Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar Uçuk tedavisinde
Kontrendikasyonlar SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya
bileþenlerinden birine alerjisi olduðu bilinen hastalarda, karnitin
eksikliði olan veya klinik
olarak anlamlý karnitin eksikliði ile sonuçlanabilen doðumsal
metabolizma bozukluklarý olan hastalarda kontredikedir.
SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir.
Süt proteini aþýrý
duyarlýðý (laktoz intoleransý deðil) olan hastalara, SPECTRACEF 200 mg
FÝLM TABLET
uygulanmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler Tüm sefalosporin preparatlarýnda olduðu gibi, Spectracef (sefditoren
pivoksil) tedavisine
baþlamadan önce hastanýn önceden sefditoren pivoksil, diðer
sefalosporinler, penisilinler veya
diðer ilaçlara aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu gösterip göstermediði
dikkatlice araþtýrýlmalýdýr.
Sefditoren pivoksile karþý alerjik bir reaksiyon ortaya çýkarsa, ilaç
kesilmelidir. Aðýr, akut
aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý, epinefrin ve oksijen, intravenöz sývý,
intravenöz
antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi
gerektirebilir. Klinik olarak
endike ise, hava yolunun açýk tutulmasýný gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel
ajanlarla,
psödomembranöz kolit bildirilmiþtir ve hafiften hayatý tehdit edici
þiddete kadar deðiþebilir.
Dolayýsýyla, antibakteriyel ajanlarýn uygulamasýný takiben diyare olan
hastalarda bu tanýnýn göz önünde bulundurulmasý önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasýný deðiþtirir ve
klostridiumlar üreyebilir.
Çalýþmalar, Clostridium difficilenin ürettiði bir toksinin,
antibiyotikle iliþkili kolitin baþlýca
nedeni olduðunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanýsý konduktan
sonra, uygun
terapötik önlemler alýnmalýdýr. Hafif psödomembranöz kolit vakalarý
genellikle sadece ilacýn
kesilmesine yanýt verir. Orta dereceli ve þiddetli vakalarda, sývý ve
elektrolit, protein desteði
uygulanmalý ve Clostridium difficile kolitine karþý klinik olarak
etkili bir antibakteriyel ilaç ile
tedavi edilmelidir.
SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET , uzun süreli antibiyotik tedavisi
gerektiðinde,
önerilmez, zira pivalat içeren diðer bileþikler, aylar süren bir
periyotta kullanýldýðýnda,
karnitin yetersizliðinin klinik belirtilerine yol açmýþtýr.
Kýsa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliðinin klinik etkileri iliþkili
olmamýþtýr. SPECTRACEF
200 mg FÝLM TABLETin tekrarlanan kýsa dönemli uygulamalarýnýn karnitin
konsantrasyonlarýna etkisi bilinmemektedir.
Diðer antibiyotiklerle olduðu gibi, uzun süreli tedavi dirençli
organizmalarýn ortaya çýkýp,
üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sýrasýnda süperinfeksiyon ortaya
çýkarsa, hastanýn dikkatle
gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalýdýr.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya
hepatik bozukluðu olan
hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal
tedavi alan hastalar ve
antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altýndadýr. Riskli
hastalarda protrombin
zamaný izlenmelidir ve endike olduðunda, ekzojen K vitamini
uygulanmalýdýr. Klinik
çalýþmalarda, protrombin zamaný artýþý insidansýnda sefditoren ve
karþýlaþtýrýlan
sefalosporinler arasýnda farklýlýk bulunmamýþtýr.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanýmý : Gebelik Kategorisi B’ dir.
Hayvanlarda yapýlan
çalýþmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe
kadýnlarda yeterli ve kontrollü
çalýþmalar yoktur. Hayvan üreme çalýþmalarý, daima insandaki yanýtý
göstermediðinden, bu
ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanýlmalýdýr.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiðinden, sefditoren pivoksil emziren
annelere uygulanýrken
dikkatli olunmalýdýr.
