SaglikDanis.com

Flutamid veya preparatýn bileþiminde bulunan diðer maddelerden herhangi birine hassasiyeti bilinen kiþilerde kontrendikedir. Aðýr karaciðer yetmezliði ve hamilelik de kontrendikasyonlarý arasýndadýr.

Tavsiye edilen doz, tercihen yemeklerden sonra, günde 3 kez 250 mg’lýk bir tablettir.

B2-C Prostat kanseri: Andraxan 250 mg tablet, radyasyon tedavisinden 8 hafta önce verilmeye baþlanmalý ve radyasyon tedavisi sýrasýnda tedaviye devam edilmelidir.

D2 Metastazik Prostat kanseri: Tedaviden yarar saðlamak için, Andraxan 250 mg tablet LHRH agonisti ile birlikte verilmeye baþlanmalý ve ilerleme saðlayana kadar devam edilmelidir.

Hayvanlarla yapýlan flutamid monoterapi çalýþmalarýnda, hipoaktivite, piloereksiyon, yavaþ solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi, trankilizasyon, bulantý ve methemoglobinemiyi de içeren doz aþýmý belirtileri görülmüþtür.

36 hafta boyunca 1500 mg günlük doza kadar flutamid tedavisi ile yürütülen çalýþmalarda ciddi bir yan etki bildirilmemiþtir. Flutamidin bir defada yüksek doz kullanýmýna ait herhangi bir hayati tehlike durumu þu ana dek bildirilmemiþtir.

Flutamid yüksek oranda proteinlere baðlandýðýndan diyaliz, tedavi olarak herhangi bir yarar saðlamaz. Eðer kusma kendi kendine gerçekleþmezse, hasta kendinde ise kusturulmalýdýr. 

5g’lýk tek bir doz aldýktan sonra hiçbir yan etki görülmeden hayatýný sürdüren bir vaka bildirilmiþtir.

Tek tedavi olarak: Klinik çalýþmalarda, Andraxan 250 mg tablet’in en sýk bildirilen yan etkileri, bazen galaktore ile beraber, jinekomasti ve /veya memede hassasiyettir. 

Bu reaksiyonlar, dozun azaltýlmasýyla veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Andraxan 250 mg tablet’in düþük bir kardiovasküler etki potansiyeli vardýr ve dietilstilbestrol ile karþýlaþtýrýldýðýnda bu etki belirgin bir þekilde daha düþüktür.

Daha nadir görülen yan etkiler; diyare, bulantý, kusma, iþtah artýþý, uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciðer fonksiyon testleri ve hepatittir.

Çok nadir görülen yan etkiler; libido azalmasý, midede rahatsýzlýk, anoreksi, ülser benzeri aðrý, mide yanmasý, kabýzlýk, ödem, ekimoz, herpes zoster, kaþýntý, lupus benzeri sendrom, baþ aðrýsý, baþ dönmesi, halsizlik, kýrýklýk, görme bulanýklýðý, susama hissi, göðüste aðrý, anksiete, depresyon, lenfödemdir. Sperm sayýsýnda azalma da bildirilmiþtir.

Kombine Tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda en sýk bildirilen yan etkiler sýcak basmasý, libido azalmasý, empotans, diyare, bulantý ve kusmadýr. Diyare dýþýnda tüm bu yan etkiler sadece LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda ortaya çýkmýþtýr.

Tek flutamid tedavisiyle yüksek insidans gösteren jinekomasti, kombine tedavi ile büyük oranda azalmýþtýr. Klinik çalýþmalarda, plasebo ve flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta gruplarý arasýnda, jinekomasti insidansý açýsýndan anlamlý bir fark ortaya çýkmamýþtýr.

Nadiren, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsýzlýklarý, anoreksi, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarýlýk, genitoüriner yolu semptomlarý, hipertansiyon, merkezi sinir sistemi üzerinde yan etkiler( uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiete, sinirlilik) ve trombositopeni bildirilmiþtir.

Çok nadiren, pulmonar semptomlar, hepatit ve ýþýða karþý duyarlýlýk ortaya çýkmýþtýr.

Diðer yan etkiler: Ek olarak, Andraxan 250 mg tabletin tüm dünyada pazarlanmasý süresince, flutamid ve/veya metabolitlerinin etkisinden ileri gelen aþaðýda belirtilen yan etkiler bildirilmiþtir: hemolitik anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, eritem, ülserasyonlar, büllöz döküntüler ve epidermal nekrolizi de içeren ýþýða duyarlýlýk reaksiyonlarý ve idrarýn amber rengine veya yeþil-sarý renge dönüþmesi. Kolestatik sarýlýk, hepatik ensefalopati ve hepatik nekroz da bildirilmiþtir.

