Annelik ve emzirme Gebelik kategorisi D. Anne sütüne geçer.
Kýsýtlamalar Kanser ilaçlarý verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapýlacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak kür tanýmýna uyacak tedavi
uygulanýyor ise bir kürlük, kür tanýmýna uymayan tedavi uygulanýyor ise
en fazla 3 aylýk dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fýkrasýnda bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fýkralarýnda belirtilen ilaçlar için ise saðlýk kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanýlacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye baðlý metastatik olgularda kullanýlan yardýmcý ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak 3 aylýk
dozlarda verilebilir.
b) Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan, endikasyon dýþý kemoterapi
kullanýmýnda, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diðer tedavileri de gösteren týbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduðu saðlýk kurulu raporu aranýr.
c) Kanser tedavisinde kullanýlan ilaçlarýn bedellerinin ödemesinde aþaðýdaki esaslar uygulanacaktýr:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak
kullanýlan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçlarýn endikasyon dýþý kullanýmý için Saðlýk Bakanlýðý izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafýndan düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
saðlýk kurulu raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon
alanlarýnda kullanýlabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratýn oral formlarý kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile baþlanmasý þartýyla tedavinin 8 inci günü
oral formlarý maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanýlýr.) zolendronik
asit.Ýbandronik Asit.
3) Týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduðu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldýðý, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadýðý eðitim
ve araþtýrma hastanelerinde ise hastalýkla ilgili branþlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiþ ve tedavi protokolünü gösterir saðlýk kurulu
raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon alanlarýnda
kullanýlabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliði tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiþ (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarýnda hematoloji uzman hekiminin yer aldýðý saðlýk kurulu
raporunda belirtilmesi þartýyla, sekiz haftalýk tedaviyle cevap
alýnmasý durumunda raporda belirtilmesi koþuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatýlabilmesi, cevap alýnamamasý durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sýnýrlandýrýlmasý, bu rapora istinaden hematoloji veya
týbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doðal veya yapay postmenapozal kadýnlarda, lokal veya
metastaz yapmýþ hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiþ
hastalarda, hazýrlanan raporda bunlarýn belirtilmesi koþuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullaným raporlarýnda tedavi protokolü ve
teþhise esas teþkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarasý, (patoloji veya sitolojik inceleme yapýlamamýþ ise
teþhise esas teþkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalýdýr.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teþhisi konmuþ
hastalarýn tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalý hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi þemasýna ek olarak kullanýmý endikedir. Yukarýda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanýmý halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanýmýna cevap veren ancak progresif hastalýk geliþen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanýlabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Ýbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçasý olarak kullanýldýðýnda maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Týbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafýndan düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullaným raporu ile bu
uzman hekimler tarafýndan reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrasý kullanýmýnda
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduðu saðlýk kurulu raporuna
dayanýlarak reçete edilir.
4) Yukarýda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarýnýn ödemesinde bu bendin 3. fýkra hükümleri uygulanýr.
5) Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
Formülü:
Beher flakon 10 mg. Adriamisin Hidroklorür ihtiva eder. ADRÝBLASTÝNA
(adriamisin, doksorubisin, 14 hidroksidaunorubisin) Streptomyces
peucetius v.caesius kültürlerinden izole edilmiþ antimitotik ve
sitotoksik bir antibiyotiktir.
Klinik Endikasyonlarý:
ADRÝBLASTÝNA, sitotoksik tedavide tecrübeli kimselerin idaresi altýnda
planlanmýþ terapötik programýn bir parçasý olarak neoplazmanýn çeþitli
tiplerinin tedavisinde kullanýlýr. Gerek akut ve gerekse kronik lösemi
ADRÝBLASTÝNA’ ya cevap vermiþtir. Lenfoma, yumuþak nesiç sarkomasý,
nöroblastoma, akciðer ve göðüs kanserleri bu ilacýn uygulanmasýndan
sonra gerilemiþtir.
Kontrendikaysonlarý:
ADRÝBLASTÝNA, aðýzda ülserasyon ve kemik iliði depresyonu bulunduðu
hallerde tekrarlanmamalýdýr. Bazý hallerde aðýzda ülserasyon olmadan
evvel baþlangýçta bir yanma hissi olur ki böyle bir durumda
ADRÝBLASTÝNA’nýn tekrarý tavsiye edilmez.