Pediyatrik Kullanýmý : Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaþýn altýndaki
pediatrik hastalarda
etkinlik ve güvenirliði saptanmamýþtýr.
Yaþlýlarda Kullanýmý :
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaþlý ve genç hastalar arasýnda,
etkinlik ve güvenirlikte
klinik olarak anlamlý farklýlýklar gözlenmemiþtir. Normal (yaþlarýna
göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlamasý
gerekmez.
Bu ilacýn önemli miktarda, böbrekten atýldýðý bilinmektedir ve bu ilaca
karþý toksik reaksiyon
riski, böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda daha fazla olabilir.
Yaþlý hastalarýn böbrek fonksiyonunda azalma olasýlýðý daha çok
olduðundan, doz seçiminde dikkatli olunmalýdýr ve
böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlý olabilir (bakýnýz KULLANIM ÞEKLÝ
VE DOZU).
Yan Etkiler Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantý, karýn aðrýsý, dispepsi, kusma semptomlarý
görülebilir ayrýca nadiren vaginal monoliazis ve baþ aðrýsý bildirilmiþtir çok daha nadir olarak
günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastalarýn < % 1- >% 0.1’inde
alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pýhtýlaþma zamanýnda uzama, konstipasyon, sersemlik, aðýz
kuruluðu, ateþ, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciðer fonksiyon testi
anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, aðrý, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz
kolit, kaþýntý, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluðu,
trombositemi, sýk idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybý þeklinde yan etkiler görülmüþtür.
Etkileþimler Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri : Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum
içeren antasidlerle birlikte kullanýlmasý ilacýn absorbsiyonunu azaltacaðýndan önerilmez.
Ayný etkileþim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiðinden sefditoren pivoksilin H2
reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.
Probenesid : Diðer β-laktam antibiyotiklerle olduðu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile
birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artýþla sonuçlanmýþtýr;
Oral kontraseptifler : Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarýnýn oral kontraseptiflerin östrojen
komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiði üzerine etkisi yoktur.
Ýlaç / Laboratuar testi etkileþmeleri :
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtýðý bilinmektedir. Bakýr
indirgeme testleri ile idrarda yalancý pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlý testlerle glukozüri gözükmez.
Dozaj SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, aþaðýdaki infeksiyonlarda günde iki kez olarak
yemeklerle tercihan yaðlý yemeklerle birlikte alýnmalýdýr.
Böbrek yetmezliði olan hastalar Hafif böbrek bozukluðu olan (CLCR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlamasý
gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluðu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki
kez 200 mg dan fazlasýnýn uygulanmamasý , Aðýr böbrek bozukluðu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2)
fazlasýnýn uygulanmamasý önerilir.
Son dönem böbrek hastalýðý olanlarda uygun doz belirlenmemiþtir.
Karaciðer hastalýðý olan hastalar
Hafif veya orta derecede karaciðer bozukluðu olan hastalarda doz ayarlamasý gerekmez
(Child-Pugh Sýnýf A ve B). Aðýr karaciðer bozukluðu olan hastlarda (Child-Pugh Sýnýf C),
sefditorenin farmakokinetiði incelenmemiþtir.
DOZ AÞIMI VE TEDAVÝSÝ :
Ýnsanda sefditoren pivoksilin doz aþýmýyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diðer β-laktam
antibiyotiklerle, doz aþýmýný takip eden advers etkiler bulantý, kusma, epigastrik rahatsýzlýk,
diyare ve konvülsiyonlar olmuþtur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaþtýrýlmasýna,
özellikle böbrek fonksiyonu kýsýtlý olanlarda yardýmcý olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben
plazma konsantrasyonlarýnda % 30 azalma). Doz aþýmý semptomatik olarak tedavi edilir ve
gerektiðinde destekleyici önlemler alýnýr.