Andraxan 250 mg tablet ile tedavi edilen iki erkek hastada habis meme neoplazmý bildirilmiþtir. Selim prostat hipertrofisi bulunan bir hastada, Andraxan 250 mg tablet tedavisine baþlanýlmadan 3-4 ay önce bir nodül tespit edilmiþtir. Eksize edildikten sonra yapýlan biopsisinde, kötü diferansiye duktal karsinom olarak tanýmlanmýþtýr. Bir baþka raporda ilerlemiþ prostat kanseri bulunan bir hastada Andraxan 250 mg tablet ile monoterapinin baþlamasýndan iki ve altý ay sonra sýrasýyla jinekomasti ve bir nodül bildirilmiþtir.Tedavinin baþlamasýndan dokuz ay sonra, nodül eksize edilmiþ ve (T4NOMO, G3, metastaz geliþtirmemiþ) orta derecede diferansiye invazif duktal tumör olarak teþhis edilmiþtir.

Karaciðer fonksiyon deðiþiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve nadiren (renal fonksiyonda hiçbir anomali bulunmasa bile) serum kreatininde yükselme gibi anormal laboratuar test deðerleri bildirilmiþtir.

Genellikle bu reaksiyonlar doz azaltýlmasýný ya da terapiye ara vermeyi gerektirecek þiddette deðildirler.

Andraxan 250 mg tablet, karaciðer bozukluðu bulunan hastalarda ancak yararlarýný ve potansiyel risklerini hesaba kattýktan sonra dikkatle kullanýlmalýdýr, hepatotoksik olabilir. Karaciðer fonksiyonu, flutamid tedavisi baþlamadan önce, tedavi süresince ve tedaviden sonra düzenli olarak izlenmelidir. Karaciðer fonksiyon bozukluðunun ilk belirti/semptomlarý (örn. þiddetli kaþýntý, koyu renkli idrar, inatçý anoreksi, sarýlýk, sað üst bölgede hassasiyet veya açýklanamayan grip benzeri semptomlar) görüldüðünde karaciðer fonksiyon testleri yapýlmalýdýr. Eðer hastada biyopsi destekli metastazlarýn yokluðunda karaciðer hasarý veya sarýlýk geliþirse, flutamid tedavisine son verilmelidir ya da dozun azaltýlmasý yoluna gidilmelidir. Andraxan 250 mg tablet’e baðlý hepatotoksisite genellikle doz azaltýlmasýyla veya ilacýn kesilmesiyle düzelir, fakat þiddetli karaciðer tahribatý sonucu ölüm vakalarý da bildirilmiþtir.

Hastalar, hepatotoksisite anlamýna gelen herhangi bir belirti veya semptom oluþursa, Andraxan 250 mg tablet tedavisine derhal son verilmesi ve hekime danýþmasý gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, hekimlerine danýþmadan doz azaltmamalarý ve ilaç tedavisini kesmemeleri gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir. Andraxan 250 mg tablet uygulamasý plazma testosteron ve östradiol seviyelerini yükseltme eðilimindedir ve daha önce kastre edilmemiþ hastalarda sývý tutulumuna sebep olabilir; bu nedenle kalp hastalýðý varlýðýnda dikkatli olunmasý gerekir.

Gebelerde ve emziren kadýnlarda yapýlmýþ bir çalýþma bulunmamaktadýr. Dolayýsýyla gebelerde ve emziren kadýnlarda fetal zarara yol açma ve anne sütüne geçme olasýlýðý hesaba katýlmalýdýr.

Gebelik Kategorisi: C

Hastalar ilacýn sedatif etkisinden dolayý makine ve araç kullanmayý etkileyebileceði konusunda uyarýlmalýdýr.

Flutamid baþladýktan sonra uzun süreli warfarin tedavisi gören hastalarda protrombin süresinde yükseliþ kaydedilmiþtir. Bu yüzden flutamid, warfarin ile birlikte uygulandýðýnda protrombin süresinin yakýndan takip edilmesi tavsiye edilir ve antikoagülan dozun ayarlanmasý gerekli olabilir.

Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Flutamid veya preparatýn bileþiminde bulunan diðer maddelerden herhangi birine hassasiyeti bilinen kiþilerde kontrendikedir. Aðýr karaciðer yetmezliði ve hamilelik de kontrendikasyonlarý arasýndadýr.

Tek tedavi olarak: Klinik çalýþmalarda, Andraxan 250 mg tablet’in en sýk bildirilen yan etkileri, bazen galaktore ile beraber, jinekomasti ve /veya memede hassasiyettir. 

Bu reaksiyonlar, dozun azaltýlmasýyla veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Andraxan 250 mg tablet’in düþük bir kardiovasküler etki potansiyeli vardýr ve dietilstilbestrol ile karþýlaþtýrýldýðýnda bu etki belirgin bir þekilde daha düþüktür.

Daha nadir görülen yan etkiler; diyare, bulantý, kusma, iþtah artýþý, uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciðer fonksiyon testleri ve hepatittir.

Çok nadir görülen yan etkiler; libido azalmasý, midede rahatsýzlýk, anoreksi, ülser benzeri aðrý, mide yanmasý, kabýzlýk, ödem, ekimoz, herpes zoster, kaþýntý, lupus benzeri sendrom, baþ aðrýsý, baþ dönmesi, halsizlik, kýrýklýk, görme bulanýklýðý, susama hissi, göðüste aðrý, anksiete, depresyon, lenfödemdir. Sperm sayýsýnda azalma da bildirilmiþtir.

Kombine Tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda en sýk bildirilen yan etkiler sýcak basmasý, libido azalmasý, empotans, diyare, bulantý ve kusmadýr. Diyare dýþýnda tüm bu yan etkiler sadece LHRH agonistleriyle kombine tedavi sýrasýnda ortaya çýkmýþtýr.

Tek flutamid tedavisiyle yüksek insidans gösteren jinekomasti, kombine tedavi ile büyük oranda azalmýþtýr. Klinik çalýþmalarda, plasebo ve flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta gruplarý arasýnda, jinekomasti insidansý açýsýndan anlamlý bir fark ortaya çýkmamýþtýr.

Nadiren, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsýzlýklarý, anoreksi, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarýlýk, genitoüriner yolu semptomlarý, hipertansiyon, merkezi sinir sistemi üzerinde yan etkiler( uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiete, sinirlilik) ve trombositopeni bildirilmiþtir.

Çok nadiren, pulmonar semptomlar, hepatit ve ýþýða karþý duyarlýlýk ortaya çýkmýþtýr.

Diðer yan etkiler: Ek olarak, Andraxan 250 mg tabletin tüm dünyada pazarlanmasý süresince, flutamid ve/veya metabolitlerinin etkisinden ileri gelen aþaðýda belirtilen yan etkiler bildirilmiþtir: hemolitik anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, eritem, ülserasyonlar, büllöz döküntüler ve epidermal nekrolizi de içeren ýþýða duyarlýlýk reaksiyonlarý ve idrarýn amber rengine veya yeþil-sarý renge dönüþmesi. Kolestatik sarýlýk, hepatik ensefalopati ve hepatik nekroz da bildirilmiþtir.

Andraxan 250 mg tablet ile tedavi edilen iki erkek hastada habis meme neoplazmý bildirilmiþtir. Selim prostat hipertrofisi bulunan bir hastada, Andraxan 250 mg tablet tedavisine baþlanýlmadan 3-4 ay önce bir nodül tespit edilmiþtir. Eksize edildikten sonra yapýlan biopsisinde, kötü diferansiye duktal karsinom olarak tanýmlanmýþtýr. Bir baþka raporda ilerlemiþ prostat kanseri bulunan bir hastada Andraxan 250 mg tablet ile monoterapinin baþlamasýndan iki ve altý ay sonra sýrasýyla jinekomasti ve bir nodül bildirilmiþtir.Tedavinin baþlamasýndan dokuz ay sonra, nodül eksize edilmiþ ve (T4NOMO, G3, metastaz geliþtirmemiþ) orta derecede diferansiye invazif duktal tumör olarak teþhis edilmiþtir.

Karaciðer fonksiyon deðiþiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve nadiren (renal fonksiyonda hiçbir anomali bulunmasa bile) serum kreatininde yükselme gibi anormal laboratuar test deðerleri bildirilmiþtir.

Genellikle bu reaksiyonlar doz azaltýlmasýný ya da terapiye ara vermeyi gerektirecek þiddette deðildirler.