Uyarýlar/Önlemler:
ADRÝBLASTÝNA ile tedavi sýrasýnda rutin hematolojik kontroller
yapýlacak ve tedavinin onuncu gününden sonra, kemik iliðinde depresyon
olabileceði gözönünde tutulacaktýr. ADRÝBLASTÝNA, kalp rahatsýzlýðý
olan hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr. Immunosupresif tedavi
görenlerde, hastanýn enfeksiyonlara karþý direnci azalacaðýndan, tedavi
süresince aseptik bir ortamda yaþamlarýný sürdürmeleri gereklidir
Yan Etkiler / Advers Etkiler:
ADRÝBLASTÝNA, diðer sitotoksiklerde olduðu gibi alopezi, aðýzda
ülserasyon, kemik iliðinde depresyon meydana getirebilir. Bulantý,
kusma, diyare gibi gastroentestinal bozukluklar görülebilir. Kalpte
taþikardi, EKG’ da T dalgasýnýn düzlenmesi ve S-T düþüklüðü gibi
etkiler görülebilir.
Hastalarýn %1’inde konjestif kalp yetersizliði görülmüþtür. 550 mg/m2
lik kümülatif bir dozdan sonra kardiyotoksisite ihtimali artar.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Kulllaným Þekli ve Dozu:
ADRÝBLASTÝNA’ nýn serbest akýmlý bir entravenöz enfüzyon tüpünden 2-3
dakikayý aþacak þekilde (çabuk) verilmesi tavsiye olunur. Bu teknik,
damar dýþýna sýzmayý önlemek ve trombofilebit tehlikesini asgariye
indirmek için gereklidir.
Solid tümörlerde kemik iliði normal olduðundan þu dozlar tavsiye olunur:
3 gün süre ile günde kg. baþýna 0.6 mg. veya 2 gün süre ile kg. baþýna
0.8 mg. Bu zerkler hematolojik þartlara tabi olarak, 3 haftalýk
aralýklarla tekrarlanabilir.
Akut lösemide doz hastanýn cevabýna baðlýdýr. Tavsiye edilen baþlangýç
dozu 3 gün süre ile kg. baþýna 0.4-0.5 mg.’dýr. Elde edilen antilösemik
ve miyelosüpresif etkiye göre, bu tertip ikinci ve hatta üçüncü defa,
her zerk arasý 7-10 günden az olmamak üzere tekrarlanabilir.
Annelik ve emzirme Gebelik kategorisi D. Anne sütüne geçer.
Kýsýtlamalar Kanser ilaçlarý verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapýlacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak kür tanýmýna uyacak tedavi
uygulanýyor ise bir kürlük, kür tanýmýna uymayan tedavi uygulanýyor ise
en fazla 3 aylýk dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fýkrasýnda bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fýkralarýnda belirtilen ilaçlar için ise saðlýk kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanýlacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye baðlý metastatik olgularda kullanýlan yardýmcý ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak 3 aylýk
dozlarda verilebilir.
b) Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan, endikasyon dýþý kemoterapi
kullanýmýnda, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diðer tedavileri de gösteren týbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduðu saðlýk kurulu raporu aranýr.
c) Kanser tedavisinde kullanýlan ilaçlarýn bedellerinin ödemesinde aþaðýdaki esaslar uygulanacaktýr:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak
kullanýlan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçlarýn endikasyon dýþý kullanýmý için Saðlýk Bakanlýðý izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafýndan düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
saðlýk kurulu raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon
alanlarýnda kullanýlabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratýn oral formlarý kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile baþlanmasý þartýyla tedavinin 8 inci günü
oral formlarý maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanýlýr.) zolendronik
asit.Ýbandronik Asit.
3) Týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduðu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldýðý, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadýðý eðitim
ve araþtýrma hastanelerinde ise hastalýkla ilgili branþlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiþ ve tedavi protokolünü gösterir saðlýk kurulu
raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon alanlarýnda
kullanýlabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliði tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiþ (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarýnda hematoloji uzman hekiminin yer aldýðý saðlýk kurulu
raporunda belirtilmesi þartýyla, sekiz haftalýk tedaviyle cevap
alýnmasý durumunda raporda belirtilmesi koþuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatýlabilmesi, cevap alýnamamasý durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sýnýrlandýrýlmasý, bu rapora istinaden hematoloji veya
týbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doðal veya yapay postmenapozal kadýnlarda, lokal veya
metastaz yapmýþ hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiþ
hastalarda, hazýrlanan raporda bunlarýn belirtilmesi koþuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullaným raporlarýnda tedavi protokolü ve
teþhise esas teþkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarasý, (patoloji veya sitolojik inceleme yapýlamamýþ ise
teþhise esas teþkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalýdýr.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teþhisi konmuþ
hastalarýn tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalý hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi þemasýna ek olarak kullanýmý endikedir. Yukarýda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanýmý halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanýmýna cevap veren ancak progresif hastalýk geliþen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanýlabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Ýbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçasý olarak kullanýldýðýnda maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Týbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafýndan düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullaným raporu ile bu
uzman hekimler tarafýndan reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrasý kullanýmýnda
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduðu saðlýk kurulu raporuna
dayanýlarak reçete edilir.
