Aðýrlýklý olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon hastalarýnda yaþa baðlý makular dejenerasyonu tedavisinde endikedir.
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x FORMÜLÜ:
Her bir flakon:
Verteporfin 15.0 mg
Bütilat hidroksitoluen 0.015 mg
L-askorbik asit 6- palmitat 0.15 mg
Yumurta fosfatidilgliserolü 48.75 mg
Dimiristol fosfatidilkolin 70.5 mg
Laktoz 690.0 mg
içermektedir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ:
Verteporfin, benzoporfirin türevi monoasit (BPD-MA) olarak tanýmlanmýþ
olup; BPD- MAC ve BPD-MAD aktif regioizomerlerinin eþit olarak 1:1
oranýnda karýþýmýndan oluþur. Iþýk ile aktive olan bir ilaç olarak
(fotosensitiser) kullanýlmaktadýr.
Fotosensitiserlerin kullanýmý ile hastalýklarýn tedavisi ve ýþýk aktivasyonu fotodinamik tedavi (PDT) olarak adlandýrýlýr.
Verteporfinin klinik olarak önerilen dozu sitotoksik deðildir. Yalnýzca
oksijen varlýðýnda ýþýk ile aktive edildiði zaman sitotoksik ajanlar
meydana gelir. Enerji porfirin tarafýndan absorbe edildiði zaman
oksijene transfer edilir, yüksek reaktif kýsa ömürlü singlet oksijen
meydana gelir. Singlet oksijen difüzyon aralýðýnda, lokal vasküler
oklüzyona, hücre hasarýna yol açarak biyolojik yapýlara zarar verir ve
belli koþullarda hücre ölümüne yol açar.
Plazmada verteporfin baþlýca LDL ile taþýnýr. PDT’nin verteporfin
kullanýlarak selektivitesi saðlanýr, buna ilaveten lokal ýþýða
maruziyet, verteporfinin hýzlý koroidal neovaskülatür endotelini de
içine alan proliferasyon yapýcý hücreler tarafýndan retensiyonu ve
seçicilik ve çabuk alýmý da esastýr. Verteporfinin artan alýmý
hareketsiz hücreler ile karþýlaþtýrýldýðýnda geliþen/çoðalan hücrelerde
daha hýzlý ortaya çýkmaktadýr. Tavþan ve maymun gözündeki neovaskülatür
modellerde ve klinik çalýþmalarda, verteporfinin intravenöz
uygulamasýný takiben 689 nm lazer ýþýðý ile tedavi, neovaskülatürün
selektif olarak kapanýþý büyük, normal koroidal damarlar açýkken
incelenmiþtir. CNV’nin oklüzyonunu takiben VISUDYNE tedavisi
fluorescence anjiyografi ile doðrulanmýþtýr. Farmakokinetik:
Daðýlým
VISUDYNE basit ve belirli bir farmakokinetik profil gösterir. 6 ve 12
mg/m2 vücut yüzey alanýnýn infüzyonundan 10 dakika sonra Cmax yaklaþýk
sýrasýyla 1.5 ve 3.5 µg/ml ‘dir. Cmax’daki plazma konsantrasyonundaki
maksimum 2 katý bireysel varyasyon (infüzyonun bitiþinden hemen sonra)
ve ýþýk uygulama zamanýnda herbir VISUDYNE doz uygulamasý için
bulunmuþtur.
Her iki regioizomer için, Cmax ve AUC deðerleri doz ile orantýlýdýr.
Ýnfüzyonun sonundaki Cmax deðeri, BPD-MAD ‘nin lipit aracýsýndan
lipoproteinlere daha hýzlý transferine baðlý olarak, BPD-MAD için
BPD-MAC’den daha yüksek saptanmýþtýr. Plazma eliminasyon yarý ömrü
ortalama deðerleri aralýðý BPD-MAC için yaklaþýk 6-7 saat, BPD-MAD için
yaklaþýk 4-6 saattir. Daðýlým hacmi 0.5 l/kg’dýr.
Orta þiddette hepatik disfonksiyonlu kiþilerde BPD-MAD regioizomerinin
ortalama yarý ömrü yaklaþýk 6.5 saattir. Bu deðer normal kiþilerde 4.7
saate yakýndýr. Orta þiddette hepatik disfonksiyonu olan kiþilerde
ortalama eðri altý alaný (AUC) deðerleri normal hepatik fonksiyonu
olanlardan 1.4 kez daha fazla olabilir. Bu fark orta þiddette hepatik
yetmezliði olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasýna gereksinim
yaratmaz.
Önerilen dozda bolus enjeksiyon iyi tolere edilmesine raðmen,
verteporfinin daðýlýmý deðiþebilir ve ýþýk uygulamasý tamamen baþarýlý
olamayabilir.
Verteporfini daha yüksek konsantrasyonlarda alabilen hücreler
(neoplastik hücreler) ilacý relatif olarak daha yüksek
konsantrasyonlarda tutabilirler. Tutulan verteporfin fotodinamik olarak
aktif bulunmuþtur. Primat gözünde anjiografi kullanýlarak yapýlan
biyodaðýlým çalýþmalarý verteporfinin selektif olarak ve hýzla koroidal
neovaskülatür tarafýndan alýndýðýný ve retinal pigment epiteli
tarafýndan daha az tutulduðunu göstermiþtir. Proteine baðlanma
Ýnsan kanýnda verteporfinin % 90’ý plazma ile % 10’u ise kan hücreleri
ile birlikte çok az bir kýsmý da membranda bulunur. Ýnsan plazmasýnda
verteporfinin % 90’ý plazma lipoprotein fraksiyonlarý ile birlikte, %
6’sý ise albumin ile birlikte bulunur. Metabolizma
Verteporfinin yalnýzca marjinal miktarlarý BPD-DA‘ya metabolize olur
(alýnan dozun % 5-10’u). Verteporfin monoasitinin ester grubunun
monoasidinin hidrolizi benzoporfirin türevi diasit (BPD-DA) oluþumunun
ilk basamaðýdýr. Bu ürün ýþýða duyarlýlaþtýrýcý bir üründür. Ýtrah
Sýçanlarda, 14C-BPD-MA’nýn intravenöz dozunun % 90’ý yedi günde
feçesle, baþlýca safra yoluyla itrah edilir. Radyoaktivitenin % 1’den
daha azý idrar ile itrah edilir. Verteporfinin ya da BPD-DA’nýn
yalnýzca ihmal edilebilir miktarlarý safra itrahý ile saptanan insan
idrarýndan kazanýlýr.
ENDÝKASYONLARI:
Aðýrlýklý olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon
hastalarýnda yaþa baðlý makular dejenerasyonu tedavisinde endikedir.
KONTRENDÝKASYONLARI:
VISUDYNE porfiri hastalarýnda, verteporfine ya da bileþenlerden
herhangi birine aþýrý duyarlý olduðu bilinen kiþilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
VISUDYNE uygulanan hastalar, infüzyondan 24 saat sonra ýþýða duyarlý
hale geleceklerdir. Bu peryot süresince hastalar ciltlerini, gözlerini
ve vücutlarýnýn diðer kýsýmlarýný direkt güneþ ýþýðý veya parlak
halojen ýþýðý, cerrahi müdahale odasý ya da diþ doktoru
muayenehanesindeki yüksek güçte ýþýklar gibi parlak oda ýþýðý ile
korumasýz
temastan kaçýnmalýdýrlar. Eðer hastalar tedaviden sonraki ilk 24 saat
süresi içinde gün ýþýðýna çýkmak zorundalar ise, ciltlerini ve
gözlerini koruyucu kýyafetler ve koyu renk camlý güneþ gözlükleri ile
korumalýdýrlar. Normal oda ýþýðý emniyetlidir. Hastalar karanlýkta
kalmamalý ve normal oda ýþýðýnda kalarak ilacýn vücuttan photobleaching
adý
verilen proses ile hýzla uzaklaþtýrýlmasý saðlanmalýdýr. UV perdeleri
ýþýða duyarlýlýk reaksiyonlarýndan korunmada etkin deðildir.
Verteporfin, karaciðer tarafýndan uzaklaþtýrýlýr ve safra ile itrah
olur. VISUDYNE tedavisi karaciðer yetmezliði olan hastalarda, bu
hastalarda edinilmiþ hiç bir tecrübe bulunmadýðýndan, dikkatle
uygulanmalýdýr.
Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalmasý olan hastalar
(4 hat veya daha fazlaya eþdeðer) en azýndan görmeleri tedaviden önceki
düzeyine tamamen ulaþýncaya kadar tekrar tedavi edilmemelidirler ve
potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafýndan dikkatle
deðerlendirilmelidir.
VISUDYNE’in çevre dokulara sýzmasý þiddetli aðrýya, enflamasyona,
þiþkinlik ve enjeksiyon bölgesinde renk deðiþikliðine neden olabilir.
Aðrýnýn giderilmesi için analjezik tedavisi gerekebilir. VISUDYNE çevre
dokulara sýzdýðý takdirde infüzyon derhal kesilmelidir. Þiþkinlik ve
renk deðiþikliði kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak
ýþýktan korunmalýdýr ve enjeksiyon bölgesine soðuk kompres yapýlmalýdýr.
VISUDYNE’in anestezi altýndaki hastalarda kullanýmýna dair klinik
veriler mevcut deðildir. Anestezi altýndaki domuzlarda VISUDYNE’in
hastalarda önerilen dozunun 10 katý muhtemelen komplement
aktivasyonunun bir sonucu olarak ölümü de içine alan ciddi hemodinamik
etkilere neden olan bolus enjeksiyon þeklinde verilmiþtir.
Antihistaminin ilk dozunun verilmesi ile bu etkiler azalýr veya ortadan
kalkar. Bu etki anestezi altýnda olmayan domuzda ve insaný da kapsayan
diðer türlerde gözlenmediði için genel anestezi altýnda VISUDYNE
tedavisinin dikkatle yapýlmasý önerilmektedir.
Hamilelik ve emzirme: VISUDYNE ile hamile kadýnlarda yapýlmýþ
çalýþmalar mevcut deðildir. Bu nedenle, ancak tedaviden beklenen fayda,
fetüs üzerindeki potansiyel riskten aðýr basýyor ise VISUDYNE hamile
kadýnlarda kullanýlmalýdýr.
VISUDYNE ‘in insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Bu nedenle
emziren anneler uygulanmamalý veya emzirmeye ara verdirilmelidir.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER
Plasebo kontrollü klinik çalýþmalarda, klasik subfoveal CNV
hastalarýnda aþaðýda bahsedilen advers etkilerin VISUDYNE tedavisine
baðlý olduðu düþünülmüþtür.
Görülme olasýlýðý en az % 0.5 olanlar plasebo gruba karþý sýrasý ile bildirilmiþtir:
Oküler yan etkiler: Bulanýk, puslu anormal görüntü veya parlayan ýþýk görüntüsü ( % 2.9’a karþý % 8.0),
azalan görme (% 2.4’e karþý % 4.5), gri ya da koyu renk haleler gibi
görme alaný defektleri, skotom ve siyah noktalar ( % 1.4’e karþý %
3.7), lakrimasyon bozukluklarý (% 0.5’e karþý % 1.0), subretinal
hemorraji ( % 0’a karþý % 1.0), vitröz hemorraji (% 0’a karþý % 0.5).
Hastalarýn % 1.0’inde yedi gün içinde ciddi görme azalmasý (4 hat veya
daha fazlaya eþdeðer) bildirilmiþtir. Özellikle okült CNV lezyonlarý
olan bir hasta popülasyonu ile yapýlan baþka bir plasebo kontrollü
çalýþmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalmasý sýklýðý yaklaþýk %
4’tür. Bu hastalarýn çoðunda görmenin temel deðerlerine kýsmen
veya tamamen ulaþtýðý gözlenmiþtir.
Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler:
Aðrý (% 0.5’karþý % 8.2), ödem (% 0.5’e karþý % 4.2), çevre dokulara
sýzma (% 0’a karþý % 2.5), enflamasyon (% 0 ‘a karþý % 2.2), hemorraji
(%1.4’e karþý % 2.0), aþýrý duyarlýlýk (% 0’a karþý % 1.7).
Sistemik yan etkiler:
Bulantý (% 1.9’a karþý % 2.7), ýþýða duyarlýlýk reaksiyonlarý (% 0’a
karþý % 2.2), infüzyon sýrasýnda aðrý (% 0’a karþý % 2.2), asteni (%
0’a karþý % 2.0), prurit (% 1.0’a karþý % 1.5), hiperkolesteremi (% 0’a
karþý % 1.2), kreatinin artýþý (% 0.5’e karþý % 1).
Yan etkilerin çoðu hafiften orta þiddette doðrudur ve geçicidir. Iþýða
duyarlýlýk reaksiyonlarý (hastalarýn % 2.2’sinde ve < % 1 VISUDYNE
tedavileri) genellikle VISUDYNE tedavisinden sonra 24 saat içinde güneþ
ýþýðýna maruziyeti takiben güneþ yanýðý formunda ortaya çýkar.
VISUDYNE infüzyonu süresince aðrý insidansýnýn yüksek oluþu hemoliz
veya allerjik reaksiyonlar ile ilgili olmayýp genellikle infüzyon
bittikten sonra ortadan kalkmaktadýr.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ ve DÝÐER ETKÝLEÞMELER
Ýnsanda spesifik bir ilaç-ilaç etkileþimi çalýþmasý yapýlmamýþtýr ve
farklý ilaçlarý birarada kullanan hastalarda yapýlan klinik
çalýþmalarda spesifik ilaç-ilaç etkileþimi çalýþmasý yapýlmamýþtýr.
VISUDYNE ile kontrollü çalýþmalar yapýlan hastalarýn % 95’inden fazlasý
birkaç ilaçla tedavi gören hastalardýr. Bununla birlikte, etki
mekanizmasý esas alýndýðýnda aþaðýda adý geçen bazý ilaçlar VISUDYNE
tedavisini etkileyebilir.
Iþýða duyarlýlýða sebep olan bazý ajanlarýn (örn.:tetrasiklinler,
sülfonamidler, fenotiyazinler, sülfonilüre, hipoglisemik ajanlar,
tiazid diüretikleri ve griseofulvin) birarada kullanýmý ýþýða
duyarlýlýk reaksiyonu potansiyelini artýrabilir.
Aktif oksijen türlerini doyuran veya radikalleri ortadan kaldýran
dimetil sülfoksit, beta- karoten, etanol, format ve mannitolün
verteporfin aktivitesini azalttýðý düþünülmektedir.
Kalsiyum kanal blokerleri, polimiksin B veya radyasyon tedavisi
verteporfinin vasküler endotel tarafýndan alým oranýný arttýrabilir.
Tromboksan A2 inhibitörleri gibi pýhtýlaþmayý, vazokonstriksiyonu veya
platelet agregasyonunu azaltan ilaçlar VISUDYNE aracýlý tromboz ve
platelet agregasyonunu azaltabilir.
KULLANIM ÞEKLÝ ve DOZAJ:
VISUDYNE 2.0 mg/ml dozda 7.5 ml solüsyon elde etmek için 7.0 ml
enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir. 6 mg/m2 yüzey alaný doz için
VISUDYNE solüsyonun gerekli miktarý % 5 dekstroz içinde dilüe edilerek
30 ml’lik son hacme getirilir. Doz ayarlamasýnda hastanýn boyu ve
aðýrlýðýna baðlý olarak hesaplama yapýlýr. Salin solüsyonu kullanýlmaz.
Damar içine 10 dakika içinde yavaþça enjeksiyon yapýlmalýdýr.
Eðer materyal dökülmüþ ise, ýslak bir bez ile temizlenir. Göz ve cilt ile temas etmemelidir.
Enjeksiyondan sonra hekim göze özel bir kontakt lens yerleþtirir ve
özel bir lazer ile tedaviyi gerçekleþtirir. VISUDYNE’in aktive edilmesi
için 83 saniye 50 J/cm2 dozda lazer uygulanýr. Bu iþlem süresince hasta
hareket etmemelidir.
Eðer her iki göz de tedavi edilecek ise hekim birinci göze lazer uyguladýktan hemen sonra ikinci göze lazer uygulayacaktýr.
Gerekli olduðu takdirde VISUDYNE tedavisi her 3 ayda bir en az 2 yýl tekrarlanabilir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Aðýrlýklý olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon hastalarýnda yaþa baðlý makular dejenerasyonu tedavisinde endikedir.
FORMÜLÜ:
Her bir flakon:
Verteporfin 15.0 mg
Bütilat hidroksitoluen 0.015 mg
L-askorbik asit 6- palmitat 0.15 mg
Yumurta fosfatidilgliserolü 48.75 mg
Dimiristol fosfatidilkolin 70.5 mg
Laktoz 690.0 mg
içermektedir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ:
Verteporfin, benzoporfirin türevi monoasit (BPD-MA) olarak tanýmlanmýþ
olup; BPD- MAC ve BPD-MAD aktif regioizomerlerinin eþit olarak 1:1
oranýnda karýþýmýndan oluþur. Iþýk ile aktive olan bir ilaç olarak
(fotosensitiser) kullanýlmaktadýr.
Fotosensitiserlerin kullanýmý ile hastalýklarýn tedavisi ve ýþýk aktivasyonu fotodinamik tedavi (PDT) olarak adlandýrýlýr.
Verteporfinin klinik olarak önerilen dozu sitotoksik deðildir. Yalnýzca
oksijen varlýðýnda ýþýk ile aktive edildiði zaman sitotoksik ajanlar
meydana gelir. Enerji porfirin tarafýndan absorbe edildiði zaman
oksijene transfer edilir, yüksek reaktif kýsa ömürlü singlet oksijen
meydana gelir. Singlet oksijen difüzyon aralýðýnda, lokal vasküler
oklüzyona, hücre hasarýna yol açarak biyolojik yapýlara zarar verir ve
belli koþullarda hücre ölümüne yol açar.
Plazmada verteporfin baþlýca LDL ile taþýnýr. PDT’nin verteporfin
kullanýlarak selektivitesi saðlanýr, buna ilaveten lokal ýþýða
maruziyet, verteporfinin hýzlý koroidal neovaskülatür endotelini de
içine alan proliferasyon yapýcý hücreler tarafýndan retensiyonu ve
seçicilik ve çabuk alýmý da esastýr. Verteporfinin artan alýmý
hareketsiz hücreler ile karþýlaþtýrýldýðýnda geliþen/çoðalan hücrelerde
daha hýzlý ortaya çýkmaktadýr. Tavþan ve maymun gözündeki neovaskülatür
modellerde ve klinik çalýþmalarda, verteporfinin intravenöz
uygulamasýný takiben 689 nm lazer ýþýðý ile tedavi, neovaskülatürün
selektif olarak kapanýþý büyük, normal koroidal damarlar açýkken
incelenmiþtir. CNV’nin oklüzyonunu takiben VISUDYNE tedavisi
fluorescence anjiyografi ile doðrulanmýþtýr. Farmakokinetik:
Daðýlým
VISUDYNE basit ve belirli bir farmakokinetik profil gösterir. 6 ve 12
mg/m2 vücut yüzey alanýnýn infüzyonundan 10 dakika sonra Cmax yaklaþýk
sýrasýyla 1.5 ve 3.5 µg/ml ‘dir. Cmax’daki plazma konsantrasyonundaki
maksimum 2 katý bireysel varyasyon (infüzyonun bitiþinden hemen sonra)
ve ýþýk uygulama zamanýnda herbir VISUDYNE doz uygulamasý için
bulunmuþtur.
Her iki regioizomer için, Cmax ve AUC deðerleri doz ile orantýlýdýr.
Ýnfüzyonun sonundaki Cmax deðeri, BPD-MAD ‘nin lipit aracýsýndan
lipoproteinlere daha hýzlý transferine baðlý olarak, BPD-MAD için
BPD-MAC’den daha yüksek saptanmýþtýr. Plazma eliminasyon yarý ömrü
ortalama deðerleri aralýðý BPD-MAC için yaklaþýk 6-7 saat, BPD-MAD için
yaklaþýk 4-6 saattir. Daðýlým hacmi 0.5 l/kg’dýr.
Orta þiddette hepatik disfonksiyonlu kiþilerde BPD-MAD regioizomerinin
ortalama yarý ömrü yaklaþýk 6.5 saattir. Bu deðer normal kiþilerde 4.7
saate yakýndýr. Orta þiddette hepatik disfonksiyonu olan kiþilerde
ortalama eðri altý alaný (AUC) deðerleri normal hepatik fonksiyonu
olanlardan 1.4 kez daha fazla olabilir. Bu fark orta þiddette hepatik
yetmezliði olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasýna gereksinim
yaratmaz.
Önerilen dozda bolus enjeksiyon iyi tolere edilmesine raðmen,
verteporfinin daðýlýmý deðiþebilir ve ýþýk uygulamasý tamamen baþarýlý
olamayabilir.
Verteporfini daha yüksek konsantrasyonlarda alabilen hücreler
(neoplastik hücreler) ilacý relatif olarak daha yüksek
konsantrasyonlarda tutabilirler. Tutulan verteporfin fotodinamik olarak
aktif bulunmuþtur. Primat gözünde anjiografi kullanýlarak yapýlan
biyodaðýlým çalýþmalarý verteporfinin selektif olarak ve hýzla koroidal
neovaskülatür tarafýndan alýndýðýný ve retinal pigment epiteli
tarafýndan daha az tutulduðunu göstermiþtir. Proteine baðlanma
Ýnsan kanýnda verteporfinin % 90’ý plazma ile % 10’u ise kan hücreleri
ile birlikte çok az bir kýsmý da membranda bulunur. Ýnsan plazmasýnda
verteporfinin % 90’ý plazma lipoprotein fraksiyonlarý ile birlikte, %
6’sý ise albumin ile birlikte bulunur. Metabolizma
Verteporfinin yalnýzca marjinal miktarlarý BPD-DA‘ya metabolize olur
(alýnan dozun % 5-10’u). Verteporfin monoasitinin ester grubunun
monoasidinin hidrolizi benzoporfirin türevi diasit (BPD-DA) oluþumunun
ilk basamaðýdýr. Bu ürün ýþýða duyarlýlaþtýrýcý bir üründür. Ýtrah
Sýçanlarda, 14C-BPD-MA’nýn intravenöz dozunun % 90’ý yedi günde
feçesle, baþlýca safra yoluyla itrah edilir. Radyoaktivitenin % 1’den
daha azý idrar ile itrah edilir. Verteporfinin ya da BPD-DA’nýn
yalnýzca ihmal edilebilir miktarlarý safra itrahý ile saptanan insan
idrarýndan kazanýlýr.
ENDÝKASYONLARI:
Aðýrlýklý olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon
hastalarýnda yaþa baðlý makular dejenerasyonu tedavisinde endikedir.
KONTRENDÝKASYONLARI:
VISUDYNE porfiri hastalarýnda, verteporfine ya da bileþenlerden
herhangi birine aþýrý duyarlý olduðu bilinen kiþilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
VISUDYNE uygulanan hastalar, infüzyondan 24 saat sonra ýþýða duyarlý
hale geleceklerdir. Bu peryot süresince hastalar ciltlerini, gözlerini
ve vücutlarýnýn diðer kýsýmlarýný direkt güneþ ýþýðý veya parlak
halojen ýþýðý, cerrahi müdahale odasý ya da diþ doktoru
muayenehanesindeki yüksek güçte ýþýklar gibi parlak oda ýþýðý ile
korumasýz
temastan kaçýnmalýdýrlar. Eðer hastalar tedaviden sonraki ilk 24 saat
süresi içinde gün ýþýðýna çýkmak zorundalar ise, ciltlerini ve
gözlerini koruyucu kýyafetler ve koyu renk camlý güneþ gözlükleri ile
korumalýdýrlar. Normal oda ýþýðý emniyetlidir. Hastalar karanlýkta
kalmamalý ve normal oda ýþýðýnda kalarak ilacýn vücuttan photobleaching
adý
verilen proses ile hýzla uzaklaþtýrýlmasý saðlanmalýdýr. UV perdeleri
ýþýða duyarlýlýk reaksiyonlarýndan korunmada etkin deðildir.
Verteporfin, karaciðer tarafýndan uzaklaþtýrýlýr ve safra ile itrah
olur. VISUDYNE tedavisi karaciðer yetmezliði olan hastalarda, bu
hastalarda edinilmiþ hiç bir tecrübe bulunmadýðýndan, dikkatle
uygulanmalýdýr.
Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalmasý olan hastalar
(4 hat veya daha fazlaya eþdeðer) en azýndan görmeleri tedaviden önceki
düzeyine tamamen ulaþýncaya kadar tekrar tedavi edilmemelidirler ve
potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafýndan dikkatle
deðerlendirilmelidir.
VISUDYNE’in çevre dokulara sýzmasý þiddetli aðrýya, enflamasyona,
þiþkinlik ve enjeksiyon bölgesinde renk deðiþikliðine neden olabilir.
Aðrýnýn giderilmesi için analjezik tedavisi gerekebilir. VISUDYNE çevre
dokulara sýzdýðý takdirde infüzyon derhal kesilmelidir. Þiþkinlik ve
renk deðiþikliði kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak
ýþýktan korunmalýdýr ve enjeksiyon bölgesine soðuk kompres yapýlmalýdýr.
VISUDYNE’in anestezi altýndaki hastalarda kullanýmýna dair klinik
veriler mevcut deðildir. Anestezi altýndaki domuzlarda VISUDYNE’in
hastalarda önerilen dozunun 10 katý muhtemelen komplement
aktivasyonunun bir sonucu olarak ölümü de içine alan ciddi hemodinamik
etkilere neden olan bolus enjeksiyon þeklinde verilmiþtir.
Antihistaminin ilk dozunun verilmesi ile bu etkiler azalýr veya ortadan
kalkar. Bu etki anestezi altýnda olmayan domuzda ve insaný da kapsayan
diðer türlerde gözlenmediði için genel anestezi altýnda VISUDYNE
tedavisinin dikkatle yapýlmasý önerilmektedir.
Hamilelik ve emzirme: VISUDYNE ile hamile kadýnlarda yapýlmýþ
çalýþmalar mevcut deðildir. Bu nedenle, ancak tedaviden beklenen fayda,
fetüs üzerindeki potansiyel riskten aðýr basýyor ise VISUDYNE hamile
kadýnlarda kullanýlmalýdýr.
VISUDYNE ‘in insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Bu nedenle
emziren anneler uygulanmamalý veya emzirmeye ara verdirilmelidir.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER
Plasebo kontrollü klinik çalýþmalarda, klasik subfoveal CNV
hastalarýnda aþaðýda bahsedilen advers etkilerin VISUDYNE tedavisine
baðlý olduðu düþünülmüþtür.
Görülme olasýlýðý en az % 0.5 olanlar plasebo gruba karþý sýrasý ile bildirilmiþtir:
Oküler yan etkiler: Bulanýk, puslu anormal görüntü veya parlayan ýþýk görüntüsü ( % 2.9’a karþý % 8.0),
azalan görme (% 2.4’e karþý % 4.5), gri ya da koyu renk haleler gibi
görme alaný defektleri, skotom ve siyah noktalar ( % 1.4’e karþý %
3.7), lakrimasyon bozukluklarý (% 0.5’e karþý % 1.0), subretinal
hemorraji ( % 0’a karþý % 1.0), vitröz hemorraji (% 0’a karþý % 0.5).
Hastalarýn % 1.0’inde yedi gün içinde ciddi görme azalmasý (4 hat veya
daha fazlaya eþdeðer) bildirilmiþtir. Özellikle okült CNV lezyonlarý
olan bir hasta popülasyonu ile yapýlan baþka bir plasebo kontrollü
çalýþmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalmasý sýklýðý yaklaþýk %
4’tür. Bu hastalarýn çoðunda görmenin temel deðerlerine kýsmen
veya tamamen ulaþtýðý gözlenmiþtir.
Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler:
Aðrý (% 0.5’karþý % 8.2), ödem (% 0.5’e karþý % 4.2), çevre dokulara
sýzma (% 0’a karþý % 2.5), enflamasyon (% 0 ‘a karþý % 2.2), hemorraji
(%1.4’e karþý % 2.0), aþýrý duyarlýlýk (% 0’a karþý % 1.7).
Sistemik yan etkiler:
Bulantý (% 1.9’a karþý % 2.7), ýþýða duyarlýlýk reaksiyonlarý (% 0’a
karþý % 2.2), infüzyon sýrasýnda aðrý (% 0’a karþý % 2.2), asteni (%
0’a karþý % 2.0), prurit (% 1.0’a karþý % 1.5), hiperkolesteremi (% 0’a
karþý % 1.2), kreatinin artýþý (% 0.5’e karþý % 1).
Yan etkilerin çoðu hafiften orta þiddette doðrudur ve geçicidir. Iþýða
duyarlýlýk reaksiyonlarý (hastalarýn % 2.2’sinde ve < % 1 VISUDYNE
tedavileri) genellikle VISUDYNE tedavisinden sonra 24 saat içinde güneþ
ýþýðýna maruziyeti takiben güneþ yanýðý formunda ortaya çýkar.
VISUDYNE infüzyonu süresince aðrý insidansýnýn yüksek oluþu hemoliz
veya allerjik reaksiyonlar ile ilgili olmayýp genellikle infüzyon
bittikten sonra ortadan kalkmaktadýr.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ ve DÝÐER ETKÝLEÞMELER
Ýnsanda spesifik bir ilaç-ilaç etkileþimi çalýþmasý yapýlmamýþtýr ve
farklý ilaçlarý birarada kullanan hastalarda yapýlan klinik
çalýþmalarda spesifik ilaç-ilaç etkileþimi çalýþmasý yapýlmamýþtýr.
VISUDYNE ile kontrollü çalýþmalar yapýlan hastalarýn % 95’inden fazlasý
birkaç ilaçla tedavi gören hastalardýr. Bununla birlikte, etki
mekanizmasý esas alýndýðýnda aþaðýda adý geçen bazý ilaçlar VISUDYNE
tedavisini etkileyebilir.
Iþýða duyarlýlýða sebep olan bazý ajanlarýn (örn.:tetrasiklinler,
sülfonamidler, fenotiyazinler, sülfonilüre, hipoglisemik ajanlar,
tiazid diüretikleri ve griseofulvin) birarada kullanýmý ýþýða
duyarlýlýk reaksiyonu potansiyelini artýrabilir.
Aktif oksijen türlerini doyuran veya radikalleri ortadan kaldýran
dimetil sülfoksit, beta- karoten, etanol, format ve mannitolün
verteporfin aktivitesini azalttýðý düþünülmektedir.
Kalsiyum kanal blokerleri, polimiksin B veya radyasyon tedavisi
verteporfinin vasküler endotel tarafýndan alým oranýný arttýrabilir.
Tromboksan A2 inhibitörleri gibi pýhtýlaþmayý, vazokonstriksiyonu veya
platelet agregasyonunu azaltan ilaçlar VISUDYNE aracýlý tromboz ve
platelet agregasyonunu azaltabilir.
KULLANIM ÞEKLÝ ve DOZAJ:
VISUDYNE 2.0 mg/ml dozda 7.5 ml solüsyon elde etmek için 7.0 ml
enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir. 6 mg/m2 yüzey alaný doz için
VISUDYNE solüsyonun gerekli miktarý % 5 dekstroz içinde dilüe edilerek
30 ml’lik son hacme getirilir. Doz ayarlamasýnda hastanýn boyu ve
aðýrlýðýna baðlý olarak hesaplama yapýlýr. Salin solüsyonu kullanýlmaz.
Damar içine 10 dakika içinde yavaþça enjeksiyon yapýlmalýdýr.
Eðer materyal dökülmüþ ise, ýslak bir bez ile temizlenir. Göz ve cilt ile temas etmemelidir.
Enjeksiyondan sonra hekim göze özel bir kontakt lens yerleþtirir ve
özel bir lazer ile tedaviyi gerçekleþtirir. VISUDYNE’in aktive edilmesi
için 83 saniye 50 J/cm2 dozda lazer uygulanýr. Bu iþlem süresince hasta
hareket etmemelidir.
Eðer her iki göz de tedavi edilecek ise hekim birinci göze lazer uyguladýktan hemen sonra ikinci göze lazer uygulayacaktýr.
Gerekli olduðu takdirde VISUDYNE tedavisi her 3 ayda bir en az 2 yýl tekrarlanabilir.
