Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanýlýr
Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanýlýr
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen
hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri
gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanýlýr
Kontrendikasyonlar Mesna ve diðer tiyol bileþiklerine aþýrý duyarlýlýk durumunda kontrendikedir
Uyarýlar ve Önlemler Kanser hastalarý ile kýyaslandýðýnda otoimmün hastalýðý olanlarda,
psödo alerjik reaksiyonlarýn görülme sýklýðýnýn daha yüksek olduðu
bildirilmiþtir. Özellikle bu hastalarda kullaným sýrasýnda bazý cilt ve
mukoz membran reaksiyonlarý (prurit, kýzarýklýk, ürtiker, egzantem,
enantem), transaminaz deðerlerinde geçici artýþ, ateþ, yorgunluk,
bulantý ve kusma gibi spesifik olmayan genel semptomlar gözlenmiþtir.
Nadiren hipotansiyon ve taþikardi gibi dolaþýmla ilgili reaksiyonlar
meydana gelebilir. Bunun için Uromitexan ile ürotoksisiteden korunma,
yalnýzca týbbi gözetim altýnda ve risk ve faydalarý gözönünde
bulundurularak uygulanmalýdýr.
Uromitexan ile oksazafosforinler arasýnda, alkilleyici ajanlarýn
ürotoksik etkilerini önleme dýþýnda baþka bir etkileþim yoktur. Bu
nedenle myelosupresyon, kusma, saç dökülmesi gibi sitotoksik tedavide
görülebilen yan etkilerin ortaya çýkmasýný önlemez.
Uromitexan, kusma görülen hastalara, oral yol yerine I.V. yolla
verilmelidir. Ayný nedenle, yüksek doz siklofosfamid ile birlikte tüm
vücut ýþýnlanmasý uygulanan hastalara oral yol yerine I.V. mesna
verilmesi gerekebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanýmý Gebelik kategorisi: B Hamilelik ve
emzirme, sitotoksik tedavi için kontrendikedir ve bu nedenle Uromitexan
bu durumlarda kullanýlmaz.
Hasta hamilelik sýrasýnda oksazafosforin tedavisine girmek zorunda
kalýrsa, bu hastaya Uromitexan uygulanmalýdýr. Hayvan çalýþmalarýnda
Uromitexan’ýn sitostatik, teratojenik ve embriyotoksik etkilerinin
olmadýðý görülmüþtür.
Yan Etkiler Potent sitotoksik preparatlarla birlikte kullanýldýðýndan, mesnaya ait
yan etkileri ayýrmak zordur. Ancak tek doz olarak günde 60-70 mg/kg
mesna alan saðlýklý gönüllülerde; aðýzda kötü tad, bulantý, kusma,
kolik, diyare, baþ aðrýsý, yorgunluk, kol, bacak ve eklem aðrýlarý,
depresyon, iritasyon, enerji kaybý, döküntü, hipotansiyon ve taþikardi
gibi yan etkiler görülmüþtür.
Nadir olarak döküntü, kaþýntý, cilt ve mukozada kabarcýk, ürtikerlerde
görülen ödem, ani tansiyon düþmesi, taþikardi ve karaciðer transaminaz
düzeyinde geçici yükselme bildirilmiþtir. Bu gibi psödo alerjik
reaksiyonlar, otoimmün sistemi bozulmuþ hastalarda daha sýk görülür.
Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza baþvurunuz.
Etkileþimler Uromitexan’ýn hem oksazafosforinler hem de diðer sitostatikler ile in
vivo etkileþimi yoktur.
Besinler mesnanýn absorbsiyonunu ve üriner yoldan atýlýmýný etkilemez.
Uromitexan tedavisi, keton cisimcikleri için yapýlan idrar
tahlillerinde (Rothera testi, N-multistix reaktifli þerit gibi) yanlýþ
pozitif reaksiyonlara ve idrardaki eritrositler için yanlýþ pozitif ya
da yanlýþ negatif reaksiyonlara neden olabilir. Ketonlar için renk
reaksiyonlarý mordan çok, daha az stabil olan kýrmýzýmsý mordur ve
glasiyal asetik asit ilavesiyle renk aniden açýlýr. Idrarda eritrosit
varlýðýný kesin olarak tayin etmek için üriner mikroskopi tavsiye
edilir.