4) Yukarýda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarýnýn ödemesinde bu bendin 3. fýkra hükümleri uygulanýr.
5) Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
Formülü:
Beher flakon 10 mg. Adriamisin Hidroklorür ihtiva eder. ADRÝBLASTÝNA
(adriamisin, doksorubisin, 14 hidroksidaunorubisin) Streptomyces
peucetius v.caesius kültürlerinden izole edilmiþ antimitotik ve
sitotoksik bir antibiyotiktir.
Klinik Endikasyonlarý:
ADRÝBLASTÝNA, sitotoksik tedavide tecrübeli kimselerin idaresi altýnda
planlanmýþ terapötik programýn bir parçasý olarak neoplazmanýn çeþitli
tiplerinin tedavisinde kullanýlýr. Gerek akut ve gerekse kronik lösemi
ADRÝBLASTÝNA’ ya cevap vermiþtir. Lenfoma, yumuþak nesiç sarkomasý,
nöroblastoma, akciðer ve göðüs kanserleri bu ilacýn uygulanmasýndan
sonra gerilemiþtir.
Kontrendikaysonlarý:
ADRÝBLASTÝNA, aðýzda ülserasyon ve kemik iliði depresyonu bulunduðu
hallerde tekrarlanmamalýdýr. Bazý hallerde aðýzda ülserasyon olmadan
evvel baþlangýçta bir yanma hissi olur ki böyle bir durumda
ADRÝBLASTÝNA’nýn tekrarý tavsiye edilmez.
Uyarýlar/Önlemler:
ADRÝBLASTÝNA ile tedavi sýrasýnda rutin hematolojik kontroller
yapýlacak ve tedavinin onuncu gününden sonra, kemik iliðinde depresyon
olabileceði gözönünde tutulacaktýr. ADRÝBLASTÝNA, kalp rahatsýzlýðý
olan hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr. Immunosupresif tedavi
görenlerde, hastanýn enfeksiyonlara karþý direnci azalacaðýndan, tedavi
süresince aseptik bir ortamda yaþamlarýný sürdürmeleri gereklidir
Yan Etkiler / Advers Etkiler:
ADRÝBLASTÝNA, diðer sitotoksiklerde olduðu gibi alopezi, aðýzda
ülserasyon, kemik iliðinde depresyon meydana getirebilir. Bulantý,
kusma, diyare gibi gastroentestinal bozukluklar görülebilir. Kalpte
taþikardi, EKG’ da T dalgasýnýn düzlenmesi ve S-T düþüklüðü gibi
etkiler görülebilir.
Hastalarýn %1’inde konjestif kalp yetersizliði görülmüþtür. 550 mg/m2
lik kümülatif bir dozdan sonra kardiyotoksisite ihtimali artar.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Kulllaným Þekli ve Dozu:
ADRÝBLASTÝNA’ nýn serbest akýmlý bir entravenöz enfüzyon tüpünden 2-3
dakikayý aþacak þekilde (çabuk) verilmesi tavsiye olunur. Bu teknik,
damar dýþýna sýzmayý önlemek ve trombofilebit tehlikesini asgariye
indirmek için gereklidir.
Solid tümörlerde kemik iliði normal olduðundan þu dozlar tavsiye olunur:
3 gün süre ile günde kg. baþýna 0.6 mg. veya 2 gün süre ile kg. baþýna
0.8 mg. Bu zerkler hematolojik þartlara tabi olarak, 3 haftalýk
aralýklarla tekrarlanabilir.
Akut lösemide doz hastanýn cevabýna baðlýdýr. Tavsiye edilen baþlangýç
dozu 3 gün süre ile kg. baþýna 0.4-0.5 mg.’dýr. Elde edilen antilösemik
ve miyelosüpresif etkiye göre, bu tertip ikinci ve hatta üçüncü defa,
her zerk arasý 7-10 günden az olmamak üzere tekrarlanabilir.