Andraxan 250 mg tablet, karaciðer bozukluðu bulunan hastalarda ancak yararlarýný ve potansiyel risklerini hesaba kattýktan sonra dikkatle kullanýlmalýdýr, hepatotoksik olabilir. Karaciðer fonksiyonu, flutamid tedavisi baþlamadan önce, tedavi süresince ve tedaviden sonra düzenli olarak izlenmelidir. Karaciðer fonksiyon bozukluðunun ilk belirti/semptomlarý (örn. þiddetli kaþýntý, koyu renkli idrar, inatçý anoreksi, sarýlýk, sað üst bölgede hassasiyet veya açýklanamayan grip benzeri semptomlar) görüldüðünde karaciðer fonksiyon testleri yapýlmalýdýr. Eðer hastada biyopsi destekli metastazlarýn yokluðunda karaciðer hasarý veya sarýlýk geliþirse, flutamid tedavisine son verilmelidir ya da dozun azaltýlmasý yoluna gidilmelidir. Andraxan 250 mg tablet’e baðlý hepatotoksisite genellikle doz azaltýlmasýyla veya ilacýn kesilmesiyle düzelir, fakat þiddetli karaciðer tahribatý sonucu ölüm vakalarý da bildirilmiþtir.

Hastalar, hepatotoksisite anlamýna gelen herhangi bir belirti veya semptom oluþursa, Andraxan 250 mg tablet tedavisine derhal son verilmesi ve hekime danýþmasý gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, hekimlerine danýþmadan doz azaltmamalarý ve ilaç tedavisini kesmemeleri gerektiði konusunda bilgilendirilmelidir. Andraxan 250 mg tablet uygulamasý plazma testosteron ve östradiol seviyelerini yükseltme eðilimindedir ve daha önce kastre edilmemiþ hastalarda sývý tutulumuna sebep olabilir; bu nedenle kalp hastalýðý varlýðýnda dikkatli olunmasý gerekir.

Gebelerde ve emziren kadýnlarda yapýlmýþ bir çalýþma bulunmamaktadýr. Dolayýsýyla gebelerde ve emziren kadýnlarda fetal zarara yol açma ve anne sütüne geçme olasýlýðý hesaba katýlmalýdýr.

Gebelik Kategorisi: C

Hastalar ilacýn sedatif etkisinden dolayý makine ve araç kullanmayý etkileyebileceði konusunda uyarýlmalýdýr.

Flutamid baþladýktan sonra uzun süreli warfarin tedavisi gören hastalarda protrombin süresinde yükseliþ kaydedilmiþtir. Bu yüzden flutamid, warfarin ile birlikte uygulandýðýnda protrombin süresinin yakýndan takip edilmesi tavsiye edilir ve antikoagülan dozun ayarlanmasý gerekli olabilir.

Tavsiye edilen doz, tercihen yemeklerden sonra, günde 3 kez 250 mg’lýk bir tablettir.

B2-C Prostat kanseri: Andraxan 250 mg tablet, radyasyon tedavisinden 8 hafta önce verilmeye baþlanmalý ve radyasyon tedavisi sýrasýnda tedaviye devam edilmelidir.

D2 Metastazik Prostat kanseri: Tedaviden yarar saðlamak için, Andraxan 250 mg tablet LHRH agonisti ile birlikte verilmeye baþlanmalý ve ilerleme saðlayana kadar devam edilmelidir.

Hayvanlarla yapýlan flutamid monoterapi çalýþmalarýnda, hipoaktivite, piloereksiyon, yavaþ solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi, trankilizasyon, bulantý ve methemoglobinemiyi de içeren doz aþýmý belirtileri görülmüþtür.

36 hafta boyunca 1500 mg günlük doza kadar flutamid tedavisi ile yürütülen çalýþmalarda ciddi bir yan etki bildirilmemiþtir. Flutamidin bir defada yüksek doz kullanýmýna ait herhangi bir hayati tehlike durumu þu ana dek bildirilmemiþtir.

Flutamid yüksek oranda proteinlere baðlandýðýndan diyaliz, tedavi olarak herhangi bir yarar saðlamaz. Eðer kusma kendi kendine gerçekleþmezse, hasta kendinde ise kusturulmalýdýr. 

5g’lýk tek bir doz aldýktan sonra hiçbir yan etki görülmeden hayatýný sürdüren bir vaka bildirilmiþtir.

Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.