tisseel kit 2 ml dozajı, fiyatı, komplikasyonları, ilaç etkileşimleri, saklama koşulları, etken maddesi, firması, üreten firma, endikasyonları, yanetkileri, dikkat edilecek noktalar, gebelikte ve emziren annelerde kullanım

Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar

TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya penetran yaralanmalarýndaki dalak hasarlarýnýn tedavisinde; cerrahi giriþimler sýrasýnda kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon veya koterizasyon etkisiz olduðunda veya mümkün olmadýðýnda hemostaza yardýmcý tedavi olarak endikedir

Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Dozaj ve uygulama yolları

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlacın Yan etkileri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlaç -ilaç etkileşimleri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Saklama koşulları, Depolama

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Farmakoloji

x Endikasyonlar
TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya penetran yaralanmalarýndaki dalak hasarlarýnýn tedavisinde; cerrahi giriþimler sýrasýnda kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon veya koterizasyon etkisiz olduðunda veya mümkün olmadýðýnda hemostaza yardýmcý tedavi olarak endikedir. Masif arteriyel kanamalarda endike deðildir. TISSEEL VHnýn kolostomilerin kapatýlmasý iþleminde yardýmcý tedavi olarak etkili olduðu gösterilmiþtir. TISSEEL VH kardiyopulmoner baypas cerrahisi uygulanan heparinize hastalarda etkin hemostaz saðlar.

Kontrendikasyonlar
TISSEEL VH, sýðýr proteinlerine bilinen aþýrý duyarlýlýðý olan kiþilerde kontrendikedir. Hayatý tehdit edebilecek düzeylere varabilen alerjik/anafilaktoid reaksiyonlar veya tromboembolik olaylardan kaçýnmak için damar veya doku içine enjekte edilmemelidir.

Uyarýlar ve Önlemler
TISSEEL VH yalnýzca topikal uygulama içindir. TISSEEL VH bileþimindeki yapýþtýrýcý protein konsantresi ve trombin, insan plazma havuzundan elde edilmektedir. Üretim sýrasýnda iki aþamalý buharla ýsý uygulama yönteminin belirgin olarak virüs inaktivasyonu saðladýðý gösterilmiþtir. Bununla birlikte, insan plazmasýndan elde edilen ürünlerden viral enfeksiyon etkenlerini elimine etmede hiçbir iþlemin tümüyle etkili olmadýðý bilinmektedir. Ýnsan plazmasýndan elde edilen ürünler hastalýk etkeni olan virüsleri içerebilir. Bu ürünler insan kanýndan elde edildiði için, enfeksiyon etkenlerini bulaþtýrma riski taþýr (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalýðý etkeni) Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaþtýrma riskini azaltmak için, donör plazmalarý bazý virüslerle daha önce karþýlaþmýþ olmaya veya mevcut virüs enfeksiyonlarýna karþý taranýr ve inaktivasyon / uzaklaþtýrma iþlemleri uygulanýr. Bu önlemlere raðmen, bazý ürünler hastalýk bulaþtýrabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalýk etkenlerinin bulunma olasýlýðý da mevcuttur. TISSEEL VHnýn eski versiyonuyla (tek aþamalý buharla ýsýtma yöntemiyle hazýrlanmýþ preparat) yapýlan 30 hastayý kapsayan bir çalýþmada, ürünle ilgili herhangi bir HIV veya hepatit bulaþmasýna rastlanmamýþtýr. Avrupada TISSEEL VH benzeri ürünlerin pazarlama sonrasý izlem çalýþmalarýnda herhangi bir HIV veya hepatit vakasý bildirilmemiþtir. Hekim, sýðýr kaynaklý sensitizasyon açýsýndan dikkatli olmalýdýr. Yapýþtýrýcý protein solüsyonu ve trombin solüsyonu alkol, iyot veya aðýr metallerle temas ettiðinde denatüre olduðu için, bu maddeleri içeren antiseptik uygulanmýþ yaralara, yara temizliði yapýlmadan uygulanmamalýdýr. Düþük pH deðerden dolayý, oksiselüloz içeren preparatlar TISSEEL VHnýn etkinliðini düþürebilir, taþýyýcý materyal olarak kullanýlmamalýdýr. TISSEEL VHnýn diðer biyo-uyumlu taþýyýcý materyallerle birlikte güvenli ve etkin kullanýlabilirliði hakkýnda kontrollü klinik çalýþmalar da yapýlmamýþtýr. Karýþým için Fibrinoterm (ýsýtýcý ve karýþtýrýcý cihaz) yerine su banyosu kullanýlacaksa, olasý kontaminasyonu önlemek amacýyla flakonlar tamamen su içine batýrýlmamalýdýr. Hastalar Ýçin Bilgi: Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazý virüsleri inaktive etmek günümüzde de oldukça zordur. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak hamile bayanlarla immün yetmezlikli hastalarý etkilemektedir. Döküntü ve eklem aðrýsý belirtilerden yaklaþýk 2 hafta sonra ortaya çýkan ateþ, sersemlik hali, titreme ve burun akýntýsý gibi belirtiler Parvovirüs B19 enfeksiyonuna iþaret eden belirtilerdir. Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateþi takiben bulantý-kusma ve karýn aðrýsý belirtileriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve sarý-yeþilimsi cilt rengi sýk rastlanan bulgulardýr. Bu bulgularý olan hastalar bir hekime danýþmalýdýrlar. Gebelikte ve laktasyonda kullaným Gebelik Kategorisi: C TISSEEL VH ile hayvan üreme çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Gebe kadýnlara uygulandýðýnda fetusa zarar verip vermeyeceði veya üreme yeteneðine etkisi bilinmemektedir. TISSEEL VH, gebelerde ancak çok kesin gerekliyse uygulanmalýdýr. Çocuklarda Kullaným: Pediyatrik yaþ grubunda kullaným güvenliði ve etkinliði araþtýrýlmamýþtýr. Araç ve Makine Kullanma Yeteneði Üzerine Etkisi Araç ve makina kullanýmý üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiþtir.