Kontrendikasyonlar SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya
bileþenlerinden birine alerjisi olduðu bilinen hastalarda, karnitin
eksikliði olan veya klinik
olarak anlamlý karnitin eksikliði ile sonuçlanabilen doðumsal
metabolizma bozukluklarý olan hastalarda kontredikedir.
SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir.
Süt proteini aþýrý
duyarlýðý (laktoz intoleransý deðil) olan hastalara, SPECTRACEF 200 mg
FÝLM TABLET
uygulanmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler Tüm sefalosporin preparatlarýnda olduðu gibi, Spectracef (sefditoren
pivoksil) tedavisine
baþlamadan önce hastanýn önceden sefditoren pivoksil, diðer
sefalosporinler, penisilinler veya
diðer ilaçlara aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu gösterip göstermediði
dikkatlice araþtýrýlmalýdýr.
Sefditoren pivoksile karþý alerjik bir reaksiyon ortaya çýkarsa, ilaç
kesilmelidir. Aðýr, akut
aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý, epinefrin ve oksijen, intravenöz sývý,
intravenöz
antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi
gerektirebilir. Klinik olarak
endike ise, hava yolunun açýk tutulmasýný gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel
ajanlarla,
psödomembranöz kolit bildirilmiþtir ve hafiften hayatý tehdit edici
þiddete kadar deðiþebilir.
Dolayýsýyla, antibakteriyel ajanlarýn uygulamasýný takiben diyare olan
hastalarda bu tanýnýn göz önünde bulundurulmasý önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasýný deðiþtirir ve
klostridiumlar üreyebilir.
Çalýþmalar, Clostridium difficilenin ürettiði bir toksinin,
antibiyotikle iliþkili kolitin baþlýca
nedeni olduðunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanýsý konduktan
sonra, uygun
terapötik önlemler alýnmalýdýr. Hafif psödomembranöz kolit vakalarý
genellikle sadece ilacýn
kesilmesine yanýt verir. Orta dereceli ve þiddetli vakalarda, sývý ve
elektrolit, protein desteði
uygulanmalý ve Clostridium difficile kolitine karþý klinik olarak
etkili bir antibakteriyel ilaç ile
tedavi edilmelidir.
SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET , uzun süreli antibiyotik tedavisi
gerektiðinde,
önerilmez, zira pivalat içeren diðer bileþikler, aylar süren bir
periyotta kullanýldýðýnda,
karnitin yetersizliðinin klinik belirtilerine yol açmýþtýr.
Kýsa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliðinin klinik etkileri iliþkili
olmamýþtýr. SPECTRACEF
200 mg FÝLM TABLETin tekrarlanan kýsa dönemli uygulamalarýnýn karnitin
konsantrasyonlarýna etkisi bilinmemektedir.
Diðer antibiyotiklerle olduðu gibi, uzun süreli tedavi dirençli
organizmalarýn ortaya çýkýp,
üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sýrasýnda süperinfeksiyon ortaya
çýkarsa, hastanýn dikkatle
gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalýdýr.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya
hepatik bozukluðu olan
hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal
tedavi alan hastalar ve
antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altýndadýr. Riskli
hastalarda protrombin
zamaný izlenmelidir ve endike olduðunda, ekzojen K vitamini
uygulanmalýdýr. Klinik
çalýþmalarda, protrombin zamaný artýþý insidansýnda sefditoren ve
karþýlaþtýrýlan
sefalosporinler arasýnda farklýlýk bulunmamýþtýr.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanýmý : Gebelik Kategorisi B’ dir.
Hayvanlarda yapýlan
çalýþmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe
kadýnlarda yeterli ve kontrollü
çalýþmalar yoktur. Hayvan üreme çalýþmalarý, daima insandaki yanýtý
göstermediðinden, bu
ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanýlmalýdýr.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiðinden, sefditoren pivoksil emziren
annelere uygulanýrken
dikkatli olunmalýdýr.
