akut olarak alýnmasý da ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir, ama bunun hangi dozda gerçekleþeceðini belirlemek için veriler yeterli deðildir.

Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanýmý toksisiteye neden olabilir.

Akut A vitamini doz aþýmý semptomlarý Diþ eti kanamasý ya da aðýz içi hassasiyeti, konfüzyon ya da olaðandýþý heyecan, diyare, baþ dönmesi ya da sersemlik hali, çift görme, þiddetli baþ aðrýsý, þiddetli huzursuzluk, özellikle dudaklar ve avuç içlerinde derinin soyulmasý, þiddetli kusma. Toksisite genellikle A vitamininin aþýrý dozlarýnýn akut olarak alýnmasýndan 6 saat sonra ortaya çýkar. Akut doz aþýmý ayný zamanda çocuklarda ve eriþkinlerde kafa içi basýncýnýn artmasýyla (pseudotumor cerebri) sonuçlanýr. A vitamini kesildiðinde akut toksisite geri dönüþümlüdür. Kronik A vitamini doz aþýmý semptomlarý Kemik ya da eklem aðrýsý, deri ya da dudaklarýn kurumasý ya da çatlamasý, aðýz kuruluðu, ateþ, genel bir rahatsýzlýk ya da hastalýk ya da halsizlik hissi, baþ aðrýsý, cildin güneþ ýþýðýna karþý hassasiyetinin artmasý, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sýklýðýnda artýþ ya da idrar miktarýnda artýþ, sinirlilik, iþtahsýzlýk, saç dökülmesi, nöbetler, mide aðrýsý, aþýrý yorgunluk hissi, kusma, ayak tabanlarýnda, avuç içlerinde ya da burun ve dudak çevresinde sarý-turuncu lekeler. Kronik doz aþýmý ayný zamanda aþaðýdakilerden herhangi biriyle sonuçlanabilir: Karaciðer toksisitesi, papilla ödemi, intrakraniyal hipertansiyon, hipomenore, portal hipertansiyon, hemoliz ve anemi, radyografik kemik deðiþimleri ve çocuklarda epifizlerin vaktinden önce kapanmasý. Kronik toksisite A vitamini kesildikten sonra yavaþ yavaþ düzelir, ama bu birkaç hafta alabilir. D vitamininin tetiklediði kronik hiperkalsemi genel vasküler kalsifikasyon, nefrokalsinozis ve hipertansiyon ve böbrek yetmezliðine yol açabilecek diðer yumuþak doku kalsifikasyonlarýyla sonuçlanabilir. Hiperkalsemiye hiperfosfatemi eþlik ettiðinde bu etkilerin ortaya çýkma olasýlýðý artar. D vitamini toksisitesinin neden olduðu böbrek yetmezliði ya da kardiyovasküler yetmezlik sonucu ölüm ortaya çýkabilir. Toksisiteye yol açabilecek doz bireysel duyarlýlýða baðlý olarak deðiþir, ama malabsorpsiyon sorunlarý olmayan kiþilerde, birkaç hafta ya da aydan daha uzun bir süre boyunca günde 10.000 IU maksimum dozdur.

Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin erken semptomlarý

Kemik aðrýsý, konstipasyon -genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sýk görülmek üzere-, diyare, sersemlik hali, aðýz kuruluðu, sürekli baþ aðrýsý, artmýþ susuzluk, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sýklýðýnda artýþ ya da idrar miktarýnda artýþ, düzensiz kalp atýþý, iþtahsýzlýk, aðýzda metalik tat, kas aðrýsý, - genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sýk görülmek üzere - bulantý ya da kusma, kaþýntý, olaðandýþý yorgunluk hissi ya da halsizlik. Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin geç semptomlarý Kemik aðrýsý, idrarda bulanýklýk, -kalsifik- konjonktivit, azalmýþ libido, ektopik kalsifikasyon, yüksek ateþ, kan basýncý yüksekliði, gözlerin ýþýða hassasiyetinin artmasý ya da gözde rahatsýzlýk, düzensiz kalp atýþý, ciltte kaþýntý, bitkinlik (uyuþukluk hissi), iþtahsýzlýk, kas aðrýsý, bulantý ya da kusma ve pankreatit (þiddetli mide aðrýsý), nadiren psikoz tablosu, rinore, kilo kaybý.

Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanýmý hipervitaminoza neden olabilir.

A vitamini kullanýmý söz konusu olduðunda aþaðýdaki týbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar deðerlendirilmelidir:

• Kronik alkolizm

• Siroz

• Karaciðer hastalýðý

• Viral hepatit

• Kronik böbrek yetmezliði

• A vitaminine karþý duyarlýlýk

D vitamini kullanýmý söz konusu olduðunda aþaðýdaki týbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar deðerlendirilmelidir:

• Ateroskleroz

• Kardiyak fonksiyon bozukluðu

• Hiperfosfatemi

• D vitamininin etkilerine karþý aþýrý duyarlýlýk

• Böbrek fonksiyon bozukluðu

• Sarkoidoz ve muhtemelen diðer granülomatöz hastalýklar

Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde çocuklarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Bununla birlikte, tavsiye edilenden daha yüksek dozlar ve/veya uzun süreli A vitamini kullanýmýndan dolayý toksisite geliþtirme olasýlýðý daha yüksek olan küçük çocuklarda dikkatli olunmasý önerilir.

Bazý çalýþmalar, özellikle de koyu renk tenli annelerin yalnýzca anne sütüyle beslenen ve çok az güneþ ýþýðý gören bebeklerinin D vitamini eksikliði riski altýnda olabileceðini göstermiþtir. D vitaminine karþý duyarlýlýk deðiþken olduðundan, bazý bebekler düþük dozlara bile duyarlý olabilirler.

Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde yaþlýlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Bununla birlikte, yaþlýlarda uzun süreli A vitamini kullanýmý gecikmiþ retinil ester klirensine baðlý olarak A vitamini aþýrý yüklenmesi riskini artýrabilir. Çalýþmalar derinin D3 vitamini üretme kapasitesindeki olasý bir azalma ya da güneþ ýþýðý görme süresindeki bir azalma ya da bozulmuþ böbrek fonksiyonu ya da bozulmuþ D vitamini emilimine baðlý olarak yaþlýlarýn D vitamini ihtiyacýnýn artmýþ olabileceðini göstermiþtir. Diþlerle ilgili

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanýmý diþ etlerinden kanama, aðýz kuruluðu ya da aðýz içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

Gebelikte tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Potansiyel fötal toksisite nedeniyle gebelerde vitamin preparatlarýyla günlük olarak 5000 IU’nun üzerinde A vitamini alýnmasý önerilmez. A vitamini plasentaya sýnýrlý ölçüde geçer. Anneleri gebelik sýrasýnda aþýrý miktarda A vitamini almýþ olan çocuklarda fötal anormallikler (üriner sistem malformasyonlarý dahil olmak üzere), geliþme geriliði ve erken epifiz kapanmasý bildirilmiþtir. A vitamini anne sütüne geçer; bununla birlikte tavsiye edilen normal günlük miktarlar alýndýðý takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir.

Gebelikte tavsiye edilen normal günlük D vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Gebe kadýnlarda akut ve kronik D vitamini toksisitesine dair yeterli bilgi mevcut deðildir.

D vitamini anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunur.

Bildirilmemiþtir.

Baþka bir A ve/veya D vitamini preparatý kullanýlýyorsa, eþzamanlý uygulama halinde

hipervitaminoz ortaya çýkabilir.

A vitaminiyle etkileþimler

• Kalsiyum preparatlarý

• Kolestiramin, kolestipol, mineral yað, oral neomisin

• Oral kontraseptifler

• Etretinat, izotretinoin

• Tetrasiklin

• E vitamini

D vitaminiyle etkileþimler

• Alüminyum içeren antasidler

• Magnezyum içeren antasidler

• Antikonvülzanlar; hidantoin, barbitüratlar, pirimidon

• Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat, plikamisin

• Yüksek dozlarda kalsiyum içeren preparatlar, tiazid diüretikleri

• Kolestiramin, kolestipol, mineral yað

• Kortikosteroidler

• Digital glikozidleri

• Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar

• D vitamini ve diðer analoglarý

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda, ýþýk ve nemden uzakta ve ambalajýnda saklayýnýz.

ÇOCUKLARIN ERÝÞEMEYECEÐÝ VE GÖREMEYECEÐÝ YERLERDE VE

AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

A ve D vitaminlerinin vücuda giriþini kýsýtlayan ve/veya ihtiyacýnýn arttýðý bilinen durumlarda, çocuklarýn büyüme geriliðinde, raþitizme karþý çocuklarý korumak amacýyla, gebelikte ve emzirme-loðusalýk devresinde kullanýlýr.

A vitamini içeren preparatlarýn A vitamini hipervitaminozu olan hastalara verilmesi

önerilmez. D vitamini içeren preparatlarýn D vitamini hipervitaminozlu ve ya hiperkalsemili hastalara verilmesi önerilmez. Renal osteodistrofiyle birlikte hiperfosfatemisi olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riski nedeniyle serum fosfat düzeyleri dengeli hale gelmeden D vitamini tedavisine baþlanmamalýdýr.

Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanýmý toksisiteye neden olabilir.

