UNISEF IM/IV 1 GR 1 FLAKON dozajı, fiyatı, komplikasyonları, ilaç etkileşimleri, saklama koşulları, etken maddesi, firması, üreten firma, endikasyonları, yanetkileri, dikkat edilecek noktalar, gebelikte ve emziren annelerde kullanım

Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar

UNÝSEF, duyarlý mikroorganizmalarýn neden olduðu, Pnömoni, bronþit ve diðer alt solunum yolu enfeksiyonlarý Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yollarý enfeksiyonlarý Deri ve yumuþak doku enfeksiyonlarý Jinekolojik enfeksiyonlar Peritonit, safra yollarý enfeksiyonlarý dahil intraabdominal enfeksiyonlar Febril nötropeni Sepsis tedavisinde endikedir

Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Dozaj ve uygulama yolları

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlacın Yan etkileri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlaç -ilaç etkileşimleri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Saklama koşulları, Depolama

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Farmakoloji

x FORMÜLÜ :
Her flakon, 1000 mg sefepime eþdeðer sefepim dihidroklorür monohidrat ve ayrýca solüsyon pH ý ayarlayýcýsý olarak 724 mg/g L-arjinin içerir.
ENDÝKASYONLARI ( Ýlacýn Kullanýldýðý Durumlar, Hastalýklar ) :
UNÝSEF, duyarlý mikroorganizmalarýn neden olduðu, Pnömoni, bronþit ve diðer alt solunum yolu enfeksiyonlarý Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yollarý enfeksiyonlarý Deri ve yumuþak doku enfeksiyonlarý Jinekolojik enfeksiyonlar Peritonit, safra yollarý enfeksiyonlarý dahil intraabdominal enfeksiyonlar Febril nötropeni Sepsis tedavisinde endikedir.
KONTRENDÝKASYONLARI ( Ýlacýn Kullanýlmamasý Gereken Durumlar ) :
UNÝSEF enjektabl, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diðer beta-laktam antibiyotiklere ve içeriðindeki L-arjinine karþý aþýrý duyarlýlýk gösteren hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Enfeksiyon etkeni mikroorganizmanýn sefepime duyarlýlýðýný saptamak için kültür ve duyarlýlýk testleri yapýlmalýdýr. UNÝSEF ile ampirik tedavi, duyarlýlýk testlerinin sonuçlarý beklenmeden baþlatýlabilir. Bu testlerin sonuçlarý belirlendiðinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir. Böbrek yetersizliði olan (kreatinin klirensi < 60 ml/dak.) hastalarda gerekli doz ayarlamasý yapýlmalýdýr. Diðer tüm antibakteriyel ajanlarda olduðu gibi sefepimin uzun süreli kullanýmýnda duyarlý olmayan mikroorganizmalar aþýrý çoðalarak süperenfeksiyon oluþturabilir. Pseudomembranöz kolit belirtilerinin görülmesi halinde ilaç kesilmelidir. Sefepim tedavisinde direkt Coombs testi pozitifliði bildirilmiþtir. Sefepim in gebelikte kullaným kategorosi B dir. Sefepim, anne sütüne çok düþük konsantrasyonlarda (0.5 mcg/ml) geçer. Yaþlý hastalarda renal yetmezlik olmadýkça doz ayarlamasýna gerek yoktur. Sefepimin araba ve makine kullanýmý üzerinde herhangi bir advers etkisi bildirilmemiþtir.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER :
UNÝSEF , genellikle iyi tolere edilir. En sýk görülen yan etkiler, bulantý, kusma, diyare, konstipasyon gibi gastrointestinal þikayetler, baþ aðrýsý ve deri döküntüsüdür. Seyrek görülen diðer yan etkiler: Aþýrý duyarlýlýk: Kaþýntý, ürtiker, ateþ GIS: Kolit, dispepsi, karýn aðrýsý Hematolojik: Eozinofili, anemi, protrombin zamaný uzamasý, nötropeni, trombositopeni ve lökopeni SSS: Baþ dönmesi, sersemlik, parestezi, renal disfonksiyonlu hastalarda kasýlma ve nöromüsküler irritabilite Diðer: Tat bozukluðu, vajinit, dispne. Renal ve hepatik: BUN ve serum kreatinin artýþý
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞÝMLER :
Yüksek doz aminoglikozid ile sefepimin birlikte uygulanmasýnda nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabileceðinden dikkat edilmelidir. Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat, netilmisin sülfat ve aminofilin solusyonlarý ile geçimsiz olduðundan sefepim solusyonlarý ile karýþtýrýlmamalýdýr. Eðer UNÝSEF ile ayný anda tedavi gerekiyorsa, ayrý ayrý uygulanabilirler.