Yan Etkiler
Diðer plazma kaynaklý ürünler gibi, nadiren anafilaksi ya da anafilaktoid reaksiyonlar geliþebilir. Klinik araþtýrmalar süresince bu tip bir advers etki bildirilmemiþtir. Hafif-orta þiddetteki yan etkiler antihistaminiklerle tedavi edilebilir. Ciddi hipotansif reaksiyonlar güncel þok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilmelidir. Sýðýr proteinlerine (Aprotinin) karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda veya TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcý ile tekrarlayan uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarýnda, eðer daha önce bir tedavi uygulanmadýysa nadiren alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar geliþebilir. TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcý ile ikinci tedavi de iyi tolere edilse bile, sonraki uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarýnda, ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Alerjik / anafilaktik reaksiyonun belirtisi olan semptomlar, yüzde kýzarýklýk, ürtiker, kaþýntý, mide bulantýsý, kan basýncýnda düþme taþikardi yada bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve anafilaktik þok geliþmesidir. Aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý ortaya çýktýðýnda, TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcýnýn uygulanmasý durdurulmalý ve modern tedavinin gereklilikleri doðrultusunda acil önlemler alýnmalýdýr. Nadiren, ilk kez TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcý ya da Aprotinin uygulanan hastalarda da bu reaksiyonlar geliþebilir. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.

Etkileþimler
Bilinen bir etkileþimi yoktur. Preparat, heparinize hastalarda dahi kullanýlabilir (ör. ekstrakorporeal dolaþým sýrasýnda).

Dozaj
TISSEEL VH, yalnýzca topikal olarak uygulanmalýdýr. Gerekli doz aþaðýdaki tablo kullanýlarak, uygulanacak yüzeyin boyutlarýna göre hesaplanabilir: Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 4 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 0.5 ml Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 8 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 1.0 ml Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 16 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 2.0 ml Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 40 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 5.0 ml TISSEEL VH, 4 ayrý flakonda aþaðýdaki bileþenleri içerir: Yapýþtýrýcý Protein Konsantresi (liyofilize) Fibrinoliz Ýnhibitör Solüsyonu Trombin (liyofilize) Kalsiyum Klorür Solüsyonu Yapýþtýrýcý Protein Konsantresi ve Trombin, sýrasýyla Fibrinoliz Ýnhibitör Solüsyonu ve Kalsiyum Klorür Solüsyonu ile çözülür. Bu þekilde hazýrlanan Yapýþtýrýcý Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu, Duploject veya benzeri bir sistem kullanýlarak Fibrin Yapýþtýrýcý oluþturmak üzere birleþtirilir. Yapýþtýrýcý Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu hazýrlarken ve uygularken, erken katýlaþma olmamasý için ayrý enjektörler kullanýlmalýdýr.

Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku

Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:

Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:

Endikasyonlar
TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya penetran yaralanmalarýndaki dalak hasarlarýnýn tedavisinde; cerrahi giriþimler sýrasýnda kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon veya koterizasyon etkisiz olduðunda veya mümkün olmadýðýnda hemostaza yardýmcý tedavi olarak endikedir. Masif arteriyel kanamalarda endike deðildir. TISSEEL VHnýn kolostomilerin kapatýlmasý iþleminde yardýmcý tedavi olarak etkili olduðu gösterilmiþtir. TISSEEL VH kardiyopulmoner baypas cerrahisi uygulanan heparinize hastalarda etkin hemostaz saðlar.

Kontrendikasyonlar
TISSEEL VH, sýðýr proteinlerine bilinen aþýrý duyarlýlýðý olan kiþilerde kontrendikedir. Hayatý tehdit edebilecek düzeylere varabilen alerjik/anafilaktoid reaksiyonlar veya tromboembolik olaylardan kaçýnmak için damar veya doku içine enjekte edilmemelidir.

Uyarýlar ve Önlemler
TISSEEL VH yalnýzca topikal uygulama içindir. TISSEEL VH bileþimindeki yapýþtýrýcý protein konsantresi ve trombin, insan plazma havuzundan elde edilmektedir. Üretim sýrasýnda iki aþamalý buharla ýsý uygulama yönteminin belirgin olarak virüs inaktivasyonu saðladýðý gösterilmiþtir. Bununla birlikte, insan plazmasýndan elde edilen ürünlerden viral enfeksiyon etkenlerini elimine etmede hiçbir iþlemin tümüyle etkili olmadýðý bilinmektedir. Ýnsan plazmasýndan elde edilen ürünler hastalýk etkeni olan virüsleri içerebilir. Bu ürünler insan kanýndan elde edildiði için, enfeksiyon etkenlerini bulaþtýrma riski taþýr (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalýðý etkeni) Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaþtýrma riskini azaltmak için, donör plazmalarý bazý virüslerle daha önce karþýlaþmýþ olmaya veya mevcut virüs enfeksiyonlarýna karþý taranýr ve inaktivasyon / uzaklaþtýrma iþlemleri uygulanýr. Bu önlemlere raðmen, bazý ürünler hastalýk bulaþtýrabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalýk etkenlerinin bulunma olasýlýðý da mevcuttur. TISSEEL VHnýn eski versiyonuyla (tek aþamalý buharla ýsýtma yöntemiyle hazýrlanmýþ preparat) yapýlan 30 hastayý kapsayan bir çalýþmada, ürünle ilgili herhangi bir HIV veya hepatit bulaþmasýna rastlanmamýþtýr. Avrupada TISSEEL VH benzeri ürünlerin pazarlama sonrasý izlem çalýþmalarýnda herhangi bir HIV veya hepatit vakasý bildirilmemiþtir. Hekim, sýðýr kaynaklý sensitizasyon açýsýndan dikkatli olmalýdýr. Yapýþtýrýcý protein solüsyonu ve trombin solüsyonu alkol, iyot veya aðýr metallerle temas ettiðinde denatüre olduðu için, bu maddeleri içeren antiseptik uygulanmýþ yaralara, yara temizliði yapýlmadan uygulanmamalýdýr. Düþük pH deðerden dolayý, oksiselüloz içeren preparatlar TISSEEL VHnýn etkinliðini düþürebilir, taþýyýcý materyal olarak kullanýlmamalýdýr. TISSEEL VHnýn diðer biyo-uyumlu taþýyýcý materyallerle birlikte güvenli ve etkin kullanýlabilirliði hakkýnda kontrollü klinik çalýþmalar da yapýlmamýþtýr. Karýþým için Fibrinoterm (ýsýtýcý ve karýþtýrýcý cihaz) yerine su banyosu kullanýlacaksa, olasý kontaminasyonu önlemek amacýyla flakonlar tamamen su içine batýrýlmamalýdýr. Hastalar Ýçin Bilgi: Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazý virüsleri inaktive etmek günümüzde de oldukça zordur. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak hamile bayanlarla immün yetmezlikli hastalarý etkilemektedir. Döküntü ve eklem aðrýsý belirtilerden yaklaþýk 2 hafta sonra ortaya çýkan ateþ, sersemlik hali, titreme ve burun akýntýsý gibi belirtiler Parvovirüs B19 enfeksiyonuna iþaret eden belirtilerdir. Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateþi takiben bulantý-kusma ve karýn aðrýsý belirtileriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve sarý-yeþilimsi cilt rengi sýk rastlanan bulgulardýr. Bu bulgularý olan hastalar bir hekime danýþmalýdýrlar. Gebelikte ve laktasyonda kullaným Gebelik Kategorisi: C TISSEEL VH ile hayvan üreme çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Gebe kadýnlara uygulandýðýnda fetusa zarar verip vermeyeceði veya üreme yeteneðine etkisi bilinmemektedir. TISSEEL VH, gebelerde ancak çok kesin gerekliyse uygulanmalýdýr. Çocuklarda Kullaným: Pediyatrik yaþ grubunda kullaným güvenliði ve etkinliði araþtýrýlmamýþtýr. Araç ve Makine Kullanma Yeteneði Üzerine Etkisi Araç ve makina kullanýmý üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiþtir.

