x
Dozaj ve uygulama yolları
ÝNTRAVENÖZ VEYA ÝNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYÝNÝZ.
VAQTA ® intramüsküler enjeksiyon içindir. Ýntramüsküler uygulama için deltoid kasý tercih edilir. Ýntramüsküler uygulama sonucu en iyi immün yanýt alýndýktan sonra, klinik olarak uygun ise VAQTA® subkutan olarak uygulanabilir (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
Aþaðýdaki takvime uygun olarak verildiðinde aþýlama serileri bir primer doz ve bir rapel dozu içerir;
12 Aylýk - 17 yaþ, Pediyatrik/Adolesan
1-17 yaþ arasý bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (~25U) ve 6 ila 18 ay sonra 0.5 mL’lik bir rapel dozu (~ 25U) uygulanmalýdýr.
Rapel Dozun Deðiþebilirliði
VAQTA®’nýn bir rapel dozu diðer inaktif hepatit A aþýlarýnýn baþlangýç dozunu takiben 6-12 ay sonra verilebilir.
Diðer Aþýlarla Birlikte Kullanýmý
VAQTA®, sarý humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aþýlarýyla birlikte verilebilir. Diðer aþýlarla birlikte kullanýmý ile ilgili bilgi sýnýrlýdýr. Enjektabl aþýlar birlikte uygulanýrken ayrý enjeksiyon alanlarý ve þýrýngalar kullanýlmalýdýr.
HAV’la Bilinen veya Varsayýlan Temas/ Endemik Bölgelere Yolculuk
Ýmmünglobulinle Birlikte Kullaným
VAQTA®, ayrý enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanýlmak koþuluyla Ig ile birlikte uygulanabilir.
VAQTA® aþýlama takvimi yukarýda belirtildiði gibi uygulanmalýdýr. Uygun Ig dozajý için üreticisinin ürün sirkülerine baþvurun. VAQTA®’nýn rapel dozu yukarýda belirtilen zamanlarda uygulanmalýdýr (Bkz. ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞMELER).
Aþý olduðu gibi kullanýlmalýdýr, sulandýrmak gerekmez.
Aþý þýrýngaya çekilmeden ve kullanýlmadan önce iyice çalkalanmalýdýr. Aþýyý süspansiyon halinde tutmak için uygulama anýnda iyice çalkalamak gereklidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, ekstra partiküller ve renk deðiþikliði açýsýndan gözle incelenmelidir. Ýyice çalkaladýktan sonra VAQTA, hafifçe opak beyaz bir süspansiyon görünümündedir. Ýnsandan insana enfeksiyöz ajanlarýn geçiþini önlemek için her hastada ayrý steril enjektör ve iðne kullanmaya önem verilmelidir.
DOZ AÞIMI
Doz aþýmýna iliþkin bir veri yoktur.
x
İlacın Yan etkileri
12 Aylýk - 23 Aylýk Çocuklar
Pediyatrik aþýlarla birlikte ya da birlikte olmaksýzýn bir kez ya da daha fazla yaklaþýk 25 U dozunda hepatit A aþýsý olmuþ 12 aylýk ile 23 aylýk arasý 706 saðlýklý çocuðun katýldýðý kombine klinik çalýþmalarda, gönüllüler aþýlama sonrasý 5 gün süresince ateþ ve lokal þikayetler açýsýndan, aþýlamadan sonraki 14 gün boyunca da sistemik þikayetler açýsýndan takip edilmiþlerdir. Ýritabilite ve üst solunum yolu enfeksiyonu en sýk bildirilen þikayet olmuþtur. Aþaðýda, nedene bakýlmaksýzýn her bir vücut sistemine iliþkin þikayetler (?%1) azalan sýklýkta sýralanmýþtýr.
LOKALÝZE ENJEKSÝYON BÖLGESÝ REAKSÝYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Aðrý/hassasiyet/acý (%8.6); eritem (%5.9); þiþkinlik (%5.1); sýcaklýk (%3.2); ekimoz (%1.0).
