x
İlacın Yan etkileri
- Ani alerjik reaksiyonlar (döküntüler, kurdeþen, bronþlarda spazm, gýrtlakta sývý birikmesi (ödem) dahil)
Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eðer bunlardan sizde mevcut ise, sizin METALYSE’e karþý ciddi alerjiniz var demektir. Acil týbbi müdahaleye veya hastaneye yatýrýlmanýza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Verilen yan etkiler þu sýklýk derecelerine göre sýnýflanmýþtýr:
Çok yaygýn: 10 kiþide l’den fazla
Yaygýn; 10 kiþide l’den az, 100 kiþide T den fazla
Yaygýn olmayan: 100 kiþide l’den az, 1,000 kiþide T den fazla
Seyrek: 1,000 kiþide 1’den az, 10,000 kiþide l’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kiþide 1 ’den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Yaygýn: Yaygýn:
Yaygýn olmayan:
Kan basýncýnda düþüklük, kalp hýzý ve ritminde bozukluklar, göðüste kalpten kaynaklanan aðrý (anjina pektoris)
Kalp kasma yeterli kan gitmemesi olayýnýn tekrarlanmasý, kalp yetmezliði, kalp krizi, kalpten kaynaklanan þok, kalbin dýþ zarýnýn iltihabý, akciðerde sývý birikmesi (ödem)
Kalp atýþlarýnýn durmasý, sol kalp kapakçýðýnda yetmezlik, kalbin dýþ zarý altýna sývý sýzmasý, toplardamarlarda pýhtýlar, kalbin dýþ zarý altýnda biriken
sývýnýn yaptýðý basýnç nedeniyle kalbin yeterince çalýþamamasý, kalp kasýnda yýrtýlma
Seyrek: Göçmen akciðer pýhtýsý (pulmoner emboüzm)
Bu olaylar yaþamý tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
METALYSE’i aþaðýdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Ýçindeki maddelerden herhangi birine (örn. tenekteplaz ya da herhangi bir yardýmcý madde), veya gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalýntý) karþý aþýrý duyarlýlýk,
Halen var olan ya da son 6 ay içerisindeki belirgin kanama bozukluðu,
Halen, aðýz yoluyla pýhtý engelleyici tedavi almakta olan hastalar (INR >1.3)
Herhangi bir merkez sinir sistemi harabiyeti öyküsü (örn. tümör, damarda baloncuk, beyin veya omurilik ameliyatý gibi),
Var olduðu bilinen kanama eðilimi,
Kontrol altýnda olmayan þiddetli yüksek kan basýncý,
Önceki 2 ay Ýçerisinde büyük cerrahi giriþim, solid bir organdan biyopsi, ya da önemli bir darbe (bu halen geçirilmekte olan kalp kriziyle iliþkili herhangi bir darbeyi de kapsar),
Yakýnlarda geçirilmiþ bir baþ ya da beyin darbesi,
Önceki 2 hafta içerisinde uzun sürmüþ (2 dakika’dan uzun) kalp-akciðer yeniden canlandýrma Ýþlemi uygulamasý,
Akut perikardit (kalbi saran zarýn iltihabý) ve/veya subakut bakteriyel endokardit (kalbin iç zarýnýn mikrobik iltihabý),
Akut pankreatit (pankreas iltihabý),
Karaciðer yetmezliði, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi aðýr karaciðer fonksiyon bozukluðu,
Mide ve barsakta aktif ülserler (yaralar),
Atardamarlarda geniþleme, bilinen yapýsal damar bozukluklarý,
Kanama riski yüksek olan tümörler,
Herhangi bir zamanda geçirilmiþ kanama sonucu inme ya da nereden kaynaklandýðý bilinmeyen inme,
Önceki 6 ay içerisinde geçirilmiþ beyinde damar týkanýklýðý sonucu geliþen inme ya da geçici kansýz kalma ataðý,
Bunama (demans).
METALYSE’i aþaðýdaki durumlarda DÝKKATLÝ KULLANINIZ
Kanama, MET AL YSE tedavisi sýrasýnda en sýk karþýlaþýlan, istenmeyen bir sonuçtur. Kullanýlan kanamaya katkýda bulunabilecek ilaçlar dikkate alýnmalýdýr. Ayrýca, pýhtý çözücü tedavi boyunca, muhtemel bütün kanama bölgeleri dikkatle izlenmelidir. METALYSE tedavisi sýrasýnda, sert kateterlerin kullanýlmasý, kas içi enjeksiyonlar ve hastanýn gereksiz yere hareket ettirilmesinden kaçýnýlmalýdýr.