Akut A vitamini doz aþýmý semptomlarý Diþ eti kanamasý ya da aðýz içi hassasiyeti, konfüzyon ya da olaðandýþý heyecan, diyare, baþ dönmesi ya da sersemlik hali, çift görme, þiddetli baþ aðrýsý, þiddetli huzursuzluk, özellikle dudaklar ve avuç içlerinde derinin soyulmasý, þiddetli kusma. Toksisite genellikle A vitamininin aþýrý dozlarýnýn akut olarak alýnmasýndan 6 saat sonra ortaya çýkar. Akut doz aþýmý ayný zamanda çocuklarda ve eriþkinlerde kafa içi basýncýnýn artmasýyla (pseudotumor cerebri) sonuçlanýr. A vitamini kesildiðinde akut toksisite geri dönüþümlüdür. Kronik A vitamini doz aþýmý semptomlarý Kemik ya da eklem aðrýsý, deri ya da dudaklarýn kurumasý ya da çatlamasý, aðýz kuruluðu, ateþ, genel bir rahatsýzlýk ya da hastalýk ya da halsizlik hissi, baþ aðrýsý, cildin güneþ ýþýðýna karþý hassasiyetinin artmasý, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sýklýðýnda artýþ ya da idrar miktarýnda artýþ, sinirlilik, iþtahsýzlýk, saç dökülmesi, nöbetler, mide aðrýsý, aþýrý yorgunluk hissi, kusma, ayak tabanlarýnda, avuç içlerinde ya da burun ve dudak çevresinde sarý-turuncu lekeler. Kronik doz aþýmý ayný zamanda aþaðýdakilerden herhangi biriyle sonuçlanabilir: Karaciðer toksisitesi, papilla ödemi, intrakraniyal hipertansiyon, hipomenore, portal hipertansiyon, hemoliz ve anemi, radyografik kemik deðiþimleri ve çocuklarda epifizlerin vaktinden önce kapanmasý. Kronik toksisite A vitamini kesildikten sonra yavaþ yavaþ düzelir, ama bu birkaç hafta alabilir. D vitamininin tetiklediði kronik hiperkalsemi genel vasküler kalsifikasyon, nefrokalsinozis ve hipertansiyon ve böbrek yetmezliðine yol açabilecek diðer yumuþak doku kalsifikasyonlarýyla sonuçlanabilir. Hiperkalsemiye hiperfosfatemi eþlik ettiðinde bu etkilerin ortaya çýkma olasýlýðý artar. D vitamini toksisitesinin neden olduðu böbrek yetmezliði ya da kardiyovasküler yetmezlik sonucu ölüm ortaya çýkabilir. Toksisiteye yol açabilecek doz bireysel duyarlýlýða baðlý olarak deðiþir, ama malabsorpsiyon sorunlarý olmayan kiþilerde, birkaç hafta ya da aydan daha uzun bir süre boyunca günde 10.000 IU maksimum dozdur.

Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin erken semptomlarý

Kemik aðrýsý, konstipasyon -genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sýk görülmek üzere-, diyare, sersemlik hali, aðýz kuruluðu, sürekli baþ aðrýsý, artmýþ susuzluk, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sýklýðýnda artýþ ya da idrar miktarýnda artýþ, düzensiz kalp atýþý, iþtahsýzlýk, aðýzda metalik tat, kas aðrýsý, - genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sýk görülmek üzere - bulantý ya da kusma, kaþýntý, olaðandýþý yorgunluk hissi ya da halsizlik. Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin geç semptomlarý Kemik aðrýsý, idrarda bulanýklýk, -kalsifik- konjonktivit, azalmýþ libido, ektopik kalsifikasyon, yüksek ateþ, kan basýncý yüksekliði, gözlerin ýþýða hassasiyetinin artmasý ya da gözde rahatsýzlýk, düzensiz kalp atýþý, ciltte kaþýntý, bitkinlik (uyuþukluk hissi), iþtahsýzlýk, kas aðrýsý, bulantý ya da kusma ve pankreatit (þiddetli mide aðrýsý), nadiren psikoz tablosu, rinore, kilo kaybý.

Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanýmý hipervitaminoza neden olabilir.

A vitamini kullanýmý söz konusu olduðunda aþaðýdaki týbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar deðerlendirilmelidir:

• Kronik alkolizm

• Siroz

• Karaciðer hastalýðý

• Viral hepatit

• Kronik böbrek yetmezliði

• A vitaminine karþý duyarlýlýk

D vitamini kullanýmý söz konusu olduðunda aþaðýdaki týbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar deðerlendirilmelidir:

• Ateroskleroz

• Kardiyak fonksiyon bozukluðu

• Hiperfosfatemi

• D vitamininin etkilerine karþý aþýrý duyarlýlýk

• Böbrek fonksiyon bozukluðu

• Sarkoidoz ve muhtemelen diðer granülomatöz hastalýklar

Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde çocuklarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Bununla birlikte, tavsiye edilenden daha yüksek dozlar ve/veya uzun süreli A vitamini kullanýmýndan dolayý toksisite geliþtirme olasýlýðý daha yüksek olan küçük çocuklarda dikkatli olunmasý önerilir.