TÜM VÜCUT
Ateþ (oral, 38.9C) (%6.5)
SÝNDÝRÝM SÝSTEMÝ
Diyare (%5.9), kusma (%4.0), anoreksi (%1.2).
SÝNÝR SÝSTEMÝ/PSÝKÝYATRÝK
Ýritabilite (%10.8); aðlama (%1.8).
SOLUNUM SÝSTEMÝ
Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akýntýsý (%5.7); öksürük (%5.1); solunum yolu konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.2); laringotrakebronþit (%1.2).
DERÝ VE EKLERÝ
Döküntü (%4.5); kýzamýk-benzeri/kýzamýkçýk- benzeri döküntü (%1.0); viral ekzantem(%1.0).
ÖZEL DUYULAR-Kulak Orta kulak iltihabý (%7.6); otit (%.1.8).
ÖZEL DUYULAR-Göz Konjunktivit (%1.3).
2 - 17 Yaþ Arasý Çocuklar/Adolesanlar
Bir veya daha fazla dozda yaklaþýk 25U hepatit A aþýsý uygulanan 2595 saðlýklý çocuk (?2 yaþ) ve adolesaný kapsayan kombine klinik çalýþmalarda (1037 katýlýmcýyý içeren plasebo kontrollü Monroe Etkinlik Çalýþmasý’ný da içeren) aþýlamayý izleyen 5 gün boyunca ateþ ve lokal þikayetler ve aþýlamadan sonraki 14 gün boyunca sistemik yakýnmalar gözlenmiþtir. En sýk bildirilenler; enjeksiyon bölgesinde genellikle hafif ve geçici yakýnmalardýr. Aþaðýda nedenine bakýlmaksýzýn, her biri bir vücut sistemine iliþkin þikayetler (? %1) azalan sýklýkta sýralanmýþtýr.
LOKALÝZE ENJEKSÝYON BÖLGESÝ REAKSÝYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Aðrý (%18.7); hassasiyet (%16.8); sýcaklýk (%8.6); eritem (%7.5); þiþkinlik (%7.3); ekimoz (%1.3).
TÜM VÜCUT
Ateþ (oral, 38.9C) (%3.1), karýn aðrýsý (%1.6).
SÝNDÝRÝM SÝSTEMÝ
Diyare (%1.0), kusma (%1.0).
SÝNÝR SÝSTEMÝ/PSÝKÝYATRÝK
Baþ aðrýsý (%2.3).
SOLUNUM SÝSTEMÝ
Farenjit (%1.5); üst solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), öksürük (%1.0).
LABORATUVAR BULGULARI
Birkaç laboratuvar anormalliði bildirilmiþtir. Bunlar karaciðer fonksiyon testlerinde yükselme, eozinofili ve idrar proteinlerinde artýþa iliþkin izole bildirimlerdir. Klinik çalýþmalarda nedenine bakýlmaksýzýn çocuklarýn ve adolesanlarýn %1’inden azýnda oluþan lokal ve/veya sistemik aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý; kaþýntý, ürtiker ve kýzarýklýk görülmüþtür. Herhangi bir aþýda olduðu gibi çok geniþ popülasyonlarda VAQTA® uygulamasýnda klinik çalýþmalarda gözlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çýkabilmesi olasýdýr.
Pazarlama sonrasý güvenilirlik çalýþmasý
Pazarlama sonrasý bir güvenilirlik çalýþmasýnda ? 2 yaþýnda toplam 42.110 birey 1 ya da 2 doz VAQTA® almýþtýr. Aþýya baðlý ve þiddetli istenmeyen etki tanýmlanmamýþtýr. Ayakta tedavi edilen hastalarda aþýya baðlý, þiddetli olmayan istenmeyen olay, yetiþkinlerde nadiren %0.5 oranýnda diyare/gastroenterit olmuþtur.