DOZU VE KULLANIM ÞEKLÝ :
UNÝSEF enjektabl, intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanýr. UNÝSEF�in doz ve uygulama þekli; hastalýðýn þiddetine, etken patojene ve duyarlýlýk durumuna, hastanýn renal fonksiyonlarýna baðlý olarak deðiþir. Eriþkinlerde sefepim doz uygulama þemasý aþaðýda tablo halinde gösterilmiþtir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür; ancak daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonlarý : 0.5-1 g IV veya IM 12 saatte bir Ýdrar yolu enfeksiyonlarý haricindeki hafif ve orta derecedeki enfeksiyonlar : 1 g IV veya IM 12 saatte bir Ciddi enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir Çok ciddi veya hayatý tehdit eden enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir Çocuklar: 12 saatte bir 50 mg/kg Karaciðer fonksiyon yetersizliði Karaciðer yetmezliði durumunda doz ayarlamasý gerekmez. Böbrek fonksiyon yetersizliði Böbrek fonksiyonlarý bozuk olan hastalara (kreatinin klirensi <60 ml/dak.) normal renal fonksiyonlu hastalar ile ayný baþlangýç dozu uygulanýr. Bu dozu takiben önerilen doz þemasý: Kreatinin klirens (ml/dak) Önerilen doz þeklinde >60 Doz ayarlamasý gerekmez, normal önerilen dozlar uygulanýr 12 saatte bir 0.5 g, 12 saatte bir 1 g, 12 saatte bir 2 g, 8 saatte bir 2 g 30-60 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir 2 g, 12 saatte bir 2 g 11-29 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir 2 g <11 ise 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g Diyaliz hastalarýnda Sürekli ayaktan periton diyalizi altýndaki hastalarda enfeksiyonun þiddetine göre normal önerilen dozlarda ancak 48 saatlik doz aralýðý ile uygulanýr. Hemodiyaliz hastalarýnda her hemodiyaliz periyodu sonrasýnda baþlangýç dozuna eþdeðer bir ilave doz uygulanýr. Uygulama Þekli UNÝSEF enjektabl, intravenöz veya derin kas içine uygulanýr. Direkt intravenöz uygulamada UNÝSEF, 5 veya 10 ml lik enjeksiyonluk steril su, %5 lik enjektabl dekstroz veya %0.9 enjektabl sodyum klorür ile çözündürülerek damar içine 3-5 dakikalýk bir sürede yavaþça uygulanýr. Aþaðýda belirtilen UNÝSEF in geçimli olduðu ÝV solusyonlarýn infüzyonunun uygulandýðý hastalarda sete enjekte edilebilir. UNÝSEF in 1-40 mg/ml konsantrasyon aralýðýnda geçimli olduðu IV infüzyon solusyonlarý: %0.9 enjektabl sodyum klorür, %5-10 enjektabl dekstroz, M/6 enjektabl sozyum laktat, %5 dekstroz + %0.9 enjektabl sodyum klorür, Laktatlý Ringer ve %5 enjektabl dekstroz. Bu solusyonlarda UNÝSEF, oda ýsýsýnda 24 saat veya buzdolabýnda 7 gün stabildir. UNÝSEF solusyonlarýnýn hazýrlanmasý IV 500 mg flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)5, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)5.7, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90 IV 1 g flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)10, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)11.4, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90 IM 500 mg flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)1.5, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)2.2, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml)240 IM 1 g flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)3.0, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)4.4, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 240 Doz Aþýmý Halinde Alýnacak Önlemler Yüksek dozlar ile özellikle renal fonksiyon bozukluðu olan hastalarda delirium, kasýlmalar veya koma gibi nörolojik bulgular görülebilir. Laboratuar bulgularý olarak BUN ve serum kreatinin artýþlarý saptanýr. Sefepim, diyaliz ile hýzla vücuttan uzaklaþtýrýlabilir. Üç saatlik bir hemodiyaliz süresi ile ilaç dozunun %68 i uzaklaþtýrýlabilir.

Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku

Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:

Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:

FORMÜLÜ :
Her flakon, 1000 mg sefepime eþdeðer sefepim dihidroklorür monohidrat ve ayrýca solüsyon pH ý ayarlayýcýsý olarak 724 mg/g L-arjinin içerir.
ENDÝKASYONLARI ( Ýlacýn Kullanýldýðý Durumlar, Hastalýklar ) :
UNÝSEF, duyarlý mikroorganizmalarýn neden olduðu, Pnömoni, bronþit ve diðer alt solunum yolu enfeksiyonlarý Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yollarý enfeksiyonlarý Deri ve yumuþak doku enfeksiyonlarý Jinekolojik enfeksiyonlar Peritonit, safra yollarý enfeksiyonlarý dahil intraabdominal enfeksiyonlar Febril nötropeni Sepsis tedavisinde endikedir.
KONTRENDÝKASYONLARI ( Ýlacýn Kullanýlmamasý Gereken Durumlar ) :
UNÝSEF enjektabl, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diðer beta-laktam antibiyotiklere ve içeriðindeki L-arjinine karþý aþýrý duyarlýlýk gösteren hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Enfeksiyon etkeni mikroorganizmanýn sefepime duyarlýlýðýný saptamak için kültür ve duyarlýlýk testleri yapýlmalýdýr. UNÝSEF ile ampirik tedavi, duyarlýlýk testlerinin sonuçlarý beklenmeden baþlatýlabilir. Bu testlerin sonuçlarý belirlendiðinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir. Böbrek yetersizliði olan (kreatinin klirensi < 60 ml/dak.) hastalarda gerekli doz ayarlamasý yapýlmalýdýr. Diðer tüm antibakteriyel ajanlarda olduðu gibi sefepimin uzun süreli kullanýmýnda duyarlý olmayan mikroorganizmalar aþýrý çoðalarak süperenfeksiyon oluþturabilir. Pseudomembranöz kolit belirtilerinin görülmesi halinde ilaç kesilmelidir. Sefepim tedavisinde direkt Coombs testi pozitifliði bildirilmiþtir. Sefepim in gebelikte kullaným kategorosi B dir. Sefepim, anne sütüne çok düþük konsantrasyonlarda (0.5 mcg/ml) geçer. Yaþlý hastalarda renal yetmezlik olmadýkça doz ayarlamasýna gerek yoktur. Sefepimin araba ve makine kullanýmý üzerinde herhangi bir advers etkisi bildirilmemiþtir.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER :
UNÝSEF , genellikle iyi tolere edilir. En sýk görülen yan etkiler, bulantý, kusma, diyare, konstipasyon gibi gastrointestinal þikayetler, baþ aðrýsý ve deri döküntüsüdür. Seyrek görülen diðer yan etkiler: Aþýrý duyarlýlýk: Kaþýntý, ürtiker, ateþ GIS: Kolit, dispepsi, karýn aðrýsý Hematolojik: Eozinofili, anemi, protrombin zamaný uzamasý, nötropeni, trombositopeni ve lökopeni SSS: Baþ dönmesi, sersemlik, parestezi, renal disfonksiyonlu hastalarda kasýlma ve nöromüsküler irritabilite Diðer: Tat bozukluðu, vajinit, dispne. Renal ve hepatik: BUN ve serum kreatinin artýþý
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞÝMLER :
Yüksek doz aminoglikozid ile sefepimin birlikte uygulanmasýnda nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabileceðinden dikkat edilmelidir. Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat, netilmisin sülfat ve aminofilin solusyonlarý ile geçimsiz olduðundan sefepim solusyonlarý ile karýþtýrýlmamalýdýr. Eðer UNÝSEF ile ayný anda tedavi gerekiyorsa, ayrý ayrý uygulanabilirler.
DOZU VE KULLANIM ÞEKLÝ :