Dozaj Oksazafosforinlerin ürotoksik etkilerinden hastayý korumak için,
Uromitexan yeterli dozda kullanýlmalýdýr. Mesna tedavisinin süresi,
oksazafosforin tedavisinin süresine ek olarak, oksazafosforin
metabolitlerinin idrardaki konsantrasyonunun toksik olmayan düzeylere
düþmesi için geçen zamaný da içermelidir. Bu süre, genellikle
oksazafosforin tedavisinin bitiminden 8-12 saat sonraya tekabül ederse
de oksazafosforin dozuna baðlý olarak da deðiþebilir. Mesnanýn dozu
hesaplanýrken, miktar tek bir tabletin içerdiði miktara en yakýn olacak
þekilde yuvarlatýlmalýdýr. Ýdrar atýlýmý, týpký oksazafosforin
tedavisinde de gerektiði gibi 100 ml/saat olmalýdýr ve tedavi süresince
idrarda hematüri ve proteinüri kontrolleri yapýlmalýdýr.
Doktor tarafýndan baþka þekilde önerilmediði takdirde, aþaðýda
belirtilen dozlarda kullanýlýr:
Aralýklý oksazafosforin tedavisi: Uromitexan, oksazafosforin dozundan 2
saat önce, oksazafosforin dozunun % 40’ý oranýnda oral olarak verilir
ve ayný doz, oksazafosforin uygulamasýndan 2 ve 6 saat sonra da
tekrarlanýr. Eðer Uromitexan ilk önce I.V. ugulanýyorsa, -2. saatteki
oral uygulama yerine, 0. saatte I.V. uygulama yapýlmalýdýr. Bu durumda
I.V. doz, oksazafosforin dozunun % 20’sidir. Ek dozlar, her biri
oksazafosforin dozunun % 40’ý oranýnda olacak þekilde oksazafosforin
dozundan 2 ve 6 saat sonra oral yolla verilir.
24 saat ifosfamid ve mesna infüzyonu: Birlikte uygulanan ifosfamid ve
mesna infüzyonu sona erdikten sonra, oral Uromitexan, uygulanmýþ olan
ifosfamid dozunun % 40’ý oranýnda (en yakýn tek bir tablete
yuvarlatýlarak) verilir. Ayný doz 2 ve 6 saat sonra tekrarlanýr.
Uzun Süreli Ýfosfamid Ýnfüzyonu: Ýlk oral doz, infüzyon sona erince,
son 24 saat içinde alýnan ifosfamid dozunun % 40’ý oranýnda verilir.
Ayný doz, 2 ve 6 saat sonra tekrarlanýr.
Ýdrar yollarý toksisitesi görüldüðünde, doz artýrýlabilir.
Çocuklarda: Çocuklarda sýk idrara çýkma nedeniyle gerekirse, doz
aralarýnýn azaltýlmasý ve/veya doz sayýsýnýn artýrýlmasý gerekebilir.
Yaþlýlarda: Yaþlý hastalarda Uromitexan kullanýmýna dair spesifik bilgi
yoktur. Klinik çalýþmalarda Uromitexan verilen 65 yaþýn üstündeki
hastalara özgü advers reaksiyon bildirimleri bulunmamaktadýr.
Yüksek risk altýndaki hastalarda: Oksazafosforin ile daha önceki
tedavilerden ya da pelvis ýþýnlanmasýndan dolayý urotelium hasarý olan
ya da standart dozda Uromitexan ile yeterince korunmamýþ hastalar (örn.
idrar yolu hastalýðý geçirmiþ olan hastalar): Oksazafosforin dozunun %
40’ý kadar mesna dozu 4 saatten daha kýsa aralýklarda ve/veya doz
sayýsý artýrýlarak verilmelidir.
