SaglikDanis.com

Gebelik ve gebelik þ,üphes,i; mevcut ya da tekraralayan pelvik enflamatuar hastalýðý; postpartum endometrit,; Son 3 ay içinde enfekte düþük; servisit; servikal displazi; rahim ya da servikisin habis tümörleri; nedeni bilinmeyen anormal uterus kanamalarý; rahim boþluðunun biçimini bozan fibroidler de dahil olamk üzere konjenital ya da edinilmiþ uterus anomalileri; artmýþ enfeksiyon eðilimine yol açan durumlar, akut karaciðer hastalýklarý veya karaciðer tðmörü, Mirena’nýn içeriðine karþý olabilecek aþýrý duyarlýlýk durumu.

Mirena rahim boþluðuna yerleþtirilir. Uygulamadan önce, kadýn Mirena’nýn etkinliði, riskleri ve yan etkileri hakkýnda bilgilendirilmelidir. Memeleri de dahil eden bir jinekolojik muayene yapýlmalý ve bir gebeliðin olmadýðý saptanmalýdýr. Uygulamadan 4-12 hafta sonra kadýn tekrar muayene edilir. Klinik açýdan daha yakýn bir takip gerekmiyorsa kontrol muayeneleri yýlda bir kez yapýlýr.Fertil çaðdaki kadýnlarda, Mirena rahim boþluðunda siklusun ilk 7 günü içinde uygulanýr. Mirena kullaným süresinin sonunda siklusun herhangi bir gününde yeni bir Mirena rahim içi sistemle deðiþtirilebilir. Sistem ilk trimestr düþüklerini takiben hemen yerleþtirilebilir. Doðum sonrasý uygulamalar doðumdan 6 hafta sonra yapýlmalýdýr.Mirena estrogen replasman tedavisi sýrasýnda endometriumu korumak amacýyla kullanýlacaksa, amenoreik kadýnda herhangi bir zamanda ya da menstrüasyonun ya da çekilme kaanamasýnýn son günlerinde uygulanabilir.Sistem 5 yýl sonra çýkarýlmalýdýr. Kadýn ayný metoda devam etmek istiyorsa ayný seansta yeni bir sistem yerleþtirilebilir. Sistem siklusun ortasýnda çýkarýlýp hemen yeni bir sistemle deðiþtirilmezse ve kadýnýn o hafta içersinde cinsel münasaebeti olmuþ ise gebelik riski mevcuttur.

Kullanma talimatý ve kýsa ürün bilgileri

Mirena kullanýmý altýnda görülen en sýk yan etki menstruel kanama düzeninin deðiþmesidir. Lekelenme, adet kanamsýnýn süresinde uzama ya da kýsalma, düzensiz adet kanamalarý, oligo/amenore, kanama miktarýnda artma, sýrt aðrýsý ve dismenore gibi rahatsýzlýklar meydana gelebilmeketedir.Görülme sýklýðý sýrasýna göre þu yan etkiler bildirilmiþtir. Baþ aðrýsý alt abdominal aðrý, sýrt aðrýsý, deri yakýnmalarý, vaginal akýntý, mastalji ve diðer bengin meme hastalýklarý, vajinit, depresyon ve diðer ruhsal deðiþiklikler, bulantý ve ödem. Kilo artýþý, saç dökülmesi veya yaðlanmasý ve hirsutizm çok az olguda bildirilmiþtir. Mirena’nýn estrogen preparatlarý ile birlikte hormon replasman tedavisinde kullanýlmasý sýrasýnda da benzer olgular bildirilmiþtir.Mirena’nýn estrogen yetmezliðindeki gebelik dýþ gebelik olabilir. Mirena kullanýcýsýnda nadiren görülebilecek enflmatuar pelvik, hastalýðý ciddi olabilir. Sistem ya da parçalarý uterus duvarýný delebilir.

Aþaðýdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çýkýyorsa, Mirena ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanýlmalý ya da sistemin çýkarýlmasý düþünülmelidir. Migren, asimetrik görme kaybýyla seyir eden fokal migren ya da geçici beyin iskemisine yönelik baþka belirtiler, alýþýlmýþýn dýþýnda þiddetli baþ aðrýsý, sarýlýk ve belirgin tansiyon yükselmesi, meme kanseri de dahil olmak üzere hormonal baðýmlýlýk gösteren tümör ya da buna iliþkin þüphe, inme ya da miyokard enfarktüsü gibi aðýr arteriyel hastalýklar. 

Kendini, örneðin nedeni bilinmeyen kýsmi ya da komple görme kaybý, proptoz ya da diplopi belirtileri, papilla ödemi veya retina damarlarýnda lezyonlar þeklinde gösterebilen, retina trombozu gibi venöz tromboembolizme yönelik bulgular varsa, derhal uygun tanýsal ve terapötik önlemler alýnmalýdýr.

Mirena enfekte endokardit riskine yol açan konjenital kalp hastalýðý ya da valvüler kalp hastalýðý olan kadýnlarda dikkatle kullanýlmalýdýr.

Düþük-doz levonorgestrel glukoz toleransýný etkileyebileceðinden, Mirena kullanan diabetik kadýnlarda kan þekeri izlenmelidir.

Düzensiz kanamalar, endometrium kanserinin bazý belirtilerini gizleyebilmektedir.

Oligo- / amenore

Mirena kullanan kadýnlarýn %20’sinde zamanla oligomenore ve / veya amenore oluþmaktadýr. 

Pelvik enfeksiyon

Uygulama tüpü, Mirena’yý yerleþtirme esnasýnda mikroorganizma kontaminasyonundan korumaktadýr. 

Tekrarlanan endometrit veya pelvik enfeksiyonunda ya da tedaviye bir kaç gün içinde olumlu yanýt vermeyen akut bir enfeksiyon durumunda Mirena çýkarýlmalýdýr.

Yerinden oynama / çýkma

Rahim içi araçlarýn kýsmen ya da bütünüyle yerinden çýkmalarýna iliþkin belirtiler kanama ve aðrýyý içerebilmektedir. Rahim içi araç, taþýyýcý tarafýndan farkedilmeden de çýkabilir. Mirena’nýn kýsmen yerinden oynamasý etkinliðini azaltabilir. Mirena® normal þartlar altýnda kanama miktarýný azalttýðýndan, kanama miktarýnda meydana gelen bir artýþ, sistemin yerinden çýkmýþ olmasýna iþaret edilebilir.

Mirena, yerinden oynamýþsa çýkarýlmalýdýr. Ýsteniyorsa o sýrada yenisi takýlabilir. Kullanýcýya Mirena’nýn ipliklerini nasýl kontrol edeceði öðretilmelidir.

Uterusun gövdesinin ya da serviksin perforasyonu, yerleþtirme esnasýnda meydana gelebilir. Böyle bir durumda sistemin hemen çýkarýlmasý gerekmektedir.

Dýþ gebelik oraný, Mirena kullanan kadýnlarda herhangi bir doðum kontrol yöntemi kullanmayan kadýnlarda gözlenen orandan, önemli derecede düþüktür.

Ýpliklerin görülmemesi

Kontrol muayenelerinde serviksde geri çekme iplikleri görülmüyorsa, ilkin gebelik olasýlýðý araþtýrýlýr. Ýplikler rahime ya da serviks kanalýna kaçmýþ olabilir ve bir sonraki adet kanamasýnda tekrar ortaya çýkabilir. Gebelik olasýlýðýný ortadan kaldýrdýktan sonra ipliklerin yeri saptanmalýdýr. Eðer iplikler bulunamazsa, sistem yerinden çýkmýþ olabilir. Mirena’nýn konumunu belirlemek için ultrason ya da röntgenden faydalanýlabilir.

Geciken foliküller atrezi

Mirena kullanýmý altýnda geliþebilen foliküllerin atreziye uðramasý bazen gecikebilir ve folikül, büyümesini sürdürerek olaðan bir siklusdakinden daha büyük boyutlara ulaþabilir. Mirena kullanan kadýnlarýn yaklaþýk %12’sinde büyümüþ foliküllere rastlanmaktadýr. Bazý durumlarda pelvik aðrý ya da aðrýlý cinsel birleþme söz konusu olsa da bu foliküller çoðunlukla asemptomatiktir.

Büyümüþ foliküller, umumiyetle 2-3 ay içerisinde kendiliðinden kaybolurlar. Bunun gerçekleþmediði olgularda, durumun ultrason vasýtasýyla takip edilmesi ya da diðer tanýsal / terapötik önlemlerin alýnmasý önerilir. Cerrahi bir giriþim, nadiren gerekebilir.

Gebelik ve emzirme dönemi

Gebelik: 

Mirena bir gebelik varlýðý ya da þüphesinde kullanýlmamalýdýr. Mirena kullanýmý esnasýnda bir gebelik meydana gelirse , herhangi bir rahim içi aracýn o esnada rahim içinde kalmasý nedeniyle artan düþük ve erken doðum riskine maruz kalýnýlabileceðinden Mirena’nýn çýkarýlmasý önerilir.

Rahim içi uygulama ve lokal hormon salýnýmýndan dolayý, teratojenite (özellikle virilizasyon) olasýlýðýný tümüyle dýþlamak mümkün deðildir. 

Emzirme dönemi:

Mirena’da, levonorgestrelin günlük dozu ve plazma düzeyleri, tüm diðer hormonal kontraseptif metodlarda olduðundan daha düþüktür. Ancak emziren kadýnlarýn sütünde düþük miktarlarda levonorgestrel saptanmýþtýr. Kýsýtlý deneyimden ötürü Mirena emzirme döneminde ilk tercih edilecek metod olarak önerilmemektedir. Emzirilen çocuk üzerinde uzun dönemdeki etkileri bilinmemektedir.

Primidon, barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin ve okskarbazepin gibi karaciðer enzim indüksiyonu yapan ilaçllar, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilmektedir. Mirena’nýn bu tür ilaçlar ile etkileþimi araþtýrýlmamýþtýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Gebelik ve gebelik þ,üphes,i; mevcut ya da tekraralayan pelvik enflamatuar hastalýðý; postpartum endometrit,; Son 3 ay içinde enfekte düþük; servisit; servikal displazi; rahim ya da servikisin habis tümörleri; nedeni bilinmeyen anormal uterus kanamalarý; rahim boþluðunun biçimini bozan fibroidler de dahil olamk üzere konjenital ya da edinilmiþ uterus anomalileri; artmýþ enfeksiyon eðilimine yol açan durumlar, akut karaciðer hastalýklarý veya karaciðer tðmörü, Mirena’nýn içeriðine karþý olabilecek aþýrý duyarlýlýk durumu.

Mirena kullanýmý altýnda görülen en sýk yan etki menstruel kanama düzeninin deðiþmesidir. Lekelenme, adet kanamsýnýn süresinde uzama ya da kýsalma, düzensiz adet kanamalarý, oligo/amenore, kanama miktarýnda artma, sýrt aðrýsý ve dismenore gibi rahatsýzlýklar meydana gelebilmeketedir.Görülme sýklýðý sýrasýna göre þu yan etkiler bildirilmiþtir. Baþ aðrýsý alt abdominal aðrý, sýrt aðrýsý, deri yakýnmalarý, vaginal akýntý, mastalji ve diðer bengin meme hastalýklarý, vajinit, depresyon ve diðer ruhsal deðiþiklikler, bulantý ve ödem. Kilo artýþý, saç dökülmesi veya yaðlanmasý ve hirsutizm çok az olguda bildirilmiþtir. Mirena’nýn estrogen preparatlarý ile birlikte hormon replasman tedavisinde kullanýlmasý sýrasýnda da benzer olgular bildirilmiþtir.Mirena’nýn estrogen yetmezliðindeki gebelik dýþ gebelik olabilir. Mirena kullanýcýsýnda nadiren görülebilecek enflmatuar pelvik, hastalýðý ciddi olabilir. Sistem ya da parçalarý uterus duvarýný delebilir.

Aþaðýdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çýkýyorsa, Mirena ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanýlmalý ya da sistemin çýkarýlmasý düþünülmelidir. Migren, asimetrik görme kaybýyla seyir eden fokal migren ya da geçici beyin iskemisine yönelik baþka belirtiler, alýþýlmýþýn dýþýnda þiddetli baþ aðrýsý, sarýlýk ve belirgin tansiyon yükselmesi, meme kanseri de dahil olmak üzere hormonal baðýmlýlýk gösteren tümör ya da buna iliþkin þüphe, inme ya da miyokard enfarktüsü gibi aðýr arteriyel hastalýklar. 

Kendini, örneðin nedeni bilinmeyen kýsmi ya da komple görme kaybý, proptoz ya da diplopi belirtileri, papilla ödemi veya retina damarlarýnda lezyonlar þeklinde gösterebilen, retina trombozu gibi venöz tromboembolizme yönelik bulgular varsa, derhal uygun tanýsal ve terapötik önlemler alýnmalýdýr.

Mirena enfekte endokardit riskine yol açan konjenital kalp hastalýðý ya da valvüler kalp hastalýðý olan kadýnlarda dikkatle kullanýlmalýdýr.

Düþük-doz levonorgestrel glukoz toleransýný etkileyebileceðinden, Mirena kullanan diabetik kadýnlarda kan þekeri izlenmelidir.

Düzensiz kanamalar, endometrium kanserinin bazý belirtilerini gizleyebilmektedir.

Oligo- / amenore

Mirena kullanan kadýnlarýn %20’sinde zamanla oligomenore ve / veya amenore oluþmaktadýr. 

Pelvik enfeksiyon

Uygulama tüpü, Mirena’yý yerleþtirme esnasýnda mikroorganizma kontaminasyonundan korumaktadýr. 

Tekrarlanan endometrit veya pelvik enfeksiyonunda ya da tedaviye bir kaç gün içinde olumlu yanýt vermeyen akut bir enfeksiyon durumunda Mirena çýkarýlmalýdýr.

Yerinden oynama / çýkma

Rahim içi araçlarýn kýsmen ya da bütünüyle yerinden çýkmalarýna iliþkin belirtiler kanama ve aðrýyý içerebilmektedir. Rahim içi araç, taþýyýcý tarafýndan farkedilmeden de çýkabilir. Mirena’nýn kýsmen yerinden oynamasý etkinliðini azaltabilir. Mirena® normal þartlar altýnda kanama miktarýný azalttýðýndan, kanama miktarýnda meydana gelen bir artýþ, sistemin yerinden çýkmýþ olmasýna iþaret edilebilir.

Mirena, yerinden oynamýþsa çýkarýlmalýdýr. Ýsteniyorsa o sýrada yenisi takýlabilir. Kullanýcýya Mirena’nýn ipliklerini nasýl kontrol edeceði öðretilmelidir.

Uterusun gövdesinin ya da serviksin perforasyonu, yerleþtirme esnasýnda meydana gelebilir. Böyle bir durumda sistemin hemen çýkarýlmasý gerekmektedir.

Dýþ gebelik oraný, Mirena kullanan kadýnlarda herhangi bir doðum kontrol yöntemi kullanmayan kadýnlarda gözlenen orandan, önemli derecede düþüktür.

Ýpliklerin görülmemesi

Kontrol muayenelerinde serviksde geri çekme iplikleri görülmüyorsa, ilkin gebelik olasýlýðý araþtýrýlýr. Ýplikler rahime ya da serviks kanalýna kaçmýþ olabilir ve bir sonraki adet kanamasýnda tekrar ortaya çýkabilir. Gebelik olasýlýðýný ortadan kaldýrdýktan sonra ipliklerin yeri saptanmalýdýr. Eðer iplikler bulunamazsa, sistem yerinden çýkmýþ olabilir. Mirena’nýn konumunu belirlemek için ultrason ya da röntgenden faydalanýlabilir.

Geciken foliküller atrezi

Mirena kullanýmý altýnda geliþebilen foliküllerin atreziye uðramasý bazen gecikebilir ve folikül, büyümesini sürdürerek olaðan bir siklusdakinden daha büyük boyutlara ulaþabilir. Mirena kullanan kadýnlarýn yaklaþýk %12’sinde büyümüþ foliküllere rastlanmaktadýr. Bazý durumlarda pelvik aðrý ya da aðrýlý cinsel birleþme söz konusu olsa da bu foliküller çoðunlukla asemptomatiktir.

Büyümüþ foliküller, umumiyetle 2-3 ay içerisinde kendiliðinden kaybolurlar. Bunun gerçekleþmediði olgularda, durumun ultrason vasýtasýyla takip edilmesi ya da diðer tanýsal / terapötik önlemlerin alýnmasý önerilir. Cerrahi bir giriþim, nadiren gerekebilir.

Gebelik ve emzirme dönemi

Gebelik: 

Mirena bir gebelik varlýðý ya da þüphesinde kullanýlmamalýdýr. Mirena kullanýmý esnasýnda bir gebelik meydana gelirse , herhangi bir rahim içi aracýn o esnada rahim içinde kalmasý nedeniyle artan düþük ve erken doðum riskine maruz kalýnýlabileceðinden Mirena’nýn çýkarýlmasý önerilir.

Rahim içi uygulama ve lokal hormon salýnýmýndan dolayý, teratojenite (özellikle virilizasyon) olasýlýðýný tümüyle dýþlamak mümkün deðildir. 

Emzirme dönemi:

Mirena’da, levonorgestrelin günlük dozu ve plazma düzeyleri, tüm diðer hormonal kontraseptif metodlarda olduðundan daha düþüktür. Ancak emziren kadýnlarýn sütünde düþük miktarlarda levonorgestrel saptanmýþtýr. Kýsýtlý deneyimden ötürü Mirena emzirme döneminde ilk tercih edilecek metod olarak önerilmemektedir. Emzirilen çocuk üzerinde uzun dönemdeki etkileri bilinmemektedir.

Primidon, barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin ve okskarbazepin gibi karaciðer enzim indüksiyonu yapan ilaçllar, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilmektedir. Mirena’nýn bu tür ilaçlar ile etkileþimi araþtýrýlmamýþtýr.

Mirena rahim boþluðuna yerleþtirilir. Uygulamadan önce, kadýn Mirena’nýn etkinliði, riskleri ve yan etkileri hakkýnda bilgilendirilmelidir. Memeleri de dahil eden bir jinekolojik muayene yapýlmalý ve bir gebeliðin olmadýðý saptanmalýdýr. Uygulamadan 4-12 hafta sonra kadýn tekrar muayene edilir. Klinik açýdan daha yakýn bir takip gerekmiyorsa kontrol muayeneleri yýlda bir kez yapýlýr.Fertil çaðdaki kadýnlarda, Mirena rahim boþluðunda siklusun ilk 7 günü içinde uygulanýr. Mirena kullaným süresinin sonunda siklusun herhangi bir gününde yeni bir Mirena rahim içi sistemle deðiþtirilebilir. Sistem ilk trimestr düþüklerini takiben hemen yerleþtirilebilir. Doðum sonrasý uygulamalar doðumdan 6 hafta sonra yapýlmalýdýr.Mirena estrogen replasman tedavisi sýrasýnda endometriumu korumak amacýyla kullanýlacaksa, amenoreik kadýnda herhangi bir zamanda ya da menstrüasyonun ya da çekilme kaanamasýnýn son günlerinde uygulanabilir.Sistem 5 yýl sonra çýkarýlmalýdýr. Kadýn ayný metoda devam etmek istiyorsa ayný seansta yeni bir sistem yerleþtirilebilir. Sistem siklusun ortasýnda çýkarýlýp hemen yeni bir sistemle deðiþtirilmezse ve kadýnýn o hafta içersinde cinsel münasaebeti olmuþ ise gebelik riski mevcuttur.

Kullanma talimatý ve kýsa ürün bilgileri

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.