Aðýr kanama ortaya çýktýðýnda, özellikle de beyin kanamasý durumunda, eþzamanlý heparin uygulamasýna derhal son verilmelidir.
Aþaðýdaki tablolarýn varlýðýnda, potansiyel kanama riskleri Ýle beklenilen yararlar arasýndaki dengenin belirlenmesi için, METALYSE tedavisi uygulamasý dikkatle deðerlendirilmelidir:
Büyük kan basýncýnýn 160 mm Hg’dan yüksek olmasý
Beyin damarlarýnda hastalýk
Yakýnlarda geçirilmiþ mide-barsak veya idrar yolu kanamasý (son 10 gün içerisinde)
Sol kalpte pýhtý olasýlýðýnýn yüksek olduðu durumlar (örn. sol kalp kapakçýðýnda darlýk)
Yakýnlarda (son 2 gün içerisinde) yapýldýðý bilinen herhangi bir kas içi enjeksiyon
Ýleri yaþ (75 yaþ üzeri)
Düþük vücut aðýrlýðý (60 kg’ýn altýnda)
Pýhtý çözücü tedavi, kalp ritminin bozulmasýyla sonuçlanabilir. Sol kalbinde pýhtýsý olan hastalarda, bu pýhtýnýn vücuda daðýlma riskini artýrabilir.
GP Ilb/TIIa antagonÝstlcrinin birlikte kullanýlmasý, kanama riskini arttýrýr (örn. absiksimab, eptifibatid, tirofÝban).
Tedaviden sonra tenekteplaz molekülüne karþý herhangi bir antikor oluþumu gözlenmemiþtir. Ancak, METALYSE’in tekrar kullanýlmasýna iliþkin deneyim bulunmamaktadýr.
Bu uyarýlar, geçmiþteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danýþýnýz.
METALYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanýlmasý
Hamilelik
ilacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Hamilelik
Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Emzirme
Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza, danýþýnýz.
Tenekteplaz’ýn süte geçip geçmediði bilinmemektedir. Doktorunuz saðlanacak yararý, oluþabilecek potansiyel risk karþýsýnda dikkatle deðerlendirecek ve METALYSE uygulayýp uygulamayacaðýna karar verecektir. Pýhtý çözücü tedaviyi izleyen ilk 24 saat boyunca gelen süt atýlmalýdýr.
Araç ve makina kullanýmý
Geçerli deði1.
Saklama koşulları, Depolama
x
METALYSE tedavisi, semptomlarýn ortaya çýkmasýndan sonra mümkün olduðu kadar çabuk baþlatýlmalýdýr.
METALYSE, maksimum doz 10,000 ünite (50 mg tenekteplaz) olmak üzere, vücut aðýrlýðýna göre uygulanmalýdýr. Doðru dozun uygulanabilmesi için gerekli olan hacim, aþaðýda verilen tabloya göre hesaplanabilir.
Gerekli doz, yaklaþýk 10 saniye içerisinde, tek intravenöz bolus þeklinde uygulanmalýdýr.
Halen var olan bir intravenöz hat, yalnýzca %0.9 sodyum klorür içindeki METALYSE çözeltisini uygulamak için kullanýlabilir. METALYSE dekstroz çözeltisi ile geçimsizdir.
Enjeksiyon çözeltisine baþka hiçbir týbbi ürün eklenmemelidir.
Yardýmcý tedavi
ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastalarýn tedavisine yönelik güncel tedavi kýlavuzlarý doðrultusunda, trombosit inhibitörleri ve antikoagülanlar Ýle, yardýmcý antitrombotik tedavi uygulanmalýdýr.
METALYSE ile yürütülen klinik çalýþmalarda, antitrombotik yardýmcý tedavi olarak fraksiyone olmayan heparin ve enoksaparin kullanýlmýþtýr.
AsetilsalÝsilik asit, kontrendike olmadýðý sürece, semptomlarýn ortaya çýkýþýndan mümkün olduðu kadar kýsa sürede baþlatýlmalý ve tedavi yaþam boyu sürdürülmelidir.
Kullaným ve isleme talimatlarý
METALYSE, önceden doldurulmuþ enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamý enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenerek hazýrlanmalýdýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Akut miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli ve akut iskemik strokta, rekombinant doku plazminojen aktivatörü.