Bazý çalýþmalar, özellikle de koyu renk tenli annelerin yalnýzca anne sütüyle beslenen ve çok az güneþ ýþýðý gören bebeklerinin D vitamini eksikliði riski altýnda olabileceðini göstermiþtir. D vitaminine karþý duyarlýlýk deðiþken olduðundan, bazý bebekler düþük dozlara bile duyarlý olabilirler.

Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde yaþlýlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Bununla birlikte, yaþlýlarda uzun süreli A vitamini kullanýmý gecikmiþ retinil ester klirensine baðlý olarak A vitamini aþýrý yüklenmesi riskini artýrabilir. Çalýþmalar derinin D3 vitamini üretme kapasitesindeki olasý bir azalma ya da güneþ ýþýðý görme süresindeki bir azalma ya da bozulmuþ böbrek fonksiyonu ya da bozulmuþ D vitamini emilimine baðlý olarak yaþlýlarýn D vitamini ihtiyacýnýn artmýþ olabileceðini göstermiþtir. Diþlerle ilgili

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanýmý diþ etlerinden kanama, aðýz kuruluðu ya da aðýz içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

Gebelikte tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Potansiyel fötal toksisite nedeniyle gebelerde vitamin preparatlarýyla günlük olarak 5000 IU’nun üzerinde A vitamini alýnmasý önerilmez. A vitamini plasentaya sýnýrlý ölçüde geçer. Anneleri gebelik sýrasýnda aþýrý miktarda A vitamini almýþ olan çocuklarda fötal anormallikler (üriner sistem malformasyonlarý dahil olmak üzere), geliþme geriliði ve erken epifiz kapanmasý bildirilmiþtir. A vitamini anne sütüne geçer; bununla birlikte tavsiye edilen normal günlük miktarlar alýndýðý takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir.

Gebelikte tavsiye edilen normal günlük D vitamini miktarlarý alýndýðý takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiþtir. Gebe kadýnlarda akut ve kronik D vitamini toksisitesine dair yeterli bilgi mevcut deðildir.

D vitamini anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunur.

Bildirilmemiþtir.

Baþka bir A ve/veya D vitamini preparatý kullanýlýyorsa, eþzamanlý uygulama halinde

hipervitaminoz ortaya çýkabilir.

A vitaminiyle etkileþimler

• Kalsiyum preparatlarý

• Kolestiramin, kolestipol, mineral yað, oral neomisin

• Oral kontraseptifler

• Etretinat, izotretinoin

• Tetrasiklin

• E vitamini

D vitaminiyle etkileþimler

• Alüminyum içeren antasidler

• Magnezyum içeren antasidler

• Antikonvülzanlar; hidantoin, barbitüratlar, pirimidon

• Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat, plikamisin

• Yüksek dozlarda kalsiyum içeren preparatlar, tiazid diüretikleri

• Kolestiramin, kolestipol, mineral yað

• Kortikosteroidler

• Digital glikozidleri

• Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar

• D vitamini ve diðer analoglarý

Hekim tarafýndan baþka þekilde önerilmediði takdirde:

Preparatýn farmasötik þekli dikkate alýnarak Balya kapsülleri yutabilecek çocuklarda, yetiþkinlerde ve yaþlýlarda önerilen doz günde 1 kapsüldür.

Aþýrý yüksek dozda A vitamininin, akut olarak (yetiþkinlerde 1.500.000 IU’dan ve

çocuklarda yaþa baðlý olarak 75.000 ila 350.000 IU’dan yüksek dozlarda) ya da uzun bir zaman dilimi boyunca (yetiþkinlerde sekiz ay boyunca günde 25.000 IU’dan ve çocuklarda yaþa baðlý olarak birçok ay boyunca 18.000 ila 50.000 IU’dan yüksek dozlarda) kullanýlmasý ciddi toksisiteyle ve hatta ölümle sonuçlanabilir.

Aþýrý yüksek dozda D vitamininin uzun bir zaman dilimi boyunca (eriþkinlerde birkaç hafta ya da ay boyunca günde 20.000 ila 60.000 IU ve fazlasý, çocuklarda birkaç ay boyunca günde 2000 ila 4000 IU) kullanýlmasý ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir. Aþýrý yüksek dozda D vitamininin, akut olarak alýnmasý da ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir, ama bunun hangi dozda gerçekleþeceðini belirlemek için veriler yeterli deðildir.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda, ýþýk ve nemden uzakta ve ambalajýnda saklayýnýz.

ÇOCUKLARIN ERÝÞEMEYECEÐÝ VE GÖREMEYECEÐÝ YERLERDE VE

AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.