Pediyatrik Kullanýmý : Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaþýn altýndaki
pediatrik hastalarda
etkinlik ve güvenirliði saptanmamýþtýr.
Yaþlýlarda Kullanýmý :
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaþlý ve genç hastalar arasýnda,
etkinlik ve güvenirlikte
klinik olarak anlamlý farklýlýklar gözlenmemiþtir. Normal (yaþlarýna
göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlamasý
gerekmez.
Bu ilacýn önemli miktarda, böbrekten atýldýðý bilinmektedir ve bu ilaca
karþý toksik reaksiyon
riski, böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda daha fazla olabilir.
Yaþlý hastalarýn böbrek fonksiyonunda azalma olasýlýðý daha çok
olduðundan, doz seçiminde dikkatli olunmalýdýr ve
böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlý olabilir (bakýnýz KULLANIM ÞEKLÝ
VE DOZU).
Yan Etkiler Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantý, karýn aðrýsý, dispepsi, kusma semptomlarý
görülebilir ayrýca nadiren vaginal monoliazis ve baþ aðrýsý bildirilmiþtir çok daha nadir olarak
günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastalarýn < % 1- >% 0.1’inde
alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pýhtýlaþma zamanýnda uzama, konstipasyon, sersemlik, aðýz
kuruluðu, ateþ, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciðer fonksiyon testi
anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, aðrý, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz
kolit, kaþýntý, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluðu,
trombositemi, sýk idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybý þeklinde yan etkiler görülmüþtür.
Etkileþimler Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri : Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum
içeren antasidlerle birlikte kullanýlmasý ilacýn absorbsiyonunu azaltacaðýndan önerilmez.
Ayný etkileþim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiðinden sefditoren pivoksilin H2
reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.
Probenesid : Diðer β-laktam antibiyotiklerle olduðu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile
birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artýþla sonuçlanmýþtýr;
Oral kontraseptifler : Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarýnýn oral kontraseptiflerin östrojen
komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiði üzerine etkisi yoktur.
Ýlaç / Laboratuar testi etkileþmeleri :
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtýðý bilinmektedir. Bakýr
indirgeme testleri ile idrarda yalancý pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlý testlerle glukozüri gözükmez.
Dozaj SPECTRACEF 200 mg FÝLM TABLET, aþaðýdaki infeksiyonlarda günde iki kez olarak
yemeklerle tercihan yaðlý yemeklerle birlikte alýnmalýdýr.
Böbrek yetmezliði olan hastalar Hafif böbrek bozukluðu olan (CLCR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlamasý
gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluðu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki
kez 200 mg dan fazlasýnýn uygulanmamasý , Aðýr böbrek bozukluðu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2)
fazlasýnýn uygulanmamasý önerilir.
Son dönem böbrek hastalýðý olanlarda uygun doz belirlenmemiþtir.
Karaciðer hastalýðý olan hastalar
Hafif veya orta derecede karaciðer bozukluðu olan hastalarda doz ayarlamasý gerekmez
(Child-Pugh Sýnýf A ve B). Aðýr karaciðer bozukluðu olan hastlarda (Child-Pugh Sýnýf C),
sefditorenin farmakokinetiði incelenmemiþtir.
DOZ AÞIMI VE TEDAVÝSÝ :
Ýnsanda sefditoren pivoksilin doz aþýmýyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diðer β-laktam
antibiyotiklerle, doz aþýmýný takip eden advers etkiler bulantý, kusma, epigastrik rahatsýzlýk,
diyare ve konvülsiyonlar olmuþtur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaþtýrýlmasýna,
özellikle böbrek fonksiyonu kýsýtlý olanlarda yardýmcý olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben
plazma konsantrasyonlarýnda % 30 azalma). Doz aþýmý semptomatik olarak tedavi edilir ve
gerektiðinde destekleyici önlemler alýnýr.