Ýlgili Kelimeler Listesi: METALYSE,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Kontrolsuz kanama riski.
Yan etkiler:
- Ani alerjik reaksiyonlar (döküntüler, kurdeþen, bronþlarda spazm, gýrtlakta sývý birikmesi (ödem) dahil)
Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eðer bunlardan sizde mevcut ise, sizin METALYSE’e karþý ciddi alerjiniz var demektir. Acil týbbi müdahaleye veya hastaneye yatýrýlmanýza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Verilen yan etkiler þu sýklýk derecelerine göre sýnýflanmýþtýr:
Çok yaygýn: 10 kiþide l’den fazla
Yaygýn; 10 kiþide l’den az, 100 kiþide T den fazla
Yaygýn olmayan: 100 kiþide l’den az, 1,000 kiþide T den fazla
Seyrek: 1,000 kiþide 1’den az, 10,000 kiþide l’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kiþide 1 ’den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Yaygýn: Yaygýn:
Yaygýn olmayan:
Kan basýncýnda düþüklük, kalp hýzý ve ritminde bozukluklar, göðüste kalpten kaynaklanan aðrý (anjina pektoris)
Kalp kasma yeterli kan gitmemesi olayýnýn tekrarlanmasý, kalp yetmezliði, kalp krizi, kalpten kaynaklanan þok, kalbin dýþ zarýnýn iltihabý, akciðerde sývý birikmesi (ödem)
Kalp atýþlarýnýn durmasý, sol kalp kapakçýðýnda yetmezlik, kalbin dýþ zarý altýna sývý sýzmasý, toplardamarlarda pýhtýlar, kalbin dýþ zarý altýnda biriken
sývýnýn yaptýðý basýnç nedeniyle kalbin yeterince çalýþamamasý, kalp kasýnda yýrtýlma
Seyrek: Göçmen akciðer pýhtýsý (pulmoner emboüzm)
Bu olaylar yaþamý tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
METALYSE’i aþaðýdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Ýçindeki maddelerden herhangi birine (örn. tenekteplaz ya da herhangi bir yardýmcý madde), veya gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalýntý) karþý aþýrý duyarlýlýk,
Halen var olan ya da son 6 ay içerisindeki belirgin kanama bozukluðu,
Halen, aðýz yoluyla pýhtý engelleyici tedavi almakta olan hastalar (INR >1.3)
Herhangi bir merkez sinir sistemi harabiyeti öyküsü (örn. tümör, damarda baloncuk, beyin veya omurilik ameliyatý gibi),
Var olduðu bilinen kanama eðilimi,
Kontrol altýnda olmayan þiddetli yüksek kan basýncý,
Önceki 2 ay Ýçerisinde büyük cerrahi giriþim, solid bir organdan biyopsi, ya da önemli bir darbe (bu halen geçirilmekte olan kalp kriziyle iliþkili herhangi bir darbeyi de kapsar),
Yakýnlarda geçirilmiþ bir baþ ya da beyin darbesi,
Önceki 2 hafta içerisinde uzun sürmüþ (2 dakika’dan uzun) kalp-akciðer yeniden canlandýrma Ýþlemi uygulamasý,
Akut perikardit (kalbi saran zarýn iltihabý) ve/veya subakut bakteriyel endokardit (kalbin iç zarýnýn mikrobik iltihabý),
Akut pankreatit (pankreas iltihabý),
Karaciðer yetmezliði, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi aðýr karaciðer fonksiyon bozukluðu,
Mide ve barsakta aktif ülserler (yaralar),
Atardamarlarda geniþleme, bilinen yapýsal damar bozukluklarý,
Kanama riski yüksek olan tümörler,
Herhangi bir zamanda geçirilmiþ kanama sonucu inme ya da nereden kaynaklandýðý bilinmeyen inme,
Önceki 6 ay içerisinde geçirilmiþ beyinde damar týkanýklýðý sonucu geliþen inme ya da geçici kansýz kalma ataðý,
Bunama (demans).
METALYSE’i aþaðýdaki durumlarda DÝKKATLÝ KULLANINIZ
Kanama, MET AL YSE tedavisi sýrasýnda en sýk karþýlaþýlan, istenmeyen bir sonuçtur. Kullanýlan kanamaya katkýda bulunabilecek ilaçlar dikkate alýnmalýdýr. Ayrýca, pýhtý çözücü tedavi boyunca, muhtemel bütün kanama bölgeleri dikkatle izlenmelidir. METALYSE tedavisi sýrasýnda, sert kateterlerin kullanýlmasý, kas içi enjeksiyonlar ve hastanýn gereksiz yere hareket ettirilmesinden kaçýnýlmalýdýr.
Aðýr kanama ortaya çýktýðýnda, özellikle de beyin kanamasý durumunda, eþzamanlý heparin uygulamasýna derhal son verilmelidir.
Aþaðýdaki tablolarýn varlýðýnda, potansiyel kanama riskleri Ýle beklenilen yararlar arasýndaki dengenin belirlenmesi için, METALYSE tedavisi uygulamasý dikkatle deðerlendirilmelidir:
Büyük kan basýncýnýn 160 mm Hg’dan yüksek olmasý
Beyin damarlarýnda hastalýk
Yakýnlarda geçirilmiþ mide-barsak veya idrar yolu kanamasý (son 10 gün içerisinde)
Sol kalpte pýhtý olasýlýðýnýn yüksek olduðu durumlar (örn. sol kalp kapakçýðýnda darlýk)
Yakýnlarda (son 2 gün içerisinde) yapýldýðý bilinen herhangi bir kas içi enjeksiyon
Ýleri yaþ (75 yaþ üzeri)
Düþük vücut aðýrlýðý (60 kg’ýn altýnda)
Pýhtý çözücü tedavi, kalp ritminin bozulmasýyla sonuçlanabilir. Sol kalbinde pýhtýsý olan hastalarda, bu pýhtýnýn vücuda daðýlma riskini artýrabilir.
GP Ilb/TIIa antagonÝstlcrinin birlikte kullanýlmasý, kanama riskini arttýrýr (örn. absiksimab, eptifibatid, tirofÝban).
Tedaviden sonra tenekteplaz molekülüne karþý herhangi bir antikor oluþumu gözlenmemiþtir. Ancak, METALYSE’in tekrar kullanýlmasýna iliþkin deneyim bulunmamaktadýr.
Bu uyarýlar, geçmiþteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danýþýnýz.
METALYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanýlmasý
Hamilelik
ilacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Hamilelik
Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.
Emzirme
Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza, danýþýnýz.
Tenekteplaz’ýn süte geçip geçmediði bilinmemektedir. Doktorunuz saðlanacak yararý, oluþabilecek potansiyel risk karþýsýnda dikkatle deðerlendirecek ve METALYSE uygulayýp uygulamayacaðýna karar verecektir. Pýhtý çözücü tedaviyi izleyen ilk 24 saat boyunca gelen süt atýlmalýdýr.
Araç ve makina kullanýmý
Geçerli deði1.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Vücut aðýrlýðýna göre 30-50mg. IV.
Saklama koşulları, Depolama:
METALYSE tedavisi, semptomlarýn ortaya çýkmasýndan sonra mümkün olduðu kadar çabuk baþlatýlmalýdýr.
METALYSE, maksimum doz 10,000 ünite (50 mg tenekteplaz) olmak üzere, vücut aðýrlýðýna göre uygulanmalýdýr. Doðru dozun uygulanabilmesi için gerekli olan hacim, aþaðýda verilen tabloya göre hesaplanabilir.
Gerekli doz, yaklaþýk 10 saniye içerisinde, tek intravenöz bolus þeklinde uygulanmalýdýr.
Halen var olan bir intravenöz hat, yalnýzca %0.9 sodyum klorür içindeki METALYSE çözeltisini uygulamak için kullanýlabilir. METALYSE dekstroz çözeltisi ile geçimsizdir.
Enjeksiyon çözeltisine baþka hiçbir týbbi ürün eklenmemelidir.
Yardýmcý tedavi
ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastalarýn tedavisine yönelik güncel tedavi kýlavuzlarý doðrultusunda, trombosit inhibitörleri ve antikoagülanlar Ýle, yardýmcý antitrombotik tedavi uygulanmalýdýr.
METALYSE ile yürütülen klinik çalýþmalarda, antitrombotik yardýmcý tedavi olarak fraksiyone olmayan heparin ve enoksaparin kullanýlmýþtýr.
AsetilsalÝsilik asit, kontrendike olmadýðý sürece, semptomlarýn ortaya çýkýþýndan mümkün olduðu kadar kýsa sürede baþlatýlmalý ve tedavi yaþam boyu sürdürülmelidir.
Kullaným ve isleme talimatlarý
METALYSE, önceden doldurulmuþ enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamý enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenerek hazýrlanmalýdýr.
