ROSENDA tip 2 diyabeti olan hastalarda kan þekeri kontrolü saðlamak için diyet ve egzersize ek olarak endikedir
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xKýsýtlamalar Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç kullaným raporuna
baðlý olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce, yatarak tedavide
ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
ENDÝKASYONLARI :
ROSENDA tip 2 diyabeti olan hastalarda kan þekeri kontrolü saðlamak
için diyet ve egzersize ek olarak endikedir. Bu amaçla ROSENDA
monoterapi olarak kullanýlýr. ROSENDA ayrýca bir sulfonilüre, metformin
veya insülin ile kombinasyon halinde, bu ilaçlardan yalnýz baþýna
birinin diyet ve egzersizle birlikte glisemik kontrolü saðlayamadýðý
hallerde endikedir. Bu amaçla kullanýldýðýnda ROSENDA sulfonilüre,
metformin veya insülinin yerine deðil onlara ek olarak verilmelidir.
Tip 2 diyabet tedavisinde diyet, kalori kýsýtlamasý, aðýrlýk
azaltýlmasý ve egzersiz esastýr. Çünkü bunlar insüline duyarlýlýðý
arttýrýrlar. Bu yalnýz tedavinin baþlangýcýnda glisemik kontrolü
saðlamak için deðil, ilacýn etkenliðinin sürdürülmesi için de önemlidir.
KONTRENDÝKASYONLARI :
ROSENDA formülasyondaki maddelerden herhangi birine karþý duyarlýlýðý olanlarda kontrendikedir.
ROSENDA aktif karaciðer hastalýðý olanlarda ve serum transaminaz (ALT)
deðerleri normal üst sýnýrýn 2.5 katýna yükselmiþ hastalarda
kullanýlmamalýdýr.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Genel :
Rosiglitazon ancak insülin varlýðýnda etkilidir. Bunun için ROSENDA tip
I diyabet veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanýlmamalýdýr.
ROSENDA ile birlikte bir oral hipoglisemik ilaç alan hastalar
hipoglisemi riski taþýr. Bu kombinasyonu alan hastalarda ROSENDA’nýn
yanýndaki ilacýn dozunun azaltýlmasý gerekebilir.
Ovülasyon :
ROSENDA tedavisi bazý premenopausal anovulatuvar kadýnlarda ovülasyona
neden olabilir. Bundan ötürü bu kadýnlar gebe kalma riski taþýr.
Gebelik istenmiyorsa kontraseptif yöntemler uygulanmalýdýr. Tedavi
sýrasýnda menstrüel fonksiyon bozukluklarý görülürse ROSENDA tedavisine
devamýn faydalarý gözden geçirilmelidir.
Hematolojik deðiþmeler :
Tedavi sýrasýnda hemoglobin ortalama ≤ 1.0 g/dL, hematokrit ≤ % 3.3
azalýr. Bunun plazma hacminin artmasýna baðlý olabileceði
düþünülmektedir ve klinik önem taþýmaz.
Ödem :
ROSENDA ödemi olan ya da ödeme eðilimi olan hastalarda dikkatle
kullanýlmalýdýr. Ayný nedenle insülin ile kombinasyonda da dikkatle
kullanýlmalýdýr. Rosiglitazon saðlýklý gönüllülerde median plazma
hacminde 1.8 mL/kg’lýk bir artýþa neden olmuþtur. Özellikle kalp
yetmezliðinde hastalýk aðýrlaþabilir. Bu durumda Rosenda býrakýlmalýdýr.
Kalp yetmezliðinde kullanýlýþý :
Preklinik araþtýrmalarda tiyazolidindionla (rosiglitazon dahil) plazma
hacmi artýþýna ve önyük (pre-load) artýþýna baðlý kalp hipertrofisine
neden olmuþtur. Ancak insanlardaki klinik araþtýrmalar kalbin yapý ve
fonksiyonunda bir deðiþme göstermemiþtir. ROSENDA NYHA Klass 3 ve 4
kalp yetmezliði hastalarýnda endike deðildir ancak umulan faydalar
potansiyel risklere üstünse kullanýlabilir.