UNÝSEF enjektabl, intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanýr. UNÝSEF�in doz ve uygulama þekli; hastalýðýn þiddetine, etken patojene ve duyarlýlýk durumuna, hastanýn renal fonksiyonlarýna baðlý olarak deðiþir. Eriþkinlerde sefepim doz uygulama þemasý aþaðýda tablo halinde gösterilmiþtir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür; ancak daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonlarý : 0.5-1 g IV veya IM 12 saatte bir Ýdrar yolu enfeksiyonlarý haricindeki hafif ve orta derecedeki enfeksiyonlar : 1 g IV veya IM 12 saatte bir Ciddi enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir Çok ciddi veya hayatý tehdit eden enfeksiyonlar: 2 g IV 12 saatte bir Çocuklar: 12 saatte bir 50 mg/kg Karaciðer fonksiyon yetersizliði Karaciðer yetmezliði durumunda doz ayarlamasý gerekmez. Böbrek fonksiyon yetersizliði Böbrek fonksiyonlarý bozuk olan hastalara (kreatinin klirensi <60 ml/dak.) normal renal fonksiyonlu hastalar ile ayný baþlangýç dozu uygulanýr. Bu dozu takiben önerilen doz þemasý: Kreatinin klirens (ml/dak) Önerilen doz þeklinde >60 Doz ayarlamasý gerekmez, normal önerilen dozlar uygulanýr 12 saatte bir 0.5 g, 12 saatte bir 1 g, 12 saatte bir 2 g, 8 saatte bir 2 g 30-60 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir 2 g, 12 saatte bir 2 g 11-29 ise 24 saatte bir 0.5 g,24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g, 24 saatte bir 2 g <11 ise 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.25 g, 24 saatte bir 0.5 g, 24 saatte bir 1 g Diyaliz hastalarýnda Sürekli ayaktan periton diyalizi altýndaki hastalarda enfeksiyonun þiddetine göre normal önerilen dozlarda ancak 48 saatlik doz aralýðý ile uygulanýr. Hemodiyaliz hastalarýnda her hemodiyaliz periyodu sonrasýnda baþlangýç dozuna eþdeðer bir ilave doz uygulanýr. Uygulama Þekli UNÝSEF enjektabl, intravenöz veya derin kas içine uygulanýr. Direkt intravenöz uygulamada UNÝSEF, 5 veya 10 ml lik enjeksiyonluk steril su, %5 lik enjektabl dekstroz veya %0.9 enjektabl sodyum klorür ile çözündürülerek damar içine 3-5 dakikalýk bir sürede yavaþça uygulanýr. Aþaðýda belirtilen UNÝSEF in geçimli olduðu ÝV solusyonlarýn infüzyonunun uygulandýðý hastalarda sete enjekte edilebilir. UNÝSEF in 1-40 mg/ml konsantrasyon aralýðýnda geçimli olduðu IV infüzyon solusyonlarý: %0.9 enjektabl sodyum klorür, %5-10 enjektabl dekstroz, M/6 enjektabl sozyum laktat, %5 dekstroz + %0.9 enjektabl sodyum klorür, Laktatlý Ringer ve %5 enjektabl dekstroz. Bu solusyonlarda UNÝSEF, oda ýsýsýnda 24 saat veya buzdolabýnda 7 gün stabildir. UNÝSEF solusyonlarýnýn hazýrlanmasý IV 500 mg flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)5, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)5.7, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90 IV 1 g flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)10, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)11.4, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 90 IM 500 mg flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)1.5, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)2.2, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml)240 IM 1 g flakon : Sulandýrma için eklenecek miktar (ml)3.0, Yaklaþýk elde edilecek hacim (ml)4.4, Yaklaþýk solusyon konsantrasyonu (mg/ml) 240 Doz Aþýmý Halinde Alýnacak Önlemler Yüksek dozlar ile özellikle renal fonksiyon bozukluðu olan hastalarda delirium, kasýlmalar veya koma gibi nörolojik bulgular görülebilir. Laboratuar bulgularý olarak BUN ve serum kreatinin artýþlarý saptanýr. Sefepim, diyaliz ile hýzla vücuttan uzaklaþtýrýlabilir. Üç saatlik bir hemodiyaliz süresi ile ilaç dozunun %68 i uzaklaþtýrýlabilir.