Pazarlama Sonrasý Deneyim
Aþaðýdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aþýnýn kullanýlmasý sonucu bildirilmiþtir.
SÝNÝR SÝSTEMÝ
Çok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi.
KAN ve LENFATÝK SÝSTEM
Çok seyrek olarak trombositopeni.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
VAQTA® enjeksiyonundan sonra aþýrý duyarlýlýðý düþündüren semptomlarýn geliþtiði bireylere aþý enjeksiyonlarý uygulamaya devam edilmemelidir (Bkz. KONTRENDÝKASYONLAR).
Kanserli hastalarda veya immünosupresif tedavi gören ya da baðýþýklýk sistemi herhangi bir nedenle baskýlanmýþ olan hastalarda VAQTA® kullanýldýðýnda beklenen immün yanýt elde edilemeyebilir.
VAQTA®, hepatit A virüsü dýþýndaki enfeksiyöz ajanlarla oluþan hepatiti önlemez. Hepatit A’nýn inkübasyon dönemi (yaklaþýk 20-50 gün) uzun olduðundan aþý verildiðinde, varlýðý tanýmlanamamýþ hepatit A enfeksiyonu bulunma olasýlýðý vardýr. VAQTA® bu hastalardaki hepatit A’yý önlemeyebilir. Diðer aþýlarda da olduðu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluþma riskine karþý hemen kullanýlmak üzere adrenalin dahil yeterli tedavi olanaklarý hazýr bulundurulmalýdýr.
Ýntramüsküler uygulamayla ilgili verilerle karþýlaþtýrýldýðýnda, VAQTA®’nýn ilk subkutan dozu için serokoversiyonun kinetiði daha yavaþ olmasýna karþýn, hemoraji riski altýndaki kanama bozukluðu olan kiþilerde VAQTA® subkutan yolla enjekte edilebilir.
Diðer aþýlarda da olduðu gibi, VAQTA® ile aþýlamadan sonra her duyarlý bireyde koruyucu yanýt alýnmayabilir. Hekim aþýnýn uygulanmamasý durumunda daha büyük bir risk oluþacaðýný düþünmüyorsa herhangi bir akut enfeksiyon veya ateþli hastalýk VAQTA® uygulamasýný erteleme nedeni olabilir.
Gebelikte Döneminde Kullaným
Gebelik kategorisi: C
VAQTA® ile hayvanlarda üreme çalýþmalarý gerçekleþtirilmemiþtir. Gebe kadýna verildiðinde fetüsa zararlý olup olmadýðý veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediði bilinmemektedir. VAQTA® ancak kesin gereklilik varsa gebe kadýna verilmelidir.
Emzirme Döneminde Kullaným
VAQTA®’nýn anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiðinden emziren kadýna VAQTA® uygulanýrken dikkatli olunmalýdýr.
Pediyatrik Kullaným
VAQTA®’nýn, 1-17 yaþ arasý bireylerde yüksek derecede immünojenik olduðu ve iyi tolere edildiði görülmüþtür. Önerilen dozaj için “KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU”na bakýnýz.
1 yaþýndan küçük infantlarda etkinliði ve güvenilirlik profili henüz saptanmamýþtýr.
Araç ve Makine Kullanýmý Üzerine Etkileri
Spesifik bir veri yoktur. Bununla birlikte VAQTA® kullamýnýndan sonra asteni/yorgunluk, baþaðrýsý bildirilmiþtir.
Farmakoloji
x
Farmakodinamik özellikleri
Hepatit A virüsü karaciðerde patolojik bir enfeksiyona yol açan birçok hepatit virüsünden biridir. Ýnkübasyon periyodu yaklaþýk 20-50 gün aralýðýndadýr. Hastalýðýn gidiþatý genelde benigndir ve kronik hepatitle sonuçlanmaz. Hepatit A virüsü ile enfeksiyon, morbidite, fulminant hepatit ve ölümün en önemli nedenidir.