Yan Etkiler
Diðer plazma kaynaklý ürünler gibi, nadiren anafilaksi ya da anafilaktoid reaksiyonlar geliþebilir. Klinik araþtýrmalar süresince bu tip bir advers etki bildirilmemiþtir. Hafif-orta þiddetteki yan etkiler antihistaminiklerle tedavi edilebilir. Ciddi hipotansif reaksiyonlar güncel þok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilmelidir. Sýðýr proteinlerine (Aprotinin) karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda veya TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcý ile tekrarlayan uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarýnda, eðer daha önce bir tedavi uygulanmadýysa nadiren alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar geliþebilir. TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcý ile ikinci tedavi de iyi tolere edilse bile, sonraki uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarýnda, ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Alerjik / anafilaktik reaksiyonun belirtisi olan semptomlar, yüzde kýzarýklýk, ürtiker, kaþýntý, mide bulantýsý, kan basýncýnda düþme taþikardi yada bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve anafilaktik þok geliþmesidir. Aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý ortaya çýktýðýnda, TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcýnýn uygulanmasý durdurulmalý ve modern tedavinin gereklilikleri doðrultusunda acil önlemler alýnmalýdýr. Nadiren, ilk kez TISSEEL VH fibrin yapýþtýrýcý ya da Aprotinin uygulanan hastalarda da bu reaksiyonlar geliþebilir. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.

Etkileþimler
Bilinen bir etkileþimi yoktur. Preparat, heparinize hastalarda dahi kullanýlabilir (ör. ekstrakorporeal dolaþým sýrasýnda).

Dozaj
TISSEEL VH, yalnýzca topikal olarak uygulanmalýdýr. Gerekli doz aþaðýdaki tablo kullanýlarak, uygulanacak yüzeyin boyutlarýna göre hesaplanabilir: Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 4 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 0.5 ml Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 8 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 1.0 ml Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 16 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 2.0 ml Yapýþtýrýlacak bölgenin maksimum alaný 40 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 5.0 ml TISSEEL VH, 4 ayrý flakonda aþaðýdaki bileþenleri içerir: Yapýþtýrýcý Protein Konsantresi (liyofilize) Fibrinoliz Ýnhibitör Solüsyonu Trombin (liyofilize) Kalsiyum Klorür Solüsyonu Yapýþtýrýcý Protein Konsantresi ve Trombin, sýrasýyla Fibrinoliz Ýnhibitör Solüsyonu ve Kalsiyum Klorür Solüsyonu ile çözülür. Bu þekilde hazýrlanan Yapýþtýrýcý Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu, Duploject veya benzeri bir sistem kullanýlarak Fibrin Yapýþtýrýcý oluþturmak üzere birleþtirilir. Yapýþtýrýcý Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu hazýrlarken ve uygularken, erken katýlaþma olmamasý için ayrý enjektörler kullanýlmalýdýr.