DOZ AÞIMI
Saðlýklý gönüllülere bolus þeklinde tek 70 mg/kg dozunda verildiðinde,
majör toksik etki görülmemiþtir. Mesnanýn bilinen spesifik bir antidotu
yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanýlýr
Endikasyonlar Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen
hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri
gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanýlýr
Kontrendikasyonlar Mesna ve diðer tiyol bileþiklerine aþýrý duyarlýlýk durumunda kontrendikedir
Uyarýlar ve Önlemler Kanser hastalarý ile kýyaslandýðýnda otoimmün hastalýðý olanlarda,
psödo alerjik reaksiyonlarýn görülme sýklýðýnýn daha yüksek olduðu
bildirilmiþtir. Özellikle bu hastalarda kullaným sýrasýnda bazý cilt ve
mukoz membran reaksiyonlarý (prurit, kýzarýklýk, ürtiker, egzantem,
enantem), transaminaz deðerlerinde geçici artýþ, ateþ, yorgunluk,
bulantý ve kusma gibi spesifik olmayan genel semptomlar gözlenmiþtir.
Nadiren hipotansiyon ve taþikardi gibi dolaþýmla ilgili reaksiyonlar
meydana gelebilir. Bunun için Uromitexan ile ürotoksisiteden korunma,
yalnýzca týbbi gözetim altýnda ve risk ve faydalarý gözönünde
bulundurularak uygulanmalýdýr.
Uromitexan ile oksazafosforinler arasýnda, alkilleyici ajanlarýn
ürotoksik etkilerini önleme dýþýnda baþka bir etkileþim yoktur. Bu
nedenle myelosupresyon, kusma, saç dökülmesi gibi sitotoksik tedavide
görülebilen yan etkilerin ortaya çýkmasýný önlemez.
Uromitexan, kusma görülen hastalara, oral yol yerine I.V. yolla
verilmelidir. Ayný nedenle, yüksek doz siklofosfamid ile birlikte tüm
vücut ýþýnlanmasý uygulanan hastalara oral yol yerine I.V. mesna
verilmesi gerekebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanýmý Gebelik kategorisi: B Hamilelik ve
emzirme, sitotoksik tedavi için kontrendikedir ve bu nedenle Uromitexan
bu durumlarda kullanýlmaz.
Hasta hamilelik sýrasýnda oksazafosforin tedavisine girmek zorunda
kalýrsa, bu hastaya Uromitexan uygulanmalýdýr. Hayvan çalýþmalarýnda
Uromitexan’ýn sitostatik, teratojenik ve embriyotoksik etkilerinin
olmadýðý görülmüþtür.
Yan Etkiler Potent sitotoksik preparatlarla birlikte kullanýldýðýndan, mesnaya ait
yan etkileri ayýrmak zordur. Ancak tek doz olarak günde 60-70 mg/kg
mesna alan saðlýklý gönüllülerde; aðýzda kötü tad, bulantý, kusma,
kolik, diyare, baþ aðrýsý, yorgunluk, kol, bacak ve eklem aðrýlarý,
depresyon, iritasyon, enerji kaybý, döküntü, hipotansiyon ve taþikardi
gibi yan etkiler görülmüþtür.
Nadir olarak döküntü, kaþýntý, cilt ve mukozada kabarcýk, ürtikerlerde
görülen ödem, ani tansiyon düþmesi, taþikardi ve karaciðer transaminaz
düzeyinde geçici yükselme bildirilmiþtir. Bu gibi psödo alerjik
reaksiyonlar, otoimmün sistemi bozulmuþ hastalarda daha sýk görülür.
Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza baþvurunuz.
Etkileþimler Uromitexan’ýn hem oksazafosforinler hem de diðer sitostatikler ile in
vivo etkileþimi yoktur.
Besinler mesnanýn absorbsiyonunu ve üriner yoldan atýlýmýný etkilemez.
Uromitexan tedavisi, keton cisimcikleri için yapýlan idrar
tahlillerinde (Rothera testi, N-multistix reaktifli þerit gibi) yanlýþ
pozitif reaksiyonlara ve idrardaki eritrositler için yanlýþ pozitif ya
da yanlýþ negatif reaksiyonlara neden olabilir. Ketonlar için renk
reaksiyonlarý mordan çok, daha az stabil olan kýrmýzýmsý mordur ve
glasiyal asetik asit ilavesiyle renk aniden açýlýr. Idrarda eritrosit
varlýðýný kesin olarak tayin etmek için üriner mikroskopi tavsiye
edilir.