Hepatit A enfeksiyonu, hastalýðýn görüldüðü, enfeksiyon taþýyan ev sakinlerinde, günlük-bakým merkezlerinde yenidoðan yoðun bakým ünitelerinde ve kronik-bakým hastanelerinde en sýk olarak fekal-oral yol ile bulaþýr. Salgýnýn yayýlmasýnda en yaygýn kaynaðý kontamine yiyecek ve su oluþturur.
Piþirilmemiþ deniz kabuklularý ve enfekte kaplarda hazýrlanmýþ veya yenmeden önce kontamine olmuþ piþirilmemiþ yiyecekler (salatalar, sandviçler, dondurulmuþ frambuaz) gibi bazý yiyeceklerin tüketilmesini takiben ortaya çýkabilir. Yaygýn olmamakla birlikte kan nakli ile ya da kontamine kan ürünleri ya da enfekte viremik kiþilerle paylaþýlan iðnelerle bulaþma mümkündür. Seksüel bulaþma da bildirilmiþtir.
2 yaþ ve altýndaki çocuklarda hastalýðýn belirtileri genellikle anlaþýlamadan geçerken, daha büyük çocuklarda ve yetiþkinlerin büyük çoðunluðunda açýk olarak anlaþýlabilir. Hepatit A enfeksiyonunun anoreksi, bulantý, ateþ/titreme, sarýlýk, koyu idrar, açýk renkli feçes, abdominal aðrý, kýrýklýk ve yorgunluðu içeren semptom ve belirtileri viral hepatitin diðer tipleriyle benzerdir.
VAQTA® (Saflaþtýrýlmýþ Ýnaktif Hepatit A Aþýsý, MSD), intramüsküler kullaným için hazýrlanmýþ steril bir süspansiyondur. VAQTA®, insan MRC-5 diploid fibroblastlarýnda hazýrlanan hücre kültüründe üretilen hepatit A virüsünden türetilen yüksek derecede saflaþtýrýlmýþ inaktif virüs aþýsýdýr. Aþý kanýtlanmýþ bir atenüe suþun daha ileri ardýþýk pasajlarýyla türetilmiþ inaktif virüs suþunu içerir. Virüs, Merck Araþtýrma Laboratuvarlarý’nda geliþtirilmiþ fiziksel ve yüksek performanslý sývý kromatografisi tekniklerinin kombinasyonuyla üretilmiþ, biriktirilmiþ, saflaþtýrýlmýþ, formalinle inaktive edilmiþ ve sonra alüminyum hidrokside absorbe edilmiþtir. Aþýnýn 0.5 mL’si yüksek derecede saflaþtýrýlmýþ ve bir koruyucu madde olmaksýzýn formüle edilmiþ yaklaþýk 25U hepatit A virüs antijeni içerir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
VAQTA®, hepatit A virüsünün neden olduðu enfeksiyonlara karþý aþýlama için endikedir.
Enfeksiyona yakalanma veya yayma veya eðer enfekte olursa yaþamý tehdit edici bir hastalýk riski altýnda bulunan 1 yaþ ve üstü çocuklarda ve adolesanlarda aþýlanma önerilmektedir.
VAQTA®, hepatit A virüsü dýþýndaki enfeksiyon ajanlarýn neden olduðu hepatitlere karþý koruma saðlamaz.
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Bu ürünün herhangi bir bileþenine karþý aþýrý duyarlýlýk.
Yan etkiler:
12 Aylýk - 23 Aylýk Çocuklar
Pediyatrik aþýlarla birlikte ya da birlikte olmaksýzýn bir kez ya da daha fazla yaklaþýk 25 U dozunda hepatit A aþýsý olmuþ 12 aylýk ile 23 aylýk arasý 706 saðlýklý çocuðun katýldýðý kombine klinik çalýþmalarda, gönüllüler aþýlama sonrasý 5 gün süresince ateþ ve lokal þikayetler açýsýndan, aþýlamadan sonraki 14 gün boyunca da sistemik þikayetler açýsýndan takip edilmiþlerdir. Ýritabilite ve üst solunum yolu enfeksiyonu en sýk bildirilen þikayet olmuþtur. Aþaðýda, nedene bakýlmaksýzýn her bir vücut sistemine iliþkin þikayetler (?%1) azalan sýklýkta sýralanmýþtýr.
LOKALÝZE ENJEKSÝYON BÖLGESÝ REAKSÝYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Aðrý/hassasiyet/acý (%8.6); eritem (%5.9); þiþkinlik (%5.1); sýcaklýk (%3.2); ekimoz (%1.0).
TÜM VÜCUT
Ateþ (oral, 38.9C) (%6.5)
SÝNDÝRÝM SÝSTEMÝ
Diyare (%5.9), kusma (%4.0), anoreksi (%1.2).
SÝNÝR SÝSTEMÝ/PSÝKÝYATRÝK
Ýritabilite (%10.8); aðlama (%1.8).
SOLUNUM SÝSTEMÝ
Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akýntýsý (%5.7); öksürük (%5.1); solunum yolu konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.2); laringotrakebronþit (%1.2).
DERÝ VE EKLERÝ
Döküntü (%4.5); kýzamýk-benzeri/kýzamýkçýk- benzeri döküntü (%1.0); viral ekzantem(%1.0).
ÖZEL DUYULAR-Kulak Orta kulak iltihabý (%7.6); otit (%.1.8).
ÖZEL DUYULAR-Göz Konjunktivit (%1.3).
2 - 17 Yaþ Arasý Çocuklar/Adolesanlar
Bir veya daha fazla dozda yaklaþýk 25U hepatit A aþýsý uygulanan 2595 saðlýklý çocuk (?2 yaþ) ve adolesaný kapsayan kombine klinik çalýþmalarda (1037 katýlýmcýyý içeren plasebo kontrollü Monroe Etkinlik Çalýþmasý’ný da içeren) aþýlamayý izleyen 5 gün boyunca ateþ ve lokal þikayetler ve aþýlamadan sonraki 14 gün boyunca sistemik yakýnmalar gözlenmiþtir. En sýk bildirilenler; enjeksiyon bölgesinde genellikle hafif ve geçici yakýnmalardýr. Aþaðýda nedenine bakýlmaksýzýn, her biri bir vücut sistemine iliþkin þikayetler (? %1) azalan sýklýkta sýralanmýþtýr.
LOKALÝZE ENJEKSÝYON BÖLGESÝ REAKSÝYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Aðrý (%18.7); hassasiyet (%16.8); sýcaklýk (%8.6); eritem (%7.5); þiþkinlik (%7.3); ekimoz (%1.3).
TÜM VÜCUT
Ateþ (oral, 38.9C) (%3.1), karýn aðrýsý (%1.6).
SÝNDÝRÝM SÝSTEMÝ
Diyare (%1.0), kusma (%1.0).
SÝNÝR SÝSTEMÝ/PSÝKÝYATRÝK
Baþ aðrýsý (%2.3).
SOLUNUM SÝSTEMÝ
Farenjit (%1.5); üst solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), öksürük (%1.0).
LABORATUVAR BULGULARI
Birkaç laboratuvar anormalliði bildirilmiþtir. Bunlar karaciðer fonksiyon testlerinde yükselme, eozinofili ve idrar proteinlerinde artýþa iliþkin izole bildirimlerdir. Klinik çalýþmalarda nedenine bakýlmaksýzýn çocuklarýn ve adolesanlarýn %1’inden azýnda oluþan lokal ve/veya sistemik aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý; kaþýntý, ürtiker ve kýzarýklýk görülmüþtür. Herhangi bir aþýda olduðu gibi çok geniþ popülasyonlarda VAQTA® uygulamasýnda klinik çalýþmalarda gözlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çýkabilmesi olasýdýr.
Pazarlama sonrasý güvenilirlik çalýþmasý
Pazarlama sonrasý bir güvenilirlik çalýþmasýnda ? 2 yaþýnda toplam 42.110 birey 1 ya da 2 doz VAQTA® almýþtýr. Aþýya baðlý ve þiddetli istenmeyen etki tanýmlanmamýþtýr. Ayakta tedavi edilen hastalarda aþýya baðlý, þiddetli olmayan istenmeyen olay, yetiþkinlerde nadiren %0.5 oranýnda diyare/gastroenterit olmuþtur.
Pazarlama Sonrasý Deneyim
Aþaðýdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aþýnýn kullanýlmasý sonucu bildirilmiþtir.
SÝNÝR SÝSTEMÝ
Çok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi.
KAN ve LENFATÝK SÝSTEM
Çok seyrek olarak trombositopeni.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
VAQTA® enjeksiyonundan sonra aþýrý duyarlýlýðý düþündüren semptomlarýn geliþtiði bireylere aþý enjeksiyonlarý uygulamaya devam edilmemelidir (Bkz. KONTRENDÝKASYONLAR).
Kanserli hastalarda veya immünosupresif tedavi gören ya da baðýþýklýk sistemi herhangi bir nedenle baskýlanmýþ olan hastalarda VAQTA® kullanýldýðýnda beklenen immün yanýt elde edilemeyebilir.
VAQTA®, hepatit A virüsü dýþýndaki enfeksiyöz ajanlarla oluþan hepatiti önlemez. Hepatit A’nýn inkübasyon dönemi (yaklaþýk 20-50 gün) uzun olduðundan aþý verildiðinde, varlýðý tanýmlanamamýþ hepatit A enfeksiyonu bulunma olasýlýðý vardýr. VAQTA® bu hastalardaki hepatit A’yý önlemeyebilir. Diðer aþýlarda da olduðu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluþma riskine karþý hemen kullanýlmak üzere adrenalin dahil yeterli tedavi olanaklarý hazýr bulundurulmalýdýr.
Ýntramüsküler uygulamayla ilgili verilerle karþýlaþtýrýldýðýnda, VAQTA®’nýn ilk subkutan dozu için serokoversiyonun kinetiði daha yavaþ olmasýna karþýn, hemoraji riski altýndaki kanama bozukluðu olan kiþilerde VAQTA® subkutan yolla enjekte edilebilir.
Diðer aþýlarda da olduðu gibi, VAQTA® ile aþýlamadan sonra her duyarlý bireyde koruyucu yanýt alýnmayabilir. Hekim aþýnýn uygulanmamasý durumunda daha büyük bir risk oluþacaðýný düþünmüyorsa herhangi bir akut enfeksiyon veya ateþli hastalýk VAQTA® uygulamasýný erteleme nedeni olabilir.
Gebelikte Döneminde Kullaným
Gebelik kategorisi: C
VAQTA® ile hayvanlarda üreme çalýþmalarý gerçekleþtirilmemiþtir. Gebe kadýna verildiðinde fetüsa zararlý olup olmadýðý veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediði bilinmemektedir. VAQTA® ancak kesin gereklilik varsa gebe kadýna verilmelidir.
Emzirme Döneminde Kullaným
VAQTA®’nýn anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiðinden emziren kadýna VAQTA® uygulanýrken dikkatli olunmalýdýr.
Pediyatrik Kullaným
VAQTA®’nýn, 1-17 yaþ arasý bireylerde yüksek derecede immünojenik olduðu ve iyi tolere edildiði görülmüþtür. Önerilen dozaj için “KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU”na bakýnýz.
1 yaþýndan küçük infantlarda etkinliði ve güvenilirlik profili henüz saptanmamýþtýr.
Araç ve Makine Kullanýmý Üzerine Etkileri
Spesifik bir veri yoktur. Bununla birlikte VAQTA® kullamýnýndan sonra asteni/yorgunluk, baþaðrýsý bildirilmiþtir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Diðer aþýlarla birlikte kullanýmý
VAQTA®, sarý humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aþýlarýyla birlikte verilebilir. Diðer aþýlarla birlikte kullanýmý ile ilgili bilgi sýnýrlýdýr. Enjektabl aþýlar birlikte uygulanýrken ayrý enjeksiyon alanlarý ve þýrýngalar kullanýlmalýdýr. Ýmmünizasyon Uygulamalarý Danýþma Komitesi (ACIP advises the U.S. Public Health Service on vaccation policy) yetiþkinler arasýnda yürütülmüþ çalýþmalardan elde edilen sýnýrlý verilerle, hepatit A aþýsýnýn difteri, poliovirus (oral ve inaktif), tetanoz, oral tifo, kolera, Japon ensafaliti, kuduz ya da sarý humma aþýlarý bildirilen adverse olay sýklýðýnda artýþa ya da birlikte uygulanan aþýlardan birine immün yanýtý azaltmamýþtýr. Çalýþmalar hepatit B aþýsýnýn VAQTA® ile birlikte uygulanmasýnýn immünojeniteyi etkilemediðini veya advers olaylarýn sýklýðýný artýrmadýðýný göstermiþtir.
Ýmmünglobulinle birlikte Kullaným
Temas sonrasý profilaksi veya hemen ve uzun süreli kombine korunma gerektiren bireylere (örn. yakýnda endemik bölgelere gidecek olan yolcular) ayrý enjeksiyon bölgelerine ayrý enjektörlerle Ig ile birlikte VAQTA® enjekte edilebilir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
ÝNTRAVENÖZ VEYA ÝNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYÝNÝZ.
VAQTA ® intramüsküler enjeksiyon içindir. Ýntramüsküler uygulama için deltoid kasý tercih edilir. Ýntramüsküler uygulama sonucu en iyi immün yanýt alýndýktan sonra, klinik olarak uygun ise VAQTA® subkutan olarak uygulanabilir (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
Aþaðýdaki takvime uygun olarak verildiðinde aþýlama serileri bir primer doz ve bir rapel dozu içerir;
12 Aylýk - 17 yaþ, Pediyatrik/Adolesan
1-17 yaþ arasý bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (~25U) ve 6 ila 18 ay sonra 0.5 mL’lik bir rapel dozu (~ 25U) uygulanmalýdýr.
Rapel Dozun Deðiþebilirliði
VAQTA®’nýn bir rapel dozu diðer inaktif hepatit A aþýlarýnýn baþlangýç dozunu takiben 6-12 ay sonra verilebilir.
Diðer Aþýlarla Birlikte Kullanýmý
VAQTA®, sarý humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aþýlarýyla birlikte verilebilir. Diðer aþýlarla birlikte kullanýmý ile ilgili bilgi sýnýrlýdýr. Enjektabl aþýlar birlikte uygulanýrken ayrý enjeksiyon alanlarý ve þýrýngalar kullanýlmalýdýr.
HAV’la Bilinen veya Varsayýlan Temas/ Endemik Bölgelere Yolculuk
Ýmmünglobulinle Birlikte Kullaným
VAQTA®, ayrý enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanýlmak koþuluyla Ig ile birlikte uygulanabilir.
VAQTA® aþýlama takvimi yukarýda belirtildiði gibi uygulanmalýdýr. Uygun Ig dozajý için üreticisinin ürün sirkülerine baþvurun. VAQTA®’nýn rapel dozu yukarýda belirtilen zamanlarda uygulanmalýdýr (Bkz. ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞMELER).
Aþý olduðu gibi kullanýlmalýdýr, sulandýrmak gerekmez.
Aþý þýrýngaya çekilmeden ve kullanýlmadan önce iyice çalkalanmalýdýr. Aþýyý süspansiyon halinde tutmak için uygulama anýnda iyice çalkalamak gereklidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, ekstra partiküller ve renk deðiþikliði açýsýndan gözle incelenmelidir. Ýyice çalkaladýktan sonra VAQTA, hafifçe opak beyaz bir süspansiyon görünümündedir. Ýnsandan insana enfeksiyöz ajanlarýn geçiþini önlemek için her hastada ayrý steril enjektör ve iðne kullanmaya önem verilmelidir.
DOZ AÞIMI
Doz aþýmýna iliþkin bir veri yoktur.
Saklama koşulları, Depolama:
2-8 ºC arasýndaki (buzdolabýnda) sýcaklýkta saklayýnýz.
Dondurmak aþýnýn etkinliðini azalttýðýndan AÞIYI KESÝNLÝKLE DONDURMAYINIZ.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Farmakodinamik özellikleri
Hepatit A virüsü karaciðerde patolojik bir enfeksiyona yol açan birçok hepatit virüsünden biridir. Ýnkübasyon periyodu yaklaþýk 20-50 gün aralýðýndadýr. Hastalýðýn gidiþatý genelde benigndir ve kronik hepatitle sonuçlanmaz. Hepatit A virüsü ile enfeksiyon, morbidite, fulminant hepatit ve ölümün en önemli nedenidir.
Hepatit A enfeksiyonu, hastalýðýn görüldüðü, enfeksiyon taþýyan ev sakinlerinde, günlük-bakým merkezlerinde yenidoðan yoðun bakým ünitelerinde ve kronik-bakým hastanelerinde en sýk olarak fekal-oral yol ile bulaþýr. Salgýnýn yayýlmasýnda en yaygýn kaynaðý kontamine yiyecek ve su oluþturur.
Piþirilmemiþ deniz kabuklularý ve enfekte kaplarda hazýrlanmýþ veya yenmeden önce kontamine olmuþ piþirilmemiþ yiyecekler (salatalar, sandviçler, dondurulmuþ frambuaz) gibi bazý yiyeceklerin tüketilmesini takiben ortaya çýkabilir. Yaygýn olmamakla birlikte kan nakli ile ya da kontamine kan ürünleri ya da enfekte viremik kiþilerle paylaþýlan iðnelerle bulaþma mümkündür. Seksüel bulaþma da bildirilmiþtir.
2 yaþ ve altýndaki çocuklarda hastalýðýn belirtileri genellikle anlaþýlamadan geçerken, daha büyük çocuklarda ve yetiþkinlerin büyük çoðunluðunda açýk olarak anlaþýlabilir. Hepatit A enfeksiyonunun anoreksi, bulantý, ateþ/titreme, sarýlýk, koyu idrar, açýk renkli feçes, abdominal aðrý, kýrýklýk ve yorgunluðu içeren semptom ve belirtileri viral hepatitin diðer tipleriyle benzerdir.
VAQTA® (Saflaþtýrýlmýþ Ýnaktif Hepatit A Aþýsý, MSD), intramüsküler kullaným için hazýrlanmýþ steril bir süspansiyondur. VAQTA®, insan MRC-5 diploid fibroblastlarýnda hazýrlanan hücre kültüründe üretilen hepatit A virüsünden türetilen yüksek derecede saflaþtýrýlmýþ inaktif virüs aþýsýdýr. Aþý kanýtlanmýþ bir atenüe suþun daha ileri ardýþýk pasajlarýyla türetilmiþ inaktif virüs suþunu içerir. Virüs, Merck Araþtýrma Laboratuvarlarý’nda geliþtirilmiþ fiziksel ve yüksek performanslý sývý kromatografisi tekniklerinin kombinasyonuyla üretilmiþ, biriktirilmiþ, saflaþtýrýlmýþ, formalinle inaktive edilmiþ ve sonra alüminyum hidrokside absorbe edilmiþtir. Aþýnýn 0.5 mL’si yüksek derecede saflaþtýrýlmýþ ve bir koruyucu madde olmaksýzýn formüle edilmiþ yaklaþýk 25U hepatit A virüs antijeni içerir.