Karaciðere etkileri :
Klinik araþtýrmalarda rosiglitazon hepatotoksisiteye veya önemli ALT
yükselmelerine neden olmamýþtýr. Bununla beraber benzer kimyasal yapýsý
olan troglitazonun hepatotoksik etkisi görüldüðünden ROSENDA tedavisine
baþlamadan önce ve tedavi sýrasýnda ilk yýl için her 2 ayda bir hepatik
enzim tayinleri yapýlmalýdýr. Eðer ALT düzeyleri normal üst sýnýrýn 3
katýný geçer ve normale dönmezse ya da hepatik fonksiyon bozukluðu
belirtileri görülürse ilaç
kesilmelidir.
Laboratuar Testleri :
Tedaviye cevabý izlemek için periyodik olarak kan þekeri ve HbA1C tayinleri yapýlmalýdýr.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullaným :
Gebelik :
Gebelik kategorisi C’dir. ROSENDA gebelikte umulan faydalarý potansiyel risklerden üstün olmadýkça kullanýlmamalýdýr.
Emzirme Dönemi :
Rosiglitazon deneysel çalýþmalarda süte geçer. Ýnsanlarda süte geçip
geçmediði bilinmemektedir. Ancak birçok ilaç süte geçtiðinden ROSENDA
emziren annelerde kullanýlmamalýdýr.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER :
Rosiglitazon tedavisi sýrasýnda % 2’nin üstünde bir sýklýkta bildirilen yan etkiler þunlardýr :
Üst solunum yolu enfeksiyonu, yaralanma, baþ aðrýsý, bel aðrýsý, hiperglisemi, yorgunluk,sinüzit, diyare, hipoglisemi.
Rosiglitazon tedavisi sýrasýnda görülen ödem ve anemi hafif olup
tedavinin kesilmesini gerektirmez. Hemoglobin ve hematokritte azalma
dozla orantýlýdýr. Ortalama azalma hemoglobinde 1 g/dL, hematokritte %
3.3’dür.
Rosiglitazon’un farmakodinamik etkisi olarak LDL, HDL ve total
kolesterol artar, serbest yað asitleri azalýr, LDL/HDL oraný önce
yükselir sonra azalýr. Rosiglitazon ile hepatotoksisite ve idyosenkrazi
bildirilmemiþtir.
ÝLAÇ ETKÝLEÞÝMLERÝ :
Ýn vitro ilaç metabolizmasý araþtýrmalarýnda rosiglitazonun
karaciðerdeki sitokrom P450 enzim sistemini inhibe etmediði
gösterilmiþtir.
Klinik denemelerde rosiglitazon birlikte kullanýldýðýnda aþaðýdaki
ilaçlarla farmakokinetik etkileþim göstermemiþtir : Metformin,
gliburid, nifedipin, digoksin, ranitidin, akarboz, etinil estradiol,
noretindron, varfarin ve az bir miktar alkol.
Gemfibrozil ile birlikte kullanýldýðýnda rosiglitazonun AUC deðerinde 2
kat artýþ olmaktadýr.Birlikte kullanýldýklarýnda doz-baðýmlý advers
etkileri göz önüne alýndýðýnda rosiglitazonun dozunun azaltýlmasý
gerekebilir.
KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU :
Tip 2 diyabet tedavisi için ROSENDA monoterapi olarak günde 4 mg tek
doz halinde verilir ya da günlük doz ikiye bölünerek 2 mg sabah, 2 mg
akþam verilir. 8-12 hafta sonra açlýk kan þekeri normale dönmezse
günlük doz 8 mg’a yükseltilir. Bu ya tek doz halinde ya da ikiye
bölünerek günde 2 kez 4 mg olarak verilir.
Rosiglitazon günde 2 kez 4 mg’lýk dozlar þeklinde verildiðinde daha iyi glisemik kontrol saðlamaktadýr.
ROSENDA mevcut tedavilere eklendiðinde, alýnmakta olan sulfonilüre, metformin veya insülin dozlarý aynen korunur.
Sulfonilüre ile :
Hasta bir sulfonilüre alýyorsa ROSENDA 4 mg dozda bu tedaviye eklenir.
ROSENDA ya 4 mg’lýk tek doz þeklinde ya da ikiye bölünerek 2 mg’lýk iki
doz þeklinde verilir.Hipoglisemik reaksiyon görülürse sulfonilüre dozu
azaltýlmalýdýr.
Metformin ile :
Hasta metformin alýyorsa ROSENDA için baþlangýç dozu 4 mg olup bu ya
tek doz olarak bir defada ya da ikiye bölünerek iki defada verilir.
Kombinasyon nedeniyle hipoglisemik reaksiyon görülme olasýlýðý zayýftýr.
Ýnsülin ile :
Hasta insülin kullanýyorsa ROSENDA 4 mg/gün olarak tedaviye eklenir.
Rosenda, insülin ile kombine tedavilerde, günlük 4 mg’ý aþan dozlarda
kullanýlmamalýdýr. Tedavi sýrasýnda hipoglisemik atak yaþanýrsa veya
açlýk kan þekerleri 100 mg/dl’nin altýnda düþerse, hastanýn insülin
dozunun % 10-25 düþürülmesi önerilmektedir. Hastanýn tedaviye verdiði
cevaba göre insülin dozunda farklý ayarlamalar yapýlabilir.
Önerilen maksimum doz :
Rosiglitazon’un günlük dozu 8 mg’ý geçmemelidir. Klinik araþtýrmalarda
günde 8 mg’lýk doz tek baþýna veya metforminle kombine olarak etkili ve
güvenli bulunmuþtur. Rosiglitazon’un 4 mg üstünde dozlarýyla
sulfonilüre kombinasyonun etkenlik ve güvencesi araþtýrýlmamýþtýr. Kan
þekeri ve HbA1c düzeylerinde en yüksek düþüþler 8 mg rosiglitazon ile
saðlanmýþtýr.Yaþlýlarda doz azaltýlmasý gerekmez. Böbrek yetmezliðinde
doz azaltýlmasý gerekmez. Bu hastalarda metformin kontrendikedir.Aktif
karaciðer hastalýðýnda ve ALT düzeyi normalin üst sýnýrýnýn 2.5
katýndan yüksekse ROSENDA kontrendikedir. ROSENDA aç veya tok karnýna
alýnabilir.
DOZ AÞIMI VE TEDAVÝSÝ :
Ýnsanlarda doz aþýmý konusunda veriler sýnýrlýdýr. Klinik
araþtýrmalarda gönüllüler 20 mg’a kadar rosiglitazona iyi tolere
etmiþlerdir. Doz aþýmý olduðunda hastanýn klinik durumunun gerektirdiði
destekleyici ve semptomatik
tedaviler uygulanmalýdýr. Rosiglitazon için bilinen bir antidot yoktur.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
ROSENDA tip 2 diyabeti olan hastalarda kan þekeri kontrolü saðlamak için diyet ve egzersize ek olarak endikedir
Kýsýtlamalar Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç kullaným raporuna
baðlý olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce, yatarak tedavide
ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
ENDÝKASYONLARI :
ROSENDA tip 2 diyabeti olan hastalarda kan þekeri kontrolü saðlamak
için diyet ve egzersize ek olarak endikedir. Bu amaçla ROSENDA
monoterapi olarak kullanýlýr. ROSENDA ayrýca bir sulfonilüre, metformin
veya insülin ile kombinasyon halinde, bu ilaçlardan yalnýz baþýna
birinin diyet ve egzersizle birlikte glisemik kontrolü saðlayamadýðý
hallerde endikedir. Bu amaçla kullanýldýðýnda ROSENDA sulfonilüre,
metformin veya insülinin yerine deðil onlara ek olarak verilmelidir.
Tip 2 diyabet tedavisinde diyet, kalori kýsýtlamasý, aðýrlýk
azaltýlmasý ve egzersiz esastýr. Çünkü bunlar insüline duyarlýlýðý
arttýrýrlar. Bu yalnýz tedavinin baþlangýcýnda glisemik kontrolü
saðlamak için deðil, ilacýn etkenliðinin sürdürülmesi için de önemlidir.
KONTRENDÝKASYONLARI :
ROSENDA formülasyondaki maddelerden herhangi birine karþý duyarlýlýðý olanlarda kontrendikedir.
ROSENDA aktif karaciðer hastalýðý olanlarda ve serum transaminaz (ALT)
deðerleri normal üst sýnýrýn 2.5 katýna yükselmiþ hastalarda
kullanýlmamalýdýr.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Genel :
Rosiglitazon ancak insülin varlýðýnda etkilidir. Bunun için ROSENDA tip
I diyabet veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanýlmamalýdýr.
ROSENDA ile birlikte bir oral hipoglisemik ilaç alan hastalar
hipoglisemi riski taþýr. Bu kombinasyonu alan hastalarda ROSENDA’nýn
yanýndaki ilacýn dozunun azaltýlmasý gerekebilir.
Ovülasyon :
ROSENDA tedavisi bazý premenopausal anovulatuvar kadýnlarda ovülasyona
neden olabilir. Bundan ötürü bu kadýnlar gebe kalma riski taþýr.
Gebelik istenmiyorsa kontraseptif yöntemler uygulanmalýdýr. Tedavi
sýrasýnda menstrüel fonksiyon bozukluklarý görülürse ROSENDA tedavisine
devamýn faydalarý gözden geçirilmelidir.
Hematolojik deðiþmeler :
Tedavi sýrasýnda hemoglobin ortalama ≤ 1.0 g/dL, hematokrit ≤ % 3.3
azalýr. Bunun plazma hacminin artmasýna baðlý olabileceði
düþünülmektedir ve klinik önem taþýmaz.
Ödem :
ROSENDA ödemi olan ya da ödeme eðilimi olan hastalarda dikkatle
kullanýlmalýdýr. Ayný nedenle insülin ile kombinasyonda da dikkatle
kullanýlmalýdýr. Rosiglitazon saðlýklý gönüllülerde median plazma
hacminde 1.8 mL/kg’lýk bir artýþa neden olmuþtur. Özellikle kalp
yetmezliðinde hastalýk aðýrlaþabilir. Bu durumda Rosenda býrakýlmalýdýr.
Kalp yetmezliðinde kullanýlýþý :
Preklinik araþtýrmalarda tiyazolidindionla (rosiglitazon dahil) plazma
hacmi artýþýna ve önyük (pre-load) artýþýna baðlý kalp hipertrofisine
neden olmuþtur. Ancak insanlardaki klinik araþtýrmalar kalbin yapý ve
fonksiyonunda bir deðiþme göstermemiþtir. ROSENDA NYHA Klass 3 ve 4
kalp yetmezliði hastalarýnda endike deðildir ancak umulan faydalar
potansiyel risklere üstünse kullanýlabilir.
Karaciðere etkileri :
Klinik araþtýrmalarda rosiglitazon hepatotoksisiteye veya önemli ALT
yükselmelerine neden olmamýþtýr. Bununla beraber benzer kimyasal yapýsý
olan troglitazonun hepatotoksik etkisi görüldüðünden ROSENDA tedavisine
baþlamadan önce ve tedavi sýrasýnda ilk yýl için her 2 ayda bir hepatik
enzim tayinleri yapýlmalýdýr. Eðer ALT düzeyleri normal üst sýnýrýn 3
katýný geçer ve normale dönmezse ya da hepatik fonksiyon bozukluðu
belirtileri görülürse ilaç
kesilmelidir.
Laboratuar Testleri :
Tedaviye cevabý izlemek için periyodik olarak kan þekeri ve HbA1C tayinleri yapýlmalýdýr.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullaným :
Gebelik :
Gebelik kategorisi C’dir. ROSENDA gebelikte umulan faydalarý potansiyel risklerden üstün olmadýkça kullanýlmamalýdýr.
Emzirme Dönemi :
Rosiglitazon deneysel çalýþmalarda süte geçer. Ýnsanlarda süte geçip
geçmediði bilinmemektedir. Ancak birçok ilaç süte geçtiðinden ROSENDA
emziren annelerde kullanýlmamalýdýr.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER :
Rosiglitazon tedavisi sýrasýnda % 2’nin üstünde bir sýklýkta bildirilen yan etkiler þunlardýr :
Üst solunum yolu enfeksiyonu, yaralanma, baþ aðrýsý, bel aðrýsý, hiperglisemi, yorgunluk,sinüzit, diyare, hipoglisemi.
Rosiglitazon tedavisi sýrasýnda görülen ödem ve anemi hafif olup
tedavinin kesilmesini gerektirmez. Hemoglobin ve hematokritte azalma
dozla orantýlýdýr. Ortalama azalma hemoglobinde 1 g/dL, hematokritte %
3.3’dür.
Rosiglitazon’un farmakodinamik etkisi olarak LDL, HDL ve total
kolesterol artar, serbest yað asitleri azalýr, LDL/HDL oraný önce
yükselir sonra azalýr. Rosiglitazon ile hepatotoksisite ve idyosenkrazi
bildirilmemiþtir.
ÝLAÇ ETKÝLEÞÝMLERÝ :
Ýn vitro ilaç metabolizmasý araþtýrmalarýnda rosiglitazonun
karaciðerdeki sitokrom P450 enzim sistemini inhibe etmediði
gösterilmiþtir.
Klinik denemelerde rosiglitazon birlikte kullanýldýðýnda aþaðýdaki
ilaçlarla farmakokinetik etkileþim göstermemiþtir : Metformin,
gliburid, nifedipin, digoksin, ranitidin, akarboz, etinil estradiol,
noretindron, varfarin ve az bir miktar alkol.
Gemfibrozil ile birlikte kullanýldýðýnda rosiglitazonun AUC deðerinde 2
kat artýþ olmaktadýr.Birlikte kullanýldýklarýnda doz-baðýmlý advers
etkileri göz önüne alýndýðýnda rosiglitazonun dozunun azaltýlmasý
gerekebilir.
KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU :
Tip 2 diyabet tedavisi için ROSENDA monoterapi olarak günde 4 mg tek
doz halinde verilir ya da günlük doz ikiye bölünerek 2 mg sabah, 2 mg
akþam verilir. 8-12 hafta sonra açlýk kan þekeri normale dönmezse
günlük doz 8 mg’a yükseltilir. Bu ya tek doz halinde ya da ikiye
bölünerek günde 2 kez 4 mg olarak verilir.
Rosiglitazon günde 2 kez 4 mg’lýk dozlar þeklinde verildiðinde daha iyi glisemik kontrol saðlamaktadýr.
ROSENDA mevcut tedavilere eklendiðinde, alýnmakta olan sulfonilüre, metformin veya insülin dozlarý aynen korunur.
Sulfonilüre ile :
Hasta bir sulfonilüre alýyorsa ROSENDA 4 mg dozda bu tedaviye eklenir.
ROSENDA ya 4 mg’lýk tek doz þeklinde ya da ikiye bölünerek 2 mg’lýk iki
doz þeklinde verilir.Hipoglisemik reaksiyon görülürse sulfonilüre dozu
azaltýlmalýdýr.
Metformin ile :
Hasta metformin alýyorsa ROSENDA için baþlangýç dozu 4 mg olup bu ya
tek doz olarak bir defada ya da ikiye bölünerek iki defada verilir.
Kombinasyon nedeniyle hipoglisemik reaksiyon görülme olasýlýðý zayýftýr.
Ýnsülin ile :
Hasta insülin kullanýyorsa ROSENDA 4 mg/gün olarak tedaviye eklenir.
Rosenda, insülin ile kombine tedavilerde, günlük 4 mg’ý aþan dozlarda
kullanýlmamalýdýr. Tedavi sýrasýnda hipoglisemik atak yaþanýrsa veya
açlýk kan þekerleri 100 mg/dl’nin altýnda düþerse, hastanýn insülin
dozunun % 10-25 düþürülmesi önerilmektedir. Hastanýn tedaviye verdiði
cevaba göre insülin dozunda farklý ayarlamalar yapýlabilir.
Önerilen maksimum doz :
Rosiglitazon’un günlük dozu 8 mg’ý geçmemelidir. Klinik araþtýrmalarda
günde 8 mg’lýk doz tek baþýna veya metforminle kombine olarak etkili ve
güvenli bulunmuþtur. Rosiglitazon’un 4 mg üstünde dozlarýyla
sulfonilüre kombinasyonun etkenlik ve güvencesi araþtýrýlmamýþtýr. Kan
þekeri ve HbA1c düzeylerinde en yüksek düþüþler 8 mg rosiglitazon ile
saðlanmýþtýr.Yaþlýlarda doz azaltýlmasý gerekmez. Böbrek yetmezliðinde
doz azaltýlmasý gerekmez. Bu hastalarda metformin kontrendikedir.Aktif
karaciðer hastalýðýnda ve ALT düzeyi normalin üst sýnýrýnýn 2.5
katýndan yüksekse ROSENDA kontrendikedir. ROSENDA aç veya tok karnýna
alýnabilir.
DOZ AÞIMI VE TEDAVÝSÝ :
Ýnsanlarda doz aþýmý konusunda veriler sýnýrlýdýr. Klinik
araþtýrmalarda gönüllüler 20 mg’a kadar rosiglitazona iyi tolere
etmiþlerdir. Doz aþýmý olduðunda hastanýn klinik durumunun gerektirdiði
destekleyici ve semptomatik
tedaviler uygulanmalýdýr. Rosiglitazon için bilinen bir antidot yoktur.