Dozaj Oksazafosforinlerin ürotoksik etkilerinden hastayý korumak için,
Uromitexan yeterli dozda kullanýlmalýdýr. Mesna tedavisinin süresi,
oksazafosforin tedavisinin süresine ek olarak, oksazafosforin
metabolitlerinin idrardaki konsantrasyonunun toksik olmayan düzeylere
düþmesi için geçen zamaný da içermelidir. Bu süre, genellikle
oksazafosforin tedavisinin bitiminden 8-12 saat sonraya tekabül ederse
de oksazafosforin dozuna baðlý olarak da deðiþebilir. Mesnanýn dozu
hesaplanýrken, miktar tek bir tabletin içerdiði miktara en yakýn olacak
þekilde yuvarlatýlmalýdýr. Ýdrar atýlýmý, týpký oksazafosforin
tedavisinde de gerektiði gibi 100 ml/saat olmalýdýr ve tedavi süresince
idrarda hematüri ve proteinüri kontrolleri yapýlmalýdýr.
Doktor tarafýndan baþka þekilde önerilmediði takdirde, aþaðýda
belirtilen dozlarda kullanýlýr:
Aralýklý oksazafosforin tedavisi: Uromitexan, oksazafosforin dozundan 2
saat önce, oksazafosforin dozunun % 40’ý oranýnda oral olarak verilir
ve ayný doz, oksazafosforin uygulamasýndan 2 ve 6 saat sonra da
tekrarlanýr. Eðer Uromitexan ilk önce I.V. ugulanýyorsa, -2. saatteki
oral uygulama yerine, 0. saatte I.V. uygulama yapýlmalýdýr. Bu durumda
I.V. doz, oksazafosforin dozunun % 20’sidir. Ek dozlar, her biri
oksazafosforin dozunun % 40’ý oranýnda olacak þekilde oksazafosforin
dozundan 2 ve 6 saat sonra oral yolla verilir.
24 saat ifosfamid ve mesna infüzyonu: Birlikte uygulanan ifosfamid ve
mesna infüzyonu sona erdikten sonra, oral Uromitexan, uygulanmýþ olan
ifosfamid dozunun % 40’ý oranýnda (en yakýn tek bir tablete
yuvarlatýlarak) verilir. Ayný doz 2 ve 6 saat sonra tekrarlanýr.
Uzun Süreli Ýfosfamid Ýnfüzyonu: Ýlk oral doz, infüzyon sona erince,
son 24 saat içinde alýnan ifosfamid dozunun % 40’ý oranýnda verilir.
Ayný doz, 2 ve 6 saat sonra tekrarlanýr.
Ýdrar yollarý toksisitesi görüldüðünde, doz artýrýlabilir.
Çocuklarda: Çocuklarda sýk idrara çýkma nedeniyle gerekirse, doz
aralarýnýn azaltýlmasý ve/veya doz sayýsýnýn artýrýlmasý gerekebilir.
Yaþlýlarda: Yaþlý hastalarda Uromitexan kullanýmýna dair spesifik bilgi
yoktur. Klinik çalýþmalarda Uromitexan verilen 65 yaþýn üstündeki
hastalara özgü advers reaksiyon bildirimleri bulunmamaktadýr.
Yüksek risk altýndaki hastalarda: Oksazafosforin ile daha önceki
tedavilerden ya da pelvis ýþýnlanmasýndan dolayý urotelium hasarý olan
ya da standart dozda Uromitexan ile yeterince korunmamýþ hastalar (örn.
idrar yolu hastalýðý geçirmiþ olan hastalar): Oksazafosforin dozunun %
40’ý kadar mesna dozu 4 saatten daha kýsa aralýklarda ve/veya doz
sayýsý artýrýlarak verilmelidir.
DOZ AÞIMI
Saðlýklý gönüllülere bolus þeklinde tek 70 mg/kg dozunda verildiðinde,
majör toksik etki görülmemiþtir. Mesnanýn bilinen spesifik bir antidotu
yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